Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дворец: исследование Cemiplimab в соответствии с уровнями ctDNA (PALACE)

17 ноября 2025 г. обновлено: Fundación GECP

Фаза II Клиническое исследование с адаптивным дизайном в соответствии с ответом на монотерапию cemiplimab с использованием CTDNA и последующим лечением химиотерапией (КТ) и монотерапией Cemiplimab или Cemiplimab у первой линии Advanced NSCLC пациентов с NSCLC

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование. 63 Стадия IV или стадия IIIB/C. Не кандидаты для окончательной химиотерапии/лучевой терапии или хирургической резекции немелкоклеточного рака легких (NSCLC) в соответствии с TNM 8-го издания без предварительной системной противораковой терапии будут зарегистрированы в этом исследовании, чтобы определить, принимает ли принятие решений терапии на анализе CTDNA в целом выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование. Общий размер выборки составляет 63 пациента. Популяция, которая должна быть включена, являются стадии IV или стадии IIIB/C кандидатов для окончательной химиотерапии или хирургической резекции немелкоклеточного рака легких (NSCLC) в соответствии с TNM 8-го издания без предварительной системной противораковой терапии.

Пациенты будут лечить смиплимабом в течение 2 циклов, а после оценки ответа и анализа уровней CTDNA пациенты будут лечить с помощью химиплимаба плюс химиотерапия или монотерапии кэмиплимабом в зависимости от ответа и уровней ctDNA.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли принятие решений терапии на основе анализа CTDNA общую выживаемость.

Ожидается, что начисление пациента будет завершено в течение 1,5 лет, за исключением пробега 4-6 месяцев. Предполагается, что предполагаемый период лечения в течение 2 лет, 2 года наблюдения и подготовка окончательного отчета и близкого посещения, как ожидается, продлит продолжительность исследования до 6,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Pereira
  • Номер телефона: +34934302006
  • Электронная почта: secretaria@gecp.org

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Alicante
        • Контакт:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Главный следователь:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Elche
        • Контакт:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Главный следователь:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Marc Cucurull, MD
        • Главный следователь:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Главный следователь:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Контакт:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Главный следователь:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO Hospitalet
        • Контакт:
          • Ernest Nadal, MD
        • Главный следователь:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital de Basurto
        • Контакт:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Главный следователь:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Контакт:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Главный следователь:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Контакт:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Главный следователь:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Главный следователь:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Контакт:
          • David Aguiar, MD
        • Главный следователь:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
          • Ana López, MD
        • Главный следователь:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Carlos Aguado, MD
        • Главный следователь:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Главный следователь:
          • Manuel Dómine, MD
        • Контакт:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Контакт:
          • Virginia Calvo, MD
        • Главный следователь:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Главный следователь:
          • Raquel Marsé, MD
        • Контакт:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Контакт:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Главный следователь:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Контакт:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Главный следователь:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Контакт:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Главный следователь:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Valencia
        • Главный следователь:
          • Paula Espinosa, MD
        • Контакт:
          • Paula Espinosa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная стадия IV или стадия IIIB/C, не кандидаты для окончательной химиотерапии или хирургической резекции немелкоклеточного рака легких (NSCLC) в течение 8-го издания TNM без предварительной системной терапии противоракоя
  • PDL1 ≥50%
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Предварительная адъювантная или неоадъювантная химиотерапия на ранней стадии разрешена, если завершено не менее 6 месяцев до зачисления
  • Наличие как минимум одного измеримого поражения с помощью компьютерной томографии на версию 1.1 версии 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Правильная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Согласие пациента должно быть получено соответствующим образом, как установлено в применимых местных и нормативных требованиях
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  • Женщины детородного потенциала, в том числе женщины, у которых был последний менструальный период за последние 2 года, должны провести отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочу в течение 3 дней до зачисления.
  • Все сексуально активные мужчины и женщины по деторождению должны использовать высокоэффективный метод противозачаточных средств во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после последнего введения испытательных препаратов

Критерии исключения:

  • Пациенты, чьи опухоли содержат активирующую мутацию в EGFR, транслокации ALK или перестройки протоонкогена 1 (ROS1).
  • Пациенты с нейропатией ≥2
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с потерей веса> 10% в течение предыдущих 3 месяцев
  • Пациенты с карциноматозным менингитом
  • Пациенты с историей других злокачественных заболеваний в течение последних 3 лет
  • Пациенты должны быть восстановлены после серьезной операции, по крайней мере, за 14 дней до зачисления
  • Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями или с серьезными заболеваниями или расстройствами, которые могут не допустить лечения пациентов, как установлено в протоколе
  • Предварительное лечение противоопухолевыми препаратами или торакальной лучевой терапией по любой причине, отличной от тех, специфичных по критериям включения
  • Пациенты, которые получали предшествующую нео-адъювантную, адъювантную химиотерапию, лучевую терапию или химиотерапию с лечебным намерением при неметастатическом заболевании менее чем за 6 месяцев до регистрации с момента последней химиотерапии, лучевой терапии или химиорадиотерапии
  • Пациенты с комбинацией мелкоклеточного рака легких и немелкоклеточного рака легких, опухоль канцероида легких или нейроэндокринной карциномы крупного клеток
  • Знал аллергию или гиперчувствительность к компонентам изучаемого препарата
  • Значительные сопутствующие заболевания, которые исключают введение химиотерапии в соответствии с критериями исследователя
  • Продолжающиеся или недавние доказательства значительного аутоиммунного заболевания, которое требовало лечения системным иммуносупрессивным лечением
  • Необработанное метастазирование головного мозга (ES), которые могут считаться активными
  • Иммуносупрессивные дозы кортикостероида в течение 4 недель до первой дозы cemiplimab
  • Неконтролируемая инфекция гепатитом В или гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека; или диагноз иммунодефицита
  • История промежуточных заболеваний легких или активного, неинфекционного пневмонита, который требовал иммуно-супрессивных доз глюкокортикоидов, чтобы помочь с лечением.
  • История документированных аллергических реакций или острой гиперчувствительности, связанные с обработкой антител
  • Пациенты с трансплантацией твердого органа в анамнезе
  • Получение живых вакцин в течение 30 дней после первого учебного лечения
  • Женщины детородного потенциала или сексуально активных мужчин, которые не хотят практиковать высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения до начала первого лечения, во время исследования и не менее 4 месяцев после последней дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

А. Монотерапия Cemiplimab

- Cemiplimab

Cemiplimab будет вводить в монотерапию в течение 2 циклов. После 2 циклов лечения и после оценки ответа в соответствии с критериями RECIST и количественным определением CTDNA пациент будет получать химиотерапию Cemiplimab + или продолжить лечение монотерапией Cemiplimab

Монотерапия кладбитимабом будет проводиться до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности, потеря клинической выгоды, оцениваемой исследователем или максимум 2 года лечения.

B. Cemiplimab + химиотерапия

Лечение химиотерапией будет выбрано в соответствии с выбором исследователя. Рекомендуются карбоплатин и пеметрексед или карбоплатин плюс таксаны.
Лекарство: Cemiplimab

Пациенты будут получать кладбитимаб, вводимый инфузией IV в течение 30 минут каждые 28 дней (Q3W) до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности, потеря клинической выгоды, оцениваемой исследователем или максимум 2 года лечения.

Структура: представляет собой высокое аффинное шарнирное, стабилизированное человеческим антителом IgG4P к PD-1Receptor (PDCD1, CD279), которое блокирует ингибирование Т-клеток PD 1/PD L1. Связывание лигандов PD-1 PD-L1 и PD-L2, с рецептором PD-1, обнаруженным на Т-клетках, ингибирует пролиферацию Т-клеток и выработку цитокинов. Повышенная регуляция лигандов PD-1 происходит в некоторых опухолях, и передача сигналов через этот путь может способствовать ингибированию активного иммунного надзора с Т-клетками опухолей.

Маршрут введения: внутривенная инфузия.

Другие имена:
  • REGN2810
Лекарство: Карбоплатин

Пациенты будут получать карбоплатин, вводимый инфузией IV в течение 2 циклов.

Структура: цис-диамино (циклобутан-1, 1 дикарбоксилат) платин.

Стабильность: 24 часа при температуре окружающей среды в 5% глюкозы, глюкосазане или физиологическом физиологическом растворе. Рекомендуется не разбавлять хлорированными растворами, поскольку это может повлиять на карбоплатин.

Маршрут введения: внутривенная инфузия.

Другие имена:
  • Параплатин
  • Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел

Пациенты получат паклитаксел, вводимый инфузией IV в течение 2 циклов.

Структура: Дитерпен, состав которого: 5b, 20- Эпоксидная 1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-гексагидрокситакс-11-en 9 Один 4,10-диацетат 2-бензоат 13-восточный с (2R, 3S)-N-бензоил-3-фенилизозерин.

Стабильность: концентрации 0,3-1,2 мг/мл в 5% декстрозе или нормальном физиологическом растворе продемонстрировали химическую и физическую стабильность в течение более 27 часов при температуре окружающей среды (25ºC приблизительно).

Интактный флакон должен храниться между 15º и 25ºC.

Руководящие принципы администрации паклитакселя: паклитаксел должен вводить в инфузию в течение 3 часов в декстрозе (D5W) или нормальном физиологическом растворе (NS). Концентрация не должна превышать 1,2 мг/мл.

Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, улучшает ли принятие решений на терапии на анализе CTDNA общую выживаемость
Временное ограничение: С даты конца двух циклов лечения Cemiplimab до 24 месяцев
Проверьте, добавляет ли добавление химиотерапии у пациентов, получающих кладж, на основе уровней ctDNA после двух циклов Cemiplimab, улучшает общую выживаемость (OS) через 24 месяца. ОС определяется как время от зачисления до смерти от любой причины.
С даты конца двух циклов лечения Cemiplimab до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить эффективность лечения с точки зрения выживаемости без прогрессирования (PFS) через 12 месяцев
Временное ограничение: С даты окончания лечения до 12 месяцев
PFS определяется как время от регистрации до первого возникновения прогрессирования или смерти заболевания от любой причины, определенной исследователем в соответствии с RECIST V1.1.
С даты окончания лечения до 12 месяцев
Оценить сайты первого сбоя
Временное ограничение: С даты окончания лечения до даты последнего последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев
Оценить сайты первого рецидива или прогрессирования
С даты окончания лечения до даты последнего последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты документации ответа опухоли до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемое до 24 месяцев
Оценить эффективность cemiplimab, измеренная исследователем. Оценивается как продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST V1.1
С даты документации ответа опухоли до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемое до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación GECP

Следователи

  • Учебный стул: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться