- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06917573
궁전 : CTDNA 수준에 따른 Cemiplimab 시험 (PALACE)
CTDNA를 사용한 Cemiplimab 단일 요법 및 화학 요법 (CT) 및 Cemiplimab 또는 Cemiplimab 단독 요법에 대한 후속 치료에 대한 반응에 따른 적응 형 설계를 이용한 II 상 임상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 2 단계, 다기관 임상 시험입니다. 총 표본 크기는 63 명의 환자입니다. 포함될 모집단은 이전 전신 항-암 치료가없는 8 판 TNM에 따라 결정적인 화학 요법/방사선 요법 또는 외과 적 절제술 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 후보가 아닌 IV 단계 또는 IIIB/C입니다.
환자는 2주기 동안 Cemiplimab으로 치료하고 반응 평가 및 CTDNA 수준 분석 후, 환자는 반응 및 CTDNA 수준에 따라 Cemiplimab + 화학 요법 또는 Cemiplimab 단일 요법으로 치료됩니다.
주요 연구 목표는 CTDNA 분석을 기반으로 한 치료 의사 결정이 전반적인 생존을 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
환자 발생은 4-6 개월의 기간을 제외한 1.5 년 이내에 완료 될 것으로 예상됩니다. 2 년, 2 년의 추적 관찰 및 최종 보고서의 준비 및 종밀 방문의 예상 치료 기간은 연구 기간을 총 6.5 년으로 연장 할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Pereira
- 전화번호: +34934302006
- 이메일: secretaria@gecp.org
연구 장소
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General de Alicante
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연락하다:
- Bartomeu Massuti, MD
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수석 연구원:
- Bartomeu Massuti, MD
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General de Elche
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연락하다:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
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수석 연구원:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Marc Cucurull, MD
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수석 연구원:
- Marc Cucurull, MD
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Sergio Martínez Recio, MD
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수석 연구원:
- Sergio Martínez Recio, MD
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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연락하다:
- Patricia Iranzo, MD
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수석 연구원:
- Patricia Iranzo, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO Hospitalet
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연락하다:
- Ernest Nadal, MD
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수석 연구원:
- Ernest Nadal, MD
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital de Basurto
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연락하다:
- Mª Angeles Sala González, MD
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수석 연구원:
- Mª Angeles Sala González, MD
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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연락하다:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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수석 연구원:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Hospital Dr. Josep Trueta
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연락하다:
- Joaquim Bosch, MD
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수석 연구원:
- Joaquim Bosch
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospitalario Universitario A Coruña
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연락하다:
- Rosario García Campelo, MD
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수석 연구원:
- Rosario García Campelo, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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연락하다:
- David Aguiar, MD
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수석 연구원:
- David Aguiar
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- 모병
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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연락하다:
- Ana López, MD
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수석 연구원:
- Ana López, MD
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Carlos Aguado, MD
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수석 연구원:
- Carlos Aguado, MD
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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수석 연구원:
- Manuel Dómine, MD
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연락하다:
- Manuel Dómine, MD
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Madrid, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Puerta de Hierro
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연락하다:
- Virginia Calvo, MD
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수석 연구원:
- Virginia Calvo, MD
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
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수석 연구원:
- Raquel Marsé, MD
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연락하다:
- Raquel Marsé
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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연락하다:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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수석 연구원:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- 모병
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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연락하다:
- Juan Coves Sarto, MD
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수석 연구원:
- Juan Coves Sarto, MD
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario Salamanca
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연락하다:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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수석 연구원:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hospital General de Valencia
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수석 연구원:
- Paula Espinosa, MD
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연락하다:
- Paula Espinosa, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 IV 단계 또는 IIIB/C 단계 IIIB/C 단계는 전신 전신 항암 요법이없는 8 번째 판 TNM에 따라 결정적인 화학/방사선 요법 또는 외과 적 절제술 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 후보가 아닙니다.
- PDL1 ≥50%
- ECOG 성능 상태 0-1
- 18 세 이상의 환자
- 등록 6 개월 전에 완료되면 초기 단계에 대한 사전 보조제 또는 신 보조 화학 요법이 허용됩니다.
- RECIST 버전 당 CT- 스캔에 의한 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재 1.1
- 기대 수명이 예상> 12 주
- 정확한 혈액 학적, 간 및 신장 기능
- 환자 동의는 해당 지역 및 규제 요건에 설정된 적절한 방식으로 얻어야합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 할 수 있어야합니다
- 지난 2 년 동안 마지막 월경 기간을 가진 여성을 포함하여 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 3 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 모든 성적으로 활동적인 남성과 여성은 연구 치료 중에 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 4 개월 이상 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 종양이 EGFR, ALK 전위 또는 ROS 프로토-코코겐 1 (ROS1) 재 배열에서 종양이 활성화 돌연변이를 보유한 환자는 이용 가능한 표적 억제제 요법에 민감합니다.
- 2 학년 이상의 신경 병증 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 체중 감량 환자> 이전 3 개월 이내에 10%
- 암종 수막염 환자
- 지난 3 년 동안 다른 악성 질환의 병력이있는 환자
- 환자는 등록하기 최소 14 일 전에 주요 수술에서 회복해야합니다.
- 활성이거나 통제되지 않은 감염이 있거나 심각한 의학적 상태 또는 장애가있는 환자는 프로토콜에 설정된대로 환자 관리를 허용하지 않을 수 있습니다.
- 포함 기준에 특정한 것과 다른 이유에 대한 항 종양 약물 또는 흉부 방사선 요법으로의 사전 치료
- 최후 화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 이후 6 개월 이내에 비법 질환에 대한 치료 의도를 가진 사전 신지방, 보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을받은 환자
- 소세포 폐암 및 비소 세포 폐암의 조합 환자, 탄수화물 폐 종양 또는 대형 세포 신경 내분비 암종.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증을 알고 있습니다.
- 조사자의 기준에 따라 화학 요법의 투여를 방해하는 상당한 동반 질환
- 전신 면역 억제 치료로 치료가 필요한 중요한자가 면역 질환의 진행 중 또는 최근 증거
- 활성으로 간주 될 수있는 처리되지 않은 뇌 전이 (ES)
- Cemiplimab의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 면역 억제 코르티코 스테로이드 용량
- B 형 간염 또는 C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스로 제어되지 않은 감염; 또는 면역 결핍 진단
- 간질 성 폐 질환 또는 활성, 비 감염성 폐렴의 병력 면역 억제 용량의 글루코 코르티코이드가 관리를 돕기 위해 필요했습니다.
- 항체 처리에 기인 한 문서화 된 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력
- 고형 장기 이식 병력이있는 환자
- 첫 번째 연구 치료 후 30 일 이내에 살아있는 백신 수령
- 가임 잠재력을 가진 여성, 또는 성적으로 활동적인 남성은 첫 번째 치료 시작 전, 연구 중, 마지막 복용량 후 4 개월 이상 동안 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전에 매우 효과적인 피임을 실천하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
A. Cemiplimab 단일 요법 - Cemiplimab Cemiplimab은 2주기 동안 단일 요법으로 투여 될 것입니다. 2주기의 치료 후 및 Recist 기준 및 CTDNA 정량에 따른 반응 평가 후, 환자는 Cemiplimab + 화학 요법을 받거나 Cemiplimab 단독 요법으로 계속 치료할 것입니다. Cemiplimab 단일 요법은 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 조사자가 판단 한 임상 적 이점의 상실 또는 최대 2 년의 치료까지 투여 될 것입니다. B. Cemiplimab + 화학 요법 화학 요법 치료는 조사자의 선택에 따라 선택됩니다. 카보 플라틴 및 pemetrexed 또는 carboplatin plus taxanes가 권장됩니다. |
환자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 조사자가 판단한 임상 적 이점의 상실 또는 최대 2 년의 치료까지 28 일마다 30 분 (Q3W)에 걸쳐 IV 주입에 의해 투여 된 Cemiplimab을 받게됩니다. 구조 : PD 1/PD L1 매개 T 세포 억제를 차단하는 PD-1 수용체 (PDCD1, CD279)에 대한 높은 친 화성 힌지 안정화 IgG4P 인간 항체이다. T 세포에서 발견 된 PD-1 수용체에 PD-1 리간드 PD-L1 및 PD-L2의 결합은 T- 세포 증식 및 사이토 카인 생성을 억제한다. PD-1 리간드의 상향 조절은 일부 종양에서 발생 하고이 경로를 통한 신호 전달은 종양의 활성 T- 세포 면역 감시의 억제에 기여할 수있다. 투여 경로 : 정맥 주입.
다른 이름들:
환자는 IV 주입에 의해 투여 된 카보 플라틴을 2주기 동안 받게됩니다. 구조 : 시스-디아미노 (Cyclobutane-1, 1 Dicarboxylate) 백금. 안정성 : 5% 포도당, 글루코 살린 또는 생리 식염수에서 주변 온도에서 24 시간. 카보 플라틴에 영향을 줄 수 있기 때문에 염소화 용액으로 희석하지 않는 것이 좋습니다. 투여 경로 : 정맥 주입.
다른 이름들:
환자는 IV 주입에 의해 투여 된 파클리탁셀을 2주기 동안 받게됩니다. 구조 : 조성물이 5B, 20- 에폭시 -1, 2A, 4,7B, 10B, 13A- 헥사 하이드 록시 텍스 -11-en 9 1 4,10- 디 아세테이트 2- 벤조 에이트 13- 스서 (2R, 3S)-N- 벤조일 -3- 페닐 리소 세린. 안정성 : 0.3-1.2의 농도 5% 덱스트로스 또는 정상 식염수 중의 mg/ml는 주변 온도 (대략 25ºC)에서 27 시간 이상 화학적 및 물리적 안정성을 보여 주었다. 온전한 바이알은 15º ~ 25ºC 사이에서 보관해야합니다. 파클리탁셀 투여의 지침 : 파클리탁셀은 덱 스트로스 (D5W) 또는 정상 식염수 (NS)에서 3 시간에 걸쳐 주입하여 투여해야합니다. 농도는 1.2 mg/ml를 초과해서는 안됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTDNA 분석에 근거한 치료 의사 결정을 결정하려면 전반적인 생존이 향상됩니다.
기간: Cemiplimab 치료의 두주기 종료일로부터 24 개월까지
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Cemiplimab의 2주기 후 CTDNA 수준에 기초하여 Cemiplimab을받는 환자에서 화학 요법의 첨가가 24 개월에 전체 생존 (OS)을 향상시키는 지 테스트하십시오.
OS는 모든 원인으로부터 등록에서 사망으로 정의되었습니다.
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Cemiplimab 치료의 두주기 종료일로부터 24 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 개월에 진행이없는 생존 (PFS) 측면에서 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 치료 종료일부터 12 개월까지
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 모든 원인으로부터의 등록에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 정의 된 PFS
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치료 종료일부터 12 개월까지
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첫 번째 실패 사이트를 평가합니다
기간: 치료 종료일부터 마지막 후속 조치일까지 최대 24 개월을 평가합니다.
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첫 번째 재발 또는 진행 사이트를 평가합니다
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치료 종료일부터 마지막 후속 조치일까지 최대 24 개월을 평가합니다.
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응답 기간 (DOR)
기간: 종양 반응 문서화일부터 최초의 문서화 된 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가
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조사자가 측정 한 Cemiplimab의 효능을 평가합니다.
Recist v1.1에 따라 응답 기간 (DOR)으로 평가
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종양 반응 문서화일부터 최초의 문서화 된 진행 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP 22/01_PALACE
- 2024-518812-38-00 (씨티스)
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