Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palads: Cemiplimab -forsøg i henhold til ctDNA -niveauer (PALACE)

17. november 2025 opdateret af: Fundación GECP

Fase II klinisk forsøg med et adaptivt design i henhold til respons på cemiplimab monoterapi ved hjælp af ctDNA og efterfølgende behandling med kemoterapi (CT) og cemiplimab eller cemiplimab monoterapi i første linje avancerede NSCLC -patienter

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II, multicenter klinisk forsøg. 63 Trin IV eller fase IIIB/C Ikke kandidater til definitiv kemo/strålebehandling eller kirurgisk resektion Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) pr. 8. udgave TNM uden forudgående systemisk anti-kræftbehandling vil blive indskrevet i denne undersøgelse for at afgøre, om terapi-beslutningstagning baseret på CTDNA-analyse forbedrer samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II, multicenter klinisk forsøg. Den samlede prøvestørrelse er 63 patienter. Befolkningen, der skal inkluderes, er fase IV eller fase IIIB/C ikke kandidater til definitiv kemo/strålebehandling eller kirurgisk resektion ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) pr. 8. udgave TNM uden tidligere systemisk anti-kræftbehandling.

Patienter vil blive behandlet med cemiplimab i 2 cyklusser, og efter responsevaluering og ctDNA -niveauer analyse, vil patienter blive behandlet med cemiplimab plus kemoterapi eller cemiplimab monoterapi afhængigt af respons og ctDNA -niveauer.

Det primære forskningsmål er at afgøre, om terapi -beslutningstagning baseret på ctDNA -analyse forbedrer den samlede overlevelse.

Patientens periodisering forventes at være afsluttet inden for 1,5 år eksklusive en run-in-periode på 4-6 måneder. En estimeret behandlingsperiode på 2 år, 2 års opfølgning og forberedelse af den endelige rapport og det tætte besøg forventes at udvide undersøgelsesvarigheden til i alt 6,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Ernest Nadal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • David Aguiar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Ana López, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Virginia Calvo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Marsé, MD
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet trin IV eller fase IIIB/C Ikke kandidater til definitiv kemo/strålebehandling eller kirurgisk resektion Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) pr. 8. udgave TNM uden forudgående systemisk anti-kræftbehandling
  • PDL1 ≥50%
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Tidligere adjuvans eller neoadjuvant kemoterapi til tidlig fase er tilladt, hvis det er afsluttet mindst 6 måneder før tilmeldingen
  • Tilstedeværelse af mindst en målbar læsion af CT-scan pr. RECIST version 1.1
  • Forventet forventet levealder> 12 uger
  • Korrekt hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Patientens samtykke skal opnås på den passende måde som etableret i de gældende lokale og lovgivningsmæssige krav
  • Patienter skal være tilgængelige til behandling og opfølgning
  • Kvinder af fødedygtige potentiale, inklusive kvinder, der havde deres sidste menstruationsperiode i de sidste 2 år, skal have en negativ serum eller urin graviditetstest inden for 3 dage før tilmeldingen.
  • Alle seksuelt aktive mænd og kvinder med fødedygtige potentiale skal bruge en meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i en periode på mindst 4 måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis tumorer har en aktiverende mutation i EGFR, ALK-translokation eller ROS-proto-oncogen 1 (ROS1) omarrangementer følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorbehandling
  • Patienter med grad ≥2 neuropati
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med vægttab> 10% inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter med kræftfremkaldende meningitis
  • Patienter med en historie med andre ondartede sygdomme inden for de sidste 3 år
  • Patienterne skal være kommet sig efter en større operation mindst 14 dage før tilmeldingen
  • Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med alvorlige medicinske tilstande eller lidelser, der muligvis ikke tillader patientstyring som etableret i protokollen
  • Forudgående behandling med antineoplasiske lægemidler eller thoraxstrålebehandling af en eller anden grund, der er forskellig fra dem, der er specifikke i inkluderingskriterierne
  • Patienter, der har modtaget tidligere neo-adjuvant, adjuvans kemoterapi, strålebehandling eller kemo-radioterapi med helbredende hensigt om ikke-metastatisk sygdom mindre end 6 måneder før tilmelding siden den sidste kemoterapi, strålebehandling eller kemo-radioterapi
  • Patienter med en kombination af småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungecancer, en carcinoid lungetumor eller storcellneuroendokrin karcinom
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicin
  • Betydelige komorbiditeter, der udelukker administration af kemoterapi i henhold til efterforskerens kriterier
  • Løbende eller nyere bevis for betydelig autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemisk immunsuppressive behandlinger
  • Ubehandlet hjernemetastase (ES), der kan betragtes som aktiv
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser inden for 4 uger før den første dosis af cemiplimab
  • Ukontrolleret infektion med hepatitis B eller hepatitis C eller human immundefektvirus; eller diagnose af immundefekt
  • Historie om interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med styring.
  • Historie om dokumenterede allergiske reaktioner eller akutte overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives antistofbehandlinger
  • Patienter med en historie med fast organtransplantation
  • Modtagelse af levende vacciner inden for 30 dage efter første studiebehandling
  • Kvinder af fødedygtige potentiale eller seksuelt aktive mænd, som ikke er villige til at praktisere meget effektiv prævention inden den indledende dosis/start af den første behandling inden starten af ​​den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

A. cemiplimab monoterapi

- cemiplimab

Cemiplimab administreres i monoterapi i 2 cyklusser. Efter 2 behandlingscyklusser og efter responsevaluering i henhold

Cemiplimab monoterapi administreres indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tab af klinisk fordel, der bedømmes af efterforskeren eller op til maksimalt 2 års behandling.

B. cemiplimab + kemoterapi

Behandlingen med kemoterapi vælges i henhold til efterforskerens valg. Carboplatin og pemetrexed eller carboplatin plus taxaner anbefales.
Medicin: Cemiplimab

Patienter vil modtage cemiplimab administreret ved IV -infusion over 30 minutter hver 28. dag (Q3W) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tab af klinisk fordel, der bedømmes af efterforskeren eller op til højst 2 års behandling.

Struktur: er et hængslet i høj affinitet hængslet IgG4p humant antistof mod PD-1RECEPTOR (PDCD1, CD279), der blokerer PD 1/PD L1-medieret T-celleinhibering. Binding af PD-1-ligander PD-L1 og PD-L2 til PD-1-receptoren, der findes på T-celler, inhiberer T-celleproliferation og cytokinproduktion. Opregulering af PD-1-ligander forekommer i nogle tumorer, og signalering gennem denne vej kan bidrage til inhibering af aktiv T-celle immunovervågning af tumorer.

Administrationsrute: Intravenøs infusion.

Andre navne:
  • REGN2810
Medicin: Carboplatin

Patienter vil modtage carboplatin administreret ved IV -infusion i 2 cyklusser.

Struktur: Cis-diamino (Cyclobutane-1, 1 dicarboxylat) Platin.

Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5% glukose, glukosalin eller fysiologisk saltvand. Det anbefales ikke at fortynde med klorerede opløsninger, da dette kan påvirke carboplatinet.

Administrationsrute: Intravenøs infusion.

Andre navne:
  • Paraplatin
  • Carboplatin
Medicin: Paclitaxel

Patienter vil modtage paclitaxel administreret ved IV -infusion i 2 cyklusser.

Struktur: En diterpene, hvis sammensætning er: 5b, 20-epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3s)-N-Benzoyl-3-phenylisoserine.

Stabilitet: Koncentrationer på 0,3-1,2 Mg/ml i 5% dextrose eller normal saltvand har vist kemisk og fysisk stabilitet i mere end 27 timer ved omgivelsestemperatur (25 ° C ca.).

Det intakte hætteglas skal opbevares mellem 15º og 25ºC.

Retningslinjer for paclitaxel -administration: paclitaxel skal administreres ved infusion over 3 timer i dextrose (D5W) eller normalt saltvand (NS). Koncentrationen må ikke overstige 1,2 mg/ml.

Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om terapi -beslutningstagning baseret på ctDNA -analyse forbedrer den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for slutningen af ​​to cyklusser af cemiplimab -behandling indtil 24 måneder
Test, om tilsætning af kemoterapi hos patienter, der modtager cemiplimab, baseret på ctDNA -niveauerne efter to cykler af cemiplimab, forbedrer den samlede overlevelse (OS) efter 24 måneder. OS defineret som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Fra datoen for slutningen af ​​to cyklusser af cemiplimab -behandling indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen med hensyn til den progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil 12 måneder
PFS defineret som tiden fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for behandlingen indtil 12 måneder
At evaluere webstederne med første fiasko
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen af ​​behandlingen indtil datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
At evaluere stederne med første tilbagefald eller progression
Fra datoen for behandlingen af ​​behandlingen indtil datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for dokumentation for tumorrespons indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​cemiplimab målt ved efterforsker. Vurderet som responsens varighed (DOR) ifølge RECIST v1.1
Fra datoen for dokumentation for tumorrespons indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner