- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06917625
Acompanhamento do impacto neurológico de longo prazo do tipo de alimentação durante o primeiro ano de vida aos 10 anos
Impacto neurológico de longo prazo do tipo de alimentação durante o primeiro ano de neuroimagem e eletrofisiologia de vida Estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para testar nossa hipótese, este estudo propõe investigar as associações diretas e indiretas de nosso modelo conceitual, usando uma combinação de ressonância magnética de baixo campo, eletrofisiologia e avaliações psicométricas do funcionamento executivo e desenvolvimento cognitivo geral, esperando reinscolar aprofundar aproximadamente 100 participantes. Essas crianças serão submetidas a ERPs, ressonância magnética de baixo campo e testes neurocognitivos para avaliar a estrutura cerebral, a função e o desenvolvimento cognitivo.
A tarefa Go/No-Go avalia o controle inibitório, uma das funções executivas mais importantes. Seu desenvolvimento foi estudado eletrofisiologicamente usando potenciais relacionados a eventos (ERPs), em tarefas que requerem inibição ativa quando há uma resposta previamente aprendida ou prepotente. Os principais componentes do ERP relevantes são o N2 e o P300. O N2, uma deflexão negativa precoce, foi interpretada para refletir a atenção, acredita -se que o P300, uma onda positiva posterior, reflita a alocação de recursos. O P300 é tipicamente maior no inibidor do que nos componentes de resposta prepotente de tarefas como a tarefa Go/No-Go. Respostas comportamentais como precisão e tempo de reação também foram estudadas como medidas de desenvolvimento (2). Usando os dados coletados, o controle inibitório, como uma das primeiras funções executivas para começar a se desenvolver, será estudado.
Os dados adquiridos com a ressonância magnética de baixo campo quantificam e comparam a estrutura cerebral e os padrões de mielinização (derivados da ressonância magnética) através dos grupos de alimentação em vias específicas de substância branca e regiões cerebrais envolvidas na função executiva (EF) e em todo o cérebro em geral. As comparações e comparações de ressonância magnética e comparações serão complementadas por comparações de medidas de ERP coletadas durante uma tarefa de inibição, que avalia o desenvolvimento funcional e a velocidade de processamento. Além dessas comparações em grupo, ela será explorada a associações diretas e indiretas de alimentação linear e a função e a função executiva.
C. Medidas de objetivos e resultados primários:
O objetivo principal deste estudo é determinar se a ingestão adicional de BMFGM durante a infância (0 a 12 meses de idade) melhora a estrutura cerebral, a função e o desempenho cognitivo (especificamente a EF) na idade escolar (8 a 10 anos de idade).
As medidas a seguir serão coletadas e os domínios de EF avaliados e comparações feitas.
Estrutura cerebral e imagem de mielina. A ressonância magnética de campo baixo será usada para avaliar o crescimento e a morfometria do cérebro geral (volume total do cérebro, volume de substância branca e cinza integral e volumes de estrutura cortical e subcortical), bem como mielinização usando ressonância magnética sensível à mielina. As diferenças em todas essas medidas entre os grupos de alimentação infantil (fórmula padrão, BMFGM adicionada e referência de amamentação) farão parte da análise exploratória. Examinar regiões cerebrais hipotéticas específicas envolvidas na FE, incluindo córtex pré -frontal, hipocampo, amígdala, tálamo, córtices motores e somatossensoriais e córtex auditivo serão estudados. As regiões da substância branca, incluindo corposum, cingulum, fascículo longitudinal superior e radiações talâmicas anteriores, serão comparadas, pois são um índice indireto de grau de mielinização.
As medidas médias de mielina serão calculadas para cada via de substância branca e comparadas entre os três grupos de alimentação usando um teste de ANCOVA e post hoc tukey para identificar diferenças significativas.
ERPs e eletrofisiologia. Os ERPs serão registrados em 128 locais no couro cabeludo usando um sistema de gravação com uma rede de sensores geodésicos (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). O vértice foi usado como o eletrodo de referência on-line. O sinal foi amostrado a 1000 Hz e passa -banda filtrada de 0,1 a 100 Hz. Após a gravação, os gatilhos do estímulo foram exportados e analisados usando o software de processamento de sinal (BESA Research 6.1 BESA®, Alemanha). Os sinais foram referenciados off-line a uma referência média (cabeça inteira) e o passa de banda filtrada (0,1 a 10 Hz). O EEG contínuo foi segmentado em épocas de acordo com os três tipos de estímulo: ensaios do bloco 1, os ensaios do bloco 2 e o bloco 2 não são os ensaios, com o comprimento do segmento sendo o mesmo que cada intervalo de início ao início. Os segmentos barulhentos de dados com sinal eletromiográfico excessivo (EMG) foram rejeitados por inspeção visual, e os canais barulhentos foram identificados e rejeitados usando um limiar de probabilidade e inspeção visual de 2,5%. Cada estudo dura 1000ms e consistirá em 100ms de apresentação pré-estímulo, 500ms de apresentação de estímulos e 1000ms de registro de estímulos. O intervalo intertrial foi de 500 a 700ms. Para a análise do ERP, o tempo da janela foi selecionado para estabelecer onde determinar os componentes de interesse, que foram identificados em relação ao número de grandes picos positivos e negativos após o início do estímulo. Todos os valores das janelas de tempo foram relativos ao início do estímulo e as amplitudes de pico foram calculadas em relação à amplitude da linha de base. As análises estatísticas foram realizadas com o software SPSS versão 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As medidas comportamentais foram tempo de reação e precisão. As medidas eletrofisiológicas foram amplitude de pico e latência para N2 e amplitude para p300. As covariáveis que indicaram diferenças de grupo foram consideradas nas análises subsequentes como possíveis fatores de confusão.
As avaliações psicométricas de EF apropriadas para a idade serão usadas para avaliar as funções executivas. A avaliação do EFECO que é a avaliação da abreviação da função executiva ao longo da observação condutora. O questionário será preenchido pelo adulto responsável pelo participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile
- CINUT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: saudáveis, foram estudados aos 2 e 6 anos de idade no laboratório -
Critérios de exclusão: ter um diagnóstico de uma doença neurológica.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fm em
Durante o primeiro ano de vida, os participantes receberam
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Os participantes serão avaliados com uma ressonância magnética cerebral e realizarão um teste neurofisiológico para avaliar as funções executivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a ingestão de BMFGM durante o primeiro ano melhora a estrutura cerebral em 9 anos.
Prazo: A avaliação da ressonância magnética será realizada aos 9 anos em uma sessão de 45 minutos
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A ressonância magnética de campo baixo será usada para avaliar o crescimento e a morfometria do cérebro geral (volume total do cérebro, volume de substância branca e cinza integral e volumes de estrutura cortical e subcortical), bem como mielinização usando ressonância magnética sensível à mielina.
Para análises específicas examinarão as regiões do cérebro envolvidas na EF, incluindo córtex pré -frontal, hipocampo, amígdala, tálamo, córtices motores e somatossensoriais e córtex auditivo; e conectar regiões de substância branca, incluindo corpus calosum, cíngulo, fascículo longitudinal superior e radiações talâmicas anteriores. Os resultados serão expressos por medidas volumétricas médias calculadas a partir dos dados da ressonância magnética usando o software de freesurfer validado e comparado aos grupos usando uma ANCOVA, controlando as variáveis de juros de juros.
As medidas médias de mielina serão calculadas para cada via da substância branca e para identificar diferenças significativas (expresso por grau de mielinização)
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A avaliação da ressonância magnética será realizada aos 9 anos em uma sessão de 45 minutos
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Determinar se a ingestão de BMFGM durante o primeiro ano melhora as medidas de EF por ERPs no 9YS.
Prazo: A avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.
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. Para avaliar a EF, a tarefa Go No Go será executada com ERPs.
O participante pedirá para pressionar um botão quando qualquer letra aparecer (vá estímulo), exceto quando a letra for x (não vá).
Haverá 2 blocos: Bloco 1 (40 ensaios) de GO Stimulus e Bloco 2 (200 ensaios) de GO randomizado e não estímulos GO.
As respostas neurofisiológicas serão registradas em 128 locais do couro cabeludo usando um sistema de gravação com uma rede de sensores geodésicos. Para a análise do ERP, serão identificados os principais picos positivos e negativos após o início do estímulo.
As análises estatísticas foram realizadas com o software SPSS versão 25.0.1.
As medidas comportamentais serão o tempo de reação (MS) e a precisão (%).
Os resultados eletrofisiológicos serão a amplitude de pico (Mµ) e a latência (MS) para as ondas N2 e P300.
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A avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.
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Determinar se a ingestão de BMFGM durante o primeiro ano melhora as medidas de EF por questionário EFECO.
Prazo: A EFECO será respondida pelo adulto que a avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.
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O questionário EFECO avalia as funções executivas ao longo da observação condutora. A escala possui 67 perguntas que medem sete funções executivas diferentes: flexibilidade cognitiva, controle emocional, capacidade de planejamento, organização, iniciativa e memória de trabalho. A quantificação de cada item vai de 0 a 3 de acordo com uma dessas respostas: nunca, em algum momento, com frequência e com muita frequência. A pontuação mais alta corresponde a um EF melhor. O questionário será preenchido pelo adulto que acompanha o participante durante a medição do ERP e confirmará que vive com o participante. |
A EFECO será respondida pelo adulto que a avaliação do ERPS será realizada aos 9 anos em uma segunda sessão de 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MJCINUT8736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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