Palass: CemIplimab -prøve i henhold til ctDNA -nivåer (PALACE)
Fase II klinisk studie med en adaptiv design i henhold til respons på cemiplimab monoterapi ved bruk av ctDNA og påfølgende behandling med cellegift (CT) og cemiplimab eller cemiplimab monoterapi hos første linje avanserte NSCLC -pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, fase II, multisenter klinisk studie. Den totale prøvestørrelsen er 63 pasienter. Befolkningen som skal inkluderes er stadium IV eller trinn IIIB/C, ikke kandidater for definitive cellegift/strålebehandling eller kirurgisk reseksjon ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) per 8. utgave TNM uten tidligere systemisk anti-kreftbehandling.
Pasienter vil bli behandlet med cemiplimab i 2 sykluser, og etter responsevaluering og ctDNA -nivåanalyse vil pasienter bli behandlet med CEMPLIMAB pluss cellegift eller cemiplimab monoterapi avhengig av respons og ctDNA -nivåer.
Det primære forskningsmålet er å avgjøre om beslutningstaking av terapi basert på ctDNA -analyse forbedrer den totale overlevelsen.
Pasientens periodisering forventes å være fullført innen 1,5 år unntatt en periode på 4-6 måneder. En estimert behandlingsperiode på 2 år, 2 års oppfølging og utarbeidelse av den endelige rapporten og nærbesøket forventes å utvide studievarigheten til totalt 6,5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Pereira
- Telefonnummer: +34934302006
- E-post: secretaria@gecp.org
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General de Alicante
-
Ta kontakt med:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General de Elche
-
Ta kontakt med:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Marc Cucurull, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marc Cucurull, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Sergio Martínez Recio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Martínez Recio, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Ta kontakt med:
- Patricia Iranzo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Patricia Iranzo, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO Hospitalet
-
Ta kontakt med:
- Ernest Nadal, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital de Basurto
-
Ta kontakt med:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Ta kontakt med:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Joaquim Bosch, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joaquim Bosch
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Rosario García Campelo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
Ta kontakt med:
- David Aguiar, MD
-
Hovedetterforsker:
- David Aguiar
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Rekruttering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ta kontakt med:
- Ana López, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ana López, MD
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Carlos Aguado, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Aguado, MD
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Dómine, MD
-
Ta kontakt med:
- Manuel Dómine, MD
-
Madrid, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Virginia Calvo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Calvo, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Hovedetterforsker:
- Raquel Marsé, MD
-
Ta kontakt med:
- Raquel Marsé
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Vanesa Gutiérrez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vanesa Gutiérrez, MD
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Ta kontakt med:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Hovedetterforsker:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
Hovedetterforsker:
- Paula Espinosa, MD
-
Ta kontakt med:
- Paula Espinosa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet trinn IV eller trinn IIIB/C Ikke kandidater for definitive cellegift/strålebehandling eller kirurgisk reseksjon ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) per 8. utgave TNM uten tidligere systemisk anti-kreftbehandling
- PDL1 ≥50%
- ECOG Performance Status 0-1
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Tidligere adjuvans eller neoadjuvant cellegift for tidlig fase er tillatt hvis den er fullført minst 6 måneder før påmelding
- Tilstedeværelse av minst en målbar lesjon av CT-skanning per rekeist versjon 1.1
- Forventet forventet levealder> 12 uker
- Riktig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Pasientens samtykke må innhentes på passende måte som etablert i gjeldende lokale og myndighetskrav
- Pasienter må være tilgjengelige for behandling og oppfølging
- Kvinner med fødselspotensial, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjonsperiode de siste 2 årene, må ha et negativt serum eller urin graviditetstest innen 3 dager før påmelding.
- Alle seksuelt aktive menn og kvinner med fertilpotensial må bruke en meget effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i en periode på minst 4 måneder etter siste administrering av prøvemedisiner
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvis svulster har en aktiverende mutasjon i EGFR, ALK-translokasjon eller ROS proto-onkogen 1 (ROS1) omorganiseringer som er følsomme for tilgjengelig målrettet hemmerterapi
- Pasienter med grad ≥2 nevropati
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med vekttap> 10% i løpet av de siste tre månedene
- Pasienter med karsinomatøs hjernehinnebetennelse
- Pasienter med en historie med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 3 årene
- Pasientene må ha kommet seg etter en større operasjon minst 14 dager før påmelding
- Pasienter med aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller med alvorlige medisinske tilstander eller lidelser som kanskje ikke tillater pasientbehandling som etablert i protokollen
- Tidligere behandling med antineoplasiske medisiner eller thoraxstrålebehandling av en eller annen grunn fra de som er spesifikke i inkluderingskriteriene
- Pasienter som har fått tidligere neo-adjuvant, adjuvant cellegift, strålebehandling eller kjemo-radioterapi med kurativ intensjon for ikke-metastatisk sykdom mindre enn 6 måneder før påmelding siden den siste cellegift, strålebehandling eller kjemo-radioterapi
- Pasienter med en kombinasjon av småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft, en karsinoid lungesvulst eller neuroendokrin karsinom med stor celle neuroendokrin karsinom
- Har kjent allergi eller overfølsomhet for komponenter i studiemedisinen
- Betydelige komorbiditeter som utelukker administrering av cellegift i henhold til etterforskerens kriterier
- Pågående eller nylige bevis på betydelig autoimmun sykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressiv behandling
- Ubehandlet hjernemetastase (e) som kan betraktes som aktiv
- Immunosuppressive kortikosteroiddoser i løpet av 4 uker før den første dosen av cemiplimab
- Ukontrollert infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C eller humant immunsviktvirus; eller diagnose av immunsvikt
- Historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksjons pneumonitt som krevde immunundertrykkende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandling.
- Historie med dokumenterte allergiske reaksjoner eller akutte overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet antistoffbehandlinger
- Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon
- Mottak av levende vaksiner innen 30 dager etter første studiebehandling
- Kvinner med fødselspotensial, eller seksuelt aktive menn, som ikke er villige til å praktisere svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen før starten av den første behandlingen, under studien, og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
A. Cemiplimab monoterapi - Cemiplimab Cemiplimab vil bli administrert i monoterapi i 2 sykluser. Etter 2 behandlingssykluser og etter responsevaluering i henhold til RECIST -kriterier og ctDNA -kvantifisering, vil pasienten få cemiplimab + cellegift eller fortsette behandlingen med cemiplimab monoterapi Cemiplimab monoterapi vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tap av klinisk fordel som bedømt av etterforskeren eller opp til maksimalt 2 års behandling. B. Cemiplimab + cellegift Behandlingen med cellegift vil bli valgt i henhold til etterforskerens valg. Karboplatin og pemetrexed eller karboplatin pluss taxaner anbefales. |
Pasienter vil få CEMIPLIMAB administrert ved IV -infusjon over 30 minutter hver 28. dag (Q3W) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tap av klinisk fordel som ble bedømt av etterforskeren eller opp til maksimalt 2 års behandling. Struktur: er et hengsel med høy affinitet med IgG4P humant antistoff til PD-1Reseptoren (PDCD1, CD279) som blokkerer PD 1/PD L1-mediert T-celleinhibering. Binding av PD-1-ligandene PD-L1 og PD-L2, til PD-1-reseptoren som ble funnet på T-celler, hemmer T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon. Oppregulering av PD-1-ligander forekommer i noen svulster, og signalering gjennom denne veien kan bidra til hemming av aktiv T-celle-immunovervåking av svulster. Administrasjonsrute: Intravenøs infusjon.
Andre navn:
Pasienter vil få karboplatin administrert ved IV -infusjon i 2 sykluser. Struktur: Cis-Diamino (Cyclobutane-1, 1 Dicarboxylate) Platin. Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5% glukose, glukosalin eller fysiologisk saltvann. Det anbefales ikke å fortynne med klorerte løsninger, siden dette kan påvirke karboplatinet. Administrasjonsrute: Intravenøs infusjon.
Andre navn:
Pasienter vil få paclitaxel administrert ved IV -infusjon i 2 sykluser. Struktur: En diterpen hvis sammensetning er: 5B, 20- Epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-heksahidroksytax-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S)-N-benzoyl-3-fenylisosiser. Stabilitet: Konsentrasjoner på 0,3-1.2 mg/ml i 5% dekstrose eller normal saltvann har vist kjemisk og fysisk stabilitet i mer enn 27 timer ved omgivelsestemperatur (25 ºC omtrent). Det intakte hetteglasset må lagres mellom 15 º og 25 ºC. Retningslinjer for Paclitaxel Administration: Paclitaxel må administreres ved infusjon over 3 timer i dekstrose (D5W) eller normal saltvann (NS). Konsentrasjonen må ikke overstige 1,2 mg/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om beslutningstaking av terapi basert på ctDNA -analyse forbedrer den totale overlevelsen
Tidsramme: Fra datoen for slutten av to sykluser med cemiplimab -behandling til 24 måneder
|
Test om tilsetning av cellegift hos pasienter som får cemiplimab, basert på ctDNA -nivåene etter to sykluser av cemiplimab, forbedrer den totale overlevelsen (OS) etter 24 måneder.
OS definert som tiden fra påmelding til død fra enhver årsak.
|
Fra datoen for slutten av to sykluser med cemiplimab -behandling til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av behandlingen når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 12 måneder
Tidsramme: Fra datoen for slutten av behandlingen til 12 måneder
|
PFS definert som tiden fra påmelding til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Fra datoen for slutten av behandlingen til 12 måneder
|
|
For å evaluere nettstedene for første feil
Tidsramme: Fra datoen for slutten av behandlingen til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 24 måneder
|
For å evaluere nettstedene for første tilbakefall eller progresjon
|
Fra datoen for slutten av behandlingen til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 24 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra dato for dokumentasjon av tumorrespons inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurdert opptil 24 måneder
|
For å evaluere effekten av cemiplimab målt av etterforsker.
Vurdert som responsvarighet (DOR) i henhold til RECIST V1.1
|
Fra dato for dokumentasjon av tumorrespons inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurdert opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungesykdommer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i luftveiene
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- GECP 22/01_PALACE
- 2024-518812-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .