- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06917625
Последующее наблюдение за долгосрочным развитием влияния типа кормления в течение первого года жизни в 10 лет
Долгосрочное нервное развитие воздействия типа кормления в течение первого года жизни нейровизуализации и электрофизиологии последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проверить нашу гипотезу, в этом исследовании предлагается исследовать прямые и косвенные ассоциации нашей концептуальной модели, используя комбинацию МРТ низкого поля, электрофизиологии и психометрических оценок исполнительного функционирования и общего когнитивного развития, ожидая переосмысления около 100 участников. Эти дети будут проходить ERP, МРТ с низким полем и нейрокогнитивное тестирование, чтобы оценить структуру мозга, функции и когнитивное развитие.
Задача GO/не-GO оценивает ингибирующий контроль, одну из наиболее важных исполнительных функций. Его разработка была изучена электрофизиологически с использованием потенциалов, связанных с событиями (ERP), в задачах, которые требуют активного ингибирования, когда существует ранее изученный или преодовой ответ. Основными соответствующими компонентами ERP являются N2 и P300. N2, раннее отрицательное отклонение, было интерпретировано как отражение внимания, P300, более поздняя положительная волна, как полагают, отражает распределение ресурсов. P300, как правило, больше в ингибировании, чем в компонентах предпринятого отклика таких задач, как задача GO/не-хо-хо. Поведенческие реакции, такие как точность и время реакции, также были изучены как показатели развития (2). Используя собранные данные, будет изучен ингибирующий контроль в качестве одной из самых ранних исполнительных функций для начала разработки.
Данные, полученные с помощью МРТ низкого поля количественно определяют и сравнивают структуру мозга и миелинизированную паттерны (полученные из МРТ) по группам кормления в определенных путях белого вещества и областях мозга, участвующих в исполнительной функции (EF) и по всему мозгу в целом. Сравнения и сравнения МРТ будут дополняться сравнением измерений ERP, собранных в ходе задачи ингибирования, которые оценивают функциональное развитие и скорость обработки. В дополнение к этим групповым сравнениям, он будет изучен прямой и косвенной детской кормления -> структура мозга и функцию исполнительной функции и когнитивные результаты, использующие серию методов ANCOVA и общих моделей Lineear.
C. Измерения первичной цели и результата:
Основной целью данного исследования является определение того, улучшает ли дополнительное потребление BMFGM в течение младенчества (возраст 0-12 месяцев), структуру, функции и когнитивные показатели мозга (в частности EF) в раннем школьном возрасте (8-10 лет).
Следующие меры будут собраны, и домены EF оцениваются и проведены сравнения.
Структура мозга и миелиновая визуализация. МРТ с низким полем будет использоваться для оценки общего роста мозга и морфометрии (общий объем мозга, объем белого и серого вещества всего мозга, а также объемы кортикальной и субкотической структуры), а также миелинизацию с использованием миелино-чувствительного МРТ. Различия во всех этих показателях между группами кормления младенцев (стандартная формула, добавленная BMFGM и ссылка на грудное вскармливание) будут частью исследовательского анализа. Для изучения специфических гипотетических областей мозга, участвующих в EF, включая префронтальную кору, гиппокамп, миндалину, таламус, моторные и соматосенсорные коры и слуховую кору. Соединение регионов белого вещества, включая мозолистое тело, сингулу, превосходный продольный фаскулус и переднее таламическое излучение, будет сравниваться, поскольку они являются косвенным показателем уровня миелинизации.
Средние меры миелина будут рассчитаны для каждого пути белого вещества и сравниваются в трех группах кормления, используя тест Ancova и после HOC Tukey, чтобы выявить значительные различия.
ERP и электрофизиология. ERPS будет записана на 128 сайтах кожи головы с использованием системы записи с сетью геодезического датчика (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Вершина использовалась в качестве электрода онлайн-справочного элемента. Сигнал был отобран при 1000 Гц и отфильтровал полосовой проходной пропускной силы при 0,1 до 100 Гц. После записи триггеры стимула экспортировались и проанализировались с использованием программного обеспечения для обработки сигналов (BESA Research 6.1 Besa®, Германия). Сигналы были пересмотрены в автономном режиме в среднем (цельной головной) ссылке и отфильтрованной полосовой проходной жизни (от 0,1 до 10 Гц). Непрерывная ЭЭГ была сегментирована на эпохи в соответствии с тремя типами стимулов: испытания блока 1 GO, испытания Block 2 GO и блокировки 2 испытаний без хох, с длиной сегмента одинакова, как и каждый интервал с началом к началу. Шумные сегменты данных с чрезмерным электромиографическим сигналом (EMG) были отклонены визуальным осмотром, а шумные каналы были идентифицированы и отклонены с использованием 2,5% -ного порога вероятности и визуального осмотра. Каждое исследование будет длиться 1000 мс и состоят из 100 мс предварительного представления, 500 мс представления стимула и 1000 мс записи стимула. Межпробрный интервал составлял от 500 до 700 мс. Для анализа ERP было выбрано время окна для определения того, где определить интересующие компоненты, которые были идентифицированы относительно количества основных положительных и отрицательных пиков после начала стимула. Все значения временного окна были относительно начала стимула, и пиковые амплитуды были рассчитаны относительно базовой амплитуды. Статистический анализ проводился с помощью программного обеспечения SPSS версии 25.0.1 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Поведенческие меры были время реакции и точность. Электрофизиологические меры были пиковой амплитудой и задержкой для N2 и амплитуды для p300. Ковариаты, которые указывали на групповые различия, были рассмотрены в последующих анализах как потенциальные нарушители.
Подходящие для возраста психометрические оценки EF будут использоваться для оценки исполнительных функций. Оценка EFECO, которая является аббревиатурой оценки исполнительной функции на протяжении всего проведенного наблюдения. Анкета будет заполнен взрослым, отвечающим за участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили
- CINUT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: здоровые, были изучены в 2 и 6 лет в лаборатории -
Критерии исключения: иметь диагноз неврологического заболевания.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FM Em
В течение первого года жизни участники получили
|
Участники будут оценены с помощью МРТ мозга и проведут нейрофизиологический тест для оценки исполнительных функций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, улучшает ли потребление BMFGM в течение первого года, структуру мозга при 9 лет.
Временное ограничение: Оценка МРТ будет выполнена в 9 лет на сессии 45 минут
|
МРТ с низким полем будет использоваться для оценки общего роста мозга и морфометрии (общий объем мозга, объем белого и серого вещества всего мозга, а также объемы кортикальной и субкотической структуры), а также миелинизацию с использованием миелино-чувствительного МРТ.
Для конкретного анализа будет изучаться области мозга, участвующие в EF, включая префронтальную кору, гиппокамп, миндалину, таламус, моторные и соматосенсорные коры и слуховую кору; и соединение регионов белого вещества, включая мозолистое тело, поясник, превосходный продольный фаскулус и передние таламические излучения таламуса. Результаты будут выражены с помощью средних объемных мер, рассчитывают данные по данным МРТ с использованием подтвержденного программного обеспечения FreeSurfer и сравниваются в разных группах с использованием ANCOVA, контролируя переменные, представляющие интерес.
Средние меры миелина будут рассчитаны для каждого пути белого вещества и для выявления значительных различий (экспресс по уровню миелинизации)
|
Оценка МРТ будет выполнена в 9 лет на сессии 45 минут
|
|
Чтобы определить, улучшает ли потребление BMFGM в течение первого года ERPS ERPS в 9ys.
Временное ограничение: Оценка ERPS будет выполнена в 9 лет во второй сессии 90 минут.
|
Полем Чтобы оценить EF, задача Go No Go будет выполнена с помощью ERP.
Участник попросит нажать кнопку, когда появится любая буква (Go Stymulus), за исключением случаев, когда буква будет x (не стимул Go).
Будет 2 блока: блок 1 (40 испытаний) стимула GO и блока 2 (200 испытаний) рандомизированных стимулов GO и без GO.
Нейрофизиологические ответы будут зарегистрированы из 128 сайтов кожи головы с использованием системы записи с сетью геодезического датчика. Для анализа ERP основные положительные и отрицательные пики после начала стимула будут идентифицированы.
Статистический анализ был проведен с помощью программного обеспечения SPSS версии 25.0.1.
Поведенческие меры будут временем реакции (MS) и точностью (%).
Электрофизиологические результаты станут пиковой амплитудой (Mµ) и задержкой (MS) для волн N2 и P300.
|
Оценка ERPS будет выполнена в 9 лет во второй сессии 90 минут.
|
|
Чтобы определить, улучшает ли потребление BMFGM в течение первого года, меры EF с помощью вопросника efeco.
Временное ограничение: Efeco будет отвечать взрослым, что оценка ERPS будет выполнена в 9 лет во второй сессии 90 минут.
|
Анкета Efeco оценивает исполнительные функции на протяжении всего проведенного наблюдения. В масштабе содержится 67 вопросов, которые измеряют семь различных исполнительных функций: когнитивная гибкость, эмоциональный контроль, планографическая способность, организация, инициатива и рабочая память. Количественная оценка каждого элемента переходит от 0 до 3 в соответствии с одним из этих ответов: никогда, иногда, часто и очень часто. Более высокий балл соответствует лучшему EF. Анкета будет заполнен взрослым, сопровождающим участника во время измерения ERP, и подтвердит, что живет с участником. |
Efeco будет отвечать взрослым, что оценка ERPS будет выполнена в 9 лет во второй сессии 90 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MJCINUT8736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .