- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06917625
Follow -up dell'impatto neurologico a lungo termine del tipo di alimentazione durante il primo anno di vita a 10 anni
Impatto neurologico a lungo termine del tipo di alimentazione durante il primo anno di neuroimaging e l'elettrofisiologia dello studio di follow -up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare la nostra ipotesi, questo studio propone di studiare le associazioni dirette e indirette del nostro modello concettuale utilizzando una combinazione di risonanza magnetica a basso campo, elettrofisiologia e valutazioni psicometriche del funzionamento esecutivo e dello sviluppo cognitivo generale, aspettandosi di rievocare circa 100 partecipanti. Questi bambini subiranno ERP, MRI a basso campo e test neurocognitivi per valutare la struttura del cervello, la funzione e lo sviluppo cognitivo.
L'attività Go/No-Go valuta il controllo inibitorio, una delle più importanti funzione esecutiva. Il suo sviluppo è stato studiato elettrofisiologicamente utilizzando potenziali correlati agli eventi (ERP), in compiti che richiedono inibizione attiva quando c'è una risposta precedentemente appresa o prepotente. I principali componenti ERP pertinenti sono N2 e P300. L'N2, una deflessione negativa precoce, è stata interpretata per riflettere l'attenzione, la p300, un'onda positiva successiva, si ritiene che rifletta l'allocazione delle risorse. La p300 è in genere maggiore nell'inibitorio che nei componenti di risposta prepotente di compiti come l'attività Go/No-Go. Le risposte comportamentali come l'accuratezza e il tempo di reazione sono state studiate anche come misure di sviluppo (2). Utilizzando i dati raccolti, il controllo inibitorio, come una delle prime funzioni esecutive per iniziare a sviluppare, verrà studiato.
I dati acquisiti con la risonanza magnetica a basso campo quantificano e confrontano la struttura cerebrale e i modelli di mielinizzazione (derivati dalla risonanza magnetica) tra i gruppi di alimentazione in percorsi specifici della sostanza bianca e le regioni cerebrali coinvolte nella funzione esecutiva (EF) e in tutto il cervello in generale. Confronti di risonanza magnetica e confronti saranno integrati dai confronti delle misure ERP raccolte durante un compito di inibizione, che valuta lo sviluppo funzionale e la velocità di elaborazione. In aggiunta a questi confronti a livello di gruppo, verrà esplorato la alimentazione infantile diretta e indiretta -> Struttura cerebrale e funzione -> Funzione esecutiva e associazioni di prestazioni cognitive che utilizzano una serie di metodi di modellazione generale.
C. Misurazioni obiettivi e risultati primari:
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'assunzione aggiuntiva di BMFGM durante l'infanzia (0-12 mesi di età) migliora la struttura del cervello, la funzione e le prestazioni cognitive (in particolare EF) all'inizio della scuola (8-10 anni).
Verranno raccolte le seguenti misure e i domini EF valutati e i confronti effettuati.
Struttura cerebrale e imaging mielina. La risonanza magnetica a basso campo verrà utilizzata per valutare la crescita generale del cervello e la morfometria (volume totale del cervello, volume della materia bianca e grigia integrale e volumi di struttura corticale e sub-corticale), nonché mielinizzazione usando la risonanza magnetica sensibile alla mielina. Le differenze tra tutte queste misure tra i gruppi di alimentazione infantile (formula standard, BMFGM aggiunti e riferimento per l'allattamento) faranno parte dell'analisi esplorativa. Per esaminare le regioni cerebrali ipotizzate specifiche coinvolte nell'EF, tra cui la corteccia prefrontale, l'ippocampo, l'amigdala, il talamo, le cortecce motorie e somatosensoriali e la corteccia uditiva. Collegare le regioni della sostanza bianca, tra cui corpus callosum, cingulum, fascicolo longitudinale superiore e radiazioni talamiche anteriori verranno confrontate in quanto sono un indice indiretto del grado di mielinizzazione.
Verranno calcolate misure di mielina media per ogni percorso di materia bianca e confrontate tra i tre gruppi di alimentazione usando un test tukey ANCOVA e post hoc per identificare differenze significative.
ERP ed elettrofisiologia. Gli ERP saranno registrati da 128 siti del cuoio capelluto utilizzando un sistema di registrazione con una rete di sensore geodese (Electric Geodec, Inc., Eugene, Oregon). Il vertice è stato usato come elettrodo di riferimento online. Il segnale è stato campionato a 1000 Hz e passaggi a banda filtrati da 0,1 a 100 Hz. Dopo la registrazione, i trigger di stimolo sono stati esportati e analizzati utilizzando il software di elaborazione del segnale (BESA Research 6.1 BESA®, Germania). I segnali sono stati riferiti off-line a un riferimento medio (testa intera) e passaggi di banda filtrati (da 0,1 a 10 Hz). L'EEG continuo è stato segmentato in epoche in base ai tre tipi di stimolo: prove di blocco 1 GO, prove di blocco 2 GO e prove di Block 2 No-Go con la lunghezza del segmento uguali a ciascun intervallo di insorgenza a insorgenza. Segmenti rumorosi di dati con eccessivo segnale elettromiografico (EMG) sono stati respinti dall'ispezione visiva e i canali rumorosi sono stati identificati e respinti utilizzando una soglia di probabilità del 2,5% e l'ispezione visiva. Ogni prova durerà 1000 ms e consiste in 100 ms di presentazione pre-stimolo, 500 ms di presentazione dello stimolo e 1000 ms di registrazione dello stimolo. L'intervallo intertriale era da 500 a 700 ms. Per l'analisi ERP, è stato selezionato il tempo della finestra per stabilire dove determinare i componenti di interesse, che sono stati identificati rispetto al numero di piccoli picchi positivi e negativi a seguito dell'inizio dello stimolo. Tutti i valori della finestra temporale erano relativi all'insorgenza dello stimolo e le ampiezze di picco sono state calcolate rispetto all'ampiezza basale. Le analisi statistiche sono state condotte con il software SPSS versione 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le misure comportamentali erano tempo di reazione e precisione. Le misure elettrofisiologiche erano ampiezza di picco e latenza per N2 e ampiezza per P300. Le covariate che indicavano differenze di gruppo sono state considerate nelle analisi successive come potenziali confondenti.
Verranno utilizzate valutazioni psicometriche EF adeguate per età per valutare le funzioni esecutive. La valutazione EFECO che è la valutazione dell'abbreviazione della funzione esecutiva durante l'osservazione conducente. Il questionario sarà compilato dall'adulto responsabile del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Santiago, RM, Chile
- CINUT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: sani, sono stati studiati a 2 e 6 anni in laboratorio -
Criteri di esclusione: avere una diagnosi di una malattia neurologica.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fm em
Durante il primo anno di vita i partecipanti hanno ricevuto
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I partecipanti saranno valutati con una risonanza magnetica cerebrale e eseguiranno un test neurofisiologico per valutare le funzioni esecutive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare se l'assunzione di BMFGM durante il primo anno migliora la struttura cerebrale a 9 anni.
Lasso di tempo: La valutazione della risonanza magnetica sarà eseguita a 9 anni in una sessione di 45 minuti
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La risonanza magnetica a basso campo verrà utilizzata per valutare la crescita generale del cervello e la morfometria (volume totale del cervello, volume della materia bianca e grigia integrale e volumi di struttura corticale e sub-corticale), nonché mielinizzazione usando la risonanza magnetica sensibile alla mielina.
Per un'analisi specifica esaminerà le regioni cerebrali coinvolte nell'EF, tra cui corteccia prefrontale, ippocampo, amigdala, talamus, cortecce motorie e somatosensoriali e corteccia uditiva; e collegamento di regioni di materia bianca, tra cui corpus callosum, cingulum, fascicolo longitudinale superiore e radiazioni talamiche anteriori. I risultati saranno espressi da misure volumetriche medie calcolate dai dati MRI utilizzando il software convalidato FreeSurfer e confrontati tra i gruppi usando un ANCA, controllando le variabili di interesse.
Le misure di mielina media saranno calcolate per ciascun percorso della materia bianca e per identificare differenze significative (espresse per grado di mielinizzazione)
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La valutazione della risonanza magnetica sarà eseguita a 9 anni in una sessione di 45 minuti
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Per determinare se l'assunzione di BMFGM durante il primo anno migliora le misure EF da parte degli ERP a 9 anni.
Lasso di tempo: La valutazione ERPS verrà eseguita a 9 anni in una seconda sessione di 90 minuti.
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. Per valutare EF l'attività Go No Go verrà eseguita con ERP.
Il partecipante chiederà di premere un pulsante quando appare una lettera (stimolo) tranne quando la lettera sarà x (nessun stimolo Go).
Ci saranno 2 blocchi: blocco 1 (40 prove) di stimolo GO e blocco 2 (200 prove) di stimoli GO e NO GO.
Le risposte neurofisiologiche saranno registrate da 128 siti del cuoio capelluto usando un sistema di registrazione con una rete di sensore geodetico. Per l'analisi ERP, verranno identificati i principali picchi positivi e negativi a seguito di insorgenza di stimolo.
Le analisi statistiche sono state condotte con il software SPSS versione 25.0.1.
Le misure comportamentali saranno il tempo di reazione (MS) e l'accuratezza (%).
I risultati elettrofisiologici saranno l'ampiezza di picco (Mµ) e la latenza (MS) per le onde N2 e P300.
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La valutazione ERPS verrà eseguita a 9 anni in una seconda sessione di 90 minuti.
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Per determinare se l'assunzione di BMFGM durante il primo anno migliora le misure EF dal questionario EFECO.
Lasso di tempo: L'adulto a Efeco verrà data risposta che la valutazione ERPS verrà eseguita a 9 anni in una seconda sessione di 90 minuti.
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Il questionario EFECO valuta le funzioni esecutive durante l'osservazione conducente. La scala ha 67 domande che misurano sette diverse funzioni esecutive: flessibilità cognitiva, controllo emotivo, capacità di pianificazione, organizzazione, iniziativa e memoria di lavoro. La quantificazione di ciascun articolo passa da 0 a 3 secondo una di queste risposte: mai, a volte, spesso e molto frequentemente. Il punteggio più alto corrisponde a un EF migliore. Il questionario sarà riempito dall'adulto che accompagna il partecipante durante la misurazione ERP e confermerà che vive con il partecipante. |
L'adulto a Efeco verrà data risposta che la valutazione ERPS verrà eseguita a 9 anni in una seconda sessione di 90 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricio Peirano, MD, University of Chile
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJCINUT8736
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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