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PALACE: Essai de Cemiplimab selon les niveaux d'ADNmt (PALACE)

17 novembre 2025 mis à jour par: Fundación GECP

Essai clinique de phase II avec une conception adaptative en fonction de la réponse à la monothérapie de cemiplimab utilisant l'ADNmt et un traitement ultérieur par chimiothérapie (TDM) et en monothérapie de cemiplimab ou de cemiplimab chez les patients atteints de CNPC de première ligne

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique à étiquette ouverte, non randomisée, de phase II. 63 Stade IV ou stade IIIB / C Pas candidats pour la chimio / radiothérapie définitive ou la résection chirurgicale Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) Selon le TNM de la 8e édition sans aucune thérapie anticancéreuse systémique antérieure sera inscrite à cet essai pour déterminer si la prise de décision thérapeutique basée sur l'analyse d'ACTDNA améliore la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique à étiquette ouverte, non randomisée, de phase II. La taille totale de l'échantillon est de 63 patients. La population à inclure est le stade IV ou le stade IIIB / C et non les candidats à une chimio / radiothérapie définitive ou à la résection chirurgicale du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) selon le TNM de la 8e édition sans thérapie anticancéreuse systémique antérieure.

Les patients seront traités avec cemiplimab pendant 2 cycles et après évaluation de la réponse et analyse des niveaux d'ADNmt, les patients seront traités avec le Cemiplimab plus la chimiothérapie ou la monothérapie de cemiplimab en fonction de la réponse et des niveaux d'ADNmt.

L'objectif de recherche principal est de déterminer si la prise de décision thérapeutique basée sur l'analyse de l'ADNmt améliore la survie globale.

L'accumulation des patients devrait être achevée dans les 1,5 ans à l'exclusion d'une période de 4 à 6 mois. Une période de traitement estimée de 2 ans, 2 ans de suivi et la préparation du rapport final et la visite de clôture devraient prolonger la durée de l'étude à un total de 6,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Chercheur principal:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General de Elche
        • Contact:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Chercheur principal:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Marc Cucurull, MD
        • Chercheur principal:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Chercheur principal:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contact:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Chercheur principal:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO Hospitalet
        • Contact:
          • Ernest Nadal, MD
        • Chercheur principal:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Chercheur principal:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contact:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Chercheur principal:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Contact:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Chercheur principal:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Chercheur principal:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Contact:
          • David Aguiar, MD
        • Chercheur principal:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:
          • Ana López, MD
        • Chercheur principal:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Carlos Aguado, MD
        • Chercheur principal:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Chercheur principal:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contact:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
          • Virginia Calvo, MD
        • Chercheur principal:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Chercheur principal:
          • Raquel Marsé, MD
        • Contact:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contact:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Chercheur principal:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Contact:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Contact:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Hospital General de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contact:
          • Paula Espinosa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Stade IV ou stade IIIB / c histologique
  • PDL1 ≥50%
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure pour un stade précoce est autorisée si elle est terminée au moins 6 mois avant l'inscription
  • Présence d'au moins une lésion mesurable par CT-SCAN par RECIST Version 1.1
  • Espérance de vie prévue> 12 semaines
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale correcte
  • Le consentement des patients doit être obtenu de la manière appropriée comme établi dans les exigences locales et réglementaires applicables
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi
  • Les femmes de potentiel de procréation, y compris les femmes qui ont eu leur dernière période menstruelle au cours des 2 dernières années, doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours avant l'inscription.
  • Tous les hommes et les femmes sexuellement actifs en potentiel de procréation doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement de l'étude et pendant une période d'au moins 4 mois après la dernière administration de médicaments d'essai

Critères d'exclusion:

  • Les patients dont les tumeurs abritent une mutation activatrice dans l'EGFR, la translocation ALK ou le ROS Proto-oncogène 1 (ROS1) réarrangement sensible au traitement inhibiteur ciblé disponible
  • Patients atteints de neuropathie de grade ≥ 2
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Patients avec une perte de poids> 10% au cours des 3 mois précédents
  • Patients atteints de méningite carcinomateuse
  • Les patients ayant des antécédents d'autres maladies malignes au cours des 3 dernières années
  • Les patients doivent s'être remis d'une chirurgie majeure au moins 14 jours avant l'inscription
  • Les patients présentant des infections actives ou non contrôlées ou avec de graves conditions médicales ou troubles qui peuvent ne pas permettre la gestion des patients comme établi dans le protocole
  • Traitement antérieur avec des médicaments antinéoplasiques ou une radiothérapie thoracique pour toute raison différente de celles spécifiques dans les critères d'inclusion
  • Les patients qui ont reçu un néo-adjuvant, une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie avec une intention curative pour une maladie non métastatique moins de 6 mois avant l'inscription depuis la dernière chimiothérapie, radiothérapie ou chimio-radiothérapie
  • Patients avec une combinaison de cancer du poumon à petites cellules et d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'une tumeur pulmonaire carcinoïde ou d'un carcinome neuroendocrinien à grande cellule
  • A connu une allergie ou une hypersensibilité aux composantes du médicament à l'étude
  • Comorbidités importantes qui empêchent l'administration de la chimiothérapie selon les critères de l'investigateur
  • Preuve continue ou récente d'une maladie auto-immune importante qui nécessitait un traitement avec des traitements immunosuppresseurs systémiques
  • Métastases cérébrales non traitées qui peuvent être considérées comme actifs
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppressives dans les 4 semaines précédant la première dose de Cemiplimab
  • Infection non contrôlée par l'hépatite B ou l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine; ou diagnostic d'immunodéficience
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonite active et non infectieuse qui nécessitait des doses immunitaires de glucocorticoïdes suppressives pour aider à la gestion.
  • Histoire des réactions allergiques documentées ou des réactions d'hypersensibilité aiguë attribuées aux traitements d'anticorps
  • Patients avec des antécédents de transplantation d'organes solides
  • Réception des vaccins vivants dans les 30 jours suivant le premier traitement de l'étude
  • Les femmes de potentiel de procréation, ou des hommes sexuellement actifs, qui ne veulent pas pratiquer une contraception très efficace avant la dose / début initial du premier traitement avant le début du premier traitement, pendant l'étude, et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

A. monothérapie de cemiplimab

- Cemiplimab

Le cemiplimab sera administré en monothérapie pendant 2 cycles. Après 2 cycles de traitement et après l'évaluation de la réponse selon les critères RECIST et la quantification de l'ADNmt, le patient recevra le Cemiplimab + chimiothérapie ou continuera un traitement avec la monothérapie de Cemiplimab

La monothérapie de Cemiplimab sera administrée jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, une perte de bénéfices cliniques, à juger par l'enquêteur ou jusqu'à un maximum de 2 ans de traitement.

B. Cemiplimab + chimiothérapie

Le traitement par chimiothérapie sera sélectionné selon le choix de l'investigateur. La carboplatine et le pemetrexed ou le carboplatine plus des taxanes sont recommandés.
Médicament: Cémiplimab

Les patients recevront le cémiplimab administré par perfusion IV sur 30 minutes tous les 28 jours (Q3W) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, une perte de bénéfice clinique, à juger par l'enquêteur ou jusqu'à un maximum de 2 ans de traitement.

Structure: est un anticorps humain IgG4p stabilisé à la charnière à haute affinité contre le récepteur PD-1-1 (PDCD1, CD279) qui bloque l'inhibition des cellules T médiée par PD 1 / PD L1. La liaison des ligands PD-1 PD-L1 et PD-L2, au récepteur PD-1 trouvé sur les cellules T, inhibe la prolifération des cellules T et la production de cytokines. La régulation positive des ligands PD-1 se produit dans certaines tumeurs et la signalisation par cette voie peut contribuer à l'inhibition de la surveillance immunitaire des lymphocytes T active des tumeurs.

Voie d'administration: perfusion intraveineuse.

Autres noms:
  • REGN2810
Médicament: Carboplatine

Les patients recevront du carboplatine administré par perfusion IV pendant 2 cycles.

Structure: le platin cis-diamino (cyclobutane-1, 1 dicarboxylate).

Stabilité: 24 heures à température ambiante dans 5% de glucose, glucialine ou physiologique. Il est recommandé de ne pas diluer avec des solutions chlorées, car cela pourrait affecter la carboplatine.

Voie d'administration: perfusion intraveineuse.

Autres noms:
  • Paraplatine
  • Carboplatine
Médicament: Paclitaxel

Les patients recevront le paclitaxel administré par perfusion IV pendant 2 cycles.

Structure: un diterpène dont la composition est: 5b, 20- epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 one 4,10-diacétate 2-benzoate 13-wester avec (2r, 3s) - n-benzoyl-3-phénylisosérine.

Stabilité: concentrations de 0,3 à 1,2 Mg / ml dans 5% de dextrose ou une solution saline normale a démontré une stabilité chimique et physique pendant plus de 27 heures à température ambiante (25 ° C environ).

Le flacon intact doit être stocké entre 15º et 25 ° C.

Lignes directrices de l'administration de Paclitaxel: le paclitaxel doit être administré par perfusion sur 3 heures dans le dextrose (D5W) ou la solution saline normale (NS). La concentration ne doit pas dépasser 1,2 mg / ml.

Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si la prise de décision thérapeutique basée sur l'analyse de l'ADNNm améliore la survie globale
Délai: À partir de la date de la fin de deux cycles de traitement au cemiplimab jusqu'à 24 mois
Testez si l'ajout de chimiothérapie chez les patients recevant du cemiplimab, sur la base des niveaux d'ADNmt après deux cycles de cemiplimab, améliore la survie globale (OS) à 24 mois. OS a défini comme le temps de l'inscription à la mort de toute cause.
À partir de la date de la fin de deux cycles de traitement au cemiplimab jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité du traitement en termes de survie sans progression (PFS) à 12 mois
Délai: À partir de la date de la fin du traitement jusqu'à 12 mois
PFS définie comme le temps de l'inscription à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause déterminée par l'enquêteur selon RECIST V1.1
À partir de la date de la fin du traitement jusqu'à 12 mois
Pour évaluer les sites de première échec
Délai: À partir de la date de la fin du traitement jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
Pour évaluer les sites de première rechute ou de progression
À partir de la date de la fin du traitement jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de documentation de la réponse tumorale jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
Évaluer l'efficacité du cemiplimab tel que mesuré par l'investigateur. Évalué comme la durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1
À partir de la date de documentation de la réponse tumorale jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación GECP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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