Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokintatyypin pitkäaikaisen neurokehitysvaikutuksen seuranta ensimmäisen elämän vuoden aikana 10 -vuotiaana

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cecilia Algarin, Corporación de Apoyo de la Investigación Científica en Nutrición

Ruokintatyypin pitkäaikainen neurokehitysvaikutus elämän ensimmäisen vuoden neurokuvan ja elektrofysiologian seurantatutkimuksen aikana

Chilen lapsen ravitsemustutkimus oli mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin Santiagossa, Chilessä, vuoden 2016 ja tutkimuksen välillä, jonka tavoitteena oli arvioida kasvu- ja kehon koostumuksen muutoksia syntymän ja kahden vuoden ikäisenä suuressa näytteessä, joka satunnaistettiin joko vastasyntyneiden kaavojen saamiseksi tai ilman lisättyä MFGM: ää (Milk Fromule Globule Membraane). 160 lapsen osa -näytteessä neurokehitys arvioitiin 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesimme testaamiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan käsitteellisen mallin suorien ja epäsuorien assosiaatioiden tutkimista matalan kentän MRI: n, elektrofysiologian ja toimeenpanotoiminnan psykometristen arviointien ja yleisen kognitiivisen kehityksen yhdistelmän avulla, odottaen siirtävän uudelleen noin 100 osallistujaa. Näille lapsille tehdään ERP: t, matalan kentän MRI ja neurokognitiiviset testit aivojen rakenteen, toiminnan ja kognitiivisen kehityksen arvioimiseksi.

GO/NO-GO -tehtävä arvioi estävää valvontaa, joka on yksi tärkeimmistä toimeenpanotoiminnoista. Sen kehitystä on tutkittu elektrofysiologisesti käyttämällä tapahtumiin liittyviä potentiaaleja (ERP) tehtävissä, jotka vaativat aktiivista estoa, kun aiemmin on opittu tai prepotenttinen vaste. Tärkeimmät asiaankuuluvat ERP -komponentit ovat N2 ja P300. N2: n, varhaisen negatiivisen taipuman, on tulkittu heijastavan huomiota, P300: n, myöhemmän positiivisen aallon, uskotaan heijastavan resurssien allokointia. P300 on tyypillisesti suurempi estämisessä kuin tehtävien, kuten GO/No-GO -tehtävän preposentt-vastekomponenteissa. Käyttäytymisvasteita, kuten tarkkuutta ja reaktioaikaa, on myös tutkittu kehitysmittarina (2). Tutkitaan kerättyjä tietoja käyttämällä estävää hallintaa, joka on yksi varhaisimmista toimeenpanotoiminnoista kehittää.

Pienkentän MRI-kvantifioidut ja MRI: stä johdetut myelinaatiokuviot (johdetut MRI: stä) syöttöryhmissä tietyillä valkoisen aineen reiteillä ja aivoalueilla (EF) ja koko aivoissa ja koko aivoissa (johdettu MRI) kvantifioidut tiedot (johdettu yleensä MRI: stä). MRI -vertailut ja vertailut täydennetään estotehtävän aikana kerättyjen ERP -mittausten vertailuilla, joissa arvioidaan funktionaalista kehitystä ja prosessointinopeutta. Näiden ryhmäviistelevien vertailujen lisäyksenä tutkitaan suoraa ja epäsuoraa vastasyntyneen ruokintaa -> aivojen rakenne ja funktio -> toimeenpaneva funktio ja kognitiiviset suorituskykyyhteistyöt käyttämällä sarjaa Ancovaa ja yleistä lineaarista mallintamismenetelmiä.

C. Ensisijainen tavoite ja tulosmittaukset:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako BMFGM: n lisäosa lapsenkengissä (0–12 kuukauden ikäisenä) aivojen rakennetta, toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä (erityisesti EF) varhaisessa kouluissa (8-10-vuotiaita).

Seuraavat toimenpiteet kerätään, ja EF -domeenit arvioidaan ja tehdään vertailuja.

Aivojen rakenne ja myeliinikuva. Matalakentän MRI: tä käytetään arvioimaan aivojen yleistä kasvua ja morfometriaa (aivojen kokonaistilavuus, koko aivojen valkoisen ja harmaan aineen tilavuus sekä aivokuoren ja alakortikaaliset rakenteen tilavuudet) sekä myelinointia käyttämällä myeliiniherkkiä MRI. Erot kaikissa näissä mittareissa vastasyntyneiden ruokintaryhmien välillä (standardi kaava, lisätty BMFGM ja imetysviite) ovat osa etsintäanalyysiä. EF: hen osallistuvien erityisten oletettujen aivoalueiden tutkimiseksi, mukaan lukien eturauhasen aivokuori, hippokampus, amygdala, talamus, motorinen ja somatosensorinen aivokuoret ja kuulokuori. Valkoisen aineen alueiden yhdistämistä, mukaan lukien corpus callosum, cingulum, ylivoimainen pitkittäinen fasciculus ja etuosan talamuksen säteily, verrataan, koska ne ovat epäsuora myelinaatioasteen indeksi.

Keskimääräiset myeliinimittaukset lasketaan jokaiselle valkoisen aineen reitille ja verrataan kolmeen syöttöryhmään käyttämällä ANCOVA: ta ja post hoc tukey -testiä merkittävien erojen tunnistamiseksi.

ERPS ja elektrofysiologia. ERP: t tallennetaan 128 päänahkapaikasta käyttämällä tallennusjärjestelmää geodeettisella anturiverkolla (Electric Geodeesic, Inc., Eugene, Oregon). Vertexä käytettiin online-referenssielektrodina. Signaalista otettiin näytteet 1000 Hz: llä ja kaistanpäästösuodatettiin nopeudella 0,1 - 100 Hz. Tallennuksen jälkeen ärsykkeen laukaisimet vietiin ja analysoitiin käyttämällä signaalinkäsittelyohjelmistoa (BESA Research 6.1 BESA®, Saksa). Signaalit viitattiin uudelleen offline-tilassa keskimääräiseen (kokonaispään) referenssiin ja kaistanpäästöön (0,1-10 Hz). Jatkuva EEG segmentoitiin aikakausiin kolmen ärsykkeen tyypin mukaan: Block 1 GO -kokeet, lohko 2 GO-kokeet ja lohkon 2 no-go-kokeet, joiden segmentin pituus oli sama kuin jokainen alkamista koskeva aikaväli. Melkäiset datasegmentit liiallisella elektromyografisella signaalilla (EMG) hylättiin silmämääräisellä tarkastuksella, ja meluisat kanavat tunnistettiin ja hylättiin käyttämällä 2,5%: n todennäköisyyskynnystä ja visuaalista tarkastusta. Jokainen kokeilu kestää 1000 ms ja koostuu 100 ms stimuluksen esittelystä, 500 ms ärsykkeen esitystä ja 1000 ms ärsykkeen tallennusta. Intertrial -aika oli 500 - 700 ms. ERP -analyysiä varten valittiin ikkuna -aika määrittääkseen, missä määritettiin kiinnostavat komponentit, jotka tunnistettiin suhteessa tärkeimpien positiivisten ja negatiivisten piikkien lukumäärään ärsykkeen alkamisen jälkeen. Kaikki aikaikkunan arvot olivat suhteessa ärsykkeen alkamiseen, ja huippuamplitudit laskettiin suhteessa lähtötason amplitudiin. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS -ohjelmistoversiolla 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Käyttäytymistoimenpiteet olivat reaktioaika ja tarkkuus. Elektrofysiologiset mitat olivat N2: n huippuamplitudi ja latenssi ja amplitudi P300: lle. Kovariaatteja, jotka osoittivat ryhmäeroja, otettiin huomioon seuraavissa analyyseissä potentiaalisina sekoittajina.

Ikä-sopivia EF-psykometrisiä arviointeja käytetään toimeenpanotoimintojen arviointiin. EFECO -arviointi, joka on johdon toiminnan lyhenteen arviointi koko johdonmukaisen havainnon ajan. Kyselylomake täyttää osallistujan vastaava aikuinen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • CINUT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valittiin lähiöistä, jotka olivat lähellä tutkimuslaitoksen asennusta. Alue vastaa Santiagon kaakkoon, Chile

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: terveelliset, on tutkittu 2 ja 6 -vuotiaana laboratoriossa -

Poissulkemiskriteerit: Neurologisen sairauden diagnoosin saaminen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fm em

Ensimmäisen elämänvuoden aikana osallistujat saivat

  1. säännöllinen kaavamaito
  2. rikastettu maitorasvakalvolla globule -kaavalla
Osallistujat arvioidaan aivojen MRI: llä ja he suorittavat neurofysiologisen testin toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • Tapahtumaan liittyvä potentiaalinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi parantaako BMFGM: n saannin ensimmäisen vuoden aikana aivojen rakennetta 9 YS: ssä.
Aikaikkuna: MRI -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 45 minuutin istunnossa
Matalakentän MRI: tä käytetään arvioimaan aivojen yleistä kasvua ja morfometriaa (aivojen kokonaistilavuus, koko aivojen valkoisen ja harmaan aineen tilavuus sekä aivokuoren ja alakortikaaliset rakenteen tilavuudet) sekä myelinointia käyttämällä myeliiniherkkiä MRI. Erityistä analyysejä varten tutkitaan EF: hen osallistuvia aivoalueita, mukaan lukien eturauhasen aivokuori, hippokampus, amygdala, talamus, motorinen ja somatosensorinen aivokuoret ja kuulokuori; ja valkoisen aineen yhdistäminen, mukaan lukien corpus callosum, cingulum, ylivoimainen pitkittäinen fasciculus ja etuosan talamuksen säteily. Tulokset ilmaistaan ​​keskimääräisillä tilavuusmittauksilla, jotka lasketaan MRI -tiedosta käyttämällä validoituja Freesurfer -ohjelmistoja ja verrataan ryhmien välillä käyttämällä ANCOVA: ta, ohjaamalla kiinnostuksen kohteiden muuttujia. Keskimääräiset myeliinimittaukset lasketaan jokaiselle valkoisen aineen reitille ja merkittävien erojen tunnistamiseksi (ilmentävät myelinaation luokan mukaan)
MRI -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 45 minuutin istunnossa
Sen määrittämiseksi parantaako BMFGM: n saannin ensimmäisen vuoden aikana EF -mittauksia ERPS: llä 9SY: llä.
Aikaikkuna: ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisessa istunnossa.
. EF: n arvioimiseksi ei ole tehtävää, joka suoritetaan ERPS: llä. Osallistuja pyytää painiketta painamaan, kun jokin kirjain tulee (GO Stimulus), paitsi jos kirjain on X (ei go -ärsyke). Tulee 2 lohkoa: Lohko 1 (40 tutkimusta) GO -ärsykkeestä ja lohko 2 (200 tutkimusta) satunnaistetusta GO: sta eikä GO -ärsykkeistä. Neurofysiologiset vasteet tallennetaan 128 päänahkakohdasta käyttämällä tallennusjärjestelmää, jolla on geodeettinen anturiverkko. ERP -analyysille tunnistetaan tärkeimmät positiiviset ja negatiiviset piikit ärsykkeen alkamisen jälkeen. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS -ohjelmistoversiolla 25.0.1. Käyttäytymistoimenpiteet ovat reaktioaika (MS) ja tarkkuus (%). Elektrofysiologiset tulokset ovat piikin amplitudi (mµ) ja latenssi (MS) aaltojen N2 ja p300.
ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisessa istunnossa.
Sen määrittämiseksi parantaako BMFGM: n saannin ensimmäisen vuoden aikana EF -toimenpiteitä kyselylomakkeen EFECO: lla.
Aikaikkuna: Aikuinen vastaa EFECO: lle, että ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisen istunnon aikana.

Kyselylomake EFECO arvioi toimeenpanotoimintoja koko johtavan havainnon ajan.

Asteikolla on 67 kysymystä, jotka mittaavat seitsemän erilaista toimeenpanoa: kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen hallinta, planfiointikapasiteetti, organisaatio, aloite ja työmuisti. Kunkin kohteen kvantifiointi kulkee 0: sta 3: een yhden näiden vastausten mukaisesti: ei koskaan, joskus, usein ja hyvin usein. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa EF: tä. Kyselylomakkeen täytetään osallistujan mukana oleva aikuinen ERP -mittauksen aikana ja vahvistaa, että se elää osallistujan kanssa.

Aikuinen vastaa EFECO: lle, että ERPS -arviointi suoritetaan 9 -vuotiaana 90 minuutin toisen istunnon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricio Peirano, MD, University of Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MJCINUT8736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelissa julkaistut tiedot voisivat jakaa muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja 1 vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallisella pyynnöllä kirjoittajille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa