- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06917625
10 세의 첫 해에 수유 유형의 장기 신경 발달 영향의 후속 조치
생명의 첫 해에 수유 유형의 장기 신경 발달 영향 신경 영상 및 전기 생리학 후속 연구
연구 개요
상세 설명
우리의 가설을 테스트하기 위해,이 연구는 약 100 명의 참가자를 재 등록 할 것으로 예상되는 저비용 MRI, 전기 생리학 및 경영 기능 및 일반인지 발달의 심리 평가의 조합을 사용하여 개념 모델의 직접 및 간접적 연관성을 조사 할 것을 제안합니다. 이 아이들은 뇌 구조, 기능 및인지 발달을 평가하기 위해 ERP, 저야 MRI 및 신경인지 테스트를 거칠 것입니다.
GO/NO-GO 작업은 가장 중요한 임원 기능 중 하나 인 억제 제어를 평가합니다. 그것의 발달은 이전에 학습되거나 전적으로 반응이있을 때 능동적 억제가 필요한 작업에서 이벤트 관련 잠재력 (ERP)을 사용하여 전기 생리 학적으로 연구되었다. 주요 관련 ERP 구성 요소는 N2 및 P300입니다. 초기 음성 편향 인 N2는주의를 반영하는 것으로 해석되었으며, 나중에 긍정적 인 파인 P300은 자원 할당을 반영하는 것으로 생각된다. P300은 전형적으로 GO/NO-GO 작업과 같은 작업의 전반적 인 응답 구성 요소보다 억제에서 더 큽니다. 정확도 및 반응 시간과 같은 행동 반응은 또한 개발 측정으로 연구되었습니다 (2). 수집 된 데이터를 사용하여 개발을 시작하기위한 최초의 경영진 중 하나로 억제 제어가 연구 될 것입니다.
저야 MRI로 획득 한 데이터는 집행 기능 (EF) 및 뇌 전체에 관여하는 특정 백질 경로 및 뇌 영역의 공급 그룹에 걸쳐 뇌 구조 및 수초 패턴 (MRI로부터 유래)을 정량화하고 비교합니다. MRI 비교 및 비교는 기능 개발 및 처리 속도를 평가하는 억제 작업 중에 수집 된 ERP 측정의 비교에 의해 보완 될 것입니다.
C. 1 차 목표 및 결과 측정 :
이 연구의 주요 목표는 유아기 (0-12 개월 연령) 동안 BMFGM의 추가 섭취가 초기 학교 연령 (8-10 세)의 뇌 구조, 기능 및인지 성능 (특히 EF)을 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
다음 조치가 수집되고 EF 도메인이 평가되고 비교 될 것입니다.
뇌 구조 및 미엘린 영상. 저야 MRI는 일반적인 뇌 성장 및 형태소 (총 뇌 부피, 전체 뇌 흰색 및 회백질 부피, 피질 및 피질 구조 부피)와 미엘린에 민감한 MRI를 사용한 골수화에 사용될 것입니다. 영아 수유 그룹 (표준 공식, BMFGM 추가 및 모유 수유 기준) 간의 이러한 모든 측정 차이는 탐색 적 분석의 일부가 될 것입니다. 전전두엽 피질, 해마, 편도, 시상, 모터 및 체세포 피질 및 청각 피질을 포함하여 EF에 관련된 특정 가설 된 뇌 영역을 조사하기 위해 연구 할 것입니다. 코퍼스 캘로섬, 징 둘럼, 우수한 세로 근막 및 전방 시상 방사선을 포함한 백질 영역을 연결하는 것은 수초 등급의 간접 지수이므로 비교됩니다.
평균 미엘린 측정은 각각의 백질 경로에 대해 계산되며 ANCOVA 및 사후 튜키 테스트를 사용하여 3 개의 공급 그룹에서 비교하여 유의 한 차이를 식별합니다.
ERPS 및 전기 생리학. ERPS는 지오 드 센서 그물 (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon)이있는 기록 시스템을 사용하여 128 개의 두피 사이트에서 기록됩니다. 정점은 온라인 기준 전극으로 사용되었습니다. 신호를 1000Hz에서 샘플링하고 대역 통과는 0.1 내지 100Hz로 필터링되었다. 기록 후, 자극 트리거를 신호 처리 소프트웨어 (BESA Research 6.1 Besa®, Germany)를 사용하여 내보내고 분석했습니다. 신호는 평균 (전체 헤드) 기준 및 대역 통과 필터링 (0.1 ~ 10Hz)으로 오프라인으로 재판매되었습니다. 연속 EEG는 세 가지 자극 유형에 따라 에포크로 분류되었습니다 : 블록 1 GO 시험, 블록 2 GO 시험 및 블록 2 NO-GO 시험은 각 발병 간격과 동일합니다. 과도한 근전도 신호 (EMG)를 갖는 시끄러운 데이터 세그먼트는 육안 검사에 의해 거부되었고, 2.5% 확률 임계 값 및 시각적 검사를 사용하여 시끄러운 채널을 식별하고 거부했습니다. 각 시험은 1000ms 지속되며 100ms의 자극 전 발표, 자극 프레젠테이션 500ms 및 자극 기록 1000ms로 구성됩니다. 계기 간격은 500 ~ 700ms였습니다. ERP 분석의 경우, 윈도우 시간이 선택되었으며, 관심있는 성분을 결정할 위치를 확립했으며, 이는 자극 발병 후 주요 양성 및 음성 피크의 수에 비해 확인되었다. 모든 시간 윈도우 값은 자극 개시에 상대적이었고, 피크 진폭은 기준 진폭에 대해 계산되었다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 25.0.1 (SPSS Inc., 미국 일리노이 주 시카고)으로 수행되었습니다. 행동 측정은 반응 시간과 정확성이었습니다. 전기 생리 학적 측정은 N2의 피크 진폭 및 대기 시간, P300의 진폭이었다. 그룹 차이를 나타내는 공변량은 후속 분석에서 잠재적 혼란 자로 고려되었습니다.
연령에 맞는 EF 심리학 적 평가는 경영진 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 전도성 관찰 전반에 걸쳐 집행 기능의 약어 평가 인 EFECO 평가. 설문지는 참가자를 담당하는 성인에 의해 채워집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Santiago, RM, 칠레
- CINUT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 : 건강, 실험실에서 2 세 및 6 세에 연구되었습니다.
제외 기준 : 신경계 질환의 진단을 받는다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FM EM
생후 첫해 동안 참가자들은 받았다
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참가자는 뇌 MRI로 평가 될 것이며 경영진 기능을 평가하기 위해 신경 생리 학적 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫해 동안 BMFGM 섭취가 9 세의 뇌 구조를 향상시키는 지 확인합니다.
기간: MRI 평가는 45 분의 세션으로 9 세에 수행됩니다.
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저야 MRI는 일반적인 뇌 성장 및 형태소 (총 뇌 부피, 전체 뇌 흰색 및 회백질 부피, 피질 및 피질 구조 부피)와 미엘린에 민감한 MRI를 사용한 골수화에 사용될 것입니다.
구체적인 분석은 전전두엽 피질, 해마, 편도, 시상, 모터 및 체세포 피질 및 청각 피질을 포함한 EF에 관련된 뇌 영역을 조사 할 것입니다. 코퍼스 캘로섬, 징 울럼, 우수한 세로 근막 및 전방 시상 방사선을 포함한 백질 영역을 연결합니다. 결과는 평균 체적 측정 값이 검증 된 FreeSurfer 소프트웨어를 사용하여 MRI 데이터로부터 계산되며 ANCOVA를 사용하여 그룹간에 관심있는 변수를 제어합니다.
평균 미엘린 측정은 각각의 백질 경로에 대해 계산되고 유의미한 차이를 식별하기 위해 계산됩니다 (골수 등급별로 표현)
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MRI 평가는 45 분의 세션으로 9 세에 수행됩니다.
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첫해 동안 BMFGM 섭취가 9ys에서 ERP의 EF 측정을 향상시키는 지 확인합니다.
기간: ERPS 평가는 9 세에 90 분의 두 번째 세션으로 수행됩니다.
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. EF를 평가하기 위해 GO No Go 작업은 ERPS에서 수행됩니다.
참가자는 문자가 X가 될 때를 제외하고 문자가 나타날 때 (GO 자극) 버튼을 누르도록 요청합니다 (GO 자극 없음).
GO 자극의 블록 1 (40 시험)과 무작위 GO 및 GO 자극이없는 2 개의 블록이 있습니다.
신경 생리 학적 반응은 측지 센서 그물을 갖는 기록 시스템을 사용하여 128 개의 두피 부위로부터 기록 될 것이다. ERP 분석의 경우, 자극 발병 후 주요 양성 및 음성 피크가 확인 될 것이다.
SPSS 소프트웨어 버전 25.0.1로 통계 분석을 수행했습니다.
행동 측정은 반응 시간 (MS) 및 정확도 (%)입니다.
전기 생리 학적 결과는 파도 N2 및 P300의 피크 진폭 (Mµ) 및 대기 시간 (MS)이 될 것입니다.
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ERPS 평가는 9 세에 90 분의 두 번째 세션으로 수행됩니다.
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첫해 동안 BMFGM 섭취가 설문지 EFECO로 EF 측정을 향상시키는 지 확인합니다.
기간: EFECO는 ERPS 평가가 9 세에 90 분의 두 번째 세션으로 수행 될 것이라고 성인의 답변을받을 것입니다.
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설문지 EFECO는 전도성 관찰 전반에 걸쳐 경영진 기능을 평가합니다. 척도에는인지 유연성, 정서적 통제, 계획 능력, 조직, 이니셔티브 및 작업 기억의 7 가지 행정 기능을 측정하는 67 개의 질문이 있습니다. 각 항목의 정량화는 이러한 응답 중 하나에 따라 0에서 3으로갑니다. 높은 점수는 더 나은 EF에 해당합니다. 설문지는 ERP 측정 중 참가자와 함께 성인이 채워져 참가자와의 삶을 확인합니다. |
EFECO는 ERPS 평가가 9 세에 90 분의 두 번째 세션으로 수행 될 것이라고 성인의 답변을받을 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patricio Peirano, MD, University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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