Pałac: badanie Cemiplimab według poziomów ctDNA (PALACE)
Badanie kliniczne fazy II z adaptacyjnym projektem zgodnie z odpowiedzią na monoterapię Cemiplimab za pomocą ctDNA, a następnie leczenie chemioterapią (CT) i monoterapią Cemiplimab lub Cemiplimab u zaawansowanych pacjentów z NSCLC pierwszej linii zaawansowanych NSCLC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Całkowita wielkość próby wynosi 63 pacjentów. Populacja, która ma być uwzględniona, to stadium IV lub stadium IIIB/C, nie kandydatów do ostatecznej chemii/radioterapii lub resekcji chirurgicznej bezbłędnego raka płuc (NSCLC) według 8. edycji TNM bez uprzedniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Pacjenci będą leczeni Cemiplimab dla 2 cykli i po ocenie odpowiedzi i analizie poziomów CTDNA, pacjenci będą leczeni Cemiplimab oraz chemioterapią lub monoterapią cemiplimabu w zależności od odpowiedzi i poziomów CTDNA.
Głównym celem badawczym jest ustalenie, czy podejmowanie decyzji o terapii na podstawie analizy ctDNA poprawia ogólne przeżycie.
Oczekuje się, że naliczenie pacjentów zostanie ukończone w ciągu 1,5 roku, z wyłączeniem okresu 4-6 miesięcy. Szacowany okres leczenia 2 lat, 2 lata obserwacji i przygotowanie raportu końcowego i bliskiej wizyty powinny wydłużyć czas trwania badania na łącznie 6,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Pereira
- Numer telefonu: +34934302006
- E-mail: secretaria@gecp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Alicante
-
Kontakt:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Główny śledczy:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
Główny śledczy:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Marc Cucurull, MD
-
Główny śledczy:
- Marc Cucurull, MD
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Sergio Martínez Recio, MD
-
Główny śledczy:
- Sergio Martínez Recio, MD
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Kontakt:
- Patricia Iranzo, MD
-
Główny śledczy:
- Patricia Iranzo, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO Hospitalet
-
Kontakt:
- Ernest Nadal, MD
-
Główny śledczy:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital de Basurto
-
Kontakt:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
Główny śledczy:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Główny śledczy:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- Joaquim Bosch, MD
-
Główny śledczy:
- Joaquim Bosch
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Rosario García Campelo, MD
-
Główny śledczy:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
Kontakt:
- David Aguiar, MD
-
Główny śledczy:
- David Aguiar
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Ana López, MD
-
Główny śledczy:
- Ana López, MD
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Carlos Aguado, MD
-
Główny śledczy:
- Carlos Aguado, MD
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Główny śledczy:
- Manuel Dómine, MD
-
Kontakt:
- Manuel Dómine, MD
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Virginia Calvo, MD
-
Główny śledczy:
- Virginia Calvo, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Espases
-
Główny śledczy:
- Raquel Marsé, MD
-
Kontakt:
- Raquel Marsé
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Vanesa Gutiérrez, MD
-
Główny śledczy:
- Vanesa Gutiérrez, MD
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Kontakt:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Główny śledczy:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Salamanca
-
Kontakt:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Główny śledczy:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Valencia
-
Główny śledczy:
- Paula Espinosa, MD
-
Kontakt:
- Paula Espinosa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie stadium IV lub stadium IIIB/C nie kandydatów na ostateczną chemo/radioterapię lub resekcję chirurgiczną bezbłędne raka płuc (NSCLC) według 8. edycji TNM bez uprzedniego ogólnoustrojowego terapii przeciwkancetowej
- PDL1 ≥50%
- Status wydajności ECOG 0-1
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa lub neoadjuwantowa na wczesnym etapie jest dozwolona, jeśli zostanie ukończona co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany przez ct-skan na wersję recist 1.1
- Oczekiwana długość życia> 12 tygodni
- Poprawna funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
- Zgoda pacjenta należy uzyskać w odpowiedni sposób, jak ustalone w odpowiednich wymogach lokalnych i regulacyjnych
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
- Kobiety o potencjale dziecięcej, w tym kobiety, które miały ostatni okres menstruacyjny w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed zapisaniem się.
- Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia badawczego i przez okres co najmniej 4 miesięcy po ostatnim podaniu leków próbnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których guzy zawierają aktywującą mutację w EGFR, translokacji ALK lub protoonkogenu ROS (ROS1) wrażliwe na dostępny ukierunkowany terapia inhibitora
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Pacjenci z utratą masy ciała> 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z rakotwórczym zapaleniem opon mózgowych
- Pacjenci z historią innych złośliwych chorób w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci musieli wyzdrowieć po poważnej operacji co najmniej 14 dni przed rekrutacją
- Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami lub z poważnymi chorobami lub zaburzeniami, które mogą nie pozwolić na leczenie pacjentów zgodnie z ustalonym w protokole
- Wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią klatki piersiowej z dowolnego powodu inaczej niż specyficzne w kryteriach włączenia
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej neo-adiuwant, chemioterapię uzupełniającą, radioterapię lub chemioterapia z leczniczym zamiarem choroby nie metastatycznej mniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub chemioterapii
- Pacjenci z kombinacją małego raka płuc i niedrobnokomórkowego raka płuc, rakotwórczego guza płuc lub dużego raka neuroendokrynnego komórkowego
- Znał alergię lub nadwrażliwość na składniki badania leku
- Znaczące współistniejące, które wykluczają podawanie chemioterapii zgodnie z kryteriami badacza
- Trwające lub niedawne dowody znaczącej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowym leczeniem immunosupresyjnym
- Nietraktowane przerzuty do mózgu (ES), które można uznać za aktywne
- Immunosupresyjne dawki kortykosteroidowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką cemiplimabu
- Niekontrolowane zakażenie zapaleniem wątroby typu B lub wirusem wirusa wirusa niedoboru odporności C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; lub diagnoza niedoboru odporności
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego, nieinfektywnego zapalenia pneumonicznego, które wymagało dawek glukokortykoidów glukokortykoidów immunologicznych.
- Historia udokumentowanych reakcji alergicznych lub ostrej reakcji nadwrażliwości przypisywanych terapii przeciwciał
- Pacjenci z przeszczepem narządów stałych
- Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni od pierwszego badania leczenia
- Kobiety o potencjale dziecięcej lub aktywnych seksualnie mężczyzn, którzy nie chcą ćwiczyć wysoce skutecznej antykoncepcji przed początkową dawką/rozpoczęciem pierwszego leczenia przed rozpoczęciem pierwszego leczenia, podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
A. Monoterapia Cemiplimab - Cemiplimab Cemiplimab będzie podawany w monoterapii przez 2 cykle. Po 2 cyklach leczenia i po ocenie odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST i kwantyfikacją ctDNA, pacjent otrzyma chemioterapię Cemiplimab + lub będzie kontynuował leczenie monoterapią cemiplimabu Monoterapia cemiplimabowa będzie podawana do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, utraty korzyści klinicznych, co oceniono przez badacza lub maksymalnie 2 lata leczenia. B. Chemioterapia cemiplimab + Leczenie chemioterapią zostanie wybrane zgodnie z wyborem badacza. Zalecane są karboplatyna i pemetrexed lub karboplatyna plus taksany. |
Pacjenci otrzymają cemiplimab podawany przez wlew IV przez 30 minut co 28 dni (Q3W) do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, utraty korzyści klinicznych, co oceniono przez badacza lub maksymalnie 2 lata leczenia. Struktura: jest ludzkim przeciwciałem IgG4P o wysokim powinowactwie IgG4P do receptora PD-1 (PDCD1, CD279), które blokuje hamowanie komórek T za pośrednictwem PD 1/PD L1. Wiązanie ligandów PD-1 PD-L1 i PD-L2, z receptorem PD-1 stwierdzonym na komórkach T, hamuje proliferację komórek T i wytwarzanie cytokin. Regulacja w górę ligandów PD-1 występuje w niektórych guzach, a sygnalizacja przez ten szlak może przyczynić się do hamowania aktywnego nadzoru immunologicznego guzów. Droga podawania: wlew dożylny.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają karboplatynę podawaną przez wlew IV dla 2 cykli. Struktura: CIS-Diamino (cyklobutan-1, 1 dikarboksylan) Platin. Stabilność: 24 godziny w temperaturze otoczenia w 5% glukozie, glukoslunie lub soli fizjologicznej. Zaleca się nie rozcieńczać roztworów chlorowanych, ponieważ może to wpłynąć na karboplatynę. Droga podawania: wlew dożylny.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają paklitaksel podawany przez infuzję IV dla 2 cykli. Struktura: diterpen, którego skład wynosi: 5b, 20-epoksyd-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroksytax-11-en 9 jeden 4,10-diacetate 2-benzoate z (2r, 3s)-N-benzoylo-3-fenyloisoserinę. Stabilność: stężenia 0,3-1,2 Mg/ml w 5% dekstrozy lub normalnej soli fizjologicznej wykazywały stabilność chemiczną i fizyczną przez ponad 27 godzin w temperaturze otoczenia (około 25ºC). Nienaruszona fiolka musi być przechowywana między 15º a 25ºC. Wytyczne podawania paklitakselu: paklitaksel należy podawać przez infuzję w ciągu 3 godzin w dekstrozy (D5W) lub normalnej soli fizjologicznej (NS). Stężenie nie może przekraczać 1,2 mg/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy podejmowanie decyzji dotyczących terapii na podstawie analizy ctDNA poprawia ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty końca dwóch cykli leczenia cemiplimabu do 24 miesięcy
|
Sprawdź, czy dodanie chemioterapii u pacjentów otrzymujących cemiplimab, oparty na poziomach ctDNA po dwóch cyklach Cemiplimab, poprawia ogólne przeżycie (OS) po 24 miesiącach.
OS zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty końca dwóch cykli leczenia cemiplimabu do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność leczenia pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowane jako czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez badacza zgodnie z recist V1.1
|
Od daty zakończenia leczenia do 12 miesięcy
|
|
Ocena miejsc pierwszej awarii
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy
|
Ocena witryn pierwszego nawrotu lub progresji
|
Od daty zakończenia leczenia do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty dokumentacji odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 24 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność Cemiplimab, mierzoną przez badacza.
Oceniany jako czas reakcji (DOR) zgodnie z recist v1.1
|
Od daty dokumentacji odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECP 22/01_PALACE
- 2024-518812-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .