Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandling med intensivert omeprazolbehandling for å forhindre stoma med høy utgang 1 (STOP-HOS-1)

28. juli 2025 oppdatert av: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Studie av behandling med intensivert omeprazolbehandling for å forhindre stoma med høy utgang 1: En randomisert, ikke-blindet, kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om intensivert omeprazolbehandling kan redusere stoma med høy utgang (HOS) hos voksne som gjennomgår ileostomiformasjonskirurgi. Hovedmålene med studien er:

  • For å vurdere om intensivert omeprazolbehandling reduserer gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig ileostomiutgang (ML/24H) i løpet av de tre første postoperative dagene sammenlignet med standard omeprazolbehandling.
  • For å evaluere andelen pasienter som oppfyller kriteriene for stoma med høy utgang (HOS ≥1400 ml/dag) på påfølgende postoperative dager.
  • For å måle tiden som kreves for stabilisering av ileostomi -utgangen (<1400 ml/dag opprettholdt i tre dager på rad).
  • For å bestemme forekomsten av dehydrasjonsrelaterte komplikasjoner, spesifikt elektrolyttforstyrrelser (hyponatremia, hypokalemia).
  • For å sammenligne lengden på innledende sykehusopphold, frekvensen av rehospitalisering innen 30 dager etter utskrivning, og total lengde på sykehusoppholdet (inkludert rehospitalisering).

Forskere vil sammenligne intensivert omeprazolbehandling (belastningsdose på 80 mg IV etterfulgt av 40 mg IV to ganger daglig) med standardbehandling (40 mg IV en gang daglig) for å bestemme effektiviteten av intensivert dosering for å redusere ileostomi -produksjonen og forbedre postoperative utfall.

Deltakerne vil:

  • Motta enten standard eller intensivert intravenøs omeprazol under sykehusinnleggelsen.
  • Gjennomgå daglige målinger av ileostomiutgang.
  • Har rutinemessige laboratorievurderinger av elektrolyttnivåer.
  • Delta i oppfølgingsvurderinger opptil 30 dager etter utskrivning, gjennomført enten gjennom polikliniske besøk eller telefonkonsultasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker om intensivert omeprazolbehandling effektivt kan redusere en tilstand kjent som stoma med høy utgang (HOS) hos voksne pasienter som gjennomgår ileostomioperasjon. Ileostomi kirurgi innebærer å skape en åpning i magen (stomi) for å avlede avfall vekk fra en syk eller kirurgisk fjernet del av tarmen. Etter denne prosedyren utvikler noen pasienter en overdreven væskeutgang fra stomien, kjent som stoma med høy utgang, definert som produksjon av mer enn 1400 ml væske per dag. Dette overdreven væsketapet kan forårsake alvorlige helseproblemer, inkludert alvorlig dehydrering, elektrolyttubalanse (for eksempel lavt natrium eller kaliumnivå), ernæringsmangel, økt risiko for nyreproblemer, kardiovaskulære komplikasjoner og langvarig sykehusopphold.

Foreløpig inkluderer standardbehandlingen for å håndtere høye utgangsstomier i kostholdsendringer, begrense væskeinntaket, administrere anti-diarrheal medisiner som loperamid, og tilveiebringe intravenøse væsker og elektrolytter. Imidlertid fortsetter mange pasienter å oppleve høy stomiutgang til tross for disse standardbehandlingene.

Tidligere studier har antydet at protonpumpehemmere (PPI) som omeprazol, medisiner som vanligvis brukes til å redusere magesyre, kan bidra til å redusere den totale mengden tarmvæske som produseres. Omeeprazol øker pH -nivået (reduserer surheten) av mageinnholdet, noe som kan redusere irritasjonen i tarmen og bremse væsketapet fra stomien. Selv om de første resultatene er lovende, er gjeldende data begrenset.

I denne randomiserte kliniske studien har forskere som mål å avgjøre om det å gi et intensivert doseringsregime av omeprazol kan redusere ileostomi -væskeutgang og forbedre kliniske utfall sammenlignet med standard dosering betydelig. Studien vil omfatte voksne pasienter som er planlagt for valgfri eller akutt ileostomi.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • Standard behandlingsgruppe: Deltakerne vil motta standard sykehusbehandling, som inkluderer en daglig intravenøs dose på 40 mg omeprazol hver morgen.
  • Forsterket behandlingsgruppe: Deltakerne vil motta et intensivert regime av omeprazol, som starter med en innledende intravenøs lastedose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg gitt to ganger daglig (morgen og kveld).

Studiens primære mål er å evaluere om den intensiverte omeprazolbehandlingen reduserer den gjennomsnittlige daglige ileostomi -væskeutgangen de første tre dagene etter operasjonen. Ytterligere mål inkluderer å vurdere hvor raskt stomiutgangstabiliserer (definert som utgang mindre enn 1400 ml/dag i tre påfølgende dager), og sammenligner forekomsten av dehydreringsrelaterte komplikasjoner som elektrolyttubalanser, evaluering av forskjeller i sykehusholdsvarighet og overvåking av rehospitaliseringshastighetene innen 30 dager etter utløsning.

Deltakere i begge grupper vil gjennomgå daglig overvåking av ileostomi -produksjonen og regelmessige blodprøver for å sjekke elektrolyttnivåer under sykehusoppholdet. Etter utskrivning vil deltakerne fortsette å bli fulgt i 30 dager gjennom polikliniske besøk eller telefonkonsultasjoner for å overvåke ytterligere komplikasjoner eller helseproblemer.

Funnene fra denne studien kan gi avgjørende bevis for fordelene ved intensivert omeprazolbehandling. Hvis den er påvist effektiv, kan denne tilnærmingen forbedre pasientresultatene betydelig, redusere hyppigheten av komplikasjoner forbundet med stomaer med høy utgang, forkorte sykehusopphold og lavere helsetjenester relatert til postoperativ pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80952
        • Rekruttering
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michalina Ciosek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt for valgfri eller akuttkirurgi som krever dannelse av slutt- eller sløyfe ileostomi
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen kontraindikasjoner for omprazolbruk

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot protonpumpehemmere (inkludert omeprazol)
  • Forhold som forhindrer nøyaktig måling av daglig ileostomiutgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Deltakere i denne gruppen vil motta standardterapien bestående av en enkelt daglig intravenøs dose omeprazol (40 mg), administrert hver morgen under sykehusinnleggelse.
Legemiddel: Standard intravenøs omeprazolbehandling (40 mg IV en gang daglig kl. 06.00).
Kontrollgruppen vil motta standard intravenøs omeprazolbehandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis for gastrointestinal profylakse. Deltakerne vil motta en enkelt daglig dose på 40 mg omeprazol intravenøst ​​administrert klokka 06.00 under sykehusinnleggelse. Dette standard doseringsregimet fungerer som komparator for å vurdere effekten av det intensiverte doseringsregimet som ble brukt i eksperimentgruppen.
Eksperimentell: Intensivert behandlingsarm
Deltakere i denne gruppen vil få intensivert terapi, med en innledende intravenøs lastedose på 80 mg omeprazol, etterfulgt av 40 mg administrert intravenøst to ganger daglig (morgen og kveld) under sykehusinnleggelse og etter utskrivning for å fullføre 10 dager med omeprazolbehandling.
Legemiddel: Intensivert intravenøs omeprazol terapi (lastedose 80 mg IV, deretter 40 mg IV to ganger daglig kl. 06:00 og 18:00)
Denne intervensjonen består av intensivert intravenøs omeprazolbehandling spesielt designet for å redusere ileostomi med høy utgang etter operasjonen. It includes an initial loading dose of 80 mg omeprazole administered intravenously on the day before surgery (or on the day of surgery in emergency cases), followed by a continuous treatment of 40 mg intravenously twice daily (at 6:00 AM and 6:00 PM) during hospitalization and after discharge to complete 10 day therapy, distinguishing it from standard once-daily omeprazole dosing protocols typically used for gastrointestinal ulcer profylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig ileostomiutgang (ML/24H) mellom postoperative dager (POD) 1-3 mellom eksperimentelle og kontrollgrupper
Tidsramme: Fra stomioppretting til postoperativ dag 3
Det primære endepunktet er forskjellen i gjennomsnittlig ileostomiutgang (ML/24H) mellom postoperative dager (POD) 1-3 mellom eksperimentelle og kontrollgrupper, etter å ha ekskludert pasienter med minimal utgang (<200 ml i hvilken som helst POD 1-3). En klinisk signifikant reduksjon i produksjonen er definert som ≥250 ml/dag.
Fra stomioppretting til postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppfyller kriteriene for stoma med høy utgang
Tidsramme: 1 måned fra Stoma Creation
Andel pasienter som oppfyller kriteriene for stoma med høy utgang (HOS ≥1400 ml/dag) på påfølgende postoperative dager.
1 måned fra Stoma Creation
Tid til stabilisering av ileostomi -produksjonen
Tidsramme: 1 måned fra Stoma Creation
Tid til stabilisering av ileostomi -utgangen (definert som utgang konsekvent <1400 ml/dag i tre påfølgende dager).
1 måned fra Stoma Creation
Forekomst av dehydrasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning etter oppretting av stoma
Forekomst av dehydrasjonsrelaterte komplikasjoner (hyponatremi, hypokalemia). Hyponatremi vil bli evaluert ved antall hyponatremia -hendelser under sykehusinnleggelsen og 30 dager etter utskrivning. Hypokalemia vil bli evaluert ved den totale summen av tilskudd (g) som er nødvendig og antallet hypokalemia -hendelser under Hspitaliseringen.
30 dager etter utskrivning etter oppretting av stoma
Total lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning etter oppretting av stoma
Lengde på innledende sykehusopphold (LOS - Lengde på oppholdet), rehospitaliseringsgrad innen 30 dager etter utskrivning og total lengde på sykehusinnleggelsen (TLOS - total oppholdslengde).
30 dager etter utskrivning etter oppretting av stoma

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Studiestol: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/99/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere