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Studio del trattamento con trattamento intensificato per omeprazolo per prevenire la stoma ad alta produzione 1 (STOP-HOS-1)

28 luglio 2025 aggiornato da: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Studio del trattamento con trattamento con omeprazolo intensificato per prevenire la stoma ad alta produzione 1: uno studio randomizzato, non bloccato, controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia di omeprazolo intensificata può ridurre la stoma ad alto rendimento (HO) negli adulti sottoposti a chirurgia di formazione di ileostomia. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Valutare se il trattamento con omeprazolo intensificato riduce significativamente la produzione giornaliera di ileostomia giornaliera (ML/24H) durante i primi tre giorni postoperatori rispetto al trattamento standard di omeprazolo.
  • Per valutare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri per la stoma ad alto rendimento (HOS ≥1400 ml/giorno) nei giorni postoperatori consecutivi.
  • Per misurare il tempo richiesto per la stabilizzazione della produzione di ileostomia (<1400 ml/giorno mantenuta per tre giorni consecutivi).
  • Per determinare l'incidenza di complicanze legate alla disidratazione, in particolare i disturbi degli elettroliti (iponatriemia, iponatremia).
  • Per confrontare la durata della degenza ospedaliera iniziale, la frequenza delle riospitalizzazioni entro 30 giorni dopo la carica e la durata totale della degenza ospedaliera (comprese le riospitalizzazioni).

I ricercatori confronteranno il trattamento intensificato di omeprazolo (dose di carico di 80 mg IV seguito da 40 mg IV due volte al giorno) con un trattamento standard (40 mg IV una volta al giorno) per determinare l'efficacia del dosaggio intensificato nella riduzione della produzione di ileostomia e nel miglioramento dei risultati postoperatori.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi omeprazolo standard o intensificato durante il ricovero in ospedale.
  • Subiscono misurazioni giornaliere della produzione di ileostomia.
  • Avere valutazioni di laboratorio di routine dei livelli di elettroliti.
  • Partecipare a valutazioni di follow-up fino a 30 giorni dopo la dimissione, condotte attraverso visite ambulatoriali o consultazioni telefoniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico studia se la terapia omeprazolo intensificata può ridurre efficacemente una condizione nota come stoma ad alto rendimento (HOS) nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia ileostomica. La chirurgia di ileostomia prevede la creazione di un'apertura nell'addome (stoma) per deviare i rifiuti da una sezione malata o rimossa chirurgicamente dell'intestino. Dopo questa procedura, alcuni pazienti sviluppano una produzione di liquidi eccessiva dalla stoma, nota come stoma ad alto rendimento, definita come produzione di oltre 1400 ml di liquido al giorno. Questa eccessiva perdita di liquidi può causare gravi problemi di salute, tra cui grave disidratazione, squilibri di elettroliti (come bassi livelli di sodio o potassio), carenze nutrizionali, aumentato rischio di problemi reni, complicanze cardiovascolari e degradate ospedaliere prolungate.

Attualmente, il trattamento standard per la gestione della stoma ad alto rendimento comprende cambiamenti dietetici, limitare l'assunzione di fluidi, somministrazione di farmaci anti-diarroe come la loperamide e fornire fluidi e elettroliti per via endovenosa. Tuttavia, molti pazienti continuano a sperimentare una produzione di stoma elevata nonostante questi trattamenti standard.

Precedenti studi hanno suggerito che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come l'omeprazolo, i farmaci comunemente usati per ridurre l'acido dello stomaco, possono aiutare a ridurre la quantità totale di liquido intestinale prodotto. L'omeprazolo aumenta il livello di pH (riduce l'acidità) del contenuto dello stomaco, che potrebbe ridurre l'irritazione nell'intestino e rallentare la perdita di liquidi dalla stoma. Sebbene i risultati iniziali siano promettenti, i dati attuali sono limitati.

In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori mirano a determinare se fornire un regime di dosaggio intensificato di omeprazolo può ridurre significativamente la produzione di liquidi ileostomica e migliorare i risultati clinici rispetto al dosaggio standard. Lo studio includerà pazienti adulti programmati per la chirurgia di ileostomia elettiva o di emergenza.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  • Gruppo di trattamento standard: i partecipanti riceveranno il trattamento ospedaliero standard, che include una dose endovenosa giornaliera di omeprazolo da 40 mg ogni mattina.
  • Gruppo di trattamento intensificato: i partecipanti riceveranno un regime intensificato di omeprazolo, a partire da una dose di carico endovenosa iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati due volte al giorno (mattina e sera).

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento intensificato di omeprazolo riduce la produzione media del fluido di ileostomia giornaliero nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico. Ulteriori obiettivi includono la valutazione della rapidità con cui la produzione di stoma si stabilizza (definita come produzione inferiore a 1400 ml/giorno per tre giorni consecutivi), confrontando l'incidenza di complicanze correlate alla disidratazione come gli squilibri di elettroliti, valutando le differenze nella durata della degenza ospedaliera e monitorando i tassi di risospedalizzazione entro 30 giorni dopo la dimissione.

I partecipanti a entrambi i gruppi subiranno il monitoraggio giornaliero della loro produzione di ileostomia e dei regolari esami del sangue per controllare i livelli di elettroliti durante la degenza ospedaliera. Dopo la dimissione, i partecipanti continueranno a essere seguiti per 30 giorni attraverso visite ambulatoriali o consultazioni telefoniche per monitorare ulteriori complicazioni o problemi di salute.

I risultati di questo studio potrebbero fornire prove cruciali sui benefici della terapia omeprazolo intensificata. Se comprovati efficaci, questo approccio può migliorare significativamente i risultati dei pazienti, ridurre la frequenza delle complicanze associate a stomi ad alto rendimento, abbreviare i soggiorni ospedalieri e minori i costi sanitari relativi alle cure postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamento
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polonia, 80952
        • Reclutamento
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Investigatore principale:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michalina Ciosek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per la chirurgia elettiva o di emergenza che richiede formazione di ileostomia finale o in loop
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione per l'uso di omeprazolo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione
  • Ipersensibilità nota o allergia agli inibitori della pompa protonica (incluso l'omeprazolo)
  • Condizioni che impediscono una misurazione accurata della produzione giornaliera di ileostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia standard costituita da una singola dose endovenosa giornaliera di omeprazolo (40 mg), somministrata ogni mattina durante il ricovero.
Droga: Terapia di omeprazolo endovenosa standard (40 mg IV una volta al giorno alle 6:00).
Il gruppo di controllo riceverà terapia omeprazolo endovenosa standard secondo la pratica clinica di routine per la profilassi gastrointestinale. I partecipanti riceveranno una singola dose giornaliera di 40 mg di omeprazolo somministrato per via endovenosa alle 6:00 del mattino durante il ricovero in ospedale. Questo regime di dosaggio standard funge da comparatore per valutare l'efficacia del regime di dosaggio intensificato utilizzato nel gruppo sperimentale.
Sperimentale: Braccio di trattamento intensificato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una terapia intensificata, a partire da una dose di carico endovenosa iniziale di 80 mg di omeprazolo, seguita da 40 mg somministrati per via endovenosa due volte al giorno (mattina e sera) durante il ricovero in ospedale e dopo la dimissione per completare 10 giorni di terapia con omeprazolo.
Droga: Terapia di omeprazolo endovenosa intensificata (dose di carico 80 mg IV, quindi 40 mg IV due volte al giorno alle 6:00 e alle 18:00)
Questo intervento consiste in terapia di omeprazolo endovenosa intensificata specificamente progettata per ridurre l'ileostomia ad alto rendimento dopo l'intervento chirurgico. Include una dose di carico iniziale di 80 mg di omeprazolo somministrato per via endovenosa il giorno prima dell'intervento (o il giorno della chirurgia in casi di emergenza), seguito da un trattamento continuo di 40 mg per via endovenosa al giorno alle 6:00 del pm. profilassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella produzione media di ileostomia (ML/24H) tra i giorni postoperatori (POD) 1-3 tra i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: Dalla creazione di stoma al giorno 3 postoperatorio
L'endpoint primario è la differenza nella produzione media di ileostomia (ML/24H) tra i giorni postoperatori (POD) 1-3 tra i gruppi sperimentali e di controllo, dopo aver escluso i pazienti con produzione minima (<200 ml in qualsiasi POD 1-3). Una riduzione clinicamente significativa della produzione è definita come ≥250 ml/giorno.
Dalla creazione di stoma al giorno 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri per la stoma ad alto rendimento
Lasso di tempo: 1 mese dalla creazione di stoma
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri per la stoma ad alto rendimento (HOS ≥1400 ml/giorno) nei giorni postoperatori consecutivi.
1 mese dalla creazione di stoma
Tempo di stabilizzazione della produzione di ileostomia
Lasso di tempo: 1 mese dalla creazione di stoma
Tempo di stabilizzazione della produzione di ileostomia (definita come uscita costantemente <1400 ml/giorno per tre giorni consecutivi).
1 mese dalla creazione di stoma
Incidenza di complicanze correlate alla disidratazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la scarica dopo la creazione di stoma
Incidenza di complicanze correlate alla disidratazione (iponatriemia, iponokalemia). L'iponatriemia sarà valutata dal numero di incidenti di iponatriemia durante il ricovero in ospedale e 30 giorni dopo la dimissione. L'ipokalemia sarà valutata dalla somma totale della supplementazione (g) necessaria e dal numero di incidenti di ipopolalemia durante l'hspitalizzazione.
30 giorni dopo la scarica dopo la creazione di stoma
Lunghezza totale del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la scarica dopo la creazione di stoma
Durata dell'ospedale iniziale (LOS - durata del soggiorno), tasso di repospedalizzazione entro 30 giorni dopo la carica e durata totale del ricovero (TLOS - durata totale del soggiorno).
30 giorni dopo la scarica dopo la creazione di stoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/99/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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