- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917625
Oppfølging av langvarig nevroutviklingsmessig innvirkning av fôringstypen i løpet av det første leveåret ved 10 år gammel
Langvarig nevroutviklingsmessig virkning av typen fôring i løpet av det første leveåret neuroimaging and Electrophysiology Follow Up Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste hypotesen vår, foreslår denne studien å undersøke vår konseptuelle modells direkte og indirekte assosiasjoner ved å bruke en kombinasjon av MR, elektrofysiologi og psykometriske vurderinger av utøvende funksjon og generell kognitiv utvikling, og forventer å registrere ca 100 deltakere. Disse barna vil gjennomgå ERP-er, MR og nevrokognitiv testing med lite felt for å evaluere hjernestruktur, funksjon og kognitiv utvikling.
Go/No-Go-oppgaven vurderer hemmende kontroll, en av de viktigste utøvende funksjonene. Utviklingen har blitt studert elektrofysiologisk ved bruk av hendelsesrelaterte potensialer (ERP), i oppgaver som krever aktiv hemming når det er en tidligere lært eller prepotent respons. De viktigste relevante ERP -komponentene er N2 og P300. N2, en tidlig negativ avbøyning, er blitt tolket for å gjenspeile oppmerksomhet, P300, en senere positiv bølge, antas å gjenspeile ressursfordelingen. P300 er vanligvis større i hemmende enn i de prepotente responskomponentene i oppgaver som GO/No-Go-oppgaven. Atferdsresponser som nøyaktighet og reaksjonstid har også blitt studert som mål for utvikling (2). Ved å bruke de innsamlede dataene vil hemmende kontroll, som en av de tidligste utøvende funksjonene som skal begynne å utvikle seg, bli studert.
Dataene som er anskaffet med MR med lav felt kvantifiserer og sammenligner hjernestruktur og myeliniseringsmønstre (avledet fra MR) på tvers av fôringsgruppene i spesifikke hvite stoffveier og hjerneområder involvert i utøvende funksjon (EF) og i hele hjernen generelt. MR -sammenligninger og sammenligninger vil bli komplementert med sammenligninger av ERP -tiltak samlet inn under en hemmingsoppgave, som vurderer funksjonell utvikling og prosesseringshastighet. I tillegg til disse gruppevise sammenligningene, vil den bli undersøkt den direkte og indirekte spedbarnsfôring -> hjernestruktur og funksjon -> utøvende funksjon og kognitiv ytelse ved bruk av en serie av ancova og generell linjer.
C. Primærmål og utfallsmålinger:
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om ytterligere inntak av BMFGM i spedbarnsalderen (0-12 måneders alder) forbedrer hjernestruktur, funksjon og kognitiv ytelse (spesielt EF) i alderen på tidlig skole (8-10 år).
Følgende tiltak vil bli samlet inn, og EF -domener vurdert og sammenligninger gjort.
Hjernestruktur og myelinavbildning. MR med lav felt vil bli brukt til å vurdere generell hjernevekst og morfometri (total hjernevolum, hvitt og gråstoff i hele hjernen og kortikale og sub-kortikale strukturvolumene) samt myelinisering ved bruk av myelinfølsom MR. Forskjeller på tvers av alle disse tiltakene mellom spedbarnsfôringsgruppene (standardformel, lagt til BMFGM og ammingsreferanse) vil være en del av utforskende analyse. For å undersøke spesifikke hypotese hjerneområder som er involvert i EF, inkludert prefrontal cortex, hippocampus, amygdala, vil thalamus, motoriske og somatosensoriske cortices, og auditiv cortex bli studert. Forbindelse av hvite stoffregioner, inkludert corpus callosum, cingulum, overlegen langsgående fasciculus og fremre thalamiske strålinger, vil bli sammenlignet, da de er en indirekte indeks for myeliniseringskvalitet.
Gjennomsnittlige myelintiltak vil bli beregnet for hver hvitstoffvei og sammenlignet på tvers av de tre fôringsgruppene ved bruk av en ANCOVA og post hoc Tukey -test for å identifisere signifikante forskjeller.
ERPs og elektrofysiologi. ERP -er vil bli registrert fra 128 hodebunnssteder ved hjelp av et opptakssystem med et geodesisk sensornett (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Verteben ble brukt som online referanseelektrode. Signalet ble prøvetatt ved 1000 Hz og båndpass filtrert ved 0,1 til 100 Hz. Etter registrering ble stimulusutløsere eksportert og analysert ved bruk av signalbehandlingsprogramvare (BESA Research 6.1 BESA®, Tyskland). Signaler ble henvist til off-line til en gjennomsnittlig (hele hode) referanse og båndpassfiltrert (0,1 til 10 Hz). Den kontinuerlige EEG ble segmentert i epoker i henhold til de tre stimulustypene: blokk 1 GO-forsøk, blokk 2 GO-forsøk, og blokk 2-studier med ikke-go, med segmentlengden som den samme som hvert øyeblikkelig intervall. Støyende segmenter av data med overdreven elektromyografisk signal (EMG) ble avvist ved visuell inspeksjon, og støyende kanaler ble identifisert og avvist ved bruk av en 2,5% sannsynlighetsterskel og visuell inspeksjon. Hver prøve vil vare 1000 ms og bestå av 100 ms pre-stimulus presentasjon, 500ms stimuluspresentasjon og 1000ms stimulusopptak. Intertrialintervallet var 500 til 700ms. For ERP -analysen ble vindusiden valgt for å fastslå hvor de skulle bestemme komponentene av interesse, som ble identifisert i forhold til antall store positive og negative topper etter stimulus -utbrudd. Verdiene for tidsvindu var relativt til stimulusdebut, og toppamplituder ble beregnet i forhold til baseline -amplituden. Statistiske analyser ble utført med SPSS -programvare versjon 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Atferdstiltak var reaksjonstid og nøyaktighet. Elektrofysiologiske tiltak var toppamplitude og latens for N2 og amplitude for P300. Kovariater som indikerte gruppeforskjeller ble vurdert i påfølgende analyser som potensielle konfunderere.
Alders-passende EF-psykometriske vurderinger vil bli brukt til å evaluere utøvende funksjoner. EFECO -vurderingen som er forkortelsesevaluering av utøvende funksjon gjennom hele ledende observasjon. Spørreskjemaet vil bli fylt av den voksne som har ansvaret for deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- CINUT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: sunn, har blitt studert ved 2 og 6 år gammel i laboratoriet -
Eksklusjonskriterier: Å ha en diagnose av en nevrologisk sykdom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fm em
I løpet av det første leveåret fikk deltakerne
|
Deltakerne vil bli vurdert med en MR -hjerne og vil utføre en nevrofysiologisk test for å evaluere utøvende funksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om inntak av BMFGM i løpet av det første året forbedrer hjernestrukturen ved 9 år.
Tidsramme: MR -vurdering vil bli utført ved 9 år gammel i en økt på 45 minutter
|
MR med lav felt vil bli brukt til å vurdere generell hjernevekst og morfometri (total hjernevolum, hvitt og gråstoff i hele hjernen og kortikale og sub-kortikale strukturvolumene) samt myelinisering ved bruk av myelinfølsom MR.
For spesifikk analyse vil undersøke hjerneområder involvert i EF, inkludert prefrontal cortex, hippocampus, amygdala, thalamus, motoriske og somatosensoriske cortices og auditive cortex; og koble til hvite stoffregioner, inkludert corpus callosum, cingulum, overlegen langsgående fasciculus og fremre thalamiske strålinger. Resultatene vil bli uttrykt ved gjennomsnittlige volumetriske tiltak beregnet fra MR -data ved bruk av validerte FreeSurfer -programvare og sammenlignet på tvers av gruppene ved bruk av en Ancova, kontroll av variabler av renter.
Mener myelin -tiltak vil bli beregnet for hver hvitstoffvei og for å identifisere signifikante forskjeller (uttrykk etter myeliniseringsklasse)
|
MR -vurdering vil bli utført ved 9 år gammel i en økt på 45 minutter
|
|
For å bestemme om inntak av BMFGM i løpet av det første året forbedrer EF -tiltak med ERPs ved 9YS.
Tidsramme: ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.
|
. For å vurdere EF vil GO NO GO -oppgaven bli utført med ERP -er.
Deltakeren vil be om å trykke på en knapp når en hvilken som helst bokstav vises (GO -stimulans) bortsett fra når bokstaven vil være X (ingen GO -stimulans).
Det vil være 2 blokker: Blokk 1 (40 studier) av GO -stimulans og blokk 2 (200 studier) med randomisert GO og ingen GO -stimuli.
Nevrofysiologiske responser vil bli registrert fra 128 hodebunnssteder ved bruk av et opptakssystem med et geodesisk sensornett. For ERP -analysen vil de viktigste positive og negative toppene etter stimulus -utbrudd bli identifisert.
Statistiske analyser ble utført med SPSS -programvare versjon 25.0.1.
Atferdstiltak vil være reaksjonstid (MS) og nøyaktighet (%).
Elektrofysiologiske resultater vil være toppamplitude (Mµ) og latens (MS) for bølgene N2 og P300.
|
ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.
|
|
For å avgjøre om inntak av BMFGM i løpet av det første året forbedrer EF -tiltak med spørreskjema EFECO.
Tidsramme: Efeco vil bli besvart av den voksne at ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.
|
Spørreskjemaet EFECO evaluerer utøvende funksjoner gjennom ledende observasjon. Skalaen har 67 spørsmål som måler syv forskjellige utøvende funksjoner: kognitiv fleksibilitet, emosjonell kontroll, planifiseringskapasitet, organisering, initiativ og arbeidsminne. Kvantifiseringen av hvert element går fra 0 til 3 i henhold til et av disse svarene: aldri, en gang, ofte og veldig ofte. Den høyere poengsum tilsvarer en bedre EF. Spørreskjemaet vil bli fylt av den voksne som følger med deltakeren under ERP -målingen og bekrefter at liv med deltakeren. |
Efeco vil bli besvart av den voksne at ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MJCINUT8736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .