- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06917625
Sledování dlouhodobého dopadu neurodevelopmentálního dopadu typu krmení během prvního roku života ve věku 10 let
Dlouhodobý neurodevelopmentální dopad typu krmení během prvního roku života neuroimaging a elektrofyziologie sledují studii
Přehled studie
Detailní popis
Pro testování naší hypotézy tato studie navrhuje prozkoumat přímé a nepřímé asociace našeho konceptuálního modelu pomocí kombinace MRI s nízkým polem, elektrofyziologií a psychometrického hodnocení výkonného fungování a obecného kognitivního vývoje a očekávat, že znovu zaregistruje přibližně 100 účastníků. Tyto děti podstoupí ERP, MRI s nízkým polem MRI a neurokognitivní testování za účelem vyhodnocení struktury mozku, funkce a kognitivního vývoje.
Úkol Go/No-Go hodnotí inhibiční kontrolu, jednu z nejdůležitějších výkonných funkcí. Jeho vývoj byl studován elektrofyziologicky pomocí potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), v úkolech, které vyžadují aktivní inhibici, pokud dojde k dříve naučené nebo prepotentní odpovědi. Hlavními relevantními komponenty ERP jsou N2 a P300. N2, časná negativní vychylování, byla interpretována tak, aby odrážela pozornost, předpokládá se, že P300, pozdější pozitivní vlna, odráží přidělení zdrojů. P300 je obvykle větší v inhibičním než ve složkách předběžných odezvy úkolů, jako je úkol Go/No-Go. Jako míry vývoje (2) byly také studovány behaviorální odpovědi, jako je přesnost a reakční doba. Pomocí shromážděných dat bude studována inhibiční kontrola jako jedna z nejranějších výkonných funkcí pro rozvoj.
Data získaná s nízkým polem MRI kvantifikují a porovnávají strukturu mozku a vzory myelinizace (odvozené z MRI) napříč skupinami krmení ve specifických drázech bílé hmoty a mozkové oblasti zapojené do výkonné funkce (EF) a v celém mozku obecně. Srovnání MRI a srovnání bude doplněna porovnáním opatření ERP shromážděných během inhibiční úlohy, která hodnotí funkční vývoj a rychlost zpracování. Přivíc k těmto skupinovým srovnáním bude prozkoumáno přímé a nepřímé kojenecké krmení -> struktura mozku -> výkonná funkce a kognitivní výkon a kognitivní výkon a kognitivní výkon a kognitivní výkon a kognitivní výkon a kognitivní asociace.
C. Měření primárního cíle a výsledků:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda další příjem BMFGM během dětství (0-12 měsíců věku) zlepšuje strukturu, funkci mozku a kognitivní výkon (konkrétně EF) v raném věku školního věku (8-10 let).
Budou shromážděna následující opatření a vyhodnocena domény EF a porovnání.
Struktura mozku a zobrazení myelinu. MRI s nízkým polem se použije k posouzení obecného růstu a morfometrie mozku (celkový objem mozku, objem bílé a šedé hmoty v celém mozku a objemy kortikálních a subkortikálních struktur), jakož i myelinaci pomocí MRI citlivé na myelinu. Součástí průzkumné analýzy budou rozdíly napříč všemi těmito opatřeními mezi skupinami krmení kojenců (standardní vzorec, přidaná BMFGM a odkaz na kojení). Prozkoumání specifických hypotetizovaných mozkových oblastí zapojených do EF, včetně prefrontální kůry, hippocampu, amygdaly, thalamu, motorických a somatosenzorických kortik a sluchové kůry. Spojení oblastí bílé hmoty, včetně Corpus callosum, cingulum, nadřazeného podélného fascikulu a předního thalamického záření, bude porovnáno, protože se jedná o nepřímý index třídy myelinizace.
Průměrná měření myelinu se vypočítá pro každou dráhu bílé hmoty a porovnána napříč třemi skupinami krmení pomocí testu ANCOVA a post hoc Tukey pro identifikaci významných rozdílů.
ERP a elektrofyziologie. ERP budou zaznamenány ze 128 míst hlavy pomocí záznamového systému s geodetickým senzorovým sítí (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Vrchol byl použit jako on-line referenční elektroda. Signál byl vzorkován při 1000 Hz a pásmový filtrován při 0,1 až 100 Hz. Po nahrávání byly exportovány a analyzovány stimulační spouštěče pomocí softwaru pro zpracování signálu (BESA Research 6.1 Besa®, Německo). Signály byly znovu odkazovány na off-line na průměrný (celou hlavu) referenci a pásmové filtrované (0,1 až 10 Hz). Kontinuální EEG byl segmentován do epoch podle tří typů stimulů: blok 1 GO pokusů, blok 2 zkoušky GO a blok 2 NO-Go pokusy, přičemž délka segmentu je stejná jako každý nástup na nástup. Hlučné segmenty dat s nadměrným elektromyografickým signálem (EMG) byly vizuální inspekcí odmítnuty a hlučné kanály byly identifikovány a odmítnuty pomocí 2,5% prahu pravděpodobnosti a vizuální kontroly. Každá studie bude trvat 1000 mms a sestává ze 100 ms prezentace před stimulu, 500 ms prezentace stimulu a 1000 mms záznamu stimulu. Intertriální interval byl 500 až 700 ms. Pro analýzu ERP byl vybrán doba okna, aby se zjistilo, kde určovat zájmové složky, které byly identifikovány vzhledem k počtu hlavních pozitivních a negativních píků po nástupu stimulu. Hodnoty všech časových oken byly relativní k nástupu stimulu a amplitudy píku byly vypočteny vzhledem k amplitudě základní linie. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS verze 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Behaviorální opatření byla doba reakce a přesnost. Elektrofyziologická opatření byla maximální amplituda a latence pro N2 a amplitudu pro P300. Kovariáty, které naznačovaly rozdíly ve skupině, byly v následných analýzách považovány za potenciální zmatky.
K vyhodnocení výkonných funkcí budou použita EF psychometrická hodnocení vhodným věkem. Hodnocení efeco, které jsou hodnocením zkratky výkonné funkce v průběhu vodivého pozorování. Dotazník bude vyplněn dospělým odpovědným za účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- CINUT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Zdravá, byla studována ve věku 2 a 6 let v laboratoři -
Kritéria pro vyloučení: mít diagnózu neurologického onemocnění.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fm em
Během prvního roku života dostali účastníci
|
Účastníci budou hodnoceni pomocí mozkové MRI a provedou neurofyziologický test k vyhodnocení výkonných funkcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li zjistit, zda příjem BMFGM během prvního roku zlepšuje strukturu mozku při 9 letech.
Časové okno: Hodnocení MRI bude provedeno ve věku 9 let ve věku 45 minut
|
MRI s nízkým polem se použije k posouzení obecného růstu a morfometrie mozku (celkový objem mozku, objem bílé a šedé hmoty v celém mozku a objemy kortikálních a subkortikálních struktur), jakož i myelinaci pomocí MRI citlivé na myelinu.
Pro specifickou analýzu prozkoumá mozkové oblasti zapojené do EF, včetně prefrontální kůry, hippocampu, amygdaly, thalamu, motorických a somatosenzorických kortik a sluchové kůry; a spojování oblastí bílé hmoty, včetně Corpus callosum, cingulu, vynikajícího podélného fascikulu a předního thalamického záření. Výsledky budou vyjádřeny průměrnými objemovými měřeními vypočítanými z dat MRI pomocí validovaného softwaru FreeSurfer a porovnány napříč skupinami pomocí ANCOVA, pro proměnné, pro proměnné zájmy.
Průměrná opatření myelinu budou vypočtena pro každou dráhu bílé hmoty a pro identifikaci významných rozdílů (expresní podle stupně myelinizace)
|
Hodnocení MRI bude provedeno ve věku 9 let ve věku 45 minut
|
|
Chcete -li zjistit, zda příjem BMFGM během prvního roku zlepšuje měření EF pomocí ERP při 9YS.
Časové okno: Hodnocení ERP bude provedeno ve věku 9 let ve druhém zasedání 90 minut.
|
. Pro posouzení EF bude proveden úlohu Go No Go s ERP.
Účastník požádá o stisknutí tlačítka, když se objeví jakýkoli dopis (Go Stimulus), s výjimkou případů, kdy bude dopis x (bez Go Stimulus).
K dispozici budou 2 bloky: blok 1 (40 pokusů) GO stimulu a bloku 2 (200 pokusů) randomizované GO a žádné podněty GO.
Neurofyziologické odpovědi budou zaznamenány ze 128 míst hlavy pomocí záznamového systému s geodetickým senzorovým sítí. Pro analýzu ERP bude identifikován hlavní pozitivní a negativní píky po nástupu stimulu.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS verze 25.0.1.
Měření chování bude reakční doba (MS) a přesnost (%).
Elektrofyziologické výsledky budou maximální amplitudou (Mµ) a latence (MS) pro vlny N2 a P300.
|
Hodnocení ERP bude provedeno ve věku 9 let ve druhém zasedání 90 minut.
|
|
Chcete -li zjistit, zda příjem BMFGM během prvního roku zlepšuje opatření EF podle dotazníku Efeco.
Časové okno: Efeco zodpoví dospělý, že hodnocení ERP bude provedeno ve věku 9 let ve druhém zasedání 90 minut.
|
Dotazník EFECO hodnotí výkonné funkce v průběhu vodivého pozorování. Měřítko má 67 otázek, které měří sedm různých výkonných funkcí: kognitivní flexibilita, emoční kontrola, kapacita plánování, organizace, iniciativa a pracovní paměť. Kvantifikace každé položky jde od 0 na 3 podle jedné z těchto odpovědí: nikdy, někdy, často a velmi často. Vyšší skóre odpovídá lepší EF. Dotazník bude vyplněn dospělým doprovázejícím účastníka během měření ERP a potvrdí, že žije s účastníkem. |
Efeco zodpoví dospělý, že hodnocení ERP bude provedeno ve věku 9 let ve druhém zasedání 90 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MJCINUT8736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .