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10歳の生後1年の摂食の種類の長期的な神経発達の影響のフォローアップ

2025年4月2日 更新者:Cecilia Algarin、Corporación de Apoyo de la Investigación Científica en Nutrición

人生の初年度の摂食の種類の長期的な神経発達の影響神経画像と電気生理学のフォローアップ研究

チリの乳児栄養試験は、2016年の間にチリのサンティアゴで実施された前向きで無作為化された二重盲検試験であり、2016年の間に、出生と2歳の間の成長と体組成の変化を評価することを目的とした研究でした。 160人の子供のサブサンプルでは、​​神経発達を6か月と24か月で評価しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

私たちの仮説をテストするために、この研究では、概念モデルの直接的および間接的な関連性を調査することを提案しています。 これらの子供は、脳の構造、機能、および認知発達を評価するために、ERP、低フィールドMRI、および神経認知試験を受けます。

Go/No-Goタスクは、最も重要な実行機能の1つである抑制制御を評価します。 その発達は、以前に学習または登録された応答がある場合に積極的な阻害を必要とするタスクで、イベント関連の電位(ERP)を使用して電気生理学的に研究されています。 主な関連するERPコンポーネントは、N2とP300です。 初期の否定的なたわみであるN2は、注意を反映すると解釈されており、P300はその後の正の波であり、リソースの割り当てを反映すると考えられています。 P300は通常、Go/No-Goタスクなどのタスクの潜在的応答コンポーネントよりも抑制性の方が大きくなります。 精度や反応時間などの行動反応も、発達の尺度として研究されています(2)。 収集されたデータを使用して、開発を開始する最も早いエグゼクティブ機能の1つとして抑制制御が研究されます。

低フィールドMRIで取得したデータは、実行機能(EF)および脳全体に関与する特定の白質経路および脳領域の摂食基で脳の構造と髄鞘形成パターン(MRIから派生)を定量化および比較します。 MRIの比較と比較は、抑制タスク中に収集されたERP測定の比較によって補完されます。これにより、機能の発達と処理速度が評価されます。これらのグループごとの比較に加えて、脳の構造と機能 - >エグゼクティブ関数と認知パフォーマンスの関連性をANCOVAおよび一般的な線形モデル化方法を使用した認知的パフォーマンスの関連性が調査されます。

C.主要な目的と結果測定:

この研究の主な目的は、幼児期(生後0〜12ヶ月)中のBMFGMの追加摂取が、学年初期(8〜10歳)で脳の構造、機能、および認知パフォーマンス(特にEF)を改善するかどうかを判断することです。

以下の測定値が収集され、EFドメインが評価され、比較が行われます。

脳構造とミエリンイメージング。 低フィールドMRIは、一般的な脳の成長と形態計測(総脳体積、全脳の白と灰白質の体積、および皮質および皮質下の構造体積)を評価し、ミエリン感受性MRIを使用した髄鞘形成を評価するために使用されます。 乳児摂食グループ間のこれらすべての測定値(標準式、BMFGMの追加、および母乳育児参照)間の違いは、探索的分析の一部です。 前頭前野、海馬、扁桃体、視床、運動および体性感覚皮質、聴覚皮質など、EFに関与する特定の仮説を立てた脳領域を調べます。 Corpus Callosum、Cingulum、優れた縦方向の束、および前視床放射を含む白質領域を接続すると、髄鞘形成グレードの間接指数であるため、比較されます。

平均ミエリン測定値は、各白質経路について計算され、ANCOVAおよび事後のチューキーテストを使用して3つの摂食グループ間で比較され、有意差を特定します。

ERPおよび電気生理学。 ERPは、測地線センサーネット(Electric Geodesic、Inc。、オレゴン州ユージーン)を備えたレコーディングシステムを使用して、128の頭皮サイトから記録されます。 頂点は、オンライン参照電極として使用されました。 信号を1000 Hzでサンプリングし、0.1〜100 Hzでバンドパスをフィルターしました。 記録後、刺激トリガーをエクスポートし、信号処理ソフトウェア(BESA Research 6.1BESA®、ドイツ)を使用して分析しました。 信号は、平均(全体の頭)参照とバンドパスフィルター(0.1〜10 Hz)にオフラインで再参照されました。 連続EEGは、3つの刺激タイプに従ってエポックに分割されました:ブロック1 GOトライアル、ブロック2ゴートライアル、およびブロック2のノーゴートライアルで、セグメントの長さは各開始から開始間隔と同じです。 過度の筋電図信号(EMG)を備えたデータの騒々しいセグメントは、目視検査により拒否され、2.5%の確率のしきい値と目視検査を使用して騒々しいチャネルが特定され、拒否されました。 各試験は1000分続き、100msの刺激前のプレゼンテーション、500msの刺激提示、および1000msの刺激記録で構成されます。 裁判間間隔は500〜700msでした。 ERP分析のために、ウィンドウ時間を選択して、刺激の開始後の主要な正と負のピークの数と比較して、対象の成分を決定する場所を確立しました。 すべての時間ウィンドウ値は刺激の開始に関連しており、ピーク振幅はベースライン振幅に対して計算されました。 統計分析は、SPSSソフトウェアバージョン25.0.1(SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国)で実施されました。 行動測定は反応時間と精度でした。 電気生理学的測定は、N2のピーク振幅と潜時とp300の振幅でした。 グループの違いを示す共変量は、後続の分析で潜在的な交絡因子として考慮されました。

年齢に応じたEF心理測定評価を使用して、実行機能を評価します。 導電性観察全体の実行機能の略語評価であるEFECO評価。 アンケートは、参加者を担当する大人によって記入されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • CINUT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、研究所の設置に近い地域から選択されました。 この地域は、チリのサンティアゴの南東に対応しています

説明

包含基準:健康で、実験室で2歳と6歳で研究されています -

除外基準:神経疾患の診断を受けます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Fm em

人生の最初の年の間に、参加者は受け取りました

  1. 通常のフォーミュラミルク
  2. 乳脂肪膜球体式が濃縮されています
参加者は脳MRIで評価され、執行機能を評価するために神経生理学的検査を実施します
他の名前:
  • イベント関連の潜在的なテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初年度のBMFGMの摂取量が9 YSで脳構造を改善するかどうかを判断する。
時間枠:MRI評価は、45分のセッションで9歳で実行されます
低フィールドMRIは、一般的な脳の成長と形態計測(総脳体積、全脳の白と灰白質の体積、および皮質および皮質下の構造体積)を評価し、ミエリン感受性MRIを使用した髄鞘形成を評価するために使用されます。 特定の分析では、前頭前野、海馬、扁桃体、視床、運動および体性感覚皮質、聴覚皮質など、EFに関与する脳領域を調べます。 Corpus Callosum、Cingulum、優れた縦束、および前視床放射を含む白質領域を接続します。結果は、検証済みのFreeSurferソフトウェアを使用してMRIデータから計算され、ANCOVAを使用してグループ間で計算され、関心のあるものを制御する平均体積測定によって表現されます。 平均ミエリン測定は、各白質経路ごとに計算され、有意な違いを特定します(髄鞘形成のグレードごとに表されます)
MRI評価は、45分のセッションで9歳で実行されます
初年度のBMFGMの摂取量が9 YSでERPによるEF測定を改善するかどうかを判断する。
時間枠:ERPS評価は、90分の2回目のセッションで9歳で実行されます。
。 EFを評価するために、ERPでGo No Goタスクが実行されます。 参加者は、文字がx(go刺激なし)になる場合を除き(刺激策)、文字が表示されたときにボタンを押すように依頼します。 2つのブロックがあります:GO刺激のブロック1(40試験)とランダム化GOおよびNO GO刺激のブロック2(200試験)。 神経生理学的反応は、測地線センサーネットを備えた記録システムを使用して128の頭皮部位から記録されます。ERP分析の場合、刺激開始後の主要な正と負のピークが特定されます。 統計分析は、SPSSソフトウェアバージョン25.0.1で実施されました。 行動測定値は、反応時間(MS)と精度(%)です。 電気生理学的結果は、波N2およびP300のピーク振幅(mµ)と潜時(MS)になります。
ERPS評価は、90分の2回目のセッションで9歳で実行されます。
初年度のBMFGMの摂取量がアンケートEFECOによるEF測定を改善するかどうかを判断する。
時間枠:EFECOは、90分の2回目のセッションで9歳でERPS評価が行われるという大人によって回答されます。

アンケートEFECOは、導電性の観察全体を通してエグゼクティブ機能を評価します。

スケールには、認知の柔軟性、感情的制御、計画能力、組織、イニシアチブ、ワーキングメモリの7つの異なるエグゼクティブ機能を測定する67の質問があります。 各アイテムの定量化は、これらの応答の1つに従って0から3になります。 より高いスコアは、より良いEFに対応します。 アンケートは、ERP測定中に参加者に同行する大人によって記入され、参加者との生活を確認します。

EFECOは、90分の2回目のセッションで9歳でERPS評価が行われるという大人によって回答されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Patricio Peirano, MD、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (推定)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MJCINUT8736

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記事で公開されているデータは、他の研究者と共有できます

IPD 共有時間枠

出版物から6か月と1年後に始まります

IPD 共有アクセス基準

著者への書面による要求によって

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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