- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06917625
Kontynuacja długoterminowego wpływu neurorozwojowego rodzaju żywienia w pierwszym roku życia w wieku 10 lat
Długoterminowy wpływ neurorozwojowy rodzaju żywienia w pierwszym roku życia neuroobrazowanie i elektrofizjologia badanie kontynuowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować naszą hipotezę, badanie to proponuje zbadanie bezpośrednich i pośrednich powiązań naszego modelu koncepcyjnego przy użyciu kombinacji MRI o niskim polu, elektrofizjologii i psychometrycznych ocen funkcjonowania wykonawczego i ogólnego rozwoju poznawczego, oczekując, że ponownie włączy około 100 uczestników. Dzieci te będą poddawać się ERP, MRI o niskim polu i testowanie neurokognitywne w celu oceny struktury mózgu, funkcji i rozwoju poznawczego.
Zadanie GO/NO-GO ocenia kontrolę hamowania, jedną z najważniejszych funkcji wykonawczych. Jego rozwój został badany elektrofizjologicznie przy użyciu potencjałów związanych z zdarzeniem (ERP), w zadaniach wymagających aktywnego hamowania, gdy istnieje wcześniej wyuczona lub prepotentna odpowiedź. Głównymi istotnymi elementami ERP są N2 i P300. N2, wczesne ujemne ugięcie, zostało zinterpretowane jako odzwierciedlające uwagę, uważa się, że p300, późniejsza fala dodatnia odzwierciedla przydział zasobów. P300 jest zazwyczaj większy w hamowaniu niż w składnikach odpowiedzi prepotentnej zadań, takich jak zadanie GO/NO-GO. Reakcje behawioralne, takie jak dokładność i czas reakcji, badano również jako miary rozwoju (2). Korzystając z zebranych danych, zostanie zbadana kontrola hamowania, jako jedna z najwcześniejszych funkcji wykonawczych.
Dane uzyskane za pomocą MRI o niskim polu kwantyfikują i porównują strukturę mózgu i wzorce mielinizacji (pochodzące z MRI) w grupach żywieniowych w określonych szlakach istoty białej i regionach mózgu zaangażowanych w funkcję wykonawczą (EF) i ogólnie w całym mózgu. Porównania i porównania MRI zostaną uzupełnione porównaniami miar ERP zebranych podczas zadania hamowania, które ocenia rozwój funkcjonalny i szybkość przetwarzania. Oprócz tych grupowych porównań, zostanie zbadane bezpośrednie i pośrednie karmienie niemowląt -> Struktura i funkcja mózgu -> Funkcja wykonawcza i powiązania wydajności poznawcze przy użyciu powiązań wydajnościowych przy użyciu szeregu MODING MOIDER.
C. Główne pomiary celu i wyników:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe spożycie BMFGM w okresie niemowlęcym (0-12 miesięcy) poprawia strukturę mózgu, funkcję i wydajność poznawczą (szczególnie EF) w wieku wczesnym szkolnym (w wieku 8-10 lat).
Zostaną zebrane następujące środki, a domeny EF oceniane i dokonane porównania.
Struktura mózgu i obrazowanie mielinowe. MRI o niskim polu zostanie wykorzystane do oceny ogólnego wzrostu mózgu i morfometrii (całkowita objętość mózgu, objętość istoty białej i szarego całego mózgu oraz objętości struktury korowej i podkorowej), a także do mielinizacji za pomocą MRI wrażliwego na mielinę. Różnice we wszystkich tych pomiarach między grupami żywieniowymi niemowląt (standardowy wzór, dodane BMFGM i odniesienie do karmienia piersią) będą częścią analizy eksploracyjnej. Aby zbadać specyficzne hipotetyzowane regiony mózgu zaangażowane w EF, w tym kory przedczołowe, hipokamp, ciało migdałowate, wzgórze, kory motoryczne i somatosensoryczne oraz kora słuchowa. Połączenie regionów istoty białej, w tym ciałka modzelowatego, Cingulum, doskonałego podłużnego fasciculus i przednich promieniowania wzgórzowego zostaną porównywane, ponieważ są one pośredniego wskaźnika oceny mielinizacji.
Średnie miary mielinowe zostaną obliczone dla każdego szlaku istoty białej i porównane między trzema grupami żywieniowymi za pomocą testu Tukeya ANCOVA i post hoc w celu zidentyfikowania znaczących różnic.
ERP i elektrofizjologia. ERP będą rejestrowane z 128 miejsc skóry głowy przy użyciu systemu nagrywania z netto czujnika geodezyjnego (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Wertex zastosowano jako elektrodę odniesienia on-line. Sygnał próbkowano przy 1000 Hz i przefiltrowano pasmo pasmowe przy 0,1 do 100 Hz. Po zarejestrowaniu wyzwalacze bodźców eksportowano i analizowano przy użyciu oprogramowania do przetwarzania sygnałów (BESA Research 6.1 BESA®, Niemcy). Sygnały zostały ponownie odwołane offline do średniego (całej głowy) odniesienia i filtrowano pasmpaspas (0,1 do 10 Hz). Ciągłe EEG podzielono na epoki zgodnie z trzema typami bodźców: próby Block 1 GO, próby Block 2 Go i próby Block 2 NO-GO, przy czym długość segmentu jest taka sama jak każdy interwał od początku do początku. Hałaśliwe segmenty danych z nadmiernym sygnałem elektromiograficznym (EMG) zostały odrzucone przez kontrolę wzrokową, a hałaśliwe kanały zidentyfikowano i odrzucono przy użyciu progu prawdopodobieństwa 2,5% i kontroli wizualnej. Każda próba będzie trwać 1000 ms i składa się z 100 ms prezentacji przed stymulu, 500 ms prezentacji bodźca i 1000 ms rejestracji bodźców. Interwał między 500 do 700 ms. W analizie ERP wybrano czas okna w celu ustalenia, gdzie określić elementy zainteresowania, które zostały zidentyfikowane w stosunku do liczby głównych pików dodatnich i ujemnych po wystąpieniu bodźca. Wszystkie wartości okien czasowe były względne początek bodźca, a amplitudy szczytowe zostały obliczone w stosunku do amplitudy wyjściowej. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Miary behawioralne były czas reakcji i dokładność. Miary elektrofizjologiczne były amplituą szczytową i opóźnieniem dla N2 i amplitudy dla p300. Zmienne zmienne, które wskazywały na różnice grupowe, uznano w kolejnych analizach jako potencjalne czynniki zakłócające.
Do oceny funkcji wykonawczych zostaną wykorzystane do oceny funkcji wykonawczych. Ocena EFECO, która jest oceną skrótu funkcji wykonawczej podczas obserwacji przewodowej. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez osobę dorosłą odpowiedzialną za uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- CINUT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowe, badano w wieku 2 i 6 lat w laboratorium -
Kryteria wykluczenia: diagnoza choroby neurologicznej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fm em
W pierwszym roku życia uczestnicy otrzymali
|
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą MRI mózgu i przeprowadzi test neurofizjologiczny w celu oceny funkcji wykonawczych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy przyjmowanie BMFGM w pierwszym roku poprawia strukturę mózgu po 9 latach.
Ramy czasowe: Ocena MRI zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w sesji 45 minut
|
MRI o niskim polu zostanie wykorzystane do oceny ogólnego wzrostu mózgu i morfometrii (całkowita objętość mózgu, objętość istoty białej i szarego całego mózgu oraz objętości struktury korowej i podkorowej), a także do mielinizacji za pomocą MRI wrażliwego na mielinę.
Do konkretnej analizy zbadają regiony mózgu zaangażowane w EF, w tym kory przedczołowe, hipokamp, ciało migdałowate, wzgórza, kory motoryczne i somatosensoryczne oraz kory słuchowe; oraz łączenie regionów istoty białej, w tym ciałka modzelowatego, Cingulum, doskonałego podłużnego fasciculus i przednich promieniowania wzgórza. Wyniki zostaną wyrażone przez średnie pomiary wolumetryczne obliczane na podstawie danych MRI przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania FreeSurfer i porównania między grupami za pomocą ANCOVA, kontrolującego zmienne.
Średnie pomiary mielinowe zostaną obliczone dla każdego szlaku istoty białej i w celu zidentyfikowania znaczących różnic (wyrażanie oceny mielinizacji)
|
Ocena MRI zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w sesji 45 minut
|
|
Aby ustalić, czy przyjmowanie BMFGM w pierwszym roku poprawia miary EF przez ERP w 9ys.
Ramy czasowe: Ocena ERP zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.
|
. Aby ocenić EF zadanie Go No Go, zostanie wykonane z ERP.
Uczestnik poprosi o naciśnięcie przycisku, gdy pojawi się jakakolwiek litera (idź bodziec), z wyjątkiem sytuacji, gdy litera będzie x (bez bodźca Go).
Będą 2 bloki: blok 1 (40 prób) bodźca GO i blok 2 (200 prób) randomizowanych bodźców GO i NO GO.
Odpowiedzi neurofizjologiczne zostaną rejestrowane z 128 miejsc skóry głowy przy użyciu systemu rejestrującego z netto czujnika geodezyjnego. W przypadku analizy ERP zidentyfikowano główne pozytywne i ujemne piki po wystąpieniu bodźca.
Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 25.0.1.
Miary behawioralne będą czas reakcji (MS) i dokładność (%).
Wyniki elektrofizjologiczne będą amplitudą szczytową (Mµ) i opóźnieniem (MS) dla fal N2 i P300.
|
Ocena ERP zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.
|
|
Aby ustalić, czy przyjmowanie BMFGM w pierwszym roku poprawia miary EF według kwestionariusza EFECO.
Ramy czasowe: EFECO otrzyma odpowiedź dorosła, że ocena ERPS zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.
|
Kwestionariusz EFECO ocenia funkcje wykonawcze podczas obserwacji przewodowej. Skala ma 67 pytań, które mierzą siedem różnych funkcji wykonawczych: elastyczność poznawcza, kontrola emocjonalna, zdolność do planowania, organizacja, inicjatywa i pamięć robocza. Ocena ilościowa każdego elementu wynosi od 0 do 3 zgodnie z jedną z tych odpowiedzi: nigdy, często często i bardzo często. Wyższy wynik odpowiada lepszemu EF. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez dorosłego towarzyszącego uczestnikowi podczas pomiaru ERP i potwierdzi, że żyje z uczestnikiem. |
EFECO otrzyma odpowiedź dorosła, że ocena ERPS zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJCINUT8736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .