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Acompanhamento do impacto neurológico de longo prazo do tipo de alimentação durante o primeiro ano de vida aos 10 anos

2 de abril de 2025 atualizado por: Cecilia Algarin, Corporación de Apoyo de la Investigación Científica en Nutrición

Impacto neurológico de longo prazo do tipo de alimentação durante o primeiro ano de neuroimagem e eletrofisiologia de vida Estudo

O estudo de nutrição infantil chileno foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, realizado em Santiago, Chile, entre 2016 e o ​​estudo teve como objetivo avaliar as mudanças de crescimento e composição corporal entre o nascimento e dois anos de idade em uma amostra grande de crianças que foram randomizadas para receber fórmula infantil ou sem que o MFGM, o MFGM, o leite de referência do leite da guloseia do leite. Em uma subamostra de 160 crianças, o neurodesenvolvimento foi avaliado aos 6 meses e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para testar nossa hipótese, este estudo propõe investigar as associações diretas e indiretas de nosso modelo conceitual, usando uma combinação de ressonância magnética de baixo campo, eletrofisiologia e avaliações psicométricas do funcionamento executivo e desenvolvimento cognitivo geral, esperando reinscolar aprofundar aproximadamente 100 participantes. Essas crianças serão submetidas a ERPs, ressonância magnética de baixo campo e testes neurocognitivos para avaliar a estrutura cerebral, a função e o desenvolvimento cognitivo.

A tarefa Go/No-Go avalia o controle inibitório, uma das funções executivas mais importantes. Seu desenvolvimento foi estudado eletrofisiologicamente usando potenciais relacionados a eventos (ERPs), em tarefas que requerem inibição ativa quando há uma resposta previamente aprendida ou prepotente. Os principais componentes do ERP relevantes são o N2 e o P300. O N2, uma deflexão negativa precoce, foi interpretada para refletir a atenção, acredita -se que o P300, uma onda positiva posterior, reflita a alocação de recursos. O P300 é tipicamente maior no inibidor do que nos componentes de resposta prepotente de tarefas como a tarefa Go/No-Go. Respostas comportamentais como precisão e tempo de reação também foram estudadas como medidas de desenvolvimento (2). Usando os dados coletados, o controle inibitório, como uma das primeiras funções executivas para começar a se desenvolver, será estudado.

Os dados adquiridos com a ressonância magnética de baixo campo quantificam e comparam a estrutura cerebral e os padrões de mielinização (derivados da ressonância magnética) através dos grupos de alimentação em vias específicas de substância branca e regiões cerebrais envolvidas na função executiva (EF) e em todo o cérebro em geral. As comparações e comparações de ressonância magnética e comparações serão complementadas por comparações de medidas de ERP coletadas durante uma tarefa de inibição, que avalia o desenvolvimento funcional e a velocidade de processamento. Além dessas comparações em grupo, ela será explorada a associações diretas e indiretas de alimentação linear e a função e a função executiva.

C. Medidas de objetivos e resultados primários:

O objetivo principal deste estudo é determinar se a ingestão adicional de BMFGM durante a infância (0 a 12 meses de idade) melhora a estrutura cerebral, a função e o desempenho cognitivo (especificamente a EF) na idade escolar (8 a 10 anos de idade).

As medidas a seguir serão coletadas e os domínios de EF avaliados e comparações feitas.

Estrutura cerebral e imagem de mielina. A ressonância magnética de campo baixo será usada para avaliar o crescimento e a morfometria do cérebro geral (volume total do cérebro, volume de substância branca e cinza integral e volumes de estrutura cortical e subcortical), bem como mielinização usando ressonância magnética sensível à mielina. As diferenças em todas essas medidas entre os grupos de alimentação infantil (fórmula padrão, BMFGM adicionada e referência de amamentação) farão parte da análise exploratória. Examinar regiões cerebrais hipotéticas específicas envolvidas na FE, incluindo córtex pré -frontal, hipocampo, amígdala, tálamo, córtices motores e somatossensoriais e córtex auditivo serão estudados. As regiões da substância branca, incluindo corposum, cingulum, fascículo longitudinal superior e radiações talâmicas anteriores, serão comparadas, pois são um índice indireto de grau de mielinização.

As medidas médias de mielina serão calculadas para cada via de substância branca e comparadas entre os três grupos de alimentação usando um teste de ANCOVA e post hoc tukey para identificar diferenças significativas.

ERPs e eletrofisiologia. Os ERPs serão registrados em 128 locais no couro cabeludo usando um sistema de gravação com uma rede de sensores geodésicos (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). O vértice foi usado como o eletrodo de referência on-line. O sinal foi amostrado a 1000 Hz e passa -banda filtrada de 0,1 a 100 Hz. Após a gravação, os gatilhos do estímulo foram exportados e analisados ​​usando o software de processamento de sinal (BESA Research 6.1 BESA®, Alemanha). Os sinais foram referenciados off-line a uma referência média (cabeça inteira) e o passa de banda filtrada (0,1 a 10 Hz). O EEG contínuo foi segmentado em épocas de acordo com os três tipos de estímulo: ensaios do bloco 1, os ensaios do bloco 2 e o bloco 2 não são os ensaios, com o comprimento do segmento sendo o mesmo que cada intervalo de início ao início. Os segmentos barulhentos de dados com sinal eletromiográfico excessivo (EMG) foram rejeitados por inspeção visual, e os canais barulhentos foram identificados e rejeitados usando um limiar de probabilidade e inspeção visual de 2,5%. Cada estudo dura 1000ms e consistirá em 100ms de apresentação pré-estímulo, 500ms de apresentação de estímulos e 1000ms de registro de estímulos. O intervalo intertrial foi de 500 a 700ms. Para a análise do ERP, o tempo da janela foi selecionado para estabelecer onde determinar os componentes de interesse, que foram identificados em relação ao número de grandes picos positivos e negativos após o início do estímulo. Todos os valores das janelas de tempo foram relativos ao início do estímulo e as amplitudes de pico foram calculadas em relação à amplitude da linha de base. As análises estatísticas foram realizadas com o software SPSS versão 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As medidas comportamentais foram tempo de reação e precisão. As medidas eletrofisiológicas foram amplitude de pico e latência para N2 e amplitude para p300. As covariáveis ​​que indicaram diferenças de grupo foram consideradas nas análises subsequentes como possíveis fatores de confusão.

As avaliações psicométricas de EF apropriadas para a idade serão usadas para avaliar as funções executivas. A avaliação do EFECO que é a avaliação da abreviação da função executiva ao longo da observação condutora. O questionário será preenchido pelo adulto responsável pelo participante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • CINUT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo foi selecionada entre os bairros próximos à instalação do Instituto de Pesquisa. A área corresponde ao sudeste de Santiago, Chile

Descrição

Critérios de inclusão: saudáveis, foram estudados aos 2 e 6 anos de idade no laboratório -

Critérios de exclusão: ter um diagnóstico de uma doença neurológica.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fm em

Durante o primeiro ano de vida, os participantes receberam

  1. leite de fórmula regular
  2. Enriquecido com fórmula do globule da membrana gorda do leite
Os participantes serão avaliados com uma ressonância magnética cerebral e realizarão um teste neurofisiológico para avaliar as funções executivas
Outros nomes:
  • Teste potencial relacionado ao evento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a ingestão de BMFGM durante o primeiro ano melhora a estrutura cerebral em 9 anos.
Prazo: A avaliação da ressonância magnética será realizada aos 9 anos em uma sessão de 45 minutos
A ressonância magnética de campo baixo será usada para avaliar o crescimento e a morfometria do cérebro geral (volume total do cérebro, volume de substância branca e cinza integral e volumes de estrutura cortical e subcortical), bem como mielinização usando ressonância magnética sensível à mielina. Para análises específicas examinarão as regiões do cérebro envolvidas na EF, incluindo córtex pré -frontal, hipocampo, amígdala, tálamo, córtices motores e somatossensoriais e córtex auditivo; e conectar regiões de substância branca, incluindo corpus calosum, cíngulo, fascículo longitudinal superior e radiações talâmicas anteriores. Os resultados serão expressos por medidas volumétricas médias calculadas a partir dos dados da ressonância magnética usando o software de freesurfer validado e comparado aos grupos usando uma ANCOVA, controlando as variáveis ​​de juros de juros. As medidas médias de mielina serão calculadas para cada via da substância branca e para identificar diferenças significativas (expresso por grau de mielinização)
A avaliação da ressonância magnética será realizada aos 9 anos em uma sessão de 45 minutos
Determinar se a ingestão de BMFGM durante o primeiro ano melhora as medidas de EF por ERPs no 9YS.
Prazo: A avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.
. Para avaliar a EF, a tarefa Go No Go será executada com ERPs. O participante pedirá para pressionar um botão quando qualquer letra aparecer (vá estímulo), exceto quando a letra for x (não vá). Haverá 2 blocos: Bloco 1 (40 ensaios) de GO Stimulus e Bloco 2 (200 ensaios) de GO randomizado e não estímulos GO. As respostas neurofisiológicas serão registradas em 128 locais do couro cabeludo usando um sistema de gravação com uma rede de sensores geodésicos. Para a análise do ERP, serão identificados os principais picos positivos e negativos após o início do estímulo. As análises estatísticas foram realizadas com o software SPSS versão 25.0.1. As medidas comportamentais serão o tempo de reação (MS) e a precisão (%). Os resultados eletrofisiológicos serão a amplitude de pico (Mµ) e a latência (MS) para as ondas N2 e P300.
A avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.
Determinar se a ingestão de BMFGM durante o primeiro ano melhora as medidas de EF por questionário EFECO.
Prazo: A EFECO será respondida pelo adulto que a avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.

O questionário EFECO avalia as funções executivas ao longo da observação condutora.

A escala possui 67 perguntas que medem sete funções executivas diferentes: flexibilidade cognitiva, controle emocional, capacidade de planejamento, organização, iniciativa e memória de trabalho. A quantificação de cada item vai de 0 a 3 de acordo com uma dessas respostas: nunca, em algum momento, com frequência e com muita frequência. A pontuação mais alta corresponde a um EF melhor. O questionário será preenchido pelo adulto que acompanha o participante durante a medição do ERP e confirmará que vive com o participante.

A EFECO será respondida pelo adulto que a avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patricio Peirano, MD, University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MJCINUT8736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados publicados em um artigo podem ser compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses e 1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por um pedido por escrito aos autores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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