Изучение лечения интенсивным лечением омепразола для предотвращения высокой выхода стомы 1 (STOP-HOS-1)
Изучение лечения с интенсивным лечением омепразола для предотвращения высокой выходной стомы 1: рандомизированное не слепое контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли интенсифицированная терапия омепразолом снизить высокую стому (HOS) у взрослых, перенесших хирургию формирования илеостомии. Основными целями исследования являются:
- Чтобы оценить, значительно ли интенсифицированное лечение омепразолом значительно снижает средний ежедневный выход илеостомии (мл/24 ч) в течение первых трех послеоперационных дней по сравнению со стандартным лечением омепразола.
- Чтобы оценить долю пациентов, соответствующих критериям для высокой стомы (HOS ≥1400 мл/день) в последовательные послеоперационные дни.
- Для измерения времени, необходимого для стабилизации выхода илеостомии (<1400 мл/день, поддерживаемое в течение трех дней подряд).
- Чтобы определить частоту осложнений, связанных с обезвоживанием, в частности, нарушения электролитов (гипонатриемия, гипокалиемия).
- Чтобы сравнить продолжительность первоначального пребывания в больнице, частоту регистрации в течение 30 дней после выписки и общую продолжительность пребывания в больнице (включая повторную госпитализацию).
Исследователи будут сравнивать интенсифицированную обработку омепразола (доза нагрузки 80 мг в / в следование, а затем 40 мг IV два раза в день) со стандартным лечением (40 мг IV один раз в день), чтобы определить эффективность интенсифицированного дозирования в снижении выхода илеостомии и улучшения послеоперационных результатов.
Участники будут:
- Получить либо стандартный, либо интенсифицированный внутривенный омепразол во время их госпитализации.
- Проходят ежедневные измерения вывода илеостомии.
- Иметь обычные лабораторные оценки уровней электролита.
- Участвуйте в последующих оценках до 30 дней после выписки, проводимых либо посредством амбулаторных посещений, либо с телефонными консультациями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании исследуется, может ли интенсифицированная терапия омепразолом эффективно снизить состояние, известное как стома с высоким выходом (HOS) у взрослых пациентов, перенесших илеостомическую хирургию. Хирургия илеостомии включает в себя создание отверстия в животе (стома), чтобы отвлечь отходы от больного или хирургически удаленного участка кишечника. После этой процедуры у некоторых пациентов развивается чрезмерная выработка жидкости из стомы, известная как высокооборотная стома, определяемой как производство более 1400 мл жидкости в день. Эта чрезмерная потеря жидкости может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, в том числе тяжелые дегидратации, дисбаланс электролитов (например, низкий уровень натрия или калия), дефицит питания, повышенный риск проблем с почек, сердечно -сосудистые осложнения и длительное пребывание в больнице.
В настоящее время стандартное лечение управления стомой на высоком уровне включает в себя изменения в рационе, ограничение потребления жидкости, введение антидиаррических препаратов, таких как лопероемид, а также предоставление внутривенных жидкостей и электролитов. Тем не менее, многие пациенты продолжают испытывать высокую производительность стомы, несмотря на эти стандартные методы лечения.
Предыдущие исследования показали, что ингибиторы протонных насосов (PPI), такие как омепразол, лекарства, обычно используемые для снижения желудочной кислоты, могут помочь уменьшить общее количество производимой кишечной жидкости. Омепразол увеличивает уровень pH (снижает кислотность) содержания желудка, что может уменьшить раздражение в кишечнике и замедлить потерю жидкости от стомы. Хотя начальные результаты являются многообещающими, текущие данные ограничены.
В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи стремятся определить, может ли предоставление интенсифицированного режима дозирования омепразола значительно снизить выход илеостомии жидкости и улучшить клинические результаты по сравнению со стандартным дозом. Исследование будет включать взрослых пациентов, запланированных на выборную или экстренную илеостомическую хирургию.
Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
- Стандартная группа лечения: участники получат стандартное лечение в больнице, которое включает в себя ежедневную внутривенную дозу 40 мг омепразола каждое утро.
- Интенсифицированная группа лечения: участники получат интенсифицированный режим омепразола, начиная с начальной внутривенной дозы нагрузки 80 мг, а затем 40 мг, даваемые два раза в день (утро и вечером).
Основная цель исследования - оценить, уменьшает ли интенсифицированное лечение омепразола среднесуточную выпуск жидкости илеостомии в первые три дня после операции. Дополнительные цели включают в себя оценку того, как быстро стабилизируется выход стома (определяется как выпуск менее 1400 мл/день в течение трех последовательных дней), сравнение частоты осложнений, связанных с дегидратацией, таких как дисбаланс электролитов, оценка различий в продолжительности пребывания в больнице и контроль показателей религитализации в течение 30 дней после выписки.
Участники обеих групп будут проходить ежедневный мониторинг своего выпуска илеостомии и регулярные анализы крови, чтобы проверить уровень электролита во время пребывания в больнице. После выписки участники будут продолжать следовать в течение 30 дней в результате амбулаторных посещений или телефонных консультаций, чтобы контролировать любые дальнейшие осложнения или проблемы со здоровьем.
Результаты этого исследования могут предоставить важные доказательства, касающиеся преимуществ интенсифицированной омепразольной терапии. В случае доказательства этот подход может значительно улучшить результаты пациентов, снизить частоту осложнений, связанных с высокими выходами, сокращать пребывание в больнице и более низкие затраты на здравоохранение, связанные с послеоперационной уходом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tomasz Sylwestrzak, MD
- Номер телефона: +48516077708
- Электронная почта: tomasz.sylwestrzak@gumed.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Рекрутинг
- Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
-
Контакт:
- Katarzyna Suwała, MD
- Номер телефона: 0048 513359794
- Электронная почта: ksuwala8@gmail.com
-
Главный следователь:
- Katarzyna Suwała, MD
-
-
Pomerania
-
Gdansk, Pomerania, Польша, 80952
- Рекрутинг
- Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
-
Контакт:
- Tomasz Sylwestrzak, MD
- Номер телефона: +48 516077708
- Электронная почта: tomasz.sylwestrzak@gumed.edu.pl
-
Контакт:
- Piotr Spychalski, PhD
- Номер телефона: +48667843555
- Электронная почта: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
-
Главный следователь:
- Tomasz Sylwestrzak, MD
-
Главный следователь:
- Piotr Spychalski, PhD
-
Главный следователь:
- Michalina Ciosek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Запланировано на выборную или экстренную хирургию, требующую окончания или петли илеостомии
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
- Нет противопоказаний к использованию омепразола
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Известная гиперчувствительность или аллергия на ингибиторы протонного насоса (включая омепразол)
- Условия, предотвращающие точное измерение ежедневного выхода илеостомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная рука лечения
Участники этой группы получат стандартную терапию, состоящую из одной ежедневной внутривенной дозы омепразола (40 мг), вводимой каждое утро во время госпитализации.
|
Контрольная группа получит стандартную внутривенную терапию омепразолом в соответствии с обычной клинической практикой для желудочно -кишечной профилактики.
Участники получат одну ежедневную дозу 40 мг омепразола внутривенно вводится в 6:00 утра во время госпитализации.
Этот стандартный режим дозирования служит компаратором для оценки эффективности интенсивного режима дозирования, используемой в экспериментальной группе.
|
|
Экспериментальный: Увеличенная рука лечения
Участники этой группы получат интенсивную терапию, начиная с первоначальной внутривенной дозы нагрузки 80 мг омепразола, а затем 40 мг вводится внутривенно два раза в день (утро и вечером) во время госпитализации и после выписки, чтобы завершить 10 дней терапии омепразола.
|
Это вмешательство состоит из интенсифицированной внутривенной омепразольной терапии, специально предназначенной для снижения илеостомии с высоким выходом после операции.
Он включает в себя начальную дозу нагрузки 80 мг омепразола, вводимую внутривенно за день до операции (или в день операции в экстренных случаях), после чего непрерывное лечение 40 мг внутривенно два раза в день (в 6:00 утра и 6:00 вечера) во время госпитализации и после выписки, чтобы завершить 10-дневную терапию, отличающуюся от стандартного развернутого омепразоля, типично используемой для газообразной, типично используемой для обеспечения ультрализующей для газообразной, типично используемой для того, чтобы это не было пополнено. Профилактика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней выходе илеостомии (мл/24H) между послеоперационными днями (POD) 1-3 между экспериментальными и контрольными группами
Временное ограничение: От создания стомы до 3 -го дня
|
Первичной конечной точкой является разница в средней выходе илеостомии (ML/24H) между послеоперационными днями (POD) 1-3 между экспериментальными и контрольными группами после исключения пациентов с минимальной выходом (<200 мл в любом стручке 1-3).
Клинически значимое снижение выпуска определяется как ≥250 мл/день.
|
От создания стомы до 3 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, соответствующих критериям для стомы высокого выхода
Временное ограничение: 1 месяц после создания стомы
|
Доля пациентов, соответствующих критериям для стомы высокого выхода (HOS ≥1400 мл/день) в последовательные послеоперационные дни.
|
1 месяц после создания стомы
|
|
Время для стабилизации вывода илеостомии
Временное ограничение: 1 месяц после создания стомы
|
Время для стабилизации вывода илеостомии (определяется как выход постоянно <1400 мл/день в течение трех последовательных дней).
|
1 месяц после создания стомы
|
|
Частота осложнений, связанных с обезвоживанием
Временное ограничение: 30 дней после выписки после создания стомы
|
Частота обезвоживания, связанных с обезвоживающими осложнениями (гипонатриемия, гипокалиемия).
Гипонатриемия будет оцениваться по количеству инцидентов гипонатриемии во время госпитализации и через 30 дней после выписки.
Гипокалиемия будет оцениваться по общей сумме необходимых добавок (G) и количеством инцидентов гипокалиемии во время HSPitalization.
|
30 дней после выписки после создания стомы
|
|
Общая длина госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки после создания стомы
|
Продолжительность начального пребывания в больнице (LOS - продолжительность пребывания), скорость регистрации в течение 30 дней после выписки и общая продолжительность госпитализации (TLOS - общая длина пребывания).
|
30 дней после выписки после создания стомы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Jeppesen PB, Staun M, Tjellesen L, Mortensen PB. Effect of intravenous ranitidine and omeprazole on intestinal absorption of water, sodium, and macronutrients in patients with intestinal resection. Gut. 1998 Dec;43(6):763-9. doi: 10.1136/gut.43.6.763.
- Fujino S, Miyoshi N, Ohue M, Takahashi Y, Yasui M, Sugimura K, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yano M, Sakon M. Prediction model and treatment of high-output ileostomy in colorectal cancer surgery. Mol Clin Oncol. 2017 Sep;7(3):468-472. doi: 10.3892/mco.2017.1336. Epub 2017 Jul 19.
- Lederhuber H, Massey LH, Kantola VE, Siddiqui MRS, Sayers AE, McDermott FD, Daniels IR, Smart NJ. Clinical management of high-output stoma: a systematic literature review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2023 Dec;27(12):1139-1154. doi: 10.1007/s10151-023-02830-1. Epub 2023 Jun 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Новообразования толстой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- KB/99/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .