- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06917625
Suivi de l'impact neurodéveloppemental à long terme du type d'alimentation au cours de la première année de vie à 10 ans
Impact neurodéveloppemental à long terme du type d'alimentation au cours de la première année de la neuroimagerie et de l'étude de suivi de l'électrophysiologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tester notre hypothèse, cette étude propose d'étudier les associations directes et indirectes de notre modèle conceptuel en utilisant une combinaison d'IRM à faible champ, d'électrophysiologie et d'évaluations psychométriques du fonctionnement exécutif et du développement cognitif général, s'attendant à réinscrire environ 100 participants. Ces enfants subiront des ERP, une IRM à faible champ et des tests neurocognitifs pour évaluer la structure du cerveau, la fonction et le développement cognitif.
La tâche GO / No-Go évalue le contrôle inhibiteur, l'une des fonctions exécutives les plus importantes. Son développement a été étudié électrophysiologiquement en utilisant des potentiels liés à l'événement (ERP), dans des tâches qui nécessitent une inhibition active lorsqu'il y a une réponse précédemment apprise ou prépotente. Les principaux composants ERP pertinents sont les N2 et P300. Le N2, une déviation négative précoce, a été interprété comme reflétant l'attention, le P300, une vague positive ultérieure, reflète l'allocation des ressources. Le P300 est généralement plus élevé dans l'inhibiteur que dans les composantes de réponse prépotentes des tâches telles que la tâche GO / No-Go. Des réponses comportementales telles que la précision et le temps de réaction ont également été étudiées comme des mesures de développement (2). En utilisant les données collectées, le contrôle inhibiteur, comme l'une des premières fonctions exécutives pour commencer à se développer, sera étudiée.
Les données acquises avec l'IRM à faible champ quantifient et comparent la structure du cerveau et les modèles de myélinisation (dérivés de l'IRM) à travers les groupes d'alimentation dans des voies spécifiques de la substance blanche et des régions cérébrales impliquées dans la fonction exécutive (EF) et dans tout le cerveau en général. Les comparaisons et comparaisons IRM seront complétées par des comparaisons des mesures ERP collectées lors d'une tâche d'inhibition, qui évalue le développement fonctionnel et la vitesse de traitement.
C. Mesures d'objectif et de résultats primaires:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'apport supplémentaire de BMFGM pendant la petite enfance (0-12 mois) améliore la structure du cerveau, la fonction et les performances cognitives (spécifiquement EF) à l'âge scolaire précoce (8-10 ans).
Les mesures suivantes seront collectées et les domaines EF évalués et les comparaisons effectuées.
Structure du cerveau et imagerie de la myéline. L'IRM à faible champ sera utilisée pour évaluer la croissance et la morphométrie générales du cerveau (volume total du cerveau, volume de matière blanche et gris du cerveau entier et volumes de structure corticale et sous-corticale) ainsi que la myélinisation en utilisant l'IRM sensible à la myéline. Les différences entre toutes ces mesures entre les groupes d'alimentation du nourrisson (formule standard, BMFGM ajoutée et référence d'allaitement) feront partie de l'analyse exploratoire. Pour examiner des régions cérébrales hypothétiques spécifiques impliquées dans EF, notamment le cortex préfrontal, l'hippocampe, l'amygdale, le thalamus, les cortex moteurs et somatosensoriels et le cortex auditif sera étudié. La connexion des régions de la substance blanche, notamment le corpus callosum, le cingulum, le fasciculus longitudinal supérieur et les rayonnements thalamiques antérieurs seront comparés car ils sont un indice indirect de grade de myélinisation.
Les mesures moyennes de la myéline seront calculées pour chaque voie de la substance blanche et comparées entre les trois groupes d'alimentation en utilisant un test ANCOVA et post hoc Tukey pour identifier des différences significatives.
ERPS et électrophysiologie. Les ERP seront enregistrés à partir de 128 sites de cuir chevelu à l'aide d'un système d'enregistrement avec un filet de capteur géodésique (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Le sommet a été utilisé comme électrode de référence en ligne. Le signal a été échantillonné à 1000 Hz et filtré passe-bande à 0,1 à 100 Hz. Après enregistrement, les déclencheurs de stimulus ont été exportés et analysés à l'aide d'un logiciel de traitement du signal (BESA Research 6.1 Besa®, Allemagne). Les signaux ont été référencés hors ligne à une référence moyenne (tête entière) et filtré par bande passante (0,1 à 10 Hz). L'EEG continu a été segmenté en époques en fonction des trois types de stimulus: les essais de bloc 1 GO, les essais Block 2 GO et les essais sans go de bloc 2, la longueur du segment étant la même que chaque intervalle d'apparition d'apparition. Des segments bruyants de données avec un signal électromyographique excessif (EMG) ont été rejetés par inspection visuelle, et les canaux bruyants ont été identifiés et rejetés en utilisant un seuil de probabilité de 2,5% et une inspection visuelle. Chaque essai durera 1000 ms et comprendra 100 ms de présentation pré-stimulus, 500 ms de présentation de stimulus et 1000 ms d'enregistrement de stimulus. L'intervalle intertrial était de 500 à 700 ms. Pour l'analyse ERP, le temps de fenêtre a été sélectionné pour établir où déterminer les composantes d'intérêt, qui ont été identifiées par rapport au nombre de pics positifs et négatifs majeurs après le début du stimulus. Les valeurs de la fenêtre de tous les temps étaient relatives au début du stimulus, et les amplitudes de pointe ont été calculées par rapport à l'amplitude de base. Des analyses statistiques ont été effectuées avec le logiciel SPSS version 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les mesures comportementales étaient le temps de réaction et la précision. Les mesures électrophysiologiques étaient une amplitude et une latence maximales pour N2 et l'amplitude pour P300. Les covariables indiquaient les différences de groupe ont été prises en compte dans les analyses ultérieures comme facteurs de confusion potentiels.
Les évaluations psychométriques EF adaptées à l'âge seront utilisées pour évaluer les fonctions exécutives. L'évaluation EFECO qui est l'évaluation de l'abréviation de la fonction exécutive tout au long de l'observation conductale. Le questionnaire sera rempli par l'adulte en charge du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Santiago, RM, Chili
- CINUT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: en bonne santé, ont été étudiés à 2 et 6 ans en laboratoire -
Critères d'exclusion: avoir un diagnostic d'une maladie neurologique.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FM EM
Au cours de la première année de vie, les participants ont reçu
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Les participants seront évalués avec une IRM cérébrale et effectueront un test neurophysiologique pour évaluer les fonctions exécutives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si l'apport de BMFGM au cours de la première année améliore la structure du cerveau à 9 ans.
Délai: L'évaluation de l'IRM sera effectuée à 9 ans dans une session de 45 minutes
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L'IRM à faible champ sera utilisée pour évaluer la croissance et la morphométrie générales du cerveau (volume total du cerveau, volume de matière blanche et gris du cerveau entier et volumes de structure corticale et sous-corticale) ainsi que la myélinisation en utilisant l'IRM sensible à la myéline.
Pour une analyse spécifique, examinera les régions cérébrales impliquées dans la FE, notamment le cortex préfrontal, l'hippocampe, l'amygdale, le thalamus, les cortex moteurs et somatosensoriels et le cortex auditif; et la connexion des régions de la substance blanche, notamment le corpus callosum, le cingulum, le fasciculus longitudinal supérieur et les rayonnements thalamiques antérieurs. Les résultats seront exprimés par des mesures volumétriques moyennes calculées à partir des données IRM à l'aide du logiciel de freesurfer validé et comparée à travers les groupes en utilisant un ANCOVA, contrôlant les variables d'intérêt.
Les mesures moyennes de la myéline seront calculées pour chaque voie de la substance blanche et pour identifier les différences significatives (exprimées par grade de myélinisation)
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L'évaluation de l'IRM sera effectuée à 9 ans dans une session de 45 minutes
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Pour déterminer si l'apport de BMFGM au cours de la première année améliore les mesures EF par ERP à 9ys.
Délai: L'évaluation ERPS sera effectuée à 9 ans dans une deuxième session de 90 minutes.
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. Pour évaluer EF, la tâche Go No GO sera effectuée avec ERPS.
Le participant demandera à appuyer sur un bouton lorsqu'une lettre apparaît (stimulus GO) sauf lorsque la lettre sera x (pas de stimulus GO).
Il y aura 2 blocs: le bloc 1 (40 essais) du stimulus GO et le bloc 2 (200 essais) de stimuli Go et sans stimuli randomisés.
Les réponses neurophysiologiques seront enregistrées à partir de 128 sites de cuir chevelu en utilisant un système d'enregistrement avec un net de capteur géodésique. Pour l'analyse ERP, les principaux pics positifs et négatifs après le début du stimulus seront identifiés.
Des analyses statistiques ont été effectuées avec le logiciel SPSS version 25.0.1.
Les mesures comportementales seront le temps de réaction (MS) et la précision (%).
Les résultats électrophysiologiques seront l'amplitude maximale (Mµ) et la latence (MS) pour les vagues N2 et P300.
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L'évaluation ERPS sera effectuée à 9 ans dans une deuxième session de 90 minutes.
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Pour déterminer si l'apport de BMFGM au cours de la première année améliore les mesures EF par questionnaire EFECO.
Délai: L'EFECO sera répondu par l'adulte que l'évaluation ERPS sera effectuée à 9 ans dans une deuxième session de 90 minutes.
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Le questionnaire EFECO évalue les fonctions exécutives tout au long de l'observation conductale. L'échelle compte 67 questions qui mesurent sept fonctions exécutives différentes: la flexibilité cognitive, le contrôle émotionnel, la capacité de planification, l'organisation, l'initiative et la mémoire de travail. La quantification de chaque élément passe de 0 à 3 selon l'une de ces réponses: jamais, parfois, fréquemment et très fréquemment. Le score plus élevé correspond à un meilleur EF. Le questionnaire sera rempli par l'adulte accompagnant le participant pendant la mesure de l'ERP et confirmera que la vie avec le participant. |
L'EFECO sera répondu par l'adulte que l'évaluation ERPS sera effectuée à 9 ans dans une deuxième session de 90 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MJCINUT8736
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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