Palacio: prueba de cemiplimab según los niveles de ADNmt (PALACE)
Ensayo clínico de fase II con un diseño adaptativo según la respuesta a la monoterapia con cemiplimab utilizando ADNmt y el tratamiento posterior con quimioterapia (TC) y monoterapia con cemiplimab o cemiplimab en pacientes con CPLC avanzados de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, no aleatorizado, multicéntrico. El tamaño total de la muestra es de 63 pacientes. La población que se incluirá es la estadio IV o la etapa IIIB/C, no los candidatos para quimioterapia/radioterapia definitiva o cáncer de pulmón de células no pequeñas de resección quirúrgica (NSCLC) según la octava TNM de la octava edición sin terape anti-cáncer sistémico previo.
Los pacientes serán tratados con cemiplimab durante 2 ciclos y después de la evaluación de la respuesta y el análisis de niveles de ADNmt, los pacientes serán tratados con cemiplimab más quimioterapia o monoterapia con cemiplimab dependiendo de la respuesta y los niveles de ADNmt.
El objetivo principal de la investigación es determinar si la toma de decisiones de terapia basada en el análisis de ADNmt mejora la supervivencia general.
Se espera que la acumulación de pacientes se complete dentro de 1,5 años, excluyendo un período de 4 a 6 meses. Se espera que un período de tratamiento estimado de 2 años, 2 años de seguimiento y la preparación del informe final y la visita cerrada extienda la duración del estudio a un total de 6.5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Pereira
- Número de teléfono: +34934302006
- Correo electrónico: secretaria@gecp.org
Ubicaciones de estudio
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-
Alicante
-
Alicante, Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General de Alicante
-
Contacto:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Investigador principal:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General de Elche
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Contacto:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
Investigador principal:
- Javier David Benitez Fuentes, MD
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Marc Cucurull, MD
-
Investigador principal:
- Marc Cucurull, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Sergio Martínez Recio, MD
-
Investigador principal:
- Sergio Martínez Recio, MD
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Contacto:
- Patricia Iranzo, MD
-
Investigador principal:
- Patricia Iranzo, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO Hospitalet
-
Contacto:
- Ernest Nadal, MD
-
Investigador principal:
- Ernest Nadal, MD
-
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital de Basurto
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Contacto:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
Investigador principal:
- Mª Angeles Sala González, MD
-
-
Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Contacto:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Investigador principal:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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-
Girona
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Girona, Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Contacto:
- Joaquim Bosch, MD
-
Investigador principal:
- Joaquim Bosch
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-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospitalario Universitario A Coruña
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Contacto:
- Rosario García Campelo, MD
-
Investigador principal:
- Rosario García Campelo, MD
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
Contacto:
- David Aguiar, MD
-
Investigador principal:
- David Aguiar
-
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Madrid
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Contacto:
- Ana López, MD
-
Investigador principal:
- Ana López, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Carlos Aguado, MD
-
Investigador principal:
- Carlos Aguado, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Investigador principal:
- Manuel Dómine, MD
-
Contacto:
- Manuel Dómine, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Puerta de Hierro
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Contacto:
- Virginia Calvo, MD
-
Investigador principal:
- Virginia Calvo, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
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Investigador principal:
- Raquel Marsé, MD
-
Contacto:
- Raquel Marsé
-
-
Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Contacto:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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Investigador principal:
- Vanesa Gutiérrez, MD
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-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Contacto:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Investigador principal:
- Juan Coves Sarto, MD
-
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Salamanca
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Contacto:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Investigador principal:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General de Valencia
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Investigador principal:
- Paula Espinosa, MD
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Contacto:
- Paula Espinosa, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio IV o estadio IV/c no candidatos para quimioterapia/radioterapia definitiva o resección quirúrgica cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) por la octava edición TNM sin terapia anti-cáncer sistémica previa
- PDL1 ≥50%
- Estado de rendimiento de ECOG 0-1
- Pacientes de ≥ 18 años
- Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para la etapa temprana si se completa al menos 6 meses antes de la inscripción
- Presencia de al menos una lesión medible por CT-Scan por RECIST Versión 1.1
- Esperanza de vida anticipada> 12 semanas
- Corrección de la función hematológica, hepática y renal
- El consentimiento del paciente debe obtenerse de la manera apropiada establecida en los requisitos locales y regulatorios aplicables
- Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento
- Las mujeres con potencial de maternidad, incluidas las mujeres que tuvieron su último período menstrual en los últimos 2 años, deben tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina dentro de los 3 días previos a la inscripción.
- Todos los hombres y mujeres sexualmente activos en el potencial de maternidad deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento del estudio y durante un período de al menos 4 meses después de la última administración de medicamentos de prueba
Criterios de exclusión:
- Los pacientes cuyos tumores albergan una mutación activadora en los reordenamientos de EGFR, translocación ALK o ROS Proto-Oncogene 1 (ROS1) sensibles a la terapia de inhibidores dirigido disponible
- Pacientes con neuropatía de grado ≥2
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Pacientes con pérdida de peso> 10% en los últimos 3 meses
- Pacientes con meningitis carcinomatosa
- Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 3 años
- Los pacientes deben haberse recuperado de una cirugía mayor al menos 14 días antes de la inscripción
- Pacientes con infecciones activas o no controladas o con afecciones médicas o trastornos graves que pueden no permitir el manejo del paciente como se establece en el protocolo
- Tratamiento previo con fármacos antineoplásicos o radioterapia torácica por cualquier razón diferente de los específicos en los criterios de inclusión
- Los pacientes que han recibido la quimioterapia adyuvante, la radioterapia o la quimioterapia de quimioterapia previa con intención curativa para enfermedad no metastásica menos de 6 meses antes de la inscripción desde la última quimioterapia, radioterapia o quimioterapia
- Pacientes con una combinación de cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer de pulmón de células no pequeñas, un tumor de pulmón carcinoide o carcinoma de neuroendocrino de células grandes
- Ha conocido la alergia o la hipersensibilidad a los componentes del fármaco de estudio
- Comorbilidades significativas que impiden la administración de quimioterapia de acuerdo con los criterios del investigador
- Evidencia continua o reciente de una enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos
- Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse activas
- Dosis de corticosteroides inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de cemiplimab
- Infección no controlada con hepatitis B o hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana; o diagnóstico de inmunodeficiencia
- Historia de la enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa y no infecciosa que requirió dosis inmune supresoras de glucocorticoides para ayudar con el manejo.
- Historia de reacciones alérgicas documentadas o reacciones de hipersensibilidad aguda atribuidas a los tratamientos de anticuerpos
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos
- Recibo de vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del primer estudio
- Mujeres de potencial de maternidad, o hombres sexualmente activos, que no están dispuestos a practicar una anticoncepción altamente efectiva antes de la dosis/inicio inicial del primer tratamiento antes del inicio del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
A. monoterapia con cemiplimab - Cemiplimab El cemiplimab se administrará en monoterapia durante 2 ciclos. Después de 2 ciclos de tratamiento y después de la evaluación de la respuesta de acuerdo con los criterios recist y la cuantificación de ADNc, el paciente recibirá quimioterapia Cemiplimab + o continuará el tratamiento con monoterapia con cemiplimab La monoterapia con cemiplimab se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, pérdida de beneficio clínico según el investigador o hasta un máximo de 2 años de tratamiento. B. cemiplimab + quimioterapia El tratamiento con quimioterapia se seleccionará de acuerdo con la elección del investigador. Se recomienda el carboplatino y el pemetrexed o el carboplatino más los taxanos. |
Los pacientes recibirán cemiplimab administrado por infusión IV durante 30 minutos cada 28 días (Q3W) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, pérdida de beneficio clínico según lo juzgado por el investigador o hasta un máximo de 2 años de tratamiento. Estructura: es un anticuerpo humano IgG4P estabilizado por bisagra de alta afinidad al receptor PD-1 (PDCD1, CD279) que bloquea la inhibición de las células T mediadas por PD 1/PD L1. La unión de los ligandos PD-1 PD-L1 y PD-L2, al receptor PD-1 encontrado en las células T, inhibe la proliferación de células T y la producción de citocinas. La regulación positiva de los ligandos PD-1 ocurre en algunos tumores y la señalización a través de esta vía puede contribuir a la inhibición de la vigilancia inmune de las células T activas de los tumores. Ruta de administración: infusión intravenosa.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán carboplatino administrado por infusión IV durante 2 ciclos. Estructura: la platina cis-diamino (ciclobutano-1, 1 dicarboxilato). Estabilidad: 24 horas a temperatura ambiente en glucosa al 5%, glucosalina o solución salina fisiológica. Se recomienda no diluir con soluciones cloradas ya que esto podría afectar el carboplatino. Ruta de administración: infusión intravenosa.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán paclitaxel administrado por infusión IV durante 2 ciclos. Estructura: un diterpeno cuya composición es: 5b, 20- Epoxi-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 un 4,10-diacetato 2-benzoato 13-ESTER con (2R, 3S)-N-benzoil-3-fenilisoserino. Estabilidad: concentraciones de 0.3-1.2 Mg/ml en dextrosa al 5% o solución salina normal ha demostrado estabilidad química y física durante más de 27 horas a temperatura ambiente (25ºC aproximadamente). El vial intacto debe almacenarse entre 15º y 25ºC. Directrices de administración de paclitaxel: el paclitaxel debe administrarse por infusión durante 3 horas en dextrosa (D5W) o solución salina normal (NS). La concentración no debe exceder 1.2 mg/ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar si la toma de decisiones de terapia basada en el análisis de ADNmt mejora la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final de dos ciclos de tratamiento con cemiplimab hasta 24 meses
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Pruebe si la adición de quimioterapia en pacientes que reciben cemiplimab, según los niveles de ADNmt después de dos ciclos de cemiplimab, mejora la supervivencia general (SG) a los 24 meses.
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte de cualquier causa.
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Desde la fecha del final de dos ciclos de tratamiento con cemiplimab hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del tratamiento en términos de la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta los 12 meses
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PFS definido como el tiempo desde la inscripción hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa según lo determine el investigador de acuerdo con Recist V1.1
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta los 12 meses
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Evaluar los sitios de primera falla
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 24 meses
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Evaluar los sitios de primera recaída o progresión
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la documentación de la respuesta tumoral hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
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Para evaluar la eficacia de cemiplimab según lo medido por el investigador.
Evaluado como duración de la respuesta (DOR) de acuerdo con Recist V1.1
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Desde la fecha de la documentación de la respuesta tumoral hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- GECP 22/01_PALACE
- 2024-518812-38-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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