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높은 출력 기공을 예방하기위한 강화 된 오메프라졸 치료로 치료 연구 1 (STOP-HOS-1)

2025년 7월 28일 업데이트: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

높은 출력 기공 1 : 무작위, 비 맹장, 제어 된 시험을 방지하기위한 강화 된 오메프라졸 치료 치료 연구

이 임상 시험의 목표는 강화 된 오메프라졸 요법이 회장 절제술 형성 수술을받는 성인의 고출력 기공 (HOS)을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 강화 된 오메프라졸 치료가 표준 오메프라졸 처리와 비교하여 처음 3 일 동안 평균 일일 회장 절제술 출력 (ML/24H)을 유의하게 감소시킨다.
  • 연속 수술 후 연속 일에 고출력 기공 (HOS ≥1400 mL/일)의 기준을 충족하는 환자의 비율을 평가합니다.
  • 회장 절제술 출력의 안정화에 필요한 시간을 측정합니다 (<1400 mL/일은 3 일 연속 유지).
  • 탈수 관련 합병증, 특히 전해질 장애 (저 나트륨 혈증, 저칼륨 혈증)의 발생률을 결정합니다.
  • 초기 입원 기간, 방전 후 30 일 이내에 rehospitalizations의 빈도 및 병원의 총 기간 (rehospitalizations 포함)을 비교합니다.

연구자들은 표준 치료 (매일 40 mg IV)와 강화 된 오메프라졸 치료 (80 mg IV의 로딩 용량과 40 mg IV)를 비교하여 회장 절제술 출력을 줄이고 수술 후 결과를 개선 할 때 강화 된 투약의 효과를 결정합니다.

참가자 :

  • 입원 중에 표준 또는 강화 된 정맥 오메프라졸을받습니다.
  • 회장 절개 결과를 매일 측정합니다.
  • 전해질 수준에 대한 일상적인 실험실 평가가 있습니다.
  • 외래 환자 방문 또는 전화 상담을 통해 실시 된 방전 후 최대 30 일의 후속 평가에 참여하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 강화 된 오메프라졸 요법이 회장 절개술 수술을받는 성인 환자에서 고출력 기공 (HOS)으로 알려진 상태를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 조사합니다. 회장 절개술 수술은 복부 (Stoma)에 개구부를 만들어 내장의 병든 또는 외과 적으로 제거 된 부분에서 폐기물을 우회시키는 것이 포함됩니다. 이 절차 후, 일부 환자는 고출력 기공으로 알려진 기공으로부터 과도한 유체 출력을 개발하며, 하루에 1400ml 이상의 유체 생산으로 정의됩니다. 이 과도한 액체 손실은 심각한 탈수, 전해질 불균형 (예 : 낮은 나트륨 또는 칼륨 수준), 영양 결핍, 신장 문제의 위험 증가, 심혈관 합병증 및 연장 된 병원 기간을 포함한 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.

현재, 고출력 기공을 관리하기위한 표준 치료에는식이 변화, 체액 섭취 제한,로 페라 마이드와 같은 항 고유 용 약물 투여, 정맥 내 유체 및 전해질을 제공합니다. 그러나 많은 환자들이 이러한 표준 치료에도 불구하고 높은 기공 출력을 계속 경험하고 있습니다.

이전의 연구는 오메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제 (PPI), 위산을 감소시키는 데 일반적으로 사용되는 약물이 생산 된 총액의 총량을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다고 제안했다. 오메프라졸은 위 함량의 pH 수준 (산도 감소)을 증가시켜 장의 자극을 줄이고 기공으로부터의 체액 손실을 늦출 수 있습니다. 초기 결과는 유망하지만 현재 데이터는 제한적입니다.

이 무작위 임상 시험에서, 연구자들은 오메 프라 졸의 강화 된 투약 요법을 제공하는 것이 표준 투여와 비교하여 회장 절개 유체 출력을 크게 감소시키고 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 결정하는 것을 목표로한다. 이 연구에는 선택적 또는 응급 회장 절개술 수술을 위해 예정된 성인 환자가 포함됩니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  • 표준 치료 그룹 : 참가자는 매일 아침 40mg의 오메프라졸의 일일 정맥 내 복용량을 포함하는 표준 병원 치료를 받게됩니다.
  • 강화 처리 그룹 : 참가자는 80mg의 초기 정맥 내 하중 용량으로 시작하여 매일 2 회 (아침 및 저녁)로 시작하여 오메프라졸의 강화 요법을 받게됩니다.

이 연구의 주요 목표는 강화 된 오메프라졸 치료가 수술 후 첫 3 일 동안 평균 일일 회장 절개 유체 출력을 감소시키는 지 여부를 평가하는 것입니다. 추가적인 목표에는 기공 출력이 얼마나 빨리 안정화되는지 (3 일 연속 1400 ml/일 미만의 출력으로 정의 됨), 전해질 불균형과 같은 탈수 관련 합병증의 발생률, 입원 기간의 차이를 평가하고, 퇴원 후 30 일 이내에 재교육 속도를 모니터링하는 것이 포함됩니다.

두 그룹의 참가자는 병원 체류 기간 동안 전해질 수준을 점검하기 위해 회장 절개 결과를 매일 모니터링하고 정기적 인 혈액 검사를받습니다. 퇴원 후, 참가자들은 외래 환자 방문이나 전화 상담을 통해 30 일 동안 계속 추적하여 추가 합병증이나 건강 문제를 모니터링합니다.

이 연구의 결과는 강화 된 오메프라졸 요법의 이점에 관한 중요한 증거를 제공 할 수 있습니다. 효과적인 경우,이 접근법은 환자의 결과를 크게 향상시키고, 고출력 저하와 관련된 합병증의 빈도를 줄이고, 병원 체류가 단축되며, 수술 후 치료와 관련된 의료 비용을 낮출 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • 모병
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, 폴란드, 80952
        • 모병
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • 수석 연구원:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • 수석 연구원:
          • Michalina Ciosek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인
  • 끝 또는 루프 회장 절개 형성이 필요한 선택적 또는 응급 수술 예정
  • 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
  • 오메프라졸 사용에 대한 금기 사항이 없습니다

제외 기준 :

  • 임신 또는 수유
  • 알려진 과민증 또는 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기 (오메프라졸 포함)
  • 일일 회장 절제술 출력의 정확한 측정을 방지하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 암
이 그룹의 참가자는 매일 아침 입원 중에 투여되는 단일 일일 정맥 내 오메프라졸 (40 mg)으로 구성된 표준 요법을 받게됩니다.
의약품: 표준 정맥 내 오메 프라 졸 요법 (오전 6시에 매일 40mg IV).
대조군은 위장 예방에 대한 일상적인 임상 실습에 따라 표준 정맥 내 오메프라졸 요법을받을 것이다. 참가자는 입원하는 동안 오전 6시에 정맥 내 투여 된 40mg의 오메프라졸의 일일 복용량을받습니다. 이 표준 투약 요법은 실험 그룹에 사용 된 강화 된 투약 요법의 효능을 평가하기위한 비교기 역할을한다.
실험적: 강화 된 치료 암
이 그룹의 참가자는 80 mg의 오메프라졸의 초기 정맥 내 하중 용량으로 시작하여, 입원 중에 매일 두 번 (아침 및 저녁)를 투여하고 퇴원 후 10 일의 오메프라졸 요법을 완료했습니다.
의약품: 강화 정맥 내 오메 프라 졸 요법 (로딩 복용량 80 mg IV, 오전 6시 및 오후 6시에 매일 40mg IV)
이 중재는 수술 후 고출력 회장 절제술을 줄이기 위해 특별히 설계된 정맥 내 오메 프라 졸 요법 강화로 구성됩니다. 여기에는 수술 전날 (또는 응급실 수술 일에)에 정맥 내 투여 된 80mg 오메프라졸의 초기 로딩 용량이 포함되며, 입원 중, 10 일 오전 6시 및 오후 6시), 10 일 요법을 완료 한 후에 매일 2 회 (오전 6시 및 오후 6시)의 지속적인 치료를 포함하며, 표준 일일 OMEPRAZOLE PROTOCOL에서 사용하여 10 일 치료를 완료 한 후 10 일 요법을 완료했습니다. 예방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 일 (POD) 사이의 평균 회장 절제술 출력 (ML/24H)의 차이 실험 그룹과 대조군 사이의 차이
기간: 기공 창조에서 수술 후 3 일까지
1 차 종말점은 최소 출력을 가진 환자 (임의의 POD 1-3에서 <200 mL)를 배제한 후 실험 그룹과 대조군 사이의 수술 후 일 (POD) 사이의 평균 회장 절제술 출력 (ML/24H)의 차이입니다. 임상 적으로 유의 한 출력 감소는 ≥250 mL/일로 정의됩니다.
기공 창조에서 수술 후 3 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고출력 기공의 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: Stoma Creation에서 1 개월
연속 수술 후 연속 일에 고출력 기공 (HOS ≥1400 mL/일)의 기준을 충족하는 환자의 비율.
Stoma Creation에서 1 개월
회장 절제술 출력의 안정화 시간
기간: Stoma Creation에서 1 개월
회장 절제술 출력의 안정화 시간 (출력으로 일관되게 <1400 ml/일로 3 일 연속).
Stoma Creation에서 1 개월
탈수 관련 합병증의 발생률
기간: 기공 생성 후 30 일 후
탈수 관련 합병증의 발생률 (저 나트륨 혈증, 저칼륨 혈증). 저 나트륨 혈증은 입원 중 저 나트륨 혈증 사건의 수와 퇴원 후 30 일에 의해 평가됩니다. 저칼륨 혈증은 필요한 보충제 (g)의 총합과 HSPitalization 동안 저칼륨 혈증 사고의 수에 의해 평가 될 것입니다.
기공 생성 후 30 일 후
입원 총 길이
기간: 기공 생성 후 30 일 후
초기 입원 기간 (LOS- 체류 기간), 방전 후 30 일 이내에 병원의 재병률 및 총 입원 길이 (TLOS- 총 체류 기간).
기공 생성 후 30 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 연구 의자: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/99/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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