- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917625
Seguimiento del impacto neurodesarrollo a largo plazo del tipo de alimentación durante el primer año de vida a los 10 años
Impacto neurodesarrollo a largo plazo del tipo de alimentación durante el primer año de vida de neuroimagen y electrofisiología de electrofisiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar nuestra hipótesis, este estudio propone investigar las asociaciones directas e indirectas de nuestro modelo conceptual utilizando una combinación de resonancia magnética, electrofisiología y evaluaciones psicométricas del funcionamiento ejecutivo y el desarrollo cognitivo general, esperando volver a inscribir a aproximadamente 100 participantes. Estos niños se someterán a ERP, resonancia magnética de baja campo y pruebas neurocognitivas para evaluar la estructura cerebral, la función y el desarrollo cognitivo.
La tarea GO/No-GO evalúa el control inhibitorio, una de las funciones ejecutivas más importantes. Su desarrollo se ha estudiado electrofisiológicamente utilizando potenciales relacionados con eventos (ERP), en tareas que requieren inhibición activa cuando hay una respuesta previamente aprendida o prepotente. Los principales componentes de ERP relevantes son el N2 y P300. El N2, una deflexión negativa temprana, se ha interpretado para reflejar la atención, se cree que el P300, una ola positiva posterior, refleja la asignación de recursos. El P300 es típicamente mayor en los componentes inhibitorios que en los componentes de respuesta prepotente de tareas como la tarea Go/No-Go. Las respuestas conductuales, como la precisión y el tiempo de reacción, también se han estudiado como medidas de desarrollo (2). Se estudiará los datos recopilados, el control inhibitorio, como una de las primeras funciones ejecutivas que comenzará a desarrollar.
Los datos adquiridos con la resonancia magnética de campo bajo cuantifican y comparan la estructura cerebral y los patrones de mielinización (derivados de la resonancia magnética) a través de los grupos de alimentación en rutas específicas de la materia blanca y regiones del cerebro involucradas en la función ejecutiva (EF) y en todo el cerebro en general. Las comparaciones y comparaciones de resonancia magnética se complementarán con comparaciones de medidas ERP recolectadas durante una tarea de inhibición, que evalúa la velocidad de desarrollo y la velocidad de procesamiento funcional. Además de estas comparaciones en términos de grupo, se explorará los métodos de alimentación directa e indirecta de la alimentación infantil ->>> Función ejecutiva y las asociaciones de rendimiento cognitivo utilizando una serie de métodos de modelos lineales directos e indirectos.
C. Objetivo primario y mediciones de resultados:
El objetivo principal de este estudio es determinar si la ingesta adicional de BMFGM durante la infancia (0-12 meses de edad) mejora la estructura cerebral, la función y el rendimiento cognitivo (específicamente EF) a la edad escolar temprana (8-10 años de edad).
Se recopilarán las siguientes medidas, y se evalúan los dominios EF y las comparaciones realizadas.
Estructura cerebral y imágenes de mielina. La resonancia magnética de campo bajo se utilizará para evaluar el crecimiento general del cerebro y la morfometría (volumen total del cerebro, el volumen de materia blanca y gris de todo el cerebro y los volúmenes de estructura cortical y subcortical), así como la mielinización utilizando resonancia magnética sensible a la mielina. Las diferencias entre todas estas medidas entre los grupos de alimentación infantil (fórmula estándar, BMFGM agregado y referencia de lactancia materna) serán parte del análisis exploratorio. Examinar regiones cerebrales hipotéticas específicas involucradas en EF, incluida la corteza prefrontal, el hipocampo, la amígdala, el tálamo, las cortezas motoras y somatosensoriales, y la corteza auditiva. Conectar regiones de la materia blanca, incluidos el cuerpo calloso, el cíngulo, el fascículo longitudinal superior y las radiaciones talámicas anteriores se compararán ya que son un índice indirecto del grado de mielinización.
Las medidas medias de mielina se calcularán para cada vía de la materia blanca y se compararán en los tres grupos de alimentación utilizando una prueba de tukey ANCOVA y post hoc para identificar diferencias significativas.
ERPS y electrofisiología. Los ERP se registrarán en 128 sitios del cuero cabelludo utilizando un sistema de grabación con una red de sensor geodésico (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). El vértice se usó como electrodo de referencia en línea. La señal se muestreó a 1000 Hz y el paso de banda se filtró a 0.1 a 100 Hz. Después de la grabación, los desencadenantes de estímulo se exportaron y analizaron utilizando el software de procesamiento de señales (Besa Research 6.1 BESA®, Alemania). Las señales se referenciaron fuera de línea a una referencia promedio (cabeza completa) y paso de banda filtrado (0.1 a 10 Hz). El EEG continuo se segmentó en épocas de acuerdo con los tres tipos de estímulo: ensayos de Bloque 1 GO, ensayos de Bloque 2 GO y ensayos de Bloque 2 No-GO con la longitud del segmento es la misma que cada intervalo de inicio a inicio. Los segmentos ruidosos de datos con señal electromiográfica excesiva (EMG) fueron rechazados por inspección visual, y se identificaron y rechazaron canales ruidosos utilizando un umbral de probabilidad e inspección visual del 2.5%. Cada ensayo durará 1000 ms y consistirá en 100 ms de presentación previa al estímulo, 500 ms de presentación de estímulo y 1000 ms de registro de estímulo. El intervalo intertrial fue de 500 a 700 ms. Para el análisis ERP, el tiempo de ventana se seleccionó para establecer dónde determinar los componentes de interés, que se identificaron en relación con el número de picos positivos y negativos importantes después del inicio del estímulo. Los valores de todas las ventanas de tiempo eran relativas al inicio del estímulo, y las amplitudes máximas se calcularon en relación con la amplitud de referencia. Los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS versión 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las medidas de comportamiento fueron el tiempo de reacción y la precisión. Las medidas electrofisiológicas fueron amplitud y latencia máxima para N2 y amplitud para P300. Las covariables que indicaron diferencias grupales se consideraron en los análisis posteriores como posibles factores de confusión.
Las evaluaciones psicométricas EF apropiadas para la edad se utilizarán para evaluar las funciones ejecutivas. La evaluación EFECO que es la evaluación de la abreviatura de la función ejecutiva a lo largo de la observación conductual. El cuestionario será cubierto por el adulto a cargo del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile
- CINUT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: saludable, se han estudiado a los 2 y 6 años en el laboratorio -
Criterios de exclusión: tener un diagnóstico de una enfermedad neurológica.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fm em
Durante el primer año de vida que recibieron los participantes
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Los participantes serán evaluados con una resonancia magnética cerebral y realizarán una prueba neurofisiológica para evaluar las funciones ejecutivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si la ingesta de BMFGM durante el primer año mejora la estructura cerebral a los 9 ys.
Periodo de tiempo: La evaluación de resonancia magnética se realizará a los 9 años en una sesión de 45 minutos
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La resonancia magnética de campo bajo se utilizará para evaluar el crecimiento general del cerebro y la morfometría (volumen total del cerebro, el volumen de materia blanca y gris de todo el cerebro y los volúmenes de estructura cortical y subcortical), así como la mielinización utilizando resonancia magnética sensible a la mielina.
Para un análisis específico, examinará las regiones cerebrales involucradas en EF, incluida la corteza prefrontal, el hipocampo, la amígdala, el tálamo, las cortezas motoras y somatosensoriales, y la corteza auditiva; y conectar las regiones de la materia blanca, incluidos los corpus calloso, el cíngulo, el fascículo longitudinal superior y las radiaciones talámicas anteriores. Los resultados se expresarán mediante medidas volumétricas medias calculadas a partir de los datos de la resonancia magnética utilizando software Freesurfer validado y comparado entre los grupos utilizando una ANCOVA, que controlan variables de interés.
Las medidas medias de la mielina se calcularán para cada vía de la materia blanca e para identificar diferencias significativas (expresas por grado de mielinización)
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La evaluación de resonancia magnética se realizará a los 9 años en una sesión de 45 minutos
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Para determinar si la ingesta de BMFGM durante el primer año mejora las medidas de EF por ERP a 9YS.
Periodo de tiempo: La evaluación ERPS se realizará a los 9 años en una segunda sesión de 90 minutos.
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. Para evaluar la tarea GO no Go se realizará con ERP.
El participante solicitará presionar un botón cuando aparezca cualquier letra (estímulo de Go), excepto cuando la letra será x (sin estímulo de GO).
Habrá 2 bloques: Bloque 1 (40 ensayos) de estímulo GO y Bloque 2 (200 ensayos) de GO aleatorios y no estímulos de GO.
Las respuestas neurofisiológicas se registrarán en 128 sitios del cuero cabelludo utilizando un sistema de grabación con una red de sensores geodésicos. Para el análisis ERP, se identificarán los principales picos positivos y negativos después del inicio del estímulo.
Los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS versión 25.0.1.
Las medidas de comportamiento serán el tiempo de reacción (MS) y la precisión (%).
Los resultados electrofisiológicos serán la amplitud máxima (Mµ) y la latencia (MS) para las ondas N2 y P300.
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La evaluación ERPS se realizará a los 9 años en una segunda sesión de 90 minutos.
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Para determinar si la ingesta de BMFGM durante el primer año mejora las medidas de EF por cuestionario EfeCo.
Periodo de tiempo: El adulto responderá a EfeCo de que la evaluación de ERPS se realizará a los 9 años en una segunda sesión de 90 minutos.
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El cuestionario EfeCo evalúa las funciones ejecutivas a lo largo de la observación conductual. La escala tiene 67 preguntas que miden siete funciones ejecutivas diferentes: flexibilidad cognitiva, control emocional, capacidad de planificación, organización, iniciativa y memoria de trabajo. La cuantificación de cada elemento va de 0 a 3 según una de estas respuestas: nunca, en algún momento, con frecuencia y muy frecuentemente. La puntuación más alta corresponde a un mejor EF. El cuestionario será cubierto por el adulto que acompaña al participante durante la medición del ERP y confirma que vive con el participante. |
El adulto responderá a EfeCo de que la evaluación de ERPS se realizará a los 9 años en una segunda sesión de 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MJCINUT8736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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