- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06917625
Ruokintatyypin pitkäaikaisen neurokehitysvaikutuksen seuranta ensimmäisen elämän vuoden aikana 10 -vuotiaana
Ruokintatyypin pitkäaikainen neurokehitysvaikutus elämän ensimmäisen vuoden neurokuvan ja elektrofysiologian seurantatutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme testaamiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan käsitteellisen mallin suorien ja epäsuorien assosiaatioiden tutkimista matalan kentän MRI: n, elektrofysiologian ja toimeenpanotoiminnan psykometristen arviointien ja yleisen kognitiivisen kehityksen yhdistelmän avulla, odottaen siirtävän uudelleen noin 100 osallistujaa. Näille lapsille tehdään ERP: t, matalan kentän MRI ja neurokognitiiviset testit aivojen rakenteen, toiminnan ja kognitiivisen kehityksen arvioimiseksi.
GO/NO-GO -tehtävä arvioi estävää valvontaa, joka on yksi tärkeimmistä toimeenpanotoiminnoista. Sen kehitystä on tutkittu elektrofysiologisesti käyttämällä tapahtumiin liittyviä potentiaaleja (ERP) tehtävissä, jotka vaativat aktiivista estoa, kun aiemmin on opittu tai prepotenttinen vaste. Tärkeimmät asiaankuuluvat ERP -komponentit ovat N2 ja P300. N2: n, varhaisen negatiivisen taipuman, on tulkittu heijastavan huomiota, P300: n, myöhemmän positiivisen aallon, uskotaan heijastavan resurssien allokointia. P300 on tyypillisesti suurempi estämisessä kuin tehtävien, kuten GO/No-GO -tehtävän preposentt-vastekomponenteissa. Käyttäytymisvasteita, kuten tarkkuutta ja reaktioaikaa, on myös tutkittu kehitysmittarina (2). Tutkitaan kerättyjä tietoja käyttämällä estävää hallintaa, joka on yksi varhaisimmista toimeenpanotoiminnoista kehittää.
Pienkentän MRI-kvantifioidut ja MRI: stä johdetut myelinaatiokuviot (johdetut MRI: stä) syöttöryhmissä tietyillä valkoisen aineen reiteillä ja aivoalueilla (EF) ja koko aivoissa ja koko aivoissa (johdettu MRI) kvantifioidut tiedot (johdettu yleensä MRI: stä). MRI -vertailut ja vertailut täydennetään estotehtävän aikana kerättyjen ERP -mittausten vertailuilla, joissa arvioidaan funktionaalista kehitystä ja prosessointinopeutta. Näiden ryhmäviistelevien vertailujen lisäyksenä tutkitaan suoraa ja epäsuoraa vastasyntyneen ruokintaa -> aivojen rakenne ja funktio -> toimeenpaneva funktio ja kognitiiviset suorituskykyyhteistyöt käyttämällä sarjaa Ancovaa ja yleistä lineaarista mallintamismenetelmiä.
C. Ensisijainen tavoite ja tulosmittaukset:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako BMFGM: n lisäosa lapsenkengissä (0–12 kuukauden ikäisenä) aivojen rakennetta, toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä (erityisesti EF) varhaisessa kouluissa (8-10-vuotiaita).
Seuraavat toimenpiteet kerätään, ja EF -domeenit arvioidaan ja tehdään vertailuja.
Aivojen rakenne ja myeliinikuva. Matalakentän MRI: tä käytetään arvioimaan aivojen yleistä kasvua ja morfometriaa (aivojen kokonaistilavuus, koko aivojen valkoisen ja harmaan aineen tilavuus sekä aivokuoren ja alakortikaaliset rakenteen tilavuudet) sekä myelinointia käyttämällä myeliiniherkkiä MRI. Erot kaikissa näissä mittareissa vastasyntyneiden ruokintaryhmien välillä (standardi kaava, lisätty BMFGM ja imetysviite) ovat osa etsintäanalyysiä. EF: hen osallistuvien erityisten oletettujen aivoalueiden tutkimiseksi, mukaan lukien eturauhasen aivokuori, hippokampus, amygdala, talamus, motorinen ja somatosensorinen aivokuoret ja kuulokuori. Valkoisen aineen alueiden yhdistämistä, mukaan lukien corpus callosum, cingulum, ylivoimainen pitkittäinen fasciculus ja etuosan talamuksen säteily, verrataan, koska ne ovat epäsuora myelinaatioasteen indeksi.
Keskimääräiset myeliinimittaukset lasketaan jokaiselle valkoisen aineen reitille ja verrataan kolmeen syöttöryhmään käyttämällä ANCOVA: ta ja post hoc tukey -testiä merkittävien erojen tunnistamiseksi.
ERPS ja elektrofysiologia. ERP: t tallennetaan 128 päänahkapaikasta käyttämällä tallennusjärjestelmää geodeettisella anturiverkolla (Electric Geodeesic, Inc., Eugene, Oregon). Vertexä käytettiin online-referenssielektrodina. Signaalista otettiin näytteet 1000 Hz: llä ja kaistanpäästösuodatettiin nopeudella 0,1 - 100 Hz. Tallennuksen jälkeen ärsykkeen laukaisimet vietiin ja analysoitiin käyttämällä signaalinkäsittelyohjelmistoa (BESA Research 6.1 BESA®, Saksa). Signaalit viitattiin uudelleen offline-tilassa keskimääräiseen (kokonaispään) referenssiin ja kaistanpäästöön (0,1-10 Hz). Jatkuva EEG segmentoitiin aikakausiin kolmen ärsykkeen tyypin mukaan: Block 1 GO -kokeet, lohko 2 GO-kokeet ja lohkon 2 no-go-kokeet, joiden segmentin pituus oli sama kuin jokainen alkamista koskeva aikaväli. Melkäiset datasegmentit liiallisella elektromyografisella signaalilla (EMG) hylättiin silmämääräisellä tarkastuksella, ja meluisat kanavat tunnistettiin ja hylättiin käyttämällä 2,5%: n todennäköisyyskynnystä ja visuaalista tarkastusta. Jokainen kokeilu kestää 1000 ms ja koostuu 100 ms stimuluksen esittelystä, 500 ms ärsykkeen esitystä ja 1000 ms ärsykkeen tallennusta. Intertrial -aika oli 500 - 700 ms. ERP -analyysiä varten valittiin ikkuna -aika määrittääkseen, missä määritettiin kiinnostavat komponentit, jotka tunnistettiin suhteessa tärkeimpien positiivisten ja negatiivisten piikkien lukumäärään ärsykkeen alkamisen jälkeen. Kaikki aikaikkunan arvot olivat suhteessa ärsykkeen alkamiseen, ja huippuamplitudit laskettiin suhteessa lähtötason amplitudiin. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS -ohjelmistoversiolla 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Käyttäytymistoimenpiteet olivat reaktioaika ja tarkkuus. Elektrofysiologiset mitat olivat N2: n huippuamplitudi ja latenssi ja amplitudi P300: lle. Kovariaatteja, jotka osoittivat ryhmäeroja, otettiin huomioon seuraavissa analyyseissä potentiaalisina sekoittajina.
Ikä-sopivia EF-psykometrisiä arviointeja käytetään toimeenpanotoimintojen arviointiin. EFECO -arviointi, joka on johdon toiminnan lyhenteen arviointi koko johdonmukaisen havainnon ajan. Kyselylomake täyttää osallistujan vastaava aikuinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- CINUT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: terveelliset, on tutkittu 2 ja 6 -vuotiaana laboratoriossa -
Poissulkemiskriteerit: Neurologisen sairauden diagnoosin saaminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fm em
Ensimmäisen elämänvuoden aikana osallistujat saivat
|
Osallistujat arvioidaan aivojen MRI: llä ja he suorittavat neurofysiologisen testin toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi parantaako BMFGM: n saannin ensimmäisen vuoden aikana aivojen rakennetta 9 YS: ssä.
Aikaikkuna: MRI -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 45 minuutin istunnossa
|
Matalakentän MRI: tä käytetään arvioimaan aivojen yleistä kasvua ja morfometriaa (aivojen kokonaistilavuus, koko aivojen valkoisen ja harmaan aineen tilavuus sekä aivokuoren ja alakortikaaliset rakenteen tilavuudet) sekä myelinointia käyttämällä myeliiniherkkiä MRI.
Erityistä analyysejä varten tutkitaan EF: hen osallistuvia aivoalueita, mukaan lukien eturauhasen aivokuori, hippokampus, amygdala, talamus, motorinen ja somatosensorinen aivokuoret ja kuulokuori; ja valkoisen aineen yhdistäminen, mukaan lukien corpus callosum, cingulum, ylivoimainen pitkittäinen fasciculus ja etuosan talamuksen säteily. Tulokset ilmaistaan keskimääräisillä tilavuusmittauksilla, jotka lasketaan MRI -tiedosta käyttämällä validoituja Freesurfer -ohjelmistoja ja verrataan ryhmien välillä käyttämällä ANCOVA: ta, ohjaamalla kiinnostuksen kohteiden muuttujia.
Keskimääräiset myeliinimittaukset lasketaan jokaiselle valkoisen aineen reitille ja merkittävien erojen tunnistamiseksi (ilmentävät myelinaation luokan mukaan)
|
MRI -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 45 minuutin istunnossa
|
|
Sen määrittämiseksi parantaako BMFGM: n saannin ensimmäisen vuoden aikana EF -mittauksia ERPS: llä 9SY: llä.
Aikaikkuna: ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisessa istunnossa.
|
. EF: n arvioimiseksi ei ole tehtävää, joka suoritetaan ERPS: llä.
Osallistuja pyytää painiketta painamaan, kun jokin kirjain tulee (GO Stimulus), paitsi jos kirjain on X (ei go -ärsyke).
Tulee 2 lohkoa: Lohko 1 (40 tutkimusta) GO -ärsykkeestä ja lohko 2 (200 tutkimusta) satunnaistetusta GO: sta eikä GO -ärsykkeistä.
Neurofysiologiset vasteet tallennetaan 128 päänahkakohdasta käyttämällä tallennusjärjestelmää, jolla on geodeettinen anturiverkko. ERP -analyysille tunnistetaan tärkeimmät positiiviset ja negatiiviset piikit ärsykkeen alkamisen jälkeen.
Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS -ohjelmistoversiolla 25.0.1.
Käyttäytymistoimenpiteet ovat reaktioaika (MS) ja tarkkuus (%).
Elektrofysiologiset tulokset ovat piikin amplitudi (mµ) ja latenssi (MS) aaltojen N2 ja p300.
|
ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisessa istunnossa.
|
|
Sen määrittämiseksi parantaako BMFGM: n saannin ensimmäisen vuoden aikana EF -toimenpiteitä kyselylomakkeen EFECO: lla.
Aikaikkuna: Aikuinen vastaa EFECO: lle, että ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisen istunnon aikana.
|
Kyselylomake EFECO arvioi toimeenpanotoimintoja koko johtavan havainnon ajan. Asteikolla on 67 kysymystä, jotka mittaavat seitsemän erilaista toimeenpanoa: kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen hallinta, planfiointikapasiteetti, organisaatio, aloite ja työmuisti. Kunkin kohteen kvantifiointi kulkee 0: sta 3: een yhden näiden vastausten mukaisesti: ei koskaan, joskus, usein ja hyvin usein. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa EF: tä. Kyselylomakkeen täytetään osallistujan mukana oleva aikuinen ERP -mittauksen aikana ja vahvistaa, että se elää osallistujan kanssa. |
Aikuinen vastaa EFECO: lle, että ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisen istunnon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJCINUT8736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .