Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av langvarig nevroutviklingsmessig innvirkning av fôringstypen i løpet av det første leveåret ved 10 år gammel

Langvarig nevroutviklingsmessig virkning av typen fôring i løpet av det første leveåret neuroimaging and Electrophysiology Follow Up Study

Den chilenske spedbarnsnæringsforsøket var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie utført i Santiago, Chile, mellom 2016 og studien som hadde som mål å evaluere vekst og kroppssammensetningsendringer mellom fødsel og to år i en stor prøve av barn som ble randomisert til å motta enten spedbarnsformel med eller uten tilsatt MFM (melk som melkes. I en underprøve på 160 barn ble nevroutvikling vurdert etter 6 måneder og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste hypotesen vår, foreslår denne studien å undersøke vår konseptuelle modells direkte og indirekte assosiasjoner ved å bruke en kombinasjon av MR, elektrofysiologi og psykometriske vurderinger av utøvende funksjon og generell kognitiv utvikling, og forventer å registrere ca 100 deltakere. Disse barna vil gjennomgå ERP-er, MR og nevrokognitiv testing med lite felt for å evaluere hjernestruktur, funksjon og kognitiv utvikling.

Go/No-Go-oppgaven vurderer hemmende kontroll, en av de viktigste utøvende funksjonene. Utviklingen har blitt studert elektrofysiologisk ved bruk av hendelsesrelaterte potensialer (ERP), i oppgaver som krever aktiv hemming når det er en tidligere lært eller prepotent respons. De viktigste relevante ERP -komponentene er N2 og P300. N2, en tidlig negativ avbøyning, er blitt tolket for å gjenspeile oppmerksomhet, P300, en senere positiv bølge, antas å gjenspeile ressursfordelingen. P300 er vanligvis større i hemmende enn i de prepotente responskomponentene i oppgaver som GO/No-Go-oppgaven. Atferdsresponser som nøyaktighet og reaksjonstid har også blitt studert som mål for utvikling (2). Ved å bruke de innsamlede dataene vil hemmende kontroll, som en av de tidligste utøvende funksjonene som skal begynne å utvikle seg, bli studert.

Dataene som er anskaffet med MR med lav felt kvantifiserer og sammenligner hjernestruktur og myeliniseringsmønstre (avledet fra MR) på tvers av fôringsgruppene i spesifikke hvite stoffveier og hjerneområder involvert i utøvende funksjon (EF) og i hele hjernen generelt. MR -sammenligninger og sammenligninger vil bli komplementert med sammenligninger av ERP -tiltak samlet inn under en hemmingsoppgave, som vurderer funksjonell utvikling og prosesseringshastighet. I tillegg til disse gruppevise sammenligningene, vil den bli undersøkt den direkte og indirekte spedbarnsfôring -> hjernestruktur og funksjon -> utøvende funksjon og kognitiv ytelse ved bruk av en serie av ancova og generell linjer.

C. Primærmål og utfallsmålinger:

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om ytterligere inntak av BMFGM i spedbarnsalderen (0-12 måneders alder) forbedrer hjernestruktur, funksjon og kognitiv ytelse (spesielt EF) i alderen på tidlig skole (8-10 år).

Følgende tiltak vil bli samlet inn, og EF -domener vurdert og sammenligninger gjort.

Hjernestruktur og myelinavbildning. MR med lav felt vil bli brukt til å vurdere generell hjernevekst og morfometri (total hjernevolum, hvitt og gråstoff i hele hjernen og kortikale og sub-kortikale strukturvolumene) samt myelinisering ved bruk av myelinfølsom MR. Forskjeller på tvers av alle disse tiltakene mellom spedbarnsfôringsgruppene (standardformel, lagt til BMFGM og ammingsreferanse) vil være en del av utforskende analyse. For å undersøke spesifikke hypotese hjerneområder som er involvert i EF, inkludert prefrontal cortex, hippocampus, amygdala, vil thalamus, motoriske og somatosensoriske cortices, og auditiv cortex bli studert. Forbindelse av hvite stoffregioner, inkludert corpus callosum, cingulum, overlegen langsgående fasciculus og fremre thalamiske strålinger, vil bli sammenlignet, da de er en indirekte indeks for myeliniseringskvalitet.

Gjennomsnittlige myelintiltak vil bli beregnet for hver hvitstoffvei og sammenlignet på tvers av de tre fôringsgruppene ved bruk av en ANCOVA og post hoc Tukey -test for å identifisere signifikante forskjeller.

ERPs og elektrofysiologi. ERP -er vil bli registrert fra 128 hodebunnssteder ved hjelp av et opptakssystem med et geodesisk sensornett (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Verteben ble brukt som online referanseelektrode. Signalet ble prøvetatt ved 1000 Hz og båndpass filtrert ved 0,1 til 100 Hz. Etter registrering ble stimulusutløsere eksportert og analysert ved bruk av signalbehandlingsprogramvare (BESA Research 6.1 BESA®, Tyskland). Signaler ble henvist til off-line til en gjennomsnittlig (hele hode) referanse og båndpassfiltrert (0,1 til 10 Hz). Den kontinuerlige EEG ble segmentert i epoker i henhold til de tre stimulustypene: blokk 1 GO-forsøk, blokk 2 GO-forsøk, og blokk 2-studier med ikke-go, med segmentlengden som den samme som hvert øyeblikkelig intervall. Støyende segmenter av data med overdreven elektromyografisk signal (EMG) ble avvist ved visuell inspeksjon, og støyende kanaler ble identifisert og avvist ved bruk av en 2,5% sannsynlighetsterskel og visuell inspeksjon. Hver prøve vil vare 1000 ms og bestå av 100 ms pre-stimulus presentasjon, 500ms stimuluspresentasjon og 1000ms stimulusopptak. Intertrialintervallet var 500 til 700ms. For ERP -analysen ble vindusiden valgt for å fastslå hvor de skulle bestemme komponentene av interesse, som ble identifisert i forhold til antall store positive og negative topper etter stimulus -utbrudd. Verdiene for tidsvindu var relativt til stimulusdebut, og toppamplituder ble beregnet i forhold til baseline -amplituden. Statistiske analyser ble utført med SPSS -programvare versjon 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Atferdstiltak var reaksjonstid og nøyaktighet. Elektrofysiologiske tiltak var toppamplitude og latens for N2 og amplitude for P300. Kovariater som indikerte gruppeforskjeller ble vurdert i påfølgende analyser som potensielle konfunderere.

Alders-passende EF-psykometriske vurderinger vil bli brukt til å evaluere utøvende funksjoner. EFECO -vurderingen som er forkortelsesevaluering av utøvende funksjon gjennom hele ledende observasjon. Spørreskjemaet vil bli fylt av den voksne som har ansvaret for deltakeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • CINUT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon ble valgt fra nabolagene nær installasjonen av Research Institute. Området tilsvarer sørøst for Santiago, Chile

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: sunn, har blitt studert ved 2 og 6 år gammel i laboratoriet -

Eksklusjonskriterier: Å ha en diagnose av en nevrologisk sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fm em

I løpet av det første leveåret fikk deltakerne

  1. Regelmessig formelmelk
  2. beriket med melkefettmembran -kuleformel
Deltakerne vil bli vurdert med en MR -hjerne og vil utføre en nevrofysiologisk test for å evaluere utøvende funksjoner
Andre navn:
  • Hendelsesrelatert potensiell test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om inntak av BMFGM i løpet av det første året forbedrer hjernestrukturen ved 9 år.
Tidsramme: MR -vurdering vil bli utført ved 9 år gammel i en økt på 45 minutter
MR med lav felt vil bli brukt til å vurdere generell hjernevekst og morfometri (total hjernevolum, hvitt og gråstoff i hele hjernen og kortikale og sub-kortikale strukturvolumene) samt myelinisering ved bruk av myelinfølsom MR. For spesifikk analyse vil undersøke hjerneområder involvert i EF, inkludert prefrontal cortex, hippocampus, amygdala, thalamus, motoriske og somatosensoriske cortices og auditive cortex; og koble til hvite stoffregioner, inkludert corpus callosum, cingulum, overlegen langsgående fasciculus og fremre thalamiske strålinger. Resultatene vil bli uttrykt ved gjennomsnittlige volumetriske tiltak beregnet fra MR -data ved bruk av validerte FreeSurfer -programvare og sammenlignet på tvers av gruppene ved bruk av en Ancova, kontroll av variabler av renter. Mener myelin -tiltak vil bli beregnet for hver hvitstoffvei og for å identifisere signifikante forskjeller (uttrykk etter myeliniseringsklasse)
MR -vurdering vil bli utført ved 9 år gammel i en økt på 45 minutter
For å bestemme om inntak av BMFGM i løpet av det første året forbedrer EF -tiltak med ERPs ved 9YS.
Tidsramme: ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.
. For å vurdere EF vil GO NO GO -oppgaven bli utført med ERP -er. Deltakeren vil be om å trykke på en knapp når en hvilken som helst bokstav vises (GO -stimulans) bortsett fra når bokstaven vil være X (ingen GO -stimulans). Det vil være 2 blokker: Blokk 1 (40 studier) av GO -stimulans og blokk 2 (200 studier) med randomisert GO og ingen GO -stimuli. Nevrofysiologiske responser vil bli registrert fra 128 hodebunnssteder ved bruk av et opptakssystem med et geodesisk sensornett. For ERP -analysen vil de viktigste positive og negative toppene etter stimulus -utbrudd bli identifisert. Statistiske analyser ble utført med SPSS -programvare versjon 25.0.1. Atferdstiltak vil være reaksjonstid (MS) og nøyaktighet (%). Elektrofysiologiske resultater vil være toppamplitude (Mµ) og latens (MS) for bølgene N2 og P300.
ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.
For å avgjøre om inntak av BMFGM i løpet av det første året forbedrer EF -tiltak med spørreskjema EFECO.
Tidsramme: Efeco vil bli besvart av den voksne at ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.

Spørreskjemaet EFECO evaluerer utøvende funksjoner gjennom ledende observasjon.

Skalaen har 67 spørsmål som måler syv forskjellige utøvende funksjoner: kognitiv fleksibilitet, emosjonell kontroll, planifiseringskapasitet, organisering, initiativ og arbeidsminne. Kvantifiseringen av hvert element går fra 0 til 3 i henhold til et av disse svarene: aldri, en gang, ofte og veldig ofte. Den høyere poengsum tilsvarer en bedre EF. Spørreskjemaet vil bli fylt av den voksne som følger med deltakeren under ERP -målingen og bekrefter at liv med deltakeren.

Efeco vil bli besvart av den voksne at ERPS -vurderingen vil bli utført ved 9 år gammel i en andre økt på 90 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricio Peirano, MD, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MJCINUT8736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene publisert i en artikkel kan deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og 1 år etter publikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved en skriftlig forespørsel til forfatterne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere