Palast: Cemiplimab -Prozess nach CTDNA -Spiegeln (PALACE)
Klinische Phase -II -Studie mit einem adaptiven Design gemäß Reaktion auf die Cemiplimab -Monotherapie unter Verwendung von CTDNA und anschließender Behandlung mit Chemotherapie (CT) und Cemiplimab- oder Cemiplimab -Monotherapie bei fortgeschrittenen NSCLC -Patienten der ersten Linie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene multizentrische klinische Studie, nicht randomisiert, Phase II. Die Gesamtprobengröße beträgt 63 Patienten. Die zu enthaltene Bevölkerung sind Stadien IV oder Stadium IIIB/C nicht Kandidaten für eine endgültige Chemotherapie/Strahlentherapie oder eine chirurgische Resektion ohne kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) pro 8. Auflage TNM ohne vorherige systemische Antikrebstherape.
Die Patienten werden mit Cemiplimab für 2 Zyklen behandelt. Nach der Bewertung der Reaktion und der CTDNA -Spiegelanalyse werden die Patienten je nach Ansprech- und CTDNA -Spiegel mit Cemiplimab plus Chemotherapie oder Cemiplimab -Monotherapie behandelt.
Das primäre Forschungsziel besteht darin, festzustellen, ob die Entscheidungsfindung von Therapie auf der basierten CTDNA -Analyse das Gesamtüberleben verbessert.
Die Patientenabgrenzung wird voraussichtlich innerhalb von 1,5 Jahren abgeschlossen sein, ohne dass eine Laufzeit von 4-6 Monaten ein Run-in-Periode-Zeitpunkt ist. Eine geschätzte Behandlungszeit von 2 Jahren, 2 Jahren Nachbeobachtung und die Vorbereitung des Abschlussberichts und des Abschlussbesuchs werden voraussichtlich die Untersuchungsdauer auf insgesamt 6,5 Jahre verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Pereira
- Telefonnummer: +34934302006
- E-Mail: secretaria@gecp.org
Studienorte
-
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Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Hospital General de Alicante
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Kontakt:
- Bartomeu Massuti, MD
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Hauptermittler:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General de Elche
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Kontakt:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
Hauptermittler:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Kontakt:
- Marc Cucurull, MD
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Hauptermittler:
- Marc Cucurull, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Sergio Martínez Recio, MD
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Hauptermittler:
- Sergio Martínez Recio, MD
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Kontakt:
- Patricia Iranzo, MD
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Hauptermittler:
- Patricia Iranzo, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- ICO Hospitalet
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Kontakt:
- Ernest Nadal, MD
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Hauptermittler:
- Ernest Nadal, MD
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hospital de Basurto
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Kontakt:
- Mª Angeles Sala González, MD
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Hauptermittler:
- Mª Angeles Sala González, MD
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Kontakt:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Hauptermittler:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- Joaquim Bosch, MD
-
Hauptermittler:
- Joaquim Bosch
-
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hospitalario Universitario A Coruña
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Kontakt:
- Rosario García Campelo, MD
-
Hauptermittler:
- Rosario García Campelo, MD
-
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Kontakt:
- David Aguiar, MD
-
Hauptermittler:
- David Aguiar
-
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Kontakt:
- Ana López, MD
-
Hauptermittler:
- Ana López, MD
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Kontakt:
- Carlos Aguado, MD
-
Hauptermittler:
- Carlos Aguado, MD
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Hauptermittler:
- Manuel Dómine, MD
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Kontakt:
- Manuel Dómine, MD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Puerta de Hierro
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Kontakt:
- Virginia Calvo, MD
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Hauptermittler:
- Virginia Calvo, MD
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Son Espases
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Hauptermittler:
- Raquel Marsé, MD
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Kontakt:
- Raquel Marsé
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Kontakt:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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Hauptermittler:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Kontakt:
- Juan Coves Sarto, MD
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Hauptermittler:
- Juan Coves Sarto, MD
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Salamanca
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Kontakt:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Hauptermittler:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General de Valencia
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Hauptermittler:
- Paula Espinosa, MD
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Kontakt:
- Paula Espinosa, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Stadium IV oder Stadium IIIB/C keine Kandidaten für die endgültige Chemotherapie/Strahlentherapie oder eine chirurgische Resektion nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) pro 8. Ausgabe TNM ohne vorherige systemische Antikrebstherapie
- PDL1 ≥ 50%
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Die frühere adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie für frühes Stadium ist zulässig, wenn mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen ist
- Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion durch CT-Scan pro Recist Version 1.1
- Erwartete Lebenserwartung> 12 Wochen
- Korrekte hämatologische, lebatische und Nierenfunktion
- Die Zustimmung des Patienten muss in geeigneter Weise wie in den geltenden lokalen und regulatorischen Anforderungen festgelegt werden
- Patienten müssen für die Behandlung und Follow-up zugänglich sein
- Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen, die in den letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruationszeit hatten, müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest durchführen.
- Alle sexuell aktiven Männer und Frauen mit Geburtspotential müssen während der Studienbehandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Tumoren eine aktivierende Mutation in EGFR-, ALK-Translokations- oder ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1) -Regrangements beherbergen
- Patienten mit Grad ≥2 Neuropathie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit einem Gewichtsverlust> 10% innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit karzinomatischer Meningitis
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Krankheiten in den letzten 3 Jahren
- Die Patienten müssen sich mindestens 14 Tage vor der Einschreibung von einer größeren Operation erholt haben
- Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Störungen, die das Patientenmanagement möglicherweise nicht im Protokoll ermöglichen
- Vorherige Behandlung mit antineoplasien Arzneimitteln oder Thoraxstrahlentherapie aus irgendeinem Grund, der sich von denen unterscheiden, die in den Einschlusskriterien spezifisch sind
- Patienten, die frühere neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemo-Radiotherapie mit kurativer Absicht für nicht metastatische Erkrankungen weniger als 6 Monate vor der Aufnahme seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemo-Radiotherapie erhalten haben
- Patienten mit einer Kombination aus Lungenkrebs mit kleinem Zell und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einem Karzinoid-Lungentumor oder einem neuroendokrinen Karzinom mit großem Zell
- Hat Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Studienmedikaments gekannt
- Signifikante Komorbiditäten, die die Verabreichung der Chemotherapie gemäß den Kriterien des Forscher ausschließen
- Fortlaufende oder jüngste Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten
- Unbehandelte Gehirnmetastasierung (ES), die als aktiv angesehen werden können
- Immunsuppressive Kortikosteroid -Dosen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Cemiplimab
- Unkontrollierte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus; oder Diagnose von Immunschwäche
- Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden erforderte, um die Behandlung zu unterstützen.
- Vorgeschichte dokumentierter allergischer Reaktionen oder akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Antikörperbehandlungen zurückzuführen sind
- Patienten mit einer Vorgeschichte von fester Organtransplantation
- Erhalt von lebenden Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung
- Frauen mit gebrochenem Potenzial oder sexuell aktiven Männern, die vor Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung vor der Erstdosis/Beginn der ersten Behandlung vor Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und mindestens 4 Monate lang üben möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
A. Cemiplimab Monotherapie - Cemiplimab Cemiplimab wird für 2 Zyklen in Monotherapie verabreicht. Nach 2 Behandlungszyklen und nach der Bewertung der Reaktion gemäß den Recist -Kriterien und der CTDNA Die Cemiplimab -Monotherapie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht, wie vom Forscher beurteilt oder bis zu maximal 2 Jahre Behandlung. B. Cemiplimab + Chemotherapie Die Behandlung mit Chemotherapie wird gemäß der Wahl des Forschers ausgewählt. Carboplatin und Pemetrexed oder Carboplatin plus Taxane werden empfohlen. |
Die Patienten erhalten Cemiplimab, die alle 28 Tage (Q3W) über 30 Minuten über die IV -Infusion verabreicht werden, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität, den Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Forscher oder bis zu maximal 2 Jahre Behandlung beurteilt. Struktur: Ist ein hoher Affinitätsscharnier-stabilisierter IgG4p-humaner Antikörper gegen den PD-1rezeptor (PDCD1, CD279), der PD 1/PD L1-vermittelte T-Zell-Hemmung blockiert. Die Bindung der PD-1-Liganden PD-L1 und PD-L2 an den in T-Zellen gefundenen PD-1-Rezeptor hemmt die T-Zell-Proliferation und die Zytokinproduktion. Eine Hochregulation von PD-1-Liganden tritt bei einigen Tumoren auf, und die Signalübertragung durch diesen Weg kann zur Hemmung der aktiven T-Zell-Immunüberwachung von Tumoren beitragen. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten Carboplatin, die von IV -Infusion für 2 Zyklen verabreicht werden. Struktur: Das CIS-Diamino (Cyclobutan-1, 1 Dicarboxylat) Platin. Stabilität: 24 Stunden bei Umgebungstemperatur in 5% Glucose, Glucosalin oder physiologischer Kochsalzlösung. Es wird empfohlen, nicht mit chlorierten Lösungen zu verdünnen, da dies das Carboplatin beeinflussen kann. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten Paclitaxel, die durch IV -Infusion für 2 Zyklen verabreicht werden. Struktur: Ein Diterpen, dessen Zusammensetzung: 5b, 20-Epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-Hexahidroxytax-11-EN 9 ein 4,10-Diacetat 2-Benzoat 13-Ester mit (2R, 3S)-N-Benzoyl-3-Phenylisoserin. Stabilität: Konzentrationen von 0,3-1.2 Mg/ml in 5% Dextrose oder normaler Kochsalzlösung zeigte mehr als 27 Stunden bei Umgebungstemperatur eine chemische und physikalische Stabilität (ungefähr 25 ° C). Der intakte Fläschchen muss zwischen 15 ° und 25 ° C gelagert werden. Richtlinien der Paclitaxel -Verabreichung: Paclitaxel muss durch Infusion über 3 Stunden in Dextrose (D5W) oder normaler Kochsalzlösung (NS) verabreicht werden. Die Konzentration darf 1,2 mg/ml nicht überschreiten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob die Entscheidungsfindung von Therapie auf der CTDNA -Analyse basiert
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ende von zwei Zyklen der Cemiplimab -Behandlung bis 24 Monate
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Testen Sie, ob die Zugabe einer Chemotherapie bei Patienten, die Cemiplimab erhalten, basierend auf den ctDNA -Spiegeln nach zwei Cemiplimab -Zyklen, verbessert das Gesamtüberleben (OS) nach 24 Monaten.
OS definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Ab dem Datum des Ende von zwei Zyklen der Cemiplimab -Behandlung bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 12 Monaten zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis 12 Monate
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PFS definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt wird
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Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis 12 Monate
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Bewertung der Standorte des ersten Scheiterns
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
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Bewertung der Standorte des ersten Rückfalls oder des Fortschreitens
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Ab dem Datum des Ende der Behandlung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
|
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dokumentation der Tumorantwort bis zum ersten dokumentierten Fortschritt, bewertet bis zu 24 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von Cemiplimab, gemessen vom Ermittler.
Als Reaktionsdauer (DOR) gemäß Recist v1.1 bewertet
|
Ab dem Datum der Dokumentation der Tumorantwort bis zum ersten dokumentierten Fortschritt, bewertet bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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