- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06917625
Follow -up van langdurige neurologische impact van het type voeding tijdens het eerste levensjaar op 10 -jarige leeftijd
Neurologische impact op lange termijn van het type voeding tijdens het eerste levensjaar Neuroimaging en elektrofysiologie Follow -upstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om onze hypothese te testen, stelt deze studie voor om de directe en indirecte associaties van ons conceptuele model te onderzoeken met behulp van een combinatie van MRI met een laag veld, elektrofysiologie en psychometrische beoordelingen van executive functioneren en algemene cognitieve ontwikkeling, in de verwachting dat ze ongeveer 100 deelnemers opnieuw inschakelen. Deze kinderen zullen ERP's, MRI met laag veld en neurocognitieve testen ondergaan om de hersenstructuur, functie en cognitieve ontwikkeling te evalueren.
De Go/No-Go-taak beoordeelt remmende controle, een van de belangrijkste uitvoerende functie. De ontwikkeling ervan is elektrofysiologisch bestudeerd met behulp van gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's), in taken die actieve remming vereisen wanneer er een eerder geleerde of prepotente reactie is. De belangrijkste relevante ERP -componenten zijn de N2 en P300. De N2, een vroege negatieve afbuiging, is geïnterpreteerd om de aandacht te weerspiegelen, de P300, een latere positieve golf, wordt gedacht dat deze de toewijzing van hulpbronnen weerspiegelt. De P300 is meestal groter in de remmende dan in de prepotente responscomponenten van taken zoals de Go/No-Go-taak. Gedragsreacties zoals nauwkeurigheid en reactietijd zijn ook onderzocht als ontwikkelingsmaten (2). Met behulp van de verzamelde gegevens zal remmende controle, als een van de vroegste uitvoerende functies om te beginnen met zich ontwikkelen, worden bestudeerd.
De gegevens die zijn verkregen met de MRI met een laag veld kwantificeren en vergelijken de hersenstructuur en myelinatiepatronen (afgeleid van MRI) over de voedingsgroepen in specifieke witte stofroutes en hersengebieden die betrokken zijn bij de uitvoerende functie (EF) en in het algemeen in de hersenen in het algemeen. MRI -vergelijkingen en vergelijkingen zullen worden aangevuld met vergelijkingen van ERP -maatregelen die zijn verzameld tijdens een remmingstaak, die de functionele ontwikkeling en verwerkingssnelheid beoordeelt. In aanvulling op deze groepsgewijze vergelijkingen wordt de directe en indirecte babyvoeding onderzocht -> Hersenstructuur en functie -> Executive -functies en cognitieve prestaties Associations Associations Using een reeks van ANCOVA en algemene modelmodelleringsmethoden.
C. Primaire objectieve en uitkomstmetingen:
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of extra inname van BMFGM tijdens de kinderschoenen (0-12 maanden oud) de hersenstructuur, functie en cognitieve prestaties (specifiek EF) op de vroege schoolleeftijd verbetert (8-10 jaar).
De volgende maatregelen worden verzameld en EF -domeinen beoordeeld en vergelijkingen gemaakt.
Hersenstructuur en myelin beeldvorming. MRI met een laag veld zal worden gebruikt om algemene hersengroei en morfometrie te beoordelen (totaal hersenvolume, witte en grijze stof volume en corticale en subcorticale structuurvolumes) evenals myelinisatie met behulp van myeline-gevoelige MRI. Verschillen over al deze maatregelen tussen de voedingsgroepen baby (standaardformule, toegevoegde BMFGM en borstvoedingreferentie) zullen deel uitmaken van de verkennende analyse. Om specifieke veronderstelde hersengebieden te onderzoeken die betrokken zijn bij EF, waaronder prefrontale cortex, hippocampus, amygdala, thalamus, motorische en somatosensorische cortices en auditieve cortex worden bestudeerd. Het verbinden van regio's met witte stof, waaronder corpus callosum, cingulum, superieure longitudinale fasciculus en voorste thalamische stralingen zullen worden vergeleken omdat ze een indirecte index van myelinatiekwaliteit zijn.
Gemiddelde myelinemaatregelen zullen worden berekend voor elke witte stofroute en vergeleken met de drie voedingsgroepen met behulp van een ANCOVA en post -hoc tukey -test om significante verschillen te identificeren.
ERP's en elektrofysiologie. ERP's worden opgenomen van 128 hoofdhuidsites met behulp van een opnamesysteem met een geodetische sensornet (Electric Geodesic, Inc., Eugene, Oregon). Het hoekpunt werd gebruikt als de online referentie-elektrode. Het signaal werd bemonsterd op 1000 Hz en bandpass gefilterd op 0,1 tot 100 Hz. Na opname werden stimulustriggers geëxporteerd en geanalyseerd met behulp van signaalverwerkingssoftware (BESA Research 6.1 BESA®, Duitsland). Signalen werden off-line gerefereerd naar een gemiddelde (hele kop) referentie en bandpass gefilterd (0,1 tot 10 Hz). Het continue EEG werd gesegmenteerd in tijdvakken volgens de drie stimulustypen: Block 1 GO-proeven, Block 2 GO-proeven en blok 2 No-Go-proeven met de segmentlengte die hetzelfde was als elk interval van het begin tot het begin. Lawaaierige gegevenssegmenten met overmatig elektromyografisch signaal (EMG) werden afgewezen door visuele inspectie, en lawaaierige kanalen werden geïdentificeerd en afgewezen met behulp van een 2,5% kansdrempel en visuele inspectie. Elke proef gaat 1000ms mee en bestaat uit 100 ms pre-stimuluspresentatie, 500 ms stimuluspresentatie en 1000 ms stimulusopname. Het intertriale interval was 500 tot 700 ms. Voor de ERP -analyse werd de venstertijd geselecteerd om vast te stellen waar de componenten van interesse te bepalen, die werden geïdentificeerd ten opzichte van het aantal belangrijke positieve en negatieve pieken na het begin van de stimulus. Alle tijdvensterwaarden waren relatief ten opzichte van het begin van de stimulus en de piekamplitudes werden berekend ten opzichte van de baseline -amplitude. Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS -softwareversie 25.0.1 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Gedragsmetingen waren reactietijd en nauwkeurigheid. Elektrofysiologische maatregelen waren piekamplitude en latentie voor N2 en amplitude voor P300. Covariaten die aangaven groepsverschillen werden in latere analyses als potentiële confounders beschouwd.
Aangeschikte EF-psychometrische beoordelingen zullen worden gebruikt om uitvoerende functies te evalueren. De EFECO -beoordeling die de afkorting evaluatie van de uitvoerende functie zijn tijdens de gedragsobservatie. De vragenlijst wordt ingevuld door de volwassene die verantwoordelijk is voor de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili
- CINUT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezond, zijn bestudeerd op 2 en 6 jaar oud in het laboratorium -
Uitsluitingscriteria: een diagnose van een neurologische ziekte hebben.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FM EM
Tijdens het eerste levensjaar ontvingen de deelnemers
|
De deelnemers zullen worden beoordeeld met een MRI van de hersenen en zullen een neurofysiologische test uitvoeren om uitvoerende functies te evalueren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de inname van BMFGM tijdens het eerste jaar de hersenstructuur verbetert op 9 Ys.
Tijdsspanne: MRI -beoordeling zal worden uitgevoerd op 9 jaar oud in een sessie van 45 minuten
|
MRI met een laag veld zal worden gebruikt om algemene hersengroei en morfometrie te beoordelen (totaal hersenvolume, witte en grijze stof volume en corticale en subcorticale structuurvolumes) evenals myelinisatie met behulp van myeline-gevoelige MRI.
Voor specifieke analyse zal hersengebieden onderzoeken die betrokken zijn bij EF, waaronder prefrontale cortex, hippocampus, amygdala, thalamus, motorische en somatosensorische cortices en auditieve cortex; en het verbinden van regio's met witte stof, waaronder corpus callosum, cingulum, superieure longitudinale fasciculus en voorste thalamische stralingen. De resultaten zullen worden uitgedrukt door gemiddelde volumetrische maatregelen berekenen uit de MRI -gegevens met behulp van gevalideerde freesurfer -software en vergeleken met de groepen met een ANCOVA, die variabelen van interesse besturen.
Gemiddelde myelinemaatregelen worden berekend voor elke witte stofroute en om significante verschillen te identificeren (uitdrukkelijk door de myelinisatiegraad)
|
MRI -beoordeling zal worden uitgevoerd op 9 jaar oud in een sessie van 45 minuten
|
|
Om te bepalen of de inname van BMFGM tijdens het eerste jaar EF -maatregelen door ERP's bij 9YS verbetert.
Tijdsspanne: ERPS -beoordeling zal worden uitgevoerd op 9 -jarige leeftijd in een tweede sessie van 90 minuten.
|
. Om ef te beoordelen, wordt de taak Go No Go uitgevoerd met ERP's.
De deelnemer vraagt om op een knop te drukken wanneer er een letter verschijnt (ga stimulus) behalve wanneer de letter X is (geen Go -stimulus).
Er zullen 2 blokken zijn: blok 1 (40 proeven) Go -stimulus en blok 2 (200 proeven) van gerandomiseerde GO en geen GO -stimuli.
Neurofysiologische responsen zullen worden geregistreerd vanuit 128 hoofdhuidsites met behulp van een opnamesysteem met een geodetische sensornet. Voor de ERP -analyse zullen de belangrijkste positieve en negatieve pieken na het begin van de stimulus worden geïdentificeerd.
Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS -softwareversie 25.0.1.
Gedragsmetingen zijn reactietijd (MS) en nauwkeurigheid (%).
Elektrofysiologische resultaten zijn de piekamplitude (Mµ) en latentie (MS) voor de golven N2 en P300.
|
ERPS -beoordeling zal worden uitgevoerd op 9 -jarige leeftijd in een tweede sessie van 90 minuten.
|
|
Om te bepalen of de inname van BMFGM tijdens het eerste jaar de EF -maatregelen verbetert door vragenlijst EFECO.
Tijdsspanne: Efeco zal door de volwassene worden beantwoord dat ERPS -beoordeling in een tweede sessie van 90 minuten op 90 -jarige leeftijd zal worden uitgevoerd.
|
De vragenlijst EFECO evalueert uitvoerende functies tijdens de gedragsobservatie. De schaal heeft 67 vragen die zeven verschillende uitvoerende functies meten: cognitieve flexibiliteit, emotionele controle, planificatiecapaciteit, organisatie, initiatief en werkgeheugen. De kwantificering van elk item gaat van 0 naar 3 volgens een van deze reacties: nooit, soms, vaak en zeer vaak. De hogere score komt overeen met een betere EF. De vragenlijst zal worden ingevuld door de volwassene die de deelnemer vergezelt tijdens de ERP -meting en bevestigt dat het leven met de deelnemer. |
Efeco zal door de volwassene worden beantwoord dat ERPS -beoordeling in een tweede sessie van 90 minuten op 90 -jarige leeftijd zal worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricio Peirano, MD, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MJCINUT8736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .