Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paleis: Cemiplimab -proef volgens ctDNA -niveaus (PALACE)

17 november 2025 bijgewerkt door: Fundación GECP

Fase II klinische studie met een adaptief ontwerp volgens de respons op cemiplimab monotherapie met behulp van ctDNA en daaropvolgende behandeling met chemotherapie (CT) en cemiplimab of cemiplimab monotherapie bij gevorderde NSCLC -patiënten in de eerste lijn

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, fase II, multicenter klinische proef. 63 Stage IV of stadium IIIB/C NIET KANDIDATES VOOR DEFUITIEVE CHEMO/RADIOTERAPIE OF SHURGISCHE RESECTIE Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) per 8e editie TNM zonder eerdere systemische anti-kankertherapie zal worden ingeschreven in deze studie om te bepalen of therapiebeslissing wordt gebaseerd op cTDNA-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, fase II, multicenter klinische proef. De totale steekproefgrootte is 63 patiënten. De op te nemen populatie zijn stadium IV of stadium IIIB/C niet kandidaten voor definitieve chemo/radiotherapie of chirurgische resectie niet-kleincellige longkanker (NSCLC) per 8e editie TNM zonder eerdere systemische anti-kanker therap.

Patiënten worden behandeld met cemiplimab gedurende 2 cycli en na de analyse van de responsevaluatie en ctDNA -niveaus worden patiënten behandeld met cemiplimab plus chemotherapie of cemiplimab monotherapie afhankelijk van de respons en ctDNA -niveaus.

Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of de besluitvorming van de therapie op basis van ctDNA -analyse de algehele overleving verbetert.

Naar verwachting zal de opbouw van de patiënt binnen 1,5 jaar worden voltooid met een run-in-periode van 4-6 maanden. Een geschatte behandelingsperiode van 2 jaar, 2 jaar follow-up en de voorbereiding van het eindrapport en het close-out bezoek zullen naar verwachting de onderzoeksduur verlengen tot een totaal van 6,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General de Elche
        • Contact:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Marc Cucurull, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contact:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • ICO Hospitalet
        • Contact:
          • Ernest Nadal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contact:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Contact:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Contact:
          • David Aguiar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Werving
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:
          • Ana López, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Carlos Aguado, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contact:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
          • Virginia Calvo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Marsé, MD
        • Contact:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contact:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Werving
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Contact:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Contact:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contact:
          • Paula Espinosa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde stadium IV of stadium IIIB/C niet kandidaten voor definitieve chemo/radiotherapie of chirurgische resectie niet-klein cellongkanker (NSCLC) per 8e editie TNM zonder voorafgaande systemische anti-kankertherapie
  • PDL1 ≥50%
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar
  • Eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor een vroeg stadium is toegestaan ​​als het ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving is voltooid
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie door CT-scan per recist versie 1.1
  • Verwachte levensverwachting> 12 weken
  • Correcte hematologische, lever- en nierfunctie
  • De toestemming van de patiënt moet op de juiste manier worden verkregen zoals vastgesteld in de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten
  • Patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel, waaronder vrouwen die de laatste 2 jaar hun laatste menstruatie hadden, moeten binnen 3 dagen vóór de inschrijving een negatieve serum- of urine -zwangerschapstest hebben.
  • Alle seksueel actieve mannen en vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende een periode van ten minste 4 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de tumoren een activerende mutatie herbergen in EGFR, ALK-translocatie of ROS-proto-oncogeen 1 (ROS1) herschikkingen gevoelig voor beschikbare gerichte remmertherapie
  • Patiënten met graad ≥2 neuropathie
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen
  • Patiënten met een gewichtsverlies> 10% binnen de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met carcinomateuze meningitis
  • Patiënten met een geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 3 jaar
  • Patiënten moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn hersteld van een grote operatie
  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties of met ernstige medische aandoeningen of aandoeningen die mogelijk niet toestaan ​​dat patiëntbeheer is zoals vastgesteld in het protocol
  • Eerdere behandeling met antineoplasische geneesmiddelen of thoracale radiotherapie om welke reden dan ook, die anders zijn dan die in de inclusiecriteria
  • Patiënten die eerdere neo-adjuvante, adjuvante chemotherapie, radiotherapie of chemo-radiotherapie hebben ontvangen met curatieve intentie voor niet-metastatische ziekte minder dan 6 maanden vóór de inschrijving sinds de laatste chemotherapie, radiotherapie of chemo-radiotherapie
  • Patiënten met een combinatie van kleine cellongkanker en niet-kleincellige longkanker, een carcinoïde longtumor of neuro-endocrien carcinoom met grote cellen
  • Heeft allergie of overgevoeligheid gekend voor componenten van studiemiddelen
  • Aanzienlijke comorbiditeiten die de toediening van chemotherapie uitsluiten volgens de criteria van de onderzoeker
  • Lopend of recent bewijs van significante auto -immuunziekte die behandeling vereiste met systemische immunosuppressieve behandelingen
  • Onbehandelde hersenmetastase (ES) die kunnen worden beschouwd als actief
  • Immunosuppressieve corticosteroïde doses binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Cemiplimab
  • Ongecontroleerde infectie met hepatitis B of hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus; of diagnose van immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis die immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden vereiste om te helpen bij het management.
  • Geschiedenis van gedocumenteerde allergische reacties of acute overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan antilichaambehandelingen
  • Patiënten met een geschiedenis van vaste orgaantransplantatie
  • Ontvangst van levende vaccins binnen 30 dagen na de eerste studiebehandeling
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel, of seksueel actieve mannen, die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te oefenen voorafgaand aan de initiële dosis/start van de eerste behandeling voorafgaand aan het begin van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

A. Cemiplimab monotherapie

- Cemiplimab

Cemiplimab wordt gedurende 2 cycli in monotherapie toegediend. Na 2 behandelingscycli en na responsevaluatie volgens RECIST -criteria en ctDNA -kwantificering, ontvangt de patiënt cemiplimab + chemotherapie of gaat de behandeling door met cemiplimab monotherapie

CEMIPLIMAB -monotherapie zal worden toegediend totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker of maximaal 2 jaar behandeling.

B. Cemiplimab + chemotherapie

De behandeling met chemotherapie zal worden geselecteerd volgens de keuze van de onderzoeker. Carboplatine en pemetrexed of carboplatine plus taxanen wordt aanbevolen.
Geneesmiddel: Cemiplimab

Patiënten ontvangen cemiplimab toegediend door IV -infusie gedurende 30 minuten om de 28 dagen (Q3W) totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker of maximaal 2 jaar behandeling.

Structuur: is een hoge affiniteitsscharnier-gestabiliseerd IgG4P humaan antilichaam tegen de PD-1Receptor (PDCD1, CD279) dat PD 1/PD L1 gemedieerde T-celremming blokkeert. Binding van de PD-1 liganden PD-L1 en PD-L2, aan de PD-1-receptor gevonden op T-cellen, remt T-celproliferatie en cytokineproductie. Opregulatie van PD-1-liganden komt in sommige tumoren voor en signalering door deze route kan bijdragen aan remming van actieve T-cel immuunsurveillance van tumoren.

Route van toediening: intraveneuze infusie.

Andere namen:
  • REGN2810
Geneesmiddel: Carboplatine

Patiënten ontvangen carboplatine toegediend door IV -infusie gedurende 2 cycli.

Structuur: de cis-diamino (cyclobutane-1, 1 dicarboxylaat) platine.

Stabiliteit: 24 uur bij omgevingstemperatuur bij 5% glucose, glucosaline of fysiologische zoutoplossing. Het wordt aanbevolen om niet te verdunnen met gechloreerde oplossingen, omdat dit de carboplatine kan beïnvloeden.

Route van toediening: intraveneuze infusie.

Andere namen:
  • Paraplatine
  • Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel

Patiënten ontvangen paclitaxel toegediend door IV -infusie gedurende 2 cycli.

Structuur: een ditarpene waarvan de samenstelling is: 5b, 20- epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 één 4,10-diacetaat 2-benzoate 13-Ester met (2r, 3S)-n-benzoyl-3-phenylisososerine.

Stabiliteit: concentraties van 0,3-1.2 Mg/ml in 5% dextrose of normale zoutoplossing heeft meer dan 27 uur chemische en fysische stabiliteit aangetoond bij omgevingstemperatuur (ongeveer 25 ° C).

De intacte flacon moet worden opgeslagen tussen 15º en 25 ° C.

Richtlijnen van Paclitaxel -toediening: Paclitaxel moeten worden toegediend door infusie gedurende 3 uur in dextrose (D5W) of normale zoutoplossing (NS). De concentratie mag niet hoger zijn dan 1,2 mg/ml.

Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de besluitvorming van de therapie op basis van ctDNA -analyse de algehele overleving verbetert
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van twee cycli van de behandeling van de cemiplimab tot 24 maanden
Test of de toevoeging van chemotherapie bij patiënten die cemiplimab ontvangen, op basis van de ctDNA -niveaus na twee cycli van cemiplimab, de algehele overleving (OS) verbetert na 24 maanden. OS gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot de dood van welke reden dan ook.
Vanaf de datum van het einde van twee cycli van de behandeling van de cemiplimab tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen in termen van de progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot 12 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door enige oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker volgens Recist v1.1
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot 12 maanden
Om de sites van eerste mislukking te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden
Om de sites van eerste terugval of progressie te evalueren
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van documentatie van tumorrespons tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
Om de werkzaamheid van Cemiplimab te evalueren zoals gemeten door onderzoeker. Beoordeeld als duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van documentatie van tumorrespons tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación GECP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren