- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06917625
Follow -up der langfristigen neurologischen Entwicklungswirkung der Art der Fütterung während des ersten Lebensjahres im Alter von 10 Jahren
Langfristige neurologische Entwicklungswirkung der Art der Fütterung während des ersten Lebensjahres Neuroimaging und Elektrophysiologie -Follow -up -Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um unsere Hypothese zu testen, schlägt diese Studie vor, die direkten und indirekten Assoziationen unseres konzeptionellen Modells unter Verwendung einer Kombination aus MRT mit niedrigem Feld, Elektrophysiologie und psychometrischen Bewertungen der Funktionsweise der Exekutive und der allgemeinen kognitiven Entwicklung zu untersuchen. Diese Kinder werden ERPs, MRT mit niedrigem Feld und neurokognitiven Tests unterzogen, um die Hirnstruktur, die Funktion und die kognitive Entwicklung zu bewerten.
Die GO/No-Go-Aufgabe bewertet die Hemmkontrolle, eine der wichtigsten Exekutivfunktionen. Seine Entwicklung wurde elektrophysiologisch unter Verwendung von ereignisbezogenen Potentialen (ERPs) untersucht, in Aufgaben, die eine aktive Hemmung erfordern, wenn eine zuvor erlernte oder vorpotentierte Reaktion vorliegt. Die wichtigsten relevanten ERP -Komponenten sind N2 und P300. Der N2, eine frühe negative Auslenkung, wurde interpretiert, um die Aufmerksamkeit widerzuspiegeln, die P300, eine spätere positive Welle, wird angenommen, dass sie die Ressourcenzuweisung widerspiegelt. Der P300 ist in der Hemmung typischerweise größer als in den Präparationsantwortkomponenten von Aufgaben wie der GO/No-Go-Aufgabe. Verhaltensreaktionen wie Genauigkeit und Reaktionszeit wurden ebenfalls als Entwicklungsmessungen untersucht (2). Unter Verwendung der gesammelten Daten wird die Hemmkontrolle als eine der frühesten Executive -Funktionen untersucht.
Die mit der MRT mit niedrigem Feld erfassten Daten quantifizieren und vergleichen die Hirnstruktur und Myelinierungsmuster (abgeleitet aus der MRT) über die Fütterungsgruppen in bestimmten weißen Pfaden und Hirnregionen, die an der Exekutivfunktion (EF) und im Allgemeinen im Allgemeinen beteiligt sind. MRT -Vergleiche und -vergleiche werden durch Vergleiche von ERP -Maßnahmen ergänzt, die während einer Hemmungsaufgabe gesammelt wurden, die die funktionelle Entwicklungs- und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet. Zusätzlich zu diesen gruppen-en Vergleiche wird die direkte und indirekte Fütterung von Säuglingsanwälten -> Hirnstruktur und Funktionsfunktion -die direkten und kognitiven Leistungsverbände unter Verwendung einer Serie von ANCOVA- und allgemeinen Linar -Modell untersucht.
C. Hauptziel- und Ergebnismessungen:
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die zusätzliche Aufnahme von BMFGM während der Säuglimoyer (0-12 Monate) die Hirnstruktur, die Funktion und die kognitive Leistung (insbesondere die EF) im frühen Schulalter (8-10 Jahre) verbessert.
Die folgenden Maßnahmen werden gesammelt und EF -Domänen bewertet und vergleichbar.
Gehirnstruktur und Myelin -Bildgebung. Die MRT mit niedrigem Feld wird verwendet, um das allgemeine Gehirnwachstum und die Morphometrie (Gesamtvolumen des Gehirns, das Volumen der weißen und grauen Substanz sowie die kortikale und subkortikale Strukturvolumina) sowie die Myelinisierung unter Verwendung von Myelin-sensitiven MRT zu bewerten. Unterschiede über all diese Maßnahmen zwischen den Fütterungsgruppen der Kinder (Standardformel, zusätzliches BMFGM und Stillreferenz) sind Teil der explorativen Analyse. Um spezifische hypothetische Hirnregionen zu untersuchen, die an EF beteiligt sind, einschließlich präfrontaler Kortex, Hippocampus, Amygdala, Thalamus, motorischer und somatosensorischer Kortizes und auditorischer Kortex. Die Verbindung von Regionen der weißen Substanz, einschließlich Corpus callosum, Cingulum, überlegener Längsfaszikulus und anterioren Thalamusstrahlungen, werden verglichen, da sie ein indirekter Index für die Myelinierungsgrad sind.
Für jeden Pfad der weißen Substanz werden mittlere Myelin -Maßnahmen berechnet und mit einem ANCOVA- und Post -Hoc -Tukey -Test über die drei Fütterungsgruppen verglichen, um signifikante Unterschiede zu identifizieren.
ERPS und Elektrophysiologie. ERPs werden von 128 Kopfhautstellen unter Verwendung eines Aufnahmesystems mit einem Geodätensor -Netz (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon) aufgezeichnet. Der Scheitelpunkt wurde als Online-Referenzelektrode verwendet. Das Signal wurde bei 1000 Hz abgetastet und Bandpass mit 0,1 bis 100 Hz filtriert. Nach der Aufnahme wurden Stimulus -Trigger exportiert und unter Verwendung der Signalverarbeitungssoftware (BESA Research 6.1 BESA®, Deutschland) exportiert und analysiert. Die Signale wurden offline zu einem durchschnittlichen (Ganzkopf) Referenz und Bandpass-gefiltert (0,1 bis 10 Hz). Das kontinuierliche EEG wurde gemäß den drei Stimulustypen in Epochen unterteilt: Block 1-GO-Versuche, Block 2 GO-Versuche und Block 2-No-Go-Versuche, wobei die Segmentlänge mit jedem Einsetzen des Einsetzens von Einsetze gleich ist. Laute Datensegmente mit übermäßigem elektromyografischem Signal (EMG) wurden durch visuelle Inspektion abgelehnt, und laute Kanäle wurden unter Verwendung eines 2,5% igen Wahrscheinlichkeitsschwellenwerts und einer visuellen Inspektion identifiziert und abgelehnt. Jeder Versuch dauert 1000 ms und besteht aus 100 ms Vorstimuluspräsentation, 500 ms Stimuluspräsentation und 1000 ms Stimulusaufzeichnung. Das Intervall des Intervalls betrug 500 bis 700 ms. Für die ERP -Analyse wurde die Fensterzeit ausgewählt, um festzustellen, wo die interessierenden Komponenten bestimmt werden sollen, die relativ zur Anzahl der wichtigsten positiven und negativen Peaks nach dem Stimulus identifiziert wurden. Alle Zeitfenster waren relativ zum Beginn der Stimulus, und die Spitzenamplituden wurden relativ zur Grundlinienamplitude berechnet. Statistische Analysen wurden mit der SPSS -Software Version 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Verhaltensmaßnahmen waren Reaktionszeit und Genauigkeit. Elektrophysiologische Maßnahmen waren die Spitzenamplitude und Latenz für N2 und Amplitude für P300. Kovariaten, die Gruppenunterschiede angaben, wurden in nachfolgenden Analysen als potenzielle Störfaktoren berücksichtigt.
Altersgerechte EF-psychometrische Bewertungen werden zur Bewertung von Exekutivfunktionen verwendet. Die EFECO -Bewertung, die die Abkürzungsbewertung der Exekutivfunktion während der gesamten beobachteten Beobachtung darstellt. Der Fragebogen wird vom Erwachsenen, der für den Teilnehmer verantwortlich ist, ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Santiago, RM, Chile
- CINUT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: gesund, wurden im Labor mit 2 und 6 Jahren untersucht -
Ausschlusskriterien: Eine diagnostizierte Diagnose einer neurologischen Erkrankung.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fm em
Während des ersten Lebensjahres erhielten die Teilnehmer die Teilnehmer
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Die Teilnehmer werden mit einer Hirn -MRT bewertet und werden einen neurophysiologischen Test durchgeführt, um die Exekutivfunktionen zu bewerten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die Aufnahme von BMFGM während des ersten Jahres die Gehirnstruktur bei 9 Ys verbessert.
Zeitfenster: Die MRT -Bewertung wird in einer Sitzung von 45 Minuten mit 9 Jahren durchgeführt
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Die MRT mit niedrigem Feld wird verwendet, um das allgemeine Gehirnwachstum und die Morphometrie (Gesamtvolumen des Gehirns, das Volumen der weißen und grauen Substanz sowie die kortikale und subkortikale Strukturvolumina) sowie die Myelinisierung unter Verwendung von Myelin-sensitiven MRT zu bewerten.
Für eine spezifische Analyse wird die an EF beteiligten Gehirnregionen untersucht, einschließlich präfrontaler Kortex, Hippocampus, Amygdala, Thalamus, motorischer und somatosensorischer Kortizes und auditorischer Kortex; und Verbindungsregionen weißer Substanz, einschließlich Corpus callosum, Cingulum, überlegener Längsfaszikulus und anterioren Thalamusstrahlungen. Die Ergebnisse werden mit mittleren volumetrischen Maßnahmen ausgedrückt, die aus den MRT -Daten unter Verwendung validierter Freesurfer -Software über die Gruppen verglichen werden, die unter Verwendung einer ANCOVA und der Kontrolle von Variablen für Interessenvariablungen verglichen werden.
Für jeden Weg der weißen Substanz werden mittlere Myelin -Maßnahmen berechnet und um signifikante Unterschiede zu identifizieren (exprimieren nach Myelinisierung)
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Die MRT -Bewertung wird in einer Sitzung von 45 Minuten mit 9 Jahren durchgeführt
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Um festzustellen, ob die Aufnahme von BMFGM im ersten Jahr die EF -Maßnahmen durch ERPs bei 9 Meter verbessert.
Zeitfenster: Die ERPS -Bewertung wird in einer zweiten Sitzung von 90 Minuten mit 9 Jahren durchgeführt.
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. Um EF zu beurteilen, wird die GO No Go -Aufgabe mit ERPs durchgeführt.
Der Teilnehmer bittet darum, eine Taste zu drücken, wenn ein Buchstaben angezeigt wird (GO -Stimulus), außer wenn der Buchstabe x ist (kein GO -Stimulus).
Es wird 2 Blöcke geben: Block 1 (40 Versuche) von GO Stimulus und Block 2 (200 Studien) von randomisierten Go und No Go -Stimuli.
Neurophysiologische Reaktionen werden von 128 Kopfhautstellen unter Verwendung eines Aufzeichnungssystems mit einem geodätischen Sensornetz aufgezeichnet. Für die ERP -Analyse werden die wichtigsten positiven und negativen Peaks nach dem Beginn der Stimulus identifiziert.
Statistische Analysen wurden mit der SPSS -Software Version 25.0.1 durchgeführt.
Verhaltensmaßnahmen sind die Reaktionszeit (MS) und die Genauigkeit (%).
Elektrophysiologische Ergebnisse sind die Peakamplitude (Mµ) und die Latenz (MS) für die Wellen N2 und P300.
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Die ERPS -Bewertung wird in einer zweiten Sitzung von 90 Minuten mit 9 Jahren durchgeführt.
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Um festzustellen, ob die Aufnahme von BMFGM im ersten Jahr die EF -Maßnahmen durch Fragebogen Efeco verbessert.
Zeitfenster: Efeco wird vom Erwachsenen beantwortet, dass die ERPS -Bewertung in einer zweiten Sitzung von 90 Minuten mit 9 Jahren durchgeführt wird.
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Der Fragebogen Efeco bewertet Exekutivfunktionen während der gesamten Richtbeobachtung. Die Skala enthält 67 Fragen, die sieben verschiedene Exekutivfunktionen messen: kognitive Flexibilität, emotionale Kontrolle, Planifizierungskapazität, Organisation, Initiative und Arbeitsgedächtnis. Die Quantifizierung jedes Artikels verläuft je nach einer dieser Antworten von 0 bis 3: Nie, irgendwann, häufig und sehr häufig. Die höhere Punktzahl entspricht einer besseren EF. Der Fragebogen wird vom Erwachsenen, der den Teilnehmer während der ERP -Messung begleitet, ausfüllt und bestätigt, dass dies mit dem Teilnehmer lebt. |
Efeco wird vom Erwachsenen beantwortet, dass die ERPS -Bewertung in einer zweiten Sitzung von 90 Minuten mit 9 Jahren durchgeführt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MJCINUT8736
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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