Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby intenzifikovanou léčbou omeprazolu, aby se zabránilo stomii 1 s vysokým výstupem (STOP-HOS-1)

28. července 2025 aktualizováno: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Studie léčby intenzifikovanou léčbou omeprazolu, aby se zabránilo stomii 1: randomizovaná, neslepná, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit, zda intenzifikovaná léčba omeprazolu může snížit stomii s vysokou výstupy (HOS) u dospělých podstupujících chirurgii tvorby ileostomie. Hlavní cíle studie jsou:

  • Pro posouzení, zda intenzifikovaná léčba omeprazolem významně snižuje průměrný denní ileostomickou výstup (ML/24h) během prvních tří pooperačních dnů ve srovnání se standardní léčbou omeprazolu.
  • Pro vyhodnocení podílu pacientů splňujících kritéria pro stomii s vysokým výstupním (HOS ≥1400 ml/den) v po sobě jdoucích pooperačních dnech.
  • Měřit dobu potřebný pro stabilizaci výstupu ileostomie (<1400 ml/den udržovaný po dobu tří po sobě jdoucích dnů).
  • Pro stanovení výskytu dehydratačních komplikací, konkrétně poruch elektrolytu (hyponatrémie, hypokalémie).
  • Pro porovnání délky počátečního pobytu v nemocnici, frekvence rehospitalizací do 30 dnů po propuštění a celková délka pobytu v nemocnici (včetně rehospitalizací).

Vědci budou porovnat intenzifikovanou léčbu omeprazolu (zatížení dávky 80 mg IV následované 40 mg IV dvakrát denně) se standardní léčbou (40 mg IV jednou denně), aby se určila účinnost intenzifikovaného dávkování při snižování výstupu ileostomie a zlepšení pooperačních výsledků.

Účastníci budou:

  • Během jejich hospitalizace přijímat buď standardní nebo intenzifikovaný intravenózní omeprazol.
  • Podléhat dennímu měření výstupu ileostomie.
  • Mají rutinní laboratorní hodnocení hladin elektrolytů.
  • Zúčastněte se následných hodnocení až do 30 dnů po propuštění, prováděných buď prostřednictvím ambulantních návštěv nebo telefonních konzultací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá, zda intenzifikovaná terapie omeprazolem může účinně snížit stav známý jako stomie s vysokým výstupním u dospělých pacientů podstupujících ileostomickou chirurgii. Ileostomická chirurgie zahrnuje vytvoření otvoru v břiše (stomie), aby odklonil odpad od nemocné nebo chirurgicky odstraněné části střeva. Po tomto postupu se někteří pacienti vyvinou nadměrný výkon tekutin ze stomie, známý jako stomie vysoce výkonné, definovaný jako produkce více než 1400 ml tekutiny denně. Tato nadměrná ztráta tekutin může způsobit vážné zdravotní problémy, včetně těžké dehydratace, nerovnováhy elektrolytu (jako je nízké hladiny sodíku nebo draslíku), nutriční nedostatky, zvýšené riziko problémů s ledvinami, kardiovaskulárních komplikací a prodloužených pobytů v nemocnici.

V současné době zahrnuje standardní léčba správy stomie s vysokým výstupním výkonem změny stravy, omezující příjem tekutin, podávání anti-diarrheálních léků, jako je loperamid, a poskytování intravenózních tekutin a elektrolytů. Mnoho pacientů však navzdory těmto standardním léčbě i nadále zažívá vysokou produkci stomie.

Předchozí studie naznačují, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, léky, které se běžně používají ke snižování žaludeční kyseliny, mohou pomoci snížit celkové množství produkované tekutiny ve střevě. Omeprazol zvyšuje hladinu pH (snižuje kyselost) obsahu žaludku, což by mohlo snížit podráždění ve střevě a zpomalit ztrátu tekutiny ze stomie. Přestože jsou počáteční výsledky slibné, současné údaje jsou omezené.

V této randomizované klinické studii se vědci snaží zjistit, zda poskytnutí intenzifikovaného dávkovacího režimu omeprazolu může významně snížit produkci tekutiny ileostomie a zlepšit klinické výsledky ve srovnání se standardním dávkováním. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty naplánované na volitelnou nebo nouzovou ileostomickou chirurgii.

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

  • Standardní léčebná skupina: Účastníci dostanou standardní nemocniční ošetření, která zahrnuje každodenní intravenózní dávku 40 mg omeprazolu každé ráno.
  • Intenzifikovaná léčebná skupina: Účastníci obdrží intenzifikovaný režim omeprazolu, počínaje počátečním intravenózním zatížením 80 mg, následovanou 40 mg podávaným dvakrát denně (ráno a večer).

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda intenzifikovaná léčba omeprazolu snižuje průměrný denní výstup ileostomie tekutin v prvních třech dnech po operaci. Mezi další cíle patří posouzení, jak rychle se stabilizuje výstup stomie (definovaný jako výstup menší než 1400 ml/den po dobu tří po sobě jdoucích dnů), porovnání výskytu dehydratačních komplikací, jako jsou nerovnováha elektrolytů, hodnocení rozdílů v době trvání pobytu v nemocnici a monitorování míry rehospitalizace do 30 dnů po propuštění.

Účastníci obou skupin podstoupí denní monitorování jejich výstupu ileostomie a pravidelných krevních testů za účelem kontroly hladin elektrolytů během pobytu v nemocnici. Po propuštění budou účastníci i nadále sledováni po dobu 30 dnů prostřednictvím ambulantních návštěv nebo telefonních konzultací, aby sledovali jakékoli další komplikace nebo zdravotní problémy.

Zjištění této studie by mohla poskytnout zásadní důkazy týkající se výhod intenzifikované terapie omeprazolem. Pokud je tento přístup prokázáno, může tento přístup výrazně zlepšit výsledky pacienta, snížit frekvenci komplikací spojených s vysoce výkonnými stomaty, zkrácením pobytů v nemocnici a nižšími náklady na zdravotní péči související s pooperační péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polsko, 80952
        • Nábor
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michalina Ciosek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Naplánováno na volitelnou nebo nouzovou chirurgii vyžadující tvorbu ileostomie ukončení nebo smyčky
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádné kontraindikace k použití omeprazolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na inhibitory protonové čerpadly (včetně omeprazolu)
  • Podmínky zabraňující přesnému měření denního výstupu ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ošetřovací rameno
Účastníci této skupiny obdrží standardní terapii sestávající z jediné denní intravenózní dávky omeprazolu (40 mg), který se během hospitalizace podává každé ráno.
Lék: Standardní intravenózní terapie omeprazolem (40 mg IV jednou denně v 6:00).
Kontrolní skupina obdrží standardní intravenózní omeprazolovou terapii podle rutinní klinické praxe pro gastrointestinální profylaxi. Účastníci obdrží jednu denní dávku 40 mg omeprazolu intravenózně podávané v 6:00 ráno během hospitalizace. Tento standardní dávkovací režim slouží jako komparátor pro posouzení účinnosti intenzifikovaného režimu dávkování použitého v experimentální skupině.
Experimentální: Zintenziovaná léčebná rameno
Účastníci této skupiny dostanou intenzifikovanou terapii, počínaje počáteční intravenózní zatížení dávky 80 mg omeprazolu, následovanou 40 mg podávaným intravenózně dvakrát denně (ráno a večer) během hospitalizace a po propuštění do dokončení 10 dnů omeprazolové terapie.
Lék: Intenzifikovaná intravenózní terapie omeprazolem (zatížení dávky 80 mg IV, poté 40 mg IV dvakrát denně v 6:00 a 18:00)
Tato intervence sestává z intenzifikované intravenózní omeprazolové terapie speciálně navržené ke snížení vysoce výkonné ileostomie po chirurgickém zákroku. Zahrnuje počáteční zatížení dávky 80 mg omeprazolu podávané intravenózně den před operací (nebo v den chirurgického zákroku v nouzových případech), následuje nepřetržitá léčba 40 mg intravenózně dvakrát denně (v 6:00 a 18:00 a 18:00 a 18:00 a 18:00 a 18:00 a 18:00 a 18:00) během hospitalizace a po dokončení 10denní terapie, která je odlišná od doby, kdy je jednou denně omeprazole typicky použitá pro benzín, které se používá pro benzín, které se používají pro benzín, které se používají pro plyn. Profylaxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném výstupu ileostomie (ML/24H) mezi pooperačními dny (POD) 1-3 mezi experimentálními a kontrolními skupinami
Časové okno: Od stvoření stomie do pooperačního dne
Primárním koncovým bodem je rozdíl v průměrném výstupu ileostomie (ML/24H) mezi pooperačními dny (POD) 1-3 mezi experimentálními a kontrolními skupinami poté, co vyloučil pacienty s minimálním výkonem (<200 ml v jakémkoli pods 1-3). Klinicky významné snížení výstupu je definováno jako ≥ 250 ml/den.
Od stvoření stomie do pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů splňujících kritéria pro stomii s vysokým výkonem
Časové okno: 1 měsíc od stvoření stomie
Podíl pacientů splňuje kritéria pro stomii s vysokým výstupním (HOS ≥ 1400 ml/den) v po sobě následujících pooperačních dnech.
1 měsíc od stvoření stomie
Čas na stabilizaci výstupu ileostomie
Časové okno: 1 měsíc od stvoření stomie
Čas na stabilizaci výstupu ileostomie (definovaný jako výstup důsledně <1400 ml/den po dobu tří po sobě jdoucích dnů).
1 měsíc od stvoření stomie
Incidence komplikací souvisejících s dehydratací
Časové okno: 30 dní po propuštění po stvoření stomie
Výskyt komplikací souvisejících s dehydratací (hyponatrémie, hypokalémie). Hyponatrémie bude vyhodnocena počtem incidentů hyponatrémie během hospitalizace a 30 dní po propuštění. Hypokalémie bude vyhodnocena celkovým součtem potřebného doplňování g) a počtem incidentů hypokalémie během Hspitalizace.
30 dní po propuštění po stvoření stomie
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění po stvoření stomie
Délka počátečního pobytu v nemocnici (LOS - délka pobytu), míra rehospitalizace do 30 dnů po propuštění a celková délka hospitalizace (TLOS - celková délka pobytu).
30 dní po propuštění po stvoření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/99/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit