Palace: Cemiplimab -tutkimus ctDNA -tasojen mukaan (PALACE)
Vaiheen II kliininen tutkimus, jolla on adaptiivinen suunnittelu Cemiplimab -monoterapian vasteen mukaan ctDNA: ta käyttämällä ja sitä seuraavana kemoterapialla (CT) ja cemiplimab tai cemiplimab -monoterapia ensimmäisen rivin edistyneillä NSCLC -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistamaton, vaiheen II, monikeskus kliininen tutkimus. Kokonaisnäytteen koko on 63 potilasta. Mukana olevat populaatiot ovat vaiheen IV tai vaiheen IIIB/c ei ole ehdokkaita lopulliseen kemo/sädehoitoon tai kirurgiseen resektioon ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) 8. painos TNM: ää kohden ilman aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa.
Potilaita hoidetaan Cemiplimabilla 2 sykliä ja vasteen arvioinnin ja ctDNA -tasot -analyysin jälkeen potilaita hoidetaan cemiplimab -kemoterapialla tai cemiplimab -monoterapialla vasteen ja ctDNA -tasojen mukaan.
Ensisijaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako CTDNA -analyysin perustuva terapiapäätös yleistä eloonjäämistä.
Potilaan suoriteperusteen odotetaan saavan päätökseen 1,5 vuoden kuluessa 4-6 kuukauden kuluttua. Arvioitu hoitojakso, joka on 2 vuotta, 2 vuoden seuranta ja loppuraportin valmistelu, ja läheisen vierailun odotetaan pidentävän tutkimuksen kestoa yhteensä 6,5 vuoteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Pereira
- Puhelinnumero: +34934302006
- Sähköposti: secretaria@gecp.org
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Päätutkija:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
Päätutkija:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Cucurull, MD
-
Päätutkija:
- Marc Cucurull, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Martínez Recio, MD
-
Päätutkija:
- Sergio Martínez Recio, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Iranzo, MD
-
Päätutkija:
- Patricia Iranzo, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO Hospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest Nadal, MD
-
Päätutkija:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital de Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
Päätutkija:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Päätutkija:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquim Bosch, MD
-
Päätutkija:
- Joaquim Bosch
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario García Campelo, MD
-
Päätutkija:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- David Aguiar, MD
-
Päätutkija:
- David Aguiar
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana López, MD
-
Päätutkija:
- Ana López, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Aguado, MD
-
Päätutkija:
- Carlos Aguado, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Manuel Dómine, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Dómine, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Calvo, MD
-
Päätutkija:
- Virginia Calvo, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Päätutkija:
- Raquel Marsé, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Marsé
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanesa Gutiérrez, MD
-
Päätutkija:
- Vanesa Gutiérrez, MD
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Päätutkija:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Päätutkija:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General de Valencia
-
Päätutkija:
- Paula Espinosa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Espinosa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaihe IV tai vaiheen IIIB/c Ei ehdokkaita lopulliseen kemo-/sädehoitoon tai kirurgiseen resektioon ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) 8. painos TNM: ää kohden ilman aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa
- PDL1 ≥ 50%
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat
- Aikaisempi adjuvantti- tai uusadjuvanttikemoterapia varhaisessa vaiheessa on sallittua, jos se valmistuu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäolo CT-SCAN: lla RECIST-versiota kohden 1.1
- Odotettu elinajanodote> 12 viikkoa
- Oikea hematologinen, maksa- ja munuaisten toiminta
- Potilaan suostumus on saatava sovellettaviin paikallisiin ja sääntelyvaatimuksiin vahvistetulla asianmukaisella tavalla
- Potilaiden on oltava saatavilla hoidossa ja seurannassa
- Laskentapotentiaalin naisilla, mukaan lukien naisilla, joilla oli viimeinen kuukautiskausi viimeisen kahden vuoden aikana, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten lastenpotentiaalien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan koe -lääkkeiden viimeisen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvaimilla on aktivoiva mutaatio EGFR: ssä, ALK: n translokaatiossa tai ROS-proto-oncogene 1 (ROS1) -järjestelyissä, jotka ovat herkkiä käytettävissä olevalle kohdennetulle estäjäsollelle
- Potilaat, joilla on luokka ≥2 neuropatia
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joiden painonpudotus on> 10% viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on karsinoomatoottinen meningiitti
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaiden on oltava toipunut suuresta leikkauksesta vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai häiriöitä, jotka eivät välttämättä salli potilaan hoitoa protokollassa vakiintuneita
- Aikaisempi hoito antineoplastisilla lääkkeillä tai rintakehän sädehoitolla kaikesta syystä, joka on erilainen kuin sisällyttämiskriteerien spesifiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa uusadjuvanttia, adjuvanttista kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemo-radioterapiaa, jolla on parantava aikomus ei-metastaattisiin sairauksiin alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista viimeisen kemoterapian, sädehoidon tai kemo-radioterapian jälkeen
- Potilaat, joilla on pienisoluiset keuhkosyöpä ja ei-pienisoluiset keuhkosyöpä, karsinoidikierroskasvain tai suuret solujen neuroendokriiniset karsinooma
- On tiedossa allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponentteihin
- Merkittäviä komorbiditoimia, jotka estävät kemoterapian antamisen tutkijan kriteerien mukaisesti
- Jatkuva tai viimeaikais
- Käsittelemättömät aivojen etäpesäkkeet (ES), joita voidaan pitää aktiivisina
- Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä Cemiplimabin annosta
- Hallitsematon infektio hepatiitti B: llä tai hepatiitti C: llä tai ihmisen immuunikatoviruksella; tai immuunikatojen diagnoosi
- Interstitiaalisen keuhkosairauden tai aktiivisen, ei-tarttumattoman keuhkokuumeentulehduksen historia, joka vaati immuunijärjestelmää ahdistavia annoksia glukokortikoideja johtamisen avustamiseksi.
- Dokumentoitujen allergisten reaktioiden tai akuutin yliherkkyysreaktioiden historia, joka on annettu vasta -ainehoitoon
- Potilaat, joilla on ollut kiinteää elinsiirtoa
- Elävien rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksesta
- Kilpailupotentiaalin tai seksuaalisesti aktiivisten miesten naiset, jotka eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisyä ennen ensimmäisen hoidon alkuperäistä annosta/aloittamista ennen ensimmäisen hoidon alkamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
A. Cemiplimab -monoterapia - cemiplimab Cemiplimabia annetaan monoterapiassa 2 sykliä varten. Kahden hoidon syklin ja vasteen arvioinnin jälkeen RECIST -kriteerien ja ctDNA: n kvantifioinnin mukaan potilas saa cemiplimab + -kemoterapiaa tai jatkaa hoitoa cemiplimab -monoterapialla Cemiplimab -monoterapiaa annetaan, kunnes taudin eteneminen, ei voida hyväksyä toksisuutta, kliinisen hyödyn menetystä tutkijan arvioimana tai enintään 2 vuoden hoidossa. B. cemiplimab + kemoterapia Kemoterapiahoito valitaan tutkijan valinnan mukaan. Suositellaan karboplatiinia ja pemetrexed- tai karboplatiinia sekä taksaaneja. |
Potilaat saavat Cemiplimabia, jota IV -infuusio antaa 30 minuutissa 28 päivän välein (Q3W), kunnes taudin eteneminen, mahdoton toksisuus, kliinisen hyödyn menetys tutkijan arvioimana tai enintään 2 vuoden hoidossa. Rakenne: on korkea affiniteetin saranan stabiloitu IgG4P-ihmisen vasta-aine PD-1-reseptorille (PDCD1, CD279), joka estää PD 1/PD L1 -välitteisen T-solujen estämisen. PD-1-ligandien PD-L1 ja PD-L2: n sitoutuminen PD-1-reseptoriin, jota löytyy T-soluista, estää T-solujen lisääntymistä ja sytokiinien tuotantoa. PD-1-ligandien ylösäätely tapahtuu joissakin kasvaimissa ja signalointi tämän reitin kautta voi vaikuttaa kasvainten aktiivisen T-solujen immuunijärjestelmän estämiseen. Annontapa: laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
Potilaat saavat karboplatiinia, joita IV -infuusio antaa 2 sykliä. Rakenne: Cis-diamino (syklobutaani-1, 1 dikarboksylaatti) platin. Stabiilisuus: 24 tuntia ympäristön lämpötilassa 5% glukoosissa, gluukosaliinissa tai fysiologisessa suolaliuoksessa. On suositeltavaa laimentaa kloorattuja liuoksia, koska tämä voi vaikuttaa karboplatiiniin. Annontapa: laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
Potilaat saavat paklitakselia, jota antaa IV -infuusio 2 sykliä varten. Rakenne: Diterpeeni, jonka koostumus on: 5B, 20-epoksi-1, 2A, 4,7B, 10B, 13A-HEXAHIDROXYTAX-11-en 9 ONE 4,10-DIKEETOT 2-bentsoaatti 13-esinellä (2R, 3S)-N-bentsoyyli-3-fenyylisoseriinin kanssa. Stabiilisuus: pitoisuudet 0,3-1,2 Mg/ml 5 -prosenttisessa dekstroosissa tai normaalissa suolaliuoksessa on osoittanut kemiallisen ja fysikaalisen stabiilisuuden yli 27 tunnin ajan ympäristön lämpötilassa (noin 25ºC). Ehjä injektiopullo on säilytettävä välillä 15º - 25ºC. Paklitakselin antamisen ohjeet: Paklitakselia on annettava infuusiolla 3 tunnin aikana dekstroosissa (D5W) tai normaalissa suolaliuoksessa (NS). Pitoisuus ei saa ylittää 1,2 mg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittäminen, parantaako terapiapäätös CTDNA -analyysiin yleistä eloonjäämistä
Aikaikkuna: Kahden cemiplimab -hoidon kahden syklin päättymispäivästä 24 kuukauteen asti
|
Testaa, parantaako kemoterapian lisäämisessä Cemiplimabia, joka perustuu ctDNA -tasoihin kahden Cemiplimab -syklin jälkeen, parantaa yleistä eloonjäämistä (OS) 24 kuukauden kohdalla.
OS määritettiin ajankohtana ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Kahden cemiplimab -hoidon kahden syklin päättymispäivästä 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hoidon tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä 12 kuukauteen
|
PFS määritettiin ajankohtana ilmoittautumisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa tutkijan määrittelemästä syystä RECIST V1.1: n mukaan
|
Hoidon päättymispäivästä 12 kuukauteen
|
|
Arvioida ensimmäisen epäonnistumisen sivustot
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä viimeiseen seurantapäivään asti arvioidaan 24 kuukauteen
|
Arvioida ensimmäisen uusiutumisen tai etenemisen sivustot
|
Hoidon päättymispäivästä viimeiseen seurantapäivään asti arvioidaan 24 kuukauteen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvaimen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen asti arvioitiin 24 kuukauteen saakka
|
Arvioida tutkija Cemiplimabin tehokkuuden arvioimiseksi.
Arvioidaan vasteen kestona (DOR) RECIST V1.1: n mukaan
|
Kasvaimen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen asti arvioitiin 24 kuukauteen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Rintakehän kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECP 22/01_PALACE
- 2024-518812-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .