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Untersuchung der Behandlung mit intensivierter Behandlung von Omeprazol zur Verhinderung eines hohen Output -Stoms 1 (STOP-HOS-1)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Untersuchung der Behandlung mit intensivierter Behandlung von Omeprazol zur Verhinderung eines hohen Output-Stoms 1: Eine randomisierte, nicht blindee, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob eine intensivierte Omeprazol-Therapie das Stoma mit hoher Ausgabe (HOS) bei Erwachsenen reduzieren kann, die sich einer Ileostomie-Bildungoperation unterziehen. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Um zu beurteilen, ob eine intensivierte Behandlung von Omeprazol in den ersten drei postoperativen Tagen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Omeprazol signifikant reduziert wird.
  • Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die die Kriterien für das Stoma mit hohem Ausgangsstrom (HOS ≥ 1400 ml/Tag) an aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen erfüllen.
  • Um die Zeit für die Stabilisierung der Ileostomieausgabe zu messen (<1400 ml/Tag für drei aufeinanderfolgende Tage beibehalten).
  • Um die Inzidenz von dehydratisierungsbedingten Komplikationen, insbesondere von Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie), zu bestimmen.
  • Vergleich der Länge des anfänglichen Krankenhausaufenthalts, der Häufigkeit der Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlastung und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich der Rehospitalisierung).

Die Forscher werden die intensivierte Behandlung von Omeprazol (Ladendosis von 80 mg IV, gefolgt von 40 mg IV zweimal täglich) mit Standardbehandlung (40 mg IV einmal täglich) vergleichen, um die Wirksamkeit der intensivierten Dosierung bei der Reduzierung der Ileostomieausgabe und der Verbesserung der postoperativen Ergebnisse zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie während ihres Krankenhausaufenthaltes entweder Standard oder intensivierte intravenöse Omeprazol.
  • Tägliche Messungen der Ileostomieausgabe unterziehen.
  • Haben routinemäßige Laborbewertungen des Elektrolytspiegels.
  • Nehmen Sie an Follow-up-Bewertungen bis 30 Tage nach der Entlassung teil, die entweder durch ambulante Besuche oder an Telefonkonsultationen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob eine intensivierte Omeprazol-Therapie einen Zustand mit hohem Stoma (HOS) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ileostomie-Operation unterziehen, effektiv reduzieren kann. Die Ileostomie -Operation beinhaltet die Erstellung einer Öffnung im Bauch (STOMA), um Abfälle von einem erkrankten oder chirurgisch entfernten Abschnitt des Darms abzulenken. Nach diesem Verfahren entwickeln einige Patienten einen übermäßigen Flüssigkeitsausgang aus dem Stoma, der als Stoma mit hohem Ausgangsputium bezeichnet wird und als Produktion von mehr als 1400 ml Flüssigkeit pro Tag definiert ist. Dieser übermäßige Flüssigkeitsverlust kann zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, einschließlich schwerer Dehydration, Elektrolyt -Ungleichgewichten (wie niedriger Natrium- oder Kaliumspiegel), Ernährungsdefizite, erhöhtem Risiko für Nierenprobleme, kardiovaskulären Komplikationen und längerer Krankenhausaufenthalte.

Derzeit umfasst die Standardbehandlung zur Behandlung von Stoma mit hohem Ausgangsputa Ernährungsänderungen, die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, die Verabreichung von Anti-Diarrheal-Medikamenten wie Loperamid und die Bereitstellung von intravenösen Flüssigkeiten und Elektrolyten. Trotz dieser Standardbehandlungen erleben viele Patienten weiterhin hohe Stoma -Produktion.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol, Medikamente, die üblicherweise zur Verringerung der Magensäure verwendet werden, dazu beitragen können, die Gesamtmenge der produzierten Darmflüssigkeit zu verringern. Omeprazol erhöht den pH -Wert (reduziert die Säure) des Mageninhalts, wodurch die Reizung im Darm verringert und den Flüssigkeitsverlust des Stomas verlangsamt wird. Obwohl die ersten Ergebnisse vielversprechend sind, sind die aktuellen Daten begrenzt.

In dieser randomisierten klinischen Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Bereitstellung eines intensivierten Dosierungsschemas von Omeprazol die Ileostomieflüssigkeitsleistung signifikant verringern und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Standarddosierung verbessern kann. Die Studie umfasst erwachsene Patienten, die für die Wahl oder eine Ileostomie -Operation für Elektro- oder Notfall -Illeostomie geplant sind.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  • Standardbehandlungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten die Standard -Krankenhausbehandlung, die jeden Morgen eine tägliche intravenöse Dosis von 40 mg Omeprazol umfasst.
  • Intensivierte Behandlungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten ein intensives Regime von Omeprazol, beginnend mit einer anfänglichen intravenösen Ladendosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg, zweimal täglich (Morgen und Abend).

Das Hauptziel der Studie ist es zu bewerten, ob die intensivierte Behandlung von Omeprazol in den ersten drei Tagen nach der Operation den durchschnittlichen täglichen Ileostomie -Flüssigkeitsausgang verringert. Zu den zusätzlichen Zielen gehören die Bewertung der schneller Stoma-Ausgabe (definiert als Ausgabe von weniger als 1400 ml/Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen), im Vergleich der Inzidenz von Dehydratisierungskomplikationen wie Elektrolyt-Ungleichgewichten, Bewertung der Unterschiede in der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Überwachung der Raten der Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden täglich ihre Ileostomie -Leistung und regelmäßige Blutuntersuchungen überwachen, um den Elektrolytspiegel während ihres Krankenhausaufenthalts zu überprüfen. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer weiterhin 30 Tage lang durch ambulante Besuche oder Telefonkonsultationen befolgt, um weitere Komplikationen oder Gesundheitsprobleme zu überwachen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten entscheidende Beweise für die Vorteile einer intensivierten Omeprazol -Therapie liefern. Bei wirksamer Nachweis kann dieser Ansatz die Patientenergebnisse erheblich verbessern, die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit hohen Stomas mit hohem Ausgangspreis, Verkürzung des Krankenhauses und niedrigeren Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der postoperativen Versorgung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80952
        • Rekrutierung
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michalina Ciosek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Für eine Wahl oder eine Notfalloperation geplant, die die Bildung von End- oder Loop -Ileostomie erfordert
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Omeprazol

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Protonenpumpeninhibitoren (einschließlich Omeprazol)
  • Bedingungen, die eine genaue Messung der täglichen Ileostomieausgabe verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardtherapie, die aus einer einzigen täglichen intravenösen Dosis Omeprazol (40 mg) besteht, die jeden Morgen während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wird.
Arzneimittel: Standard intravenöse Omeprazoltherapie (40 mg IV einmal täglich um 6:00 Uhr).
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard intravenöse Omeprazol -Therapie gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis für die Magen -Darm -Prophylaxe. Die Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthaltes eine einzige tägliche Dosis von 40 mg Omeprazol intravenös um 6:00 Uhr. Dieses Standard -Dosierungsschema dient als Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit des in der experimentellen Gruppe verwendeten intensiven Dosierungsschemas.
Experimental: Intensivierter Behandlungsarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine intensivierte Therapie, beginnend mit einer anfänglichen intravenösen Ladendosis von 80 mg Omeprazol, gefolgt von 40 mg, die zweimal täglich (Morgen und Abend) während der Krankenhausaufenthalte intravenös verabreicht wurden, und nach der Entlassung, um 10 Tage der Omeprazol -Therapie abzuschließen.
Arzneimittel: Intensivierte intravenöse Omeprazol -Therapie (Ladendosis 80 mg IV, dann 40 mg IV zweimal täglich um 6:00 Uhr und 18:00 Uhr)
Diese Intervention besteht aus einer verstärkten intravenösen Omeprazol-Therapie, die speziell zur Reduzierung der Ileostomie mit hoher Ausgabe nach der Operation entwickelt wurde. Es umfasst eine anfängliche Ladendosis von 80 mg Omeprazol, die am Tag vor der Operation (oder am Tag der Operation in Notfällen) intravenös verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen Behandlung von 40 mg intravenös zweimal täglich (um 6:00 Uhr und 6:00 Uhr) während des Krankenhausaufenthalts und nach der Ableitung von 10-tägigen Therapie, die nach dem typischen OMPrazol-Dosierungsprotokolen typischerweise bei der typischen Obe-Daily-Daily-Daily-Dosierungsprotokolle verwendet wurden, wurden bei der Daily-Daily-Ote-Daily-Dosierungsprotokolle verwendet. Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Ileostomieausgang (ML/24H) zwischen postoperativen Tagen (POD) 1-3 zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Von der Stoma -Schöpfung bis zum postoperativen Tag 3
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der mittleren Ileostomieausgabe (ML/24H) zwischen postoperativen Tagen (POD) 1-3 zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen, nachdem Patienten mit minimalem Ausgang (<200 ml in jedem Pod 1-3) ausgeschlossen wurden. Eine klinisch signifikante Verringerung des Ausgangs wird als ≥250 ml/Tag definiert.
Von der Stoma -Schöpfung bis zum postoperativen Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Kriterien für ein Stoma mit hohem Ausgangspuption erfüllen
Zeitfenster: 1 Monat nach Stoma -Schöpfung
Anteil der Patienten, die die Kriterien für Stoma mit hohem Ausgangsputium (HOS ≥ 1400 ml/Tag) an aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen erfüllen.
1 Monat nach Stoma -Schöpfung
Zeit für die Stabilisierung der Ileostomieausgabe
Zeitfenster: 1 Monat nach Stoma -Schöpfung
Zeit für die Stabilisierung der Ileostomieausgabe (definiert als Ausgabe konsistent <1400 ml/Tag für drei aufeinanderfolgende Tage).
1 Monat nach Stoma -Schöpfung
Inzidenz von Dehydratisierungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entladung nach Stoma -Kreation
Inzidenz von dehydratisierungsbedingten Komplikationen (Hyponatriämie, Hypokalämie). Hyponatriämie wird durch die Anzahl der Hyponatriämie -Vorfälle während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung bewertet. Die Hypokaliämie wird durch die Gesamtsumme der Ergänzung (G) und die Anzahl der Hypokaliämie -Vorfälle während der Hspitalisation bewertet.
30 Tage nach der Entladung nach Stoma -Kreation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entladung nach Stoma -Kreation
Länge des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (LOS - Aufenthaltsdauer), die Rate der Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (TLOS - Gesamtdauer des Aufenthalts).
30 Tage nach der Entladung nach Stoma -Kreation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Studienstuhl: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/99/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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