- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917625
Opfølgning af langvarig neuroudvikling af typen af fodring i det første leveår ved 10 år gammel
Langvarig neuroudvikling af den type fodring i det første leveår Neuroimaging og elektrofysiologi Opfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste vores hypotese foreslår denne undersøgelse at undersøge vores konceptuelle modells direkte og indirekte foreninger ved hjælp af en kombination af MRI med lavt felt, elektrofysiologi og psykometriske vurderinger af udøvende funktion og generel kognitiv udvikling og forventer at tilmelde ca. 100 deltagere. Disse børn vil gennemgå ERP'er, lavfelt MRI og neurokognitiv test for at evaluere hjernestruktur, funktion og kognitiv udvikling.
GO/NO-GO-opgaven vurderer hæmmende kontrol, en af de vigtigste udøvende funktioner. Dens udvikling er blevet undersøgt elektrofysiologisk ved hjælp af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) i opgaver, der kræver aktiv inhibering, når der er en tidligere lært eller præpotent respons. De vigtigste relevante ERP -komponenter er N2 og P300. N2, en tidlig negativ afbøjning, er blevet fortolket til at afspejle opmærksomheden, P300, en senere positiv bølge, menes at afspejle ressourcetildeling. P300 er typisk større i den inhiberende end i de præponenterede responskomponenter i opgaver, såsom GO/NO-GO-opgaven. Adfærdsmæssige reaktioner såsom nøjagtighed og reaktionstid er også undersøgt som målinger af udvikling (2). Ved hjælp af de indsamlede data vil hæmmende kontrol, som en af de tidligste udøvende funktioner til at begynde at udvikle sig, blive undersøgt.
De data, der er erhvervet med MRI med lav felt, kvantificerer og sammenligner hjernestruktur og myelineringsmønstre (afledt af MRI) over fodringsgrupperne i specifikke hvide stofstier og hjerneområder involveret i udøvende funktion (EF) og i hele hjernen generelt. MR -sammenligninger og sammenligninger vil blive suppleret med sammenligninger af ERP -mål indsamlet under en hæmningopgave, der vurderer funktionel udvikling og behandlingshastighed. Til tilføjelse af disse gruppemæssige sammenligninger vil det blive undersøgt de direkte og indirekte modellering af hjernestruktur og funktion -> Executive Function og kognitive ydelsesforeninger ved hjælp af en række ANCOVA og generelle lineære modelleringsmetoder.
C. Primærmål og resultatmålinger:
Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om yderligere indtag af BMFGM i spædbarnet (0-12 måneder) forbedrer hjernestruktur, funktion og kognitiv ydeevne (specifikt EF) i den tidlige skolealder (8-10 år).
Følgende foranstaltninger indsamles, og EF -domæner vurderes og sammenlignes.
Hjernestruktur og myelinafbildning. MRI med lavt felt vil blive brugt til at vurdere generel hjernevækst og morfometri (total hjernevolumen, helhjernhvidt og gråt stofvolumen og kortikale og sub-kortikale strukturvolumener) samt myelinering ved hjælp af myelinfølsom MRI. Forskelle på tværs af alle disse foranstaltninger mellem spædbarnsfodringsgrupperne (standardformel, tilføjet BMFGM og amning reference) vil være en del af efterforskningsanalyse. At undersøge specifikke hypotetiske hjerneområder involveret i EF, herunder præfrontal cortex, hippocampus, amygdala, thalamus, motor og somatosensoriske cortices og auditiv cortex vil blive undersøgt. Tilslutning af hvide stofregioner, herunder corpus callosum, cingulum, overlegen langsgående fasciculus og anterior thalamiske stråling vil blive sammenlignet, da de er et indirekte indeks for myelineringskvalitet.
Gennemsnitlige myelinforanstaltninger beregnes for hver hvid stofsti og sammenlignes på tværs af de tre fodringsgrupper ved hjælp af en ANCOVA og post hoc tukey -test for at identificere signifikante forskelle.
ERP'er og elektrofysiologi. ERP'er registreres fra 128 hovedbundssteder ved hjælp af et optagelsessystem med et geodesisk sensornet (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Vertex blev anvendt som online referenceelektrode. Signalet blev samplet ved 1000 Hz og båndpasfiltreret ved 0,1 til 100 Hz. Efter registrering blev stimulus -triggere eksporteret og analyseret ved hjælp af signalbehandlingssoftware (BESA Research 6.1 Besa®, Tyskland). Signaler blev henvist til off-line til en gennemsnitlig (hele hoved) reference og båndpasfiltreret (0,1 til 10 Hz). Den kontinuerlige EEG blev segmenteret i epoker i henhold til de tre stimulustyper: blok 1 GO-forsøg, blok 2 GO-forsøg og blok 2 no-go-forsøg med segmentlængden er den samme som hvert begyndelsesinterval. Støjende segmenter af data med overdreven elektromyografisk signal (EMG) blev afvist ved visuel inspektion, og støjende kanaler blev identificeret og afvist ved anvendelse af en 2,5% sandsynlighedstærskel og visuel inspektion. Hver prøve vil vare 1000 ms og består af 100ms pre-stimulus-præsentation, 500ms stimuluspræsentation og 1000ms stimulusoptagelse. Det mellemliggende interval var 500 til 700ms. Til ERP -analysen blev vinduestid valgt til at fastlægge, hvor de skulle bestemme komponenterne af interesse, som blev identificeret i forhold til antallet af vigtige positive og negative toppe efter stimulusindtræden. All tidsvinduesværdier var relativt til stimulusindtræden, og spidsamplituderne blev beregnet i forhold til baseline -amplituden. Statistiske analyser blev udført med SPSS -softwareversion 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Adfærdsmæssige foranstaltninger var reaktionstid og nøjagtighed. Elektrofysiologiske mål var topamplitude og latenstid for N2 og amplitude for P300. Kovariater, der indikerede gruppeforskelle, blev betragtet i efterfølgende analyser som potentielle konfunderere.
Alder-passende EF-psykometriske vurderinger vil blive brugt til at evaluere udøvende funktioner. EFECO -vurderingen, der er forkortelsesevalueringen af udøvende funktion under hele ledende observation. Spørgeskemaet udfyldes af den voksne, der er ansvarlig for deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- CINUT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Sundt, er blevet undersøgt 2 og 6 år gamle i laboratoriet -
Ekskluderingskriterier: At have en diagnose af en neurologisk sygdom.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fm em
I løbet af det første leveår modtog deltagerne
|
Deltagerne vurderes med en hjerne -MR og udfører en neurofysiologisk test for at evaluere udøvende funktioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om indtagelse af BMFGM i løbet af det første år forbedrer hjernestrukturen på 9 år.
Tidsramme: MR -vurdering vil blive udført 9 år gammel i en session på 45 minutter
|
MRI med lavt felt vil blive brugt til at vurdere generel hjernevækst og morfometri (total hjernevolumen, helhjernhvidt og gråt stofvolumen og kortikale og sub-kortikale strukturvolumener) samt myelinering ved hjælp af myelinfølsom MRI.
Til specifik analyse vil undersøge hjerneområder involveret i EF, herunder præfrontal cortex, hippocampus, amygdala, thalamus, motor og somatosensoriske cortices og auditive cortex; og tilslutning af hvide stofregioner, herunder corpus callosum, cingulum, overlegen langsgående fasciculus og anterior thalamiske stråling. Resultaterne vil blive udtrykt ved gennemsnitlige volumetriske mål beregner fra MRI -data ved hjælp af validerede freesurfer -software og sammenlignet på tværs af grupperne ved hjælp af en ANCOVA, der kontrollerer for variabler af interesse.
Gennemsnitlige myelinforanstaltninger beregnes for hver hvid stofsti og til at identificere betydelige forskelle (udtrykkeligt efter myelineringsgrad)
|
MR -vurdering vil blive udført 9 år gammel i en session på 45 minutter
|
|
For at bestemme, om indtagelse af BMFGM i løbet af det første år forbedrer EF -målene med ERP'er ved 9ys.
Tidsramme: ERPS -vurdering vil blive udført 9 år gammel i en anden session på 90 minutter.
|
. For at vurdere EF vil der ikke blive udført GO -opgaven med ERP'er.
Deltageren beder om at trykke på en knap, når ethvert bogstav vises (GO stimulus) undtagen hvornår brevet vil være X (ingen GO -stimulus).
Der vil være 2 blokke: blok 1 (40 forsøg) af GO -stimulus og blok 2 (200 forsøg) af randomiseret GO og ingen GO -stimuli.
Neurofysiologiske responser registreres fra 128 hovedbundssteder ved hjælp af et optagelsessystem med et geodesisk sensornet. For ERP -analysen identificeres de vigtigste positive og negative toppe efter stimulusindtræden.
Statistiske analyser blev udført med SPSS -softwareversion 25.0.1.
Adfærdsmæssige foranstaltninger vil være reaktionstid (MS) og nøjagtighed (%).
Elektrofysiologiske resultater vil være den maksimale amplitude (Mµ) og latenstid (MS) for bølgerne N2 og P300.
|
ERPS -vurdering vil blive udført 9 år gammel i en anden session på 90 minutter.
|
|
For at bestemme, om indtagelse af BMFGM i løbet af det første år forbedrer EF -målene med spørgeskema efeco.
Tidsramme: Efeco vil blive besvaret af den voksne, at ERPS -vurderingen vil blive udført 9 år gammel i en anden session på 90 minutter.
|
Spørgeskemaet EFECO evaluerer udøvende funktioner under hele ledende observation. Skalaen har 67 spørgsmål, der måler syv forskellige udøvende funktioner: kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, planlægningskapacitet, organisering, initiativ og arbejdshukommelse. Kvantificeringen af hvert element går fra 0 til 3 i henhold til et af disse svar: aldrig, engang, ofte og meget ofte. Den højere score svarer til en bedre EF. Spørgeskemaet udfyldes af den voksne, der ledsager deltageren under ERP -målingen og bekræfter, at det bor hos deltageren. |
Efeco vil blive besvaret af den voksne, at ERPS -vurderingen vil blive udført 9 år gammel i en anden session på 90 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MJCINUT8736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .