Palácio: julgamento do cemiplimab de acordo com os níveis de ctDNA (PALACE)
Ensaio clínico de fase II com um desenho adaptativo de acordo com a resposta à monoterapia com cemiPlimab usando ctDNA e tratamento subsequente com quimioterapia (TC) e monoterapia de cemiplimab ou cemiplimab em pacientes com NSCLC avançados de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico e não randomizado, não randomizado. O tamanho total da amostra é de 63 pacientes. A população a ser incluída é o estágio IV ou o estágio IIIB/C não os candidatos a quimioterapia/radioterapia definitiva ou ressecção cirúrgica não pequena de câncer de pulmão de células (NSCLC) de acordo com a 8ª edição TNM sem terapia sistêmica anti-câncer sistêmica anterior.
Os pacientes serão tratados com cemiPlimab por 2 ciclos e após a avaliação da resposta e a análise dos níveis de ctDNA, os pacientes serão tratados com cemiplimab mais quimioterapia ou monoterapia com cemiPlimab, dependendo da resposta e dos níveis de ctDNA.
O objetivo principal da pesquisa é determinar se a tomada de decisão da terapia com base na análise do ctDNA melhora a sobrevivência geral.
Espera-se que o acúmulo do paciente seja concluído em 1,5 anos, excluindo um período de 4-6 meses. Um período estimado de tratamento de 2 anos, 2 anos de acompanhamento e a preparação do relatório final e a visita de fechamento devem estender a duração do estudo a um total de 6,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Pereira
- Número de telefone: +34934302006
- E-mail: secretaria@gecp.org
Locais de estudo
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General de Alicante
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Contato:
- Bartomeu Massuti, MD
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Investigador principal:
- Bartomeu Massuti, MD
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General de Elche
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Contato:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
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Investigador principal:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Marc Cucurull, MD
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Investigador principal:
- Marc Cucurull, MD
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Sergio Martínez Recio, MD
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Investigador principal:
- Sergio Martínez Recio, MD
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Contato:
- Patricia Iranzo, MD
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Investigador principal:
- Patricia Iranzo, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO Hospitalet
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Contato:
- Ernest Nadal, MD
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Investigador principal:
- Ernest Nadal, MD
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital de Basurto
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Contato:
- Mª Angeles Sala González, MD
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Investigador principal:
- Mª Angeles Sala González, MD
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Contato:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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Investigador principal:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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Girona
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Girona, Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Contato:
- Joaquim Bosch, MD
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Investigador principal:
- Joaquim Bosch
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospitalario Universitario A Coruña
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Contato:
- Rosario García Campelo, MD
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Investigador principal:
- Rosario García Campelo, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Contato:
- David Aguiar, MD
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Investigador principal:
- David Aguiar
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Recrutamento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Contato:
- Ana López, MD
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Investigador principal:
- Ana López, MD
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Carlos Aguado, MD
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Investigador principal:
- Carlos Aguado, MD
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Investigador principal:
- Manuel Dómine, MD
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Contato:
- Manuel Dómine, MD
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Madrid, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Puerta de Hierro
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Contato:
- Virginia Calvo, MD
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Investigador principal:
- Virginia Calvo, MD
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Investigador principal:
- Raquel Marsé, MD
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Contato:
- Raquel Marsé
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Contato:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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Investigador principal:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Contato:
- Juan Coves Sarto, MD
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Investigador principal:
- Juan Coves Sarto, MD
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Salamanca
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Contato:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Investigador principal:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General de Valencia
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Investigador principal:
- Paula Espinosa, MD
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Contato:
- Paula Espinosa, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histologicamente confirmado estágio IV ou estágio IIIB/C Não candidatos a quimioterapia/radioterapia definitiva ou ressecção cirúrgica não pequena de câncer de pulmão de células (NSCLC) de acordo com a 8ª edição TNM sem terapia anti-câncer sistêmica anterior
- PDL1 ≥50%
- Status de desempenho do ECOG 0-1
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- A quimioterapia adjuvante prévia ou neoadjuvante para estágio inicial é permitida se concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável por CT-Scan por Recist versão 1.1
- Expectativa de vida prevista> 12 semanas
- Função hematológica, hepática e renal correta
- O consentimento do paciente deve ser obtido da maneira apropriada, conforme estabelecido nos requisitos locais e regulatórios aplicáveis
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
- Mulheres de potencial de gravidez, incluindo mulheres que tiveram seu último período menstrual nos últimos 2 anos, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 3 dias antes da inscrição.
- Todos os homens e mulheres sexualmente ativos do potencial de gravidez devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por um período de pelo menos 4 meses após a última administração de medicamentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes cujos tumores abrigam uma mutação ativadora em EGFR, translocação ALK ou rearranjos de proto-oncogene 1 (Ros1) sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível
- Pacientes com grau ≥2 neuropatia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com perda de peso> 10% nos 3 meses anteriores
- Pacientes com meningite carcinomatosa
- Pacientes com histórico de outras doenças malignas nos últimos 3 anos
- Os pacientes devem ter se recuperado de uma grande cirurgia pelo menos 14 dias antes da inscrição
- Pacientes com infecções ativas ou não controladas ou com condições médicas ou distúrbios médicos graves que podem não permitir o gerenciamento do paciente, conforme estabelecido no protocolo
- Tratamento prévio com medicamentos antineoplásicos ou radioterapia torácica por qualquer motivo diferente daqueles específicos nos critérios de inclusão
- Pacientes que receberam neo-adjuvante prévio, quimioterapia adjuvante, radioterapia ou quimioterapia com intenção curativa para doença não metastática menos de 6 meses antes da matrícula desde a última quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia
- Pacientes com uma combinação de câncer de pulmão de pequenas células e câncer de pulmão de células não pequenas, um tumor pulmonar carcinóide ou carcinoma neuroendócrino de células grandes
- Conheceu alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento de estudo
- Comorbidades significativas que impedem a administração de quimioterapia de acordo com os critérios do investigador
- Evidências contínuas ou recentes de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos
- Metástases cerebrais não tratadas (s) que podem ser consideradas ativas
- Doses de corticosteróides imunossupressores dentro de 4 semanas antes da primeira dose de cemiplimab
- Infecção não controlada com hepatite B ou hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana; ou diagnóstico de imunodeficiência
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa e ativa que exigiu doses de glicocorticóides supressores imunes para ajudar no tratamento.
- História de reações alérgicas documentadas ou reações agudas de hipersensibilidade atribuídas a tratamentos de anticorpos
- Pacientes com histórico de transplante de órgãos sólidos
- Recebimento de vacinas vivas dentro de 30 dias após o primeiro tratamento de estudo
- Mulheres de potencial de gravidez, ou homens sexualmente ativos, que não estão dispostos a praticar contracepção altamente eficaz antes da dose/início inicial do primeiro tratamento antes do início do primeiro tratamento, durante o estudo e pelo menos 4 meses após a última dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
A. Monoterapia com cemiplimab - Cemiplimab O cemiplimab será administrado em monoterapia por 2 ciclos. Após 2 ciclos de tratamento e após a avaliação da resposta de acordo com os critérios de RECIST e a quantificação do ctDNA, o paciente receberá cemiplimab + quimioterapia ou continuará tratamento com monoterapia do cemiplimab A monoterapia do cemiplimab será administrada até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, perda de benefício clínico, julgado pelo investigador ou até um máximo de 2 anos de tratamento. B. cemiplimab + quimioterapia O tratamento com quimioterapia será selecionado de acordo com a escolha do investigador. Recomenda -se a carboplatina e a pemetrexed ou a carboplatina mais taxanos. |
Os pacientes receberão o cemiplimab administrado por infusão IV em 30 minutos a cada 28 dias (Q3W) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, perda de benefício clínico, conforme julgado pelo investigador ou até um máximo de 2 anos de tratamento. Estrutura: é um anticorpo humano IgG4P estabilizado com dobradiça de alta afinidade ao PD-1-Receptor (PDCD1, CD279) que bloqueia a inibição de células T mediada por PD 1/PD L1. A ligação dos ligantes PD-1 PD-L1 e PD-L2, ao receptor PD-1 encontrado nas células T, inibe a proliferação de células T e a produção de citocinas. A regulação positiva dos ligantes de PD-1 ocorre em alguns tumores e a sinalização através dessa via pode contribuir para a inibição da vigilância imunológica de células T ativa de tumores. Rota de administração: infusão intravenosa.
Outros nomes:
Os pacientes receberão carboplatina administrada por infusão IV por 2 ciclos. Estrutura: O cis-diamino (ciclobutano-1, 1 dicarboxilato) platina. Estabilidade: 24 horas à temperatura ambiente em glicose a 5%, glicosalina ou solução salina fisiológica. Recomenda -se não diluir com soluções cloradas, pois isso pode afetar a carboplatina. Rota de administração: infusão intravenosa.
Outros nomes:
Os pacientes receberão paclitaxel administrado por infusão IV por 2 ciclos. Estrutura: Um diterpeno cuja composição é: 5b, 20- epóxi-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 Um 4,10-diacetato 2-benzoato 13-oster com (2R, 3S)-N-benzoilil-3-feniliserina. Estabilidade: concentrações de 0,3-1,2 Mg/ml em dextrose a 5% ou solução salina normal demonstraram estabilidade química e física por mais de 27 horas à temperatura ambiente (25ºC aproximadamente). O frasco intacto deve ser armazenado entre 15º e 25ºC. Diretrizes da Administração de Paclitaxel: o paclitaxel deve ser administrado por infusão durante 3 horas em dextrose (D5W) ou solução salina normal (NS). A concentração não deve exceder 1,2 mg/ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se a tomada de decisão da terapia com base na análise do ctDNA melhora a sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do final de dois ciclos de tratamento do cemiplimab até 24 meses
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Teste se a adição de quimioterapia em pacientes que receberam o cemiplimab, com base nos níveis de ctDNA após dois ciclos de cemiplimab, melhora a sobrevida global (OS) aos 24 meses.
OS definido como o tempo desde a inscrição até a morte de qualquer causa.
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Desde a data do final de dois ciclos de tratamento do cemiplimab até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do tratamento em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 12 meses
Prazo: Desde a data do final do tratamento até 12 meses
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PFS definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, conforme determinado pelo investigador, de acordo com o RECIST v1.1
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Desde a data do final do tratamento até 12 meses
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Para avaliar os locais da primeira falha
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Para avaliar os locais da primeira recaída ou progressão
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Desde a data do final do tratamento até a data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data da documentação da resposta do tumor até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
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Avaliar a eficácia do cemiplimab conforme medido pelo investigador.
Avaliado como duração da resposta (DOR) de acordo com o RECIST v1.1
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A partir da data da documentação da resposta do tumor até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- GECP 22/01_PALACE
- 2024-518812-38-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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