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Estudo do tratamento com tratamento intensificado de omeprazol para prevenir a alta produção estoma 1 (STOP-HOS-1)

28 de julho de 2025 atualizado por: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Estudo do tratamento com tratamento intensificado de omeprazol para prevenir o estoma de alta produção 1: um estudo randomizado, não cego e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a terapia com omeprazol intensificada pode reduzir o estoma de alta saída (HOS) em adultos submetidos a cirurgia de formação de ileostomia. Os principais objetivos do estudo são:

  • Avaliar se o tratamento com omeprazol intensificado reduz significativamente a produção diária de ileostomia diária (ML/24H) durante os três primeiros dias pós -operatórios em comparação com o tratamento padrão de omeprazol.
  • Avaliar a proporção de pacientes que atendem aos critérios para estoma de alto saída (HOS ≥1400 mL/dia) em dias pós-operatórios consecutivos.
  • Para medir o tempo necessário para a estabilização da produção de ileostomia (<1400 mL/dia mantida por três dias consecutivos).
  • Para determinar a incidência de complicações relacionadas à desidratação, especificamente distúrbios eletrolíticos (hiponatremia, hipocalemia).
  • Para comparar a duração da internação inicial, a frequência de reinternações dentro de 30 dias após a alta e a duração total da internação (incluindo reinternações).

Os pesquisadores compararão o tratamento intensificado do omeprazol (dose de carga de 80 mg IV, seguida por 40 mg IV duas vezes ao dia) com tratamento padrão (40 mg iv uma vez ao dia) para determinar a eficácia da dosagem intensificada na redução da produção de ileostomia e na melhoria dos resultados pós -operatórios.

Os participantes irão:

  • Receba omeprazol intravenosa padrão ou intensificado durante sua hospitalização.
  • São sofrer medidas diárias da produção de ileostomia.
  • Têm avaliações laboratoriais de rotina dos níveis de eletrólitos.
  • Participe de avaliações de acompanhamento até 30 dias após a alta, realizada por meio de visitas ambulatoriais ou consultas por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico investiga se a terapia com omeprazol intensificada pode efetivamente reduzir uma condição conhecida como estoma de alto saída (HOS) em pacientes adultos submetidos à cirurgia de ileostomia. A cirurgia de ileostomia envolve a criação de uma abertura no abdômen (estoma) para desviar o desperdício de uma seção doente ou removida cirurgicamente do intestino. Após esse procedimento, alguns pacientes desenvolvem uma produção excessiva de fluido a partir do estoma, conhecido como estoma de alta saída, definido como a produção de mais de 1400 ml de fluido por dia. Essa perda excessiva de fluidos pode causar problemas graves de saúde, incluindo desidratação grave, desequilíbrios eletrolíticos (como níveis de baixo sódio ou potássio), deficiências nutricionais, aumento do risco de problemas renais, complicações cardiovasculares e estadias hospitalares prolongadas.

Atualmente, o tratamento padrão para gerenciar o estoma de alta saída inclui alterações alimentares, restringindo a ingestão de líquidos, administração de medicamentos anti-diarréicos como loperamida e fornecendo fluidos e eletrólitos intravenosos. No entanto, muitos pacientes continuam a sofrer alta produção de estoma, apesar desses tratamentos padrão.

Estudos anteriores sugeriram que os inibidores da bomba de prótons (PPIs), como omeprazol, os medicamentos comumente usados ​​para reduzir o ácido estomacal, podem ajudar a diminuir a quantidade total de líquido intestinal produzido. O omeprazol aumenta o nível de pH (reduz a acidez) do conteúdo do estômago, o que pode reduzir a irritação no intestino e diminuir a perda de fluido do estoma. Embora os resultados iniciais sejam promissores, os dados atuais são limitados.

Neste ensaio clínico randomizado, os pesquisadores visam determinar se o fornecimento de um regime de dosagem intensificado do omeprazol pode reduzir significativamente a produção de fluido de ileostomia e melhorar os resultados clínicos em comparação com a dosagem padrão. O estudo incluirá pacientes adultos programados para cirurgia de ileostomia eletiva ou de emergência.

Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos:

  • Grupo de tratamento padrão: os participantes receberão o tratamento hospitalar padrão, que inclui uma dose intravenosa diária de 40 mg de omeprazol todas as manhãs.
  • Grupo de Tratamento Intensificado: Os participantes receberão um regime intensificado do omeprazol, começando com uma dose de carga intravenosa inicial de 80 mg, seguida por 40 mg dados duas vezes ao dia (manhã e à noite).

O objetivo principal do estudo é avaliar se o tratamento intensificado do omeprazol reduz a produção média diária de fluidos de ileostomia nos primeiros três dias após a cirurgia. Os objetivos adicionais incluem a avaliação da rapidez com que a produção de estoma se estabiliza (definida como produção inferior a 1400 ml/dia por três dias consecutivos), comparando a incidência de complicações relacionadas à desidratação, como desequilíbrios eletrolíticos, avaliando as diferenças na duração da permanência hospitalar e monitorando as taxas de reiociptação dentro de 30 dias após a alta.

Os participantes de ambos os grupos passarão por monitoramento diário de sua produção de ileostomia e exames de sangue regulares para verificar os níveis de eletrólitos durante a internação. Após a alta, os participantes continuarão sendo seguidos por 30 dias por meio de visitas ambulatoriais ou consultas por telefone para monitorar quaisquer complicações ou problemas de saúde.

Os resultados deste estudo podem fornecer evidências cruciais sobre os benefícios da terapia intensificada do omeprazol. Se comprovado, essa abordagem pode melhorar significativamente os resultados dos pacientes, reduzir a frequência de complicações associadas a estoma de alta saída, reduzir as estadias hospitalares e reduzir os custos de saúde relacionados aos cuidados pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Recrutamento
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polônia, 80952
        • Recrutamento
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Investigador principal:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Investigador principal:
          • Michalina Ciosek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Programado para cirurgia eletiva ou de emergência, exigindo formação de ileostomia final ou de loop
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem contra -indicações para uso de omeprazol

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade conhecida ou alergia aos inibidores da bomba de prótons (incluindo omeprazol)
  • Condições que impedem a medição precisa da produção diária de ileostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão
Os participantes deste grupo receberão a terapia padrão que consiste em uma única dose intravenosa diária de omeprazol (40 mg), administrada todas as manhãs durante a hospitalização.
Medicamento: Terapia ômeprazol intravenosa padrão (40 mg IV uma vez ao dia às 6:00 da manhã).
O grupo controle receberá terapia padrão de omeprazol intravenosa, conforme a prática clínica de rotina para profilaxia gastrointestinal. Os participantes receberão uma única dose diária de 40 mg de omeprazol administrado por via intravenosa às 6:00 da manhã durante a hospitalização. Este regime de dosagem padrão serve como comparador para avaliar a eficácia do regime de dosagem intensificado usado no grupo experimental.
Experimental: Braço de tratamento intensificado
Os participantes deste grupo receberão terapia intensificada, começando com uma dose inicial de carga intravenosa de 80 mg de omeprazol, seguida por 40 mg administrados por via intravenosa duas vezes (manhã e à noite) durante a hospitalização e após a alta para completar 10 dias de terapia omeprazol.
Medicamento: Terapia intravenosa intensificada de omeprazol (dose de carga 80 mg IV, depois 40 mg iv duas vezes ao dia às 6:00 e 18:00)
Esta intervenção consiste em terapia intravenosa intensificada intravenosa projetada especificamente para reduzir a ileostomia de alta saída após a cirurgia. It includes an initial loading dose of 80 mg omeprazole administered intravenously on the day before surgery (or on the day of surgery in emergency cases), followed by a continuous treatment of 40 mg intravenously twice daily (at 6:00 AM and 6:00 PM) during hospitalization and after discharge to complete 10 day therapy, distinguishing it from standard once-daily omeprazole dosing protocols typically used for gastrointestinal ulcer Profilaxia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na produção média de ileostomia (ML/24h) entre os dias pós-operatórios (POD) 1-3 entre os grupos experimental e controle
Prazo: Da criação do estoma ao dia 3 do pós -operatório
O endpoint primário é a diferença na produção média de ileostomia (ML/24H) entre os dias pós-operatórios (POD) 1-3 entre os grupos experimental e controle, depois de excluir pacientes com produção mínima (<200 mL em qualquer POD 1-3). Uma redução clinicamente significativa na produção é definida como ≥250 ml/dia.
Da criação do estoma ao dia 3 do pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atendem aos critérios para estoma de alta saída
Prazo: 1 mês da criação de estoma
Proporção de pacientes que atendem aos critérios para estoma de alto saída (HOS ≥1400 mL/dia) em dias pós-operatórios consecutivos.
1 mês da criação de estoma
Tempo para a estabilização da produção de ileostomia
Prazo: 1 mês da criação de estoma
Tempo para a estabilização da produção de ileostomia (definida como saída consistentemente <1400 ml/dia por três dias consecutivos).
1 mês da criação de estoma
Incidência de complicações relacionadas a desidratação
Prazo: 30 dias após a alta após a criação do estoma
Incidência de complicações relacionadas à desidratação (hiponatremia, hipocalemia). A hiponatremia será avaliada pelo número de incidentes de hiponatremia durante a hospitalização e 30 dias após a alta. A hipocalemia será avaliada pela soma total de suplementação (G) necessária e pelo número de incidentes de hipocalemia durante a hspitalização.
30 dias após a alta após a criação do estoma
Comprimento total de hospitalização
Prazo: 30 dias após a alta após a criação do estoma
Duração da internação inicial (LOS - Duração da estadia), taxa de reinternação dentro de 30 dias após a descarga e a duração total da hospitalização (TLOS - tempo total de permanência).
30 dias após a alta após a criação do estoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB/99/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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