Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja długoterminowego wpływu neurorozwojowego rodzaju żywienia w pierwszym roku życia w wieku 10 lat

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cecilia Algarin, Corporación de Apoyo de la Investigación Científica en Nutrición

Długoterminowy wpływ neurorozwojowy rodzaju żywienia w pierwszym roku życia neuroobrazowanie i elektrofizjologia badanie kontynuowane

Chilijskie badanie żywieniowe dla niemowląt było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Santiago w Chile, między 2016 r. A badaniem mającym na celu ocenę zmian wzrostu i składu ciała między narodzinami a dwoma latami wieku w dużej próbie dzieci, które zostały losowo losowo przyjęte do formuły niemowląt z lub bez dodanego MFGM (mleko tłuszczowe). W podpróbce 160 dzieci neurorozwojowe oceniano po 6 miesiącach i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować naszą hipotezę, badanie to proponuje zbadanie bezpośrednich i pośrednich powiązań naszego modelu koncepcyjnego przy użyciu kombinacji MRI o niskim polu, elektrofizjologii i psychometrycznych ocen funkcjonowania wykonawczego i ogólnego rozwoju poznawczego, oczekując, że ponownie włączy około 100 uczestników. Dzieci te będą poddawać się ERP, MRI o niskim polu i testowanie neurokognitywne w celu oceny struktury mózgu, funkcji i rozwoju poznawczego.

Zadanie GO/NO-GO ocenia kontrolę hamowania, jedną z najważniejszych funkcji wykonawczych. Jego rozwój został badany elektrofizjologicznie przy użyciu potencjałów związanych z zdarzeniem (ERP), w zadaniach wymagających aktywnego hamowania, gdy istnieje wcześniej wyuczona lub prepotentna odpowiedź. Głównymi istotnymi elementami ERP są N2 i P300. N2, wczesne ujemne ugięcie, zostało zinterpretowane jako odzwierciedlające uwagę, uważa się, że p300, późniejsza fala dodatnia odzwierciedla przydział zasobów. P300 jest zazwyczaj większy w hamowaniu niż w składnikach odpowiedzi prepotentnej zadań, takich jak zadanie GO/NO-GO. Reakcje behawioralne, takie jak dokładność i czas reakcji, badano również jako miary rozwoju (2). Korzystając z zebranych danych, zostanie zbadana kontrola hamowania, jako jedna z najwcześniejszych funkcji wykonawczych.

Dane uzyskane za pomocą MRI o niskim polu kwantyfikują i porównują strukturę mózgu i wzorce mielinizacji (pochodzące z MRI) w grupach żywieniowych w określonych szlakach istoty białej i regionach mózgu zaangażowanych w funkcję wykonawczą (EF) i ogólnie w całym mózgu. Porównania i porównania MRI zostaną uzupełnione porównaniami miar ERP zebranych podczas zadania hamowania, które ocenia rozwój funkcjonalny i szybkość przetwarzania. Oprócz tych grupowych porównań, zostanie zbadane bezpośrednie i pośrednie karmienie niemowląt -> Struktura i funkcja mózgu -> Funkcja wykonawcza i powiązania wydajności poznawcze przy użyciu powiązań wydajnościowych przy użyciu szeregu MODING MOIDER.

C. Główne pomiary celu i wyników:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe spożycie BMFGM w okresie niemowlęcym (0-12 miesięcy) poprawia strukturę mózgu, funkcję i wydajność poznawczą (szczególnie EF) w wieku wczesnym szkolnym (w wieku 8-10 lat).

Zostaną zebrane następujące środki, a domeny EF oceniane i dokonane porównania.

Struktura mózgu i obrazowanie mielinowe. MRI o niskim polu zostanie wykorzystane do oceny ogólnego wzrostu mózgu i morfometrii (całkowita objętość mózgu, objętość istoty białej i szarego całego mózgu oraz objętości struktury korowej i podkorowej), a także do mielinizacji za pomocą MRI wrażliwego na mielinę. Różnice we wszystkich tych pomiarach między grupami żywieniowymi niemowląt (standardowy wzór, dodane BMFGM i odniesienie do karmienia piersią) będą częścią analizy eksploracyjnej. Aby zbadać specyficzne hipotetyzowane regiony mózgu zaangażowane w EF, w tym kory przedczołowe, hipokamp, ​​ciało migdałowate, wzgórze, kory motoryczne i somatosensoryczne oraz kora słuchowa. Połączenie regionów istoty białej, w tym ciałka modzelowatego, Cingulum, doskonałego podłużnego fasciculus i przednich promieniowania wzgórzowego zostaną porównywane, ponieważ są one pośredniego wskaźnika oceny mielinizacji.

Średnie miary mielinowe zostaną obliczone dla każdego szlaku istoty białej i porównane między trzema grupami żywieniowymi za pomocą testu Tukeya ANCOVA i post hoc w celu zidentyfikowania znaczących różnic.

ERP i elektrofizjologia. ERP będą rejestrowane z 128 miejsc skóry głowy przy użyciu systemu nagrywania z netto czujnika geodezyjnego (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Wertex zastosowano jako elektrodę odniesienia on-line. Sygnał próbkowano przy 1000 Hz i przefiltrowano pasmo pasmowe przy 0,1 do 100 Hz. Po zarejestrowaniu wyzwalacze bodźców eksportowano i analizowano przy użyciu oprogramowania do przetwarzania sygnałów (BESA Research 6.1 BESA®, Niemcy). Sygnały zostały ponownie odwołane offline do średniego (całej głowy) odniesienia i filtrowano pasmpaspas (0,1 do 10 Hz). Ciągłe EEG podzielono na epoki zgodnie z trzema typami bodźców: próby Block 1 GO, próby Block 2 Go i próby Block 2 NO-GO, przy czym długość segmentu jest taka sama jak każdy interwał od początku do początku. Hałaśliwe segmenty danych z nadmiernym sygnałem elektromiograficznym (EMG) zostały odrzucone przez kontrolę wzrokową, a hałaśliwe kanały zidentyfikowano i odrzucono przy użyciu progu prawdopodobieństwa 2,5% i kontroli wizualnej. Każda próba będzie trwać 1000 ms i składa się z 100 ms prezentacji przed stymulu, 500 ms prezentacji bodźca i 1000 ms rejestracji bodźców. Interwał między 500 do 700 ms. W analizie ERP wybrano czas okna w celu ustalenia, gdzie określić elementy zainteresowania, które zostały zidentyfikowane w stosunku do liczby głównych pików dodatnich i ujemnych po wystąpieniu bodźca. Wszystkie wartości okien czasowe były względne początek bodźca, a amplitudy szczytowe zostały obliczone w stosunku do amplitudy wyjściowej. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Miary behawioralne były czas reakcji i dokładność. Miary elektrofizjologiczne były amplituą szczytową i opóźnieniem dla N2 i amplitudy dla p300. Zmienne zmienne, które wskazywały na różnice grupowe, uznano w kolejnych analizach jako potencjalne czynniki zakłócające.

Do oceny funkcji wykonawczych zostaną wykorzystane do oceny funkcji wykonawczych. Ocena EFECO, która jest oceną skrótu funkcji wykonawczej podczas obserwacji przewodowej. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez osobę dorosłą odpowiedzialną za uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • CINUT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja została wybrana z dzielnic w pobliżu instalacji Instytutu Research. Obszar odpowiada południowo -wschodniej Santiago w Chile

Opis

Kryteria włączenia: Zdrowe, badano w wieku 2 i 6 lat w laboratorium -

Kryteria wykluczenia: diagnoza choroby neurologicznej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fm em

W pierwszym roku życia uczestnicy otrzymali

  1. Zwykłe mleko formuły
  2. Wzbogacony w formułę globurów membrany tłuszczowej mlecznej
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą MRI mózgu i przeprowadzi test neurofizjologiczny w celu oceny funkcji wykonawczych
Inne nazwy:
  • Test potencjalny związany z zdarzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy przyjmowanie BMFGM w pierwszym roku poprawia strukturę mózgu po 9 latach.
Ramy czasowe: Ocena MRI zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w sesji 45 minut
MRI o niskim polu zostanie wykorzystane do oceny ogólnego wzrostu mózgu i morfometrii (całkowita objętość mózgu, objętość istoty białej i szarego całego mózgu oraz objętości struktury korowej i podkorowej), a także do mielinizacji za pomocą MRI wrażliwego na mielinę. Do konkretnej analizy zbadają regiony mózgu zaangażowane w EF, w tym kory przedczołowe, hipokamp, ​​ciało migdałowate, wzgórza, kory motoryczne i somatosensoryczne oraz kory słuchowe; oraz łączenie regionów istoty białej, w tym ciałka modzelowatego, Cingulum, doskonałego podłużnego fasciculus i przednich promieniowania wzgórza. Wyniki zostaną wyrażone przez średnie pomiary wolumetryczne obliczane na podstawie danych MRI przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania FreeSurfer i porównania między grupami za pomocą ANCOVA, kontrolującego zmienne. Średnie pomiary mielinowe zostaną obliczone dla każdego szlaku istoty białej i w celu zidentyfikowania znaczących różnic (wyrażanie oceny mielinizacji)
Ocena MRI zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w sesji 45 minut
Aby ustalić, czy przyjmowanie BMFGM w pierwszym roku poprawia miary EF przez ERP w 9ys.
Ramy czasowe: Ocena ERP zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.
. Aby ocenić EF zadanie Go No Go, zostanie wykonane z ERP. Uczestnik poprosi o naciśnięcie przycisku, gdy pojawi się jakakolwiek litera (idź bodziec), z wyjątkiem sytuacji, gdy litera będzie x (bez bodźca Go). Będą 2 bloki: blok 1 (40 prób) bodźca GO i blok 2 (200 prób) randomizowanych bodźców GO i NO GO. Odpowiedzi neurofizjologiczne zostaną rejestrowane z 128 miejsc skóry głowy przy użyciu systemu rejestrującego z netto czujnika geodezyjnego. W przypadku analizy ERP zidentyfikowano główne pozytywne i ujemne piki po wystąpieniu bodźca. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 25.0.1. Miary behawioralne będą czas reakcji (MS) i dokładność (%). Wyniki elektrofizjologiczne będą amplitudą szczytową (Mµ) i opóźnieniem (MS) dla fal N2 i P300.
Ocena ERP zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.
Aby ustalić, czy przyjmowanie BMFGM w pierwszym roku poprawia miary EF według kwestionariusza EFECO.
Ramy czasowe: EFECO otrzyma odpowiedź dorosła, że ​​ocena ERPS zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.

Kwestionariusz EFECO ocenia funkcje wykonawcze podczas obserwacji przewodowej.

Skala ma 67 pytań, które mierzą siedem różnych funkcji wykonawczych: elastyczność poznawcza, kontrola emocjonalna, zdolność do planowania, organizacja, inicjatywa i pamięć robocza. Ocena ilościowa każdego elementu wynosi od 0 do 3 zgodnie z jedną z tych odpowiedzi: nigdy, często często i bardzo często. Wyższy wynik odpowiada lepszemu EF. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez dorosłego towarzyszącego uczestnikowi podczas pomiaru ERP i potwierdzi, że żyje z uczestnikiem.

EFECO otrzyma odpowiedź dorosła, że ​​ocena ERPS zostanie przeprowadzona w wieku 9 lat w drugiej sesji 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricio Peirano, MD, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJCINUT8736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane opublikowane w artykule mogą być udostępniane innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy i 1 rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na pisemne prośbę do autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj