Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehostetulla omepratsolikäsittelyllä korkean tuotanton stoman 1 estämiseksi (STOP-HOS-1)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Tutkimus tehostetulla omepratsolikäsittelyllä korkean tuotanton stoman 1 estämiseksi: satunnaistettu, sokea, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tehostettu omepratsoliterapia vähentää suurta tuotantoa stoma (HOS) aikuisilla, joille tehdään ileostomian muodostumisleikkausta. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioida, vähentääkö tehostettu omepratsolikäsittely merkittävästi päivittäisen ileostomian keskimääräistä tuotantoa (ML/24H) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana verrattuna tavanomaiseen omepratsolikäsittelyyn.
  • Arvioida potilaiden osuus, jotka täyttävät korkean tuotantomaton kriteerit (HOS ≥ 1400 ml/päivä) peräkkäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä.
  • Ileostomian lähdön stabilointiin tarvittava aika (<1400 ml/päivä pidetään kolme peräkkäistä päivää).
  • Dehydraatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi erityisesti elektrolyyttihäiriöt (hyponatremia, hypokalemia).
  • Alkuperäisen sairaalahoidon keston, rehapitalisoitumisen tiheyden vertaamiseksi 30 päivän kuluessa purkautumisen jälkeen ja sairaalahoidon kokonaispituus (mukaan lukien uudelleenkaupat).

Tutkijat vertaavat tehostettua omepratsolikäsittelyä (lastausannos 80 mg IV, jota seuraa 40 mg IV kahdesti päivässä) tavanomaisella hoidolla (40 mg IV kerran päivässä) tehostetun annostuksen tehokkuuden määrittämiseksi forisoidessaan ileostomian tuotantoa ja parantaa postoperatiivisia tuloksia.

Osallistujat:

  • Vastaanota joko vakio tai tehostettu laskimonsisäinen omepratsoli heidän sairaalahoitonsa aikana.
  • Mitataan päivittäin ileostomian ulostulosta.
  • On rutiininomaisia ​​laboratorioarviointeja elektrolyyttitasoista.
  • Osallistu seurantaarviointeihin jopa 30 päivään purkamisen jälkeen, joko avohoidon tai puhelinneuvottelujen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, voiko tehostettu omepratsolihoito vähentää tehokkaasti tilaa, jota kutsutaan korkean tuloksen stoma (HOS) aikuisilla potilailla, joille tehdään ileostomialeikkaus. Ileostomialeikkaus sisältää vatsan (stoma) aukon luomisen jätteiden ohjaamiseksi sairaan tai kirurgisesti poistetun suolen osasta. Tämän toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla kehittyy liiallinen nestetuotto stosta, joka tunnetaan nimellä korkea tuotantomato, joka on määritelty yli 1400 ml: n nestettä päivässä. Tämä liiallinen nesteen menetys voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, mukaan lukien vakava kuivuminen, elektrolyyttien epätasapaino (kuten matala natrium- tai kaliumpitoisuus), ravitsemusvajeet, lisääntynyt munuaisongelmien riski, sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja pitkittyneiden sairaalahoidot.

Tällä hetkellä tavanomainen hoito korkean tuotannon stoman hallitsemiseksi sisältää ruokavalion muutoksia, nesteiden saannin rajoittamista, anti-diarrheal-lääkkeiden, kuten loperamidin, antamista ja laskimonsisäisten nesteiden ja elektrolyyttien tarjoamista. Monilla potilailla on kuitenkin edelleen korkea stomatuotto näistä vakiohoitoista huolimatta.

Aikaisemmat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että protonipumpun estäjät (PPI), kuten omepratsoli, lääkkeet, joita yleisesti käytetään mahahapon vähentämiseen, voivat auttaa vähentämään tuotettujen suolistonesteen kokonaismäärää. Omepratsoli lisää mahalaukun pitoisuuden pH -tasoa (vähentää happamuutta), mikä saattaa vähentää suoliston ärsytystä ja hidastaa nesteen menetystä stomasta. Vaikka alkuperäiset tulokset ovat lupaavia, nykyiset tiedot ovat rajalliset.

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, voivatko omepratsolin tehostetun annosteluohjelman tarjoaminen vähentää merkittävästi ileostomian nesteen tuotantoa ja parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen annosteluun. Tutkimukseen sisältyy aikuispotilaita, jotka on suunniteltu valinnaiseen tai hätäilmatomialeikkaukseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:

  • Vakiohoitoryhmä: Osallistujat saavat tavanomaisen sairaalahoidon, joka sisältää päivittäin laskimonsisäisen 40 mg: n omepratsolin annoksen joka aamu.
  • Tehostettu hoitoryhmä: Osallistujat saavat tehostetun omepratsolin hoidon alkaen alkuperäisestä laskimonsisäisestä lastausannoksesta 80 mg, jota seuraa 40 mg kahdesti päivässä (aamu ja ilta).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö tehostettu omepratsolihoito keskimääräistä päivittäistä ileostomian nesteen tuotantoa kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Lisätavoitteisiin kuuluu arviointi, kuinka nopeasti stoma-lähtö vakautuu (määritelty tuotoksi alle 1400 ml/päivä kolme peräkkäistä päivää), vertaamalla kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden, kuten elektrolyyttien epätasapainon, esiintyvyyttä sairaalahoidon keston arvioinnissa ja uudistamisen määrän seuraaminen 30 päivän kuluessa purkamisen jälkeen.

Molempien ryhmien osallistujille käydään päivittäistä seurantaa ileostomian tuotantoa ja säännöllisiä verikokeita elektrolyyttitasojen tarkistamiseksi sairaalahoidon aikana. Vapautuksen jälkeen osallistujia jatketaan 30 päivän ajan avohoidon vierailujen tai puhelinneuvottelujen avulla seuraamaan uusia komplikaatioita tai terveyskysymyksiä.

Tämän tutkimuksen tulokset voisivat tarjota ratkaisevia todisteita tehostetun omepratsolihoidon eduista. Jos tämä lähestymistapa on todistettu tehokkaaksi, se voi parantaa huomattavasti potilaan tuloksia, vähentää komplikaatioiden esiintymistiheyttä, jotka liittyvät korkean tuloksen stomiin, lyhentää sairaalan oleskeluja ja alhaisempia jälkiperatiiviseen hoitoon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Rekrytointi
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Puola, 80952
        • Rekrytointi
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Päätutkija:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Päätutkija:
          • Michalina Ciosek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
  • Suunniteltu valinnaiselle tai hätäleikkaukselle, joka vaatii loppu- tai silmukka -ileostomiaan muodostumista
  • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ei vasta -aiheita omepratsolin käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia protonipumpun estäjille (mukaan lukien omepratsoli)
  • Olosuhteet, jotka estävät päivittäisen ileostomian lähdön tarkan mittauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Tämän ryhmän osanottajat saavat standardihoidon, joka koostuu yhdestä päivittäisestä laskimonsisäisestä annoksesta omepratsolia (40 mg), jota annetaan joka aamu sairaalahoidon aikana.
Lääke: Tavallinen laskimonsisäinen omepratsoliterapia (40 mg IV kerran päivässä kello 6:00).
Kontrolliryhmä saa vakiona laskimonsisäistä omepratsoliterapiaa rutiininomaisena kliinisen käytännön mukaisesti maha -suolikanavan ennaltaehkäisyssä. Osallistujat saavat yhden päivittäisen annoksen 40 mg: n omepratsolia laskimonsisäisesti annettuna klo 6.00 sairaalahoidon aikana. Tämä vakioannostusohjelma toimii vertailuna kokeellisessa ryhmässä käytetyn tehostetun annosteluohjelman tehokkuuden arvioimiseksi.
Kokeellinen: Tehostettu hoitovarsi
Tämän ryhmän osanottajat saavat tehostettua terapiaa, alkaen alkuperäisestä laskimonsisäisestä lastausannoksesta 80 mg omepratsolia, jota seurasi 40 mg laskimonsisäisesti kahdesti päivässä (aamu ja ilta) sairaalahoidon aikana ja purkautumisen jälkeen 10 päivän omepratsoliterapian suorittamiseksi.
Lääke: Tehostettu laskimonsisäinen omepratsolihoito (lastausannos 80 mg IV, sitten 40 mg IV kahdesti päivässä klo 18.00 ja 18:00)
Tämä interventio koostuu tehostetusta laskimonsisäisestä omepratsoliterapiasta, joka on erityisesti suunniteltu vähentämään korkean tuotannon ileostomiaa leikkauksen jälkeen. Se sisältää alkuperäisen lastausannoksen 80 mg: n omepratsolia, jota annettiin laskimonsisäisesti ennen leikkausta (tai leikkauspäivänä hätätapauksissa), mitä seuraa jatkuva 40 mg: n laskimonsisäisen hoitaminen kahdesti päivässä (kello 6:00 ja 18:00) sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen, kun se on suorittanut 10 päivän terapian, erottamalla sen standardien dailcrazole-daplcer-tyyppisistä uratsoleista. Ennaltaehkäisevä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä ileostomian lähdössä (ml/24h) leikkauksen jälkeisten päivien (POD) 1-3 välillä kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Stoman luomisesta postoperatiiviseen päivään 3
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen ileostomian lähtö (ML/24H) leikkauksen jälkeisten päivien (POD) 1-3 välillä kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä, kun poistetaan potilaat, joilla on minimaalinen lähtö (<200 ml missä tahansa POD 1-3). Tuotannon kliinisesti merkittävä väheneminen määritellään ≥250 ml/päivä.
Stoman luomisesta postoperatiiviseen päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka täyttävät korkean tuotannon stoman kriteerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi Stoman luomisesta
Potilaiden osuus, jotka täyttävät korkean tuloksen stoman kriteerit (HOS ≥ 1400 ml/päivä) peräkkäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä.
1 kuukausi Stoman luomisesta
Ileostomian lähdön stabilointiaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi Stoman luomisesta
Ileostomian lähdön stabilointiaika (määritelty lähtöksi jatkuvasti <1400 ml/päivä kolme peräkkäistä päivää).
1 kuukausi Stoman luomisesta
Kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää purkautumisen jälkeen stoman luomisen jälkeen
Dehydraatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (hyponatremia, hypokalemia). Hyponatremiaa arvioidaan hyponatremiatapahtumien lukumäärällä sairaalahoidon aikana ja 30 päivää vastuuvapauden jälkeen. Hypokalemia arvioidaan tarvittavan lisäyksen kokonaismäärällä ja hypokalemiatapahtumien lukumäärällä hspitalisaation aikana.
30 päivää purkautumisen jälkeen stoman luomisen jälkeen
Sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: 30 päivää purkautumisen jälkeen stoman luomisen jälkeen
Alkuperäisen sairaalahoidon kesto (LOS - oleskelun pituus), uudistamisaste 30 päivän kuluessa purkautumisen jälkeen ja sairaalahoidon kokonaispituus (TLOS - oleskelun kokonaispituus).
30 päivää purkautumisen jälkeen stoman luomisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/99/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa