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Étude du traitement avec un traitement contre l'oméprazole intensifié pour prévenir la stomie à haut débit 1 (STOP-HOS-1)

28 juillet 2025 mis à jour par: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Étude du traitement avec un traitement à l'oméprazole intensifié pour empêcher la stomie à haute puissance 1: un essai randomisé et non lié et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le traitement intensifié de l'oméprazole peut réduire la stomie à haut débit (HO) chez les adultes subissant une chirurgie de formation d'iléostomie. Les principaux objectifs de l'étude sont:

  • Évaluer si le traitement à l'oméprazole intensifié réduit considérablement la production d'iléostomie quotidienne moyenne (ML / 24H) au cours des trois premiers jours postopératoires par rapport au traitement standard de l'oméprazole.
  • Évaluer la proportion de patients répondant aux critères de stomie à haut rendement (HOS ≥1400 ml / jour) lors de jours postopératoires consécutifs.
  • Pour mesurer le temps requis pour la stabilisation de la production d'iléostomie (<1400 ml / jour maintenu pendant trois jours consécutifs).
  • Pour déterminer l'incidence des complications liées à la déshydratation, en particulier les perturbations électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).
  • Pour comparer la durée du séjour hospitalier initial, la fréquence des réhospitalisations dans les 30 jours après la décharge et la durée totale du séjour à l'hôpital (y compris les réhospitalisations).

Les chercheurs compareront le traitement intensifié de l'oméprazole (dose de chargement de 80 mg IV suivi de 40 mg IV deux fois par jour) avec un traitement standard (40 mg IV une fois par jour) pour déterminer l'efficacité de la dosage intensifié pour réduire la production d'iléostomie et améliorer les résultats postopératoires.

Les participants le feront:

  • Recevez l'oméprazole intraveineux standard ou intensifié pendant leur hospitalisation.
  • Suivez des mesures quotidiennes de la production d'iléostomie.
  • Ont des évaluations de laboratoire de routine des niveaux d'électrolyte.
  • Participer à des évaluations de suivi jusqu'à 30 jours après la décharge, menées par des visites ambulatoires ou des consultations téléphoniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique examine si l'intensification du traitement des oméprazole peut réduire efficacement une condition connue sous le nom de stomie à haut débit (HO) chez des patients adultes subissant une chirurgie de l'iléostomie. La chirurgie de l'iléostomie implique la création d'une ouverture dans l'abdomen (stomie) pour détourner les déchets d'une section malade ou enlevée chirurgicalement de l'intestin. Après cette procédure, certains patients développent un débit de liquide excessif de la stomie, connue sous le nom de stomie à haut débit, définie comme la production de plus de 1400 ml de liquide par jour. Cette perte excessive de liquide peut provoquer de graves problèmes de santé, notamment une déshydratation sévère, des déséquilibres électrolytiques (tels que de faibles niveaux de sodium ou de potassium), des carences nutritionnelles, un risque accru de problèmes rénaux, des complications cardiovasculaires et des séjours hospitaliers prolongés.

Actuellement, le traitement standard de la gestion de la stomie à haut débit comprend les changements alimentaires, la restriction de l'apport en liquide, l'administration de médicaments anti-diarrhéens comme le lopéramide et la fourniture de liquides intraveineux et d'électrolytes. Cependant, de nombreux patients continuent de subir une production élevée de stomie malgré ces traitements standard.

Des études antérieures ont suggéré que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole, les médicaments couramment utilisés pour réduire l'acide gastrique, peuvent aider à réduire la quantité totale de liquide intestinal produit. L'oméprazole augmente le niveau de pH (réduit l'acidité) du contenu de l'estomac, ce qui pourrait réduire l'irritation dans l'intestin et ralentir la perte de liquide de la stomie. Bien que les premiers résultats soient prometteurs, les données actuelles sont limitées.

Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs visent à déterminer si la fourniture d'un régime de dosage intensifié de l'oméprazole peut réduire considérablement la production de liquide d'iléostomie et améliorer les résultats cliniques par rapport au dosage standard. L'étude comprendra des patients adultes programmés pour une chirurgie électorale ou d'iléostomie d'urgence.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes:

  • Groupe de traitement standard: les participants recevront le traitement hospitalier standard, qui comprend une dose intraveineuse quotidienne de 40 mg d'oméprazole chaque matin.
  • Groupe de traitement intensifié: les participants recevront un régime intensifié d'oméprazole, en commençant par une dose de charge intraveineuse initiale de 80 mg, suivie de 40 mg donnée deux fois par jour (matin et soir).

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le traitement à l'oméprazole intensifié réduit le débit de liquide d'iléostomie quotidien moyen au cours des trois premiers jours suivant la chirurgie. Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation de la rapidité avec laquelle la sortie de la stomie se stabilise (définie comme une sortie inférieure à 1400 ml / jour pendant trois jours consécutifs), en comparant l'incidence des complications liées à la déshydratation telles que les déséquilibres électrolytes, l'évaluation des différences de séjour à l'hôpital et la surveillance des taux de réhonisation dans les 30 jours suivant la conduite.

Les participants des deux groupes subiront une surveillance quotidienne de leur production d'iléostomie et des tests sanguins réguliers pour vérifier les niveaux d'électrolytes pendant leur séjour à l'hôpital. Après la sortie, les participants continueront d'être suivis pendant 30 jours par le biais de visites ambulatoires ou de consultations téléphoniques pour surveiller d'autres complications ou problèmes de santé.

Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves cruciales concernant les avantages d'un traitement contre l'oméprazole intensifié. S'il est prouvé efficace, cette approche peut améliorer considérablement les résultats des patients, réduire la fréquence des complications associées aux stomies à haut rendement, raccourcir les séjours à l'hôpital et réduire les coûts de santé liés aux soins postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Recrutement
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Pologne, 80952
        • Recrutement
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Chercheur principal:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michalina Ciosek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie élective ou d'urgence nécessitant une formation d'iléostomie finale ou boucle
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Aucune contre-indication à l'utilisation de l'oméprazole

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou lactation
  • Hypersensibilité connue ou allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons (y compris l'oméprazole)
  • Conditions empêchant la mesure précise de la sortie quotidienne d'iléostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement standard
Les participants de ce groupe recevront la thérapie standard composée d'une seule dose intraveineuse quotidienne d'oméprazole (40 mg), administrée chaque matin lors de l'hospitalisation.
Médicament: Thérapie par oméprazole intraveineuse standard (40 mg IV une fois par jour à 6h00).
Le groupe témoin recevra un traitement par oméprazole intraveineux standard conformément à la pratique clinique de routine pour la prophylaxie gastro-intestinale. Les participants recevront une seule dose quotidienne de 40 mg d'oméprazole administré par voie intraveineuse à 6h00 lors de l'hospitalisation. Ce schéma posologique standard sert de comparateur pour évaluer l'efficacité du schéma posologique intensifié utilisé dans le groupe expérimental.
Expérimental: Bras de traitement intensifié
Les participants de ce groupe recevront une thérapie intensifiée, en commençant par une dose de charge intraveineuse initiale de 80 mg d'oméprazole, suivie de 40 mg administrés par voie intraveineuse deux fois par jour (matin et soir) lors de l'hospitalisation et après la sortie pour terminer 10 jours de thérapie par oméprazole.
Médicament: Thérapie oméprazole intraveineuse intensifiée (dose de chargement 80 mg IV, puis 40 mg IV deux fois par jour à 6h00 et 18h00)
Cette intervention consiste en un traitement par oméprazole intraveineux intensifié spécialement conçu pour réduire l'iléostomie à haut débit après la chirurgie. Il comprend une dose de charge initiale de 80 mg de l'oméprazole administré par voie intraveineuse la veille de la chirurgie (ou le jour de la chirurgie dans les cas d'urgence), suivie d'un traitement continu de 40 mg par voie intraveineuse deux fois par jour (à 6h00 et 6h00) pendant l'hospitalisation et après la libération pour terminer 10 jours de thérapie, la distraction de la norme animée de dose antérieure prophylaxie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sortie moyenne de l'iléostomie (ML / 24H) entre les jours postopératoires (POD) 1-3 entre les groupes expérimentaux et témoins
Délai: de la création de stomie au jour postopératoire 3
Le critère d'évaluation principal est la différence de sortie moyenne de l'iléostomie (ML / 24H) entre les jours postopératoires (POD) 1-3 entre les groupes expérimentaux et témoins, après avoir exclu les patients atteints de production minimale (<200 ml dans n'importe quel pod 1-3). Une réduction cliniquement significative de la production est définie comme ≥ 250 ml / jour.
de la création de stomie au jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant aux critères de stomie à haut débit
Délai: 1 mois de la création de stomie
Proportion de patients répondant aux critères de stomie à haut débit (HOS ≥1400 ml / jour) lors de jours postopératoires consécutifs.
1 mois de la création de stomie
Temps de stabilisation de la sortie d'iléostomie
Délai: 1 mois de la création de stomie
Temps de stabilisation de la sortie de l'iléostomie (défini comme la sortie de manière cohérente <1400 ml / jour pendant trois jours consécutifs).
1 mois de la création de stomie
Incidence des complications liées à la déshydratation
Délai: 30 jours après la sortie après la création de stomie
Incidence des complications liées à la déshydratation (hyponatrémie, hypokaliémie). L'hyponatrémie sera évaluée par le nombre d'incidents d'hyponatrémie pendant l'hospitalisation et 30 jours après la sortie. L'hypokaliémie sera évaluée par la somme totale de la supplémentation (g) nécessaire et le nombre d'incidents d'hypokaliémie pendant la HSPitalisation.
30 jours après la sortie après la création de stomie
Durée totale de l'hospitalisation
Délai: 30 jours après la sortie après la création de stomie
Durée du séjour initial à l'hôpital (durée los du séjour), taux de réhospitalisation dans les 30 jours après la décharge et durée totale de l'hospitalisation (TLOS - durée totale du séjour).
30 jours après la sortie après la création de stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/99/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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