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高出力ストーマを防ぐための強化オメプラゾール治療による治療の研究1 (STOP-HOS-1)

2025年7月28日 更新者：Tomasz Sylwestrzak、Medical University of Gdansk

高出力ストーマ1を防ぐための強化オメプラゾール治療による治療の研究1：無作為化された非盲検対照試験

この臨床試験の目標は、強化されたオメプラゾール療法が、イレオストミー形成手術を受けている成人の高出力ストーマ（HOS）を減らすことができるかどうかを評価することです。 研究の主な目的は次のとおりです。

  • 強化されたオメプラゾール治療により、標準のオメプラゾール治療と比較して、術後最初の3日間で、平均回腸造筋出力（ML/24H）が大幅に減少するかどうかを評価します。
  • 術後の連続日に高出力ストーマ（HOS≥1400mL/日）の基準を満たす患者の割合を評価する。
  • 回腸造船出力の安定化に必要な時間を測定するために（3日間連続して維持されている<1400 mL/日）。
  • 脱水関連合併症、特に電解質障害（低ナトリウム血症、低カリウム血症）の発生率を決定するため。
  • 最初の入院期間、退院後30日以内の再入院の頻度、および入院期間（再入院を含む）を比較するため。

研究者は、強化されたオメプラゾール治療（1日2回40 mg IVの投与量80 mg IV）と標準治療（1日1回1回の40 mg IV）を比較し、回腸造筋出力を減らし、術後の転帰を改善する際の強化投与量の有効性を判断します。

参加者は次のとおりです。

  • 入院中に標準または強化された静脈内オメプラゾールのいずれかを受け取ります。
  • 回腸造船出力の毎日の測定を受ける。
  • 電解質レベルの日常的な実験室評価があります。
  • 外来訪問または電話相談のいずれかを通じて実施された、退院後最大30日のフォローアップ評価に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、強化されたオメプラゾール療法が、イレオストミー手術を受けている成人患者の高出力ストーマ（HOS）として知られる状態を効果的に減らすことができるかどうかを調査します。 回腸造筋手術では、腹部（ストーマ）に開口部を作成して、腸の病気または外科的に除去されたセクションから廃棄物をそらすことが含まれます。 この手順の後、一部の患者は、1日あたり1400 ml以上の液体の生産として定義される高出力ストーマとして知られるストーマからの過剰な液体出力を発症します。 この過剰な液体損失は、重度の脱水、電解質の不均衡（低ナトリウムやカリウムレベルなど）、栄養不足、腎臓の問題のリスクの増加、心血管合併症、長期の病院滞在など、深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。

現在、高出力ストーマを管理するための標準的な治療には、食事の変化、液体摂取の制限、ロペラミドなどの抗脱輸出薬の投与、静脈内液と電解質の提供が含まれます。 しかし、多くの患者は、これらの標準的な治療にもかかわらず、高いストーマ出力を経験し続けています。

以前の研究では、オメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、胃酸を減らすために一般的に使用される薬物は、生成される腸液の総量を減らすのに役立つ可能性があることが示唆されています。 オメプラゾールは、胃の含有量のpHレベル（酸性度を低下させる）を増加させます。 初期の結果は有望ですが、現在のデータは限られています。

このランダム化された臨床試験では、研究者は、オメプラゾールの強化された投与レジメンを提供すると、標準の投与と比較して回腸造筋液の出力を大幅に減らし、臨床結果を改善できるかどうかを判断することを目指しています。 この研究には、選択的または緊急性回復術手術を予定している成人患者が含まれます。

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 標準治療グループ：参加者は、毎朝40 mgオメプラゾールの毎日の静脈内投与量を含む標準的な病院治療を受けます。
  • 強化治療グループ：参加者は、オメプラゾールの強化されたレジメンを受け取り、80 mgの初期静脈内負荷用量から始まり、その後、1日2回（朝と夕方）40 mgが与えられます。

この研究の主な目的は、激化したオメプラゾール治療が手術後最初の3日間で毎日の回腸造液液量を減らすかどうかを評価することです。 追加の目的には、ストーマ出力がどれだけ速く安定化するか（3日間連続して1400 ml/日未満の出力として定義されている）、電解質の不均衡の脱水関連合併症の発生率の比較、入院期間の違いの評価、退院後30日以内の再局在性の割合の監視の評価が含まれます。

両方のグループの参加者は、病院の滞在中に電解質レベルをチェックするために、回腸層の出力と定期的な血液検査の毎日の監視を受けます。 退院後、参加者は外来患者の訪問または電話相談を通じて30日間続き、さらに合併症や健康上の問題を監視します。

この研究の結果は、強化されたオメプラゾール療法の利点に関する重要な証拠を提供する可能性があります。 効果的であると証明された場合、このアプローチは患者の転帰を大幅に改善し、高出力ストーマに関連する合併症の頻度を減らし、病院の滞在を短くし、術後ケアに関連する医療費の削減を減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • 募集
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk、Pomerania、ポーランド、80952
        • 募集
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • 主任研究者：
          • Piotr Spychalski, PhD
        • 主任研究者：
          • Michalina Ciosek, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の大人
  • 末端またはループの形成を必要とする選択的または緊急手術が予定されています
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
  • オメプラゾールの使用に対する禁忌はありません

除外基準：

  • 妊娠または授乳
  • プロトンポンプ阻害剤に対する既知の過敏症またはアレルギー（オメプラゾールを含む）
  • 毎日の回腸出力の正確な測定を防ぐ条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な治療群
このグループの参加者は、入院中に毎朝投与される1日の1日の静脈内投与量（40 mg）で構成される標準療法を受けます。
薬：標準的な静脈内オメプラゾール療法（1日1回午前6時に40 mg IV）。
対照群は、胃腸予防のための日常的な臨床診療に従って、標準的な静脈内オメプラゾール療法を受けます。 参加者は、入院中に午前6時に静脈内投与された40 mgのオメプラゾールの1回の1回の用量を受け取ります。 この標準的な投与レジメンは、実験グループで使用される強化された投与レジメンの有効性を評価するためのコンパレータとして機能します。
実験的：強化された治療群
このグループの参加者は、80 mgのオメプラゾールの初期静脈内負荷用量から始まり、入院中に1日2回（朝と夕方）静脈内投与および退院後、10日間のオメプラゾール療法を完了した40 mgを投与する強化療法を受けます。
薬：強化された静脈内オメプラゾール療法（投与量80 mg IVの負荷、その後、午前6時と午後6時に1日2回40 mg IV）
この介入は、手術後の高出力回腸造筋を減らすために特別に設計された強化された静脈内オメプラゾール療法で構成されています。 It includes an initial loading dose of 80 mg omeprazole administered intravenously on the day before surgery (or on the day of surgery in emergency cases), followed by a continuous treatment of 40 mg intravenously twice daily (at 6:00 AM and 6:00 PM) during hospitalization and after discharge to complete 10 day therapy, distinguishing it from standard once-daily omeprazole dosing protocols typically used for gastrointestinal ulcer予防。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の日（POD）1-3間の平均回腸造船出力（ML/24H）の違いは、実験群と対照群の間で1-3
時間枠：ストーマの作成から術後3日目まで
主要エンドポイントは、術後日（POD）1-3間の平均回腸造積出力（ML/24H）の差は、最小出力の患者を除外した後の患者（POD 1-3で<200 mL）を除外した後です。 出力の臨床的に有意な減少は、250 ml以上と定義されます。
ストーマの作成から術後3日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高出力ストーマの基準を満たす患者の割合
時間枠：ストーマの作成から1か月
連続した術後の日に、高出力ストーマ（HOS≥1400mL/日）の基準を満たす患者の割合。
ストーマの作成から1か月
回腸造船出力の安定化までの時間
時間枠：ストーマの作成から1か月
回腸造船出力の安定化までの時間（3日間連続して一貫して<1400 mL/日<1400 mL）。
ストーマの作成から1か月
脱水関連合併症の発生率
時間枠：ストーマの作成後30日退院後
脱水関連合併症（低ナトリウム血症、低カリウム血症）の発生率。 低ナトリウム血症は、入院中および退院後30日間の低ナトリウム血症事故の数によって評価されます。 低カリウム血症は、必要な補給総額（G）とHSPITALIZATION中の低カリウム血症の発生数によって評価されます。
ストーマの作成後30日退院後
入院の全期間
時間枠：ストーマの作成後30日退院後
最初の入院期間（LOS-滞在期間）、退院後30日以内の再入院率、および入院期間（TLOS-滞在期間）。
ストーマの作成後30日退院後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Gdansk

捜査官

  • スタディチェア：Jarosław Kobiela, Professor、MUG Division of General Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/99/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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