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Estudio del tratamiento con tratamiento intensificado de omeprazol para prevenir el estoma de alta producción 1 (STOP-HOS-1)

28 de julio de 2025 actualizado por: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Estudio del tratamiento con tratamiento con omeprazol intensificado para prevenir el estoma 1 de alta producción: un ensayo aleatorizado, no cegado y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la terapia con omeprazol intensificada puede reducir el estoma de alto rendimiento (HOS) en adultos sometidos a cirugía de formación de ileostomía. Los objetivos principales del estudio son:

  • Evaluar si el tratamiento con omeprazol intensificado reduce significativamente la producción media diaria de ileostomía (ml/24 h) durante los primeros tres días postoperatorios en comparación con el tratamiento estándar de omeprazol.
  • Para evaluar la proporción de pacientes que cumplen los criterios para el estoma de alto rendimiento (HOS ≥1400 ml/día) en días postoperatorios consecutivos.
  • Para medir el tiempo requerido para la estabilización de la producción de ileostomía (<1400 ml/día mantenido durante tres días consecutivos).
  • Para determinar la incidencia de complicaciones relacionadas con la deshidratación, específicamente perturbaciones de electrolitos (hiponatremia, hipocalemia).
  • Para comparar la duración de la estadía en el hospital inicial, la frecuencia de las rehospitalizaciones dentro de los 30 días posteriores a la descarga y la duración total de la estadía hospitalaria (incluidas las rehospitalizaciones).

Los investigadores compararán el tratamiento con omeprazol intensificado (dosis de carga de 80 mg IV seguido de 40 mg IV dos veces al día) con el tratamiento estándar (40 mg IV una vez al día) para determinar la efectividad de la dosis intensificada en la reducción de la producción de ileostomía y mejorar los resultados postoperatorios.

Los participantes:

  • Reciba omeprazol intravenoso estándar o intensificado durante su hospitalización.
  • Someterse a mediciones diarias de la producción de ileostomía.
  • Tienen evaluaciones de laboratorio de rutina de los niveles de electrolitos.
  • Participe en evaluaciones de seguimiento hasta 30 días después de la descarga, realizada a través de visitas ambulatorias o consultas telefónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico investiga si la terapia de omeprazol intensificada puede reducir efectivamente una afección conocida como estoma de alto rendimiento (HOS) en pacientes adultos sometidos a cirugía de ileostomía. La cirugía de ileostomía implica crear una abertura en el abdomen (estoma) para desviar los desechos de una sección enferma o eliminada quirúrgicamente del intestino. Después de este procedimiento, algunos pacientes desarrollan una producción excesiva de líquido del estoma, conocido como estoma de alto rendimiento, definido como la producción de más de 1400 ml de líquido por día. Esta pérdida excesiva de líquidos puede causar problemas de salud graves, incluida la deshidratación grave, los desequilibrios electrolíticos (como los bajos niveles de sodio o de potasio), deficiencias nutricionales, un mayor riesgo de problemas renales, complicaciones cardiovasculares y estadías hospitalarias prolongadas.

Actualmente, el tratamiento estándar para manejar el estoma de alta salida incluye cambios en la dieta, restringir la ingesta de líquidos, administrar medicamentos antidiarreicos como la loperamida y proporcionar fluidos intravenosos y electrolitos. Sin embargo, muchos pacientes continúan experimentando una alta producción de estoma a pesar de estos tratamientos estándar.

Estudios anteriores han sugerido que los inhibidores de la bomba de protones (PPI) como el omeprazol, los medicamentos comúnmente utilizados para reducir el ácido estomacal, pueden ayudar a disminuir la cantidad total de líquido intestinal producido. El omeprazol aumenta el nivel de pH (reduce la acidez) del contenido del estómago, lo que podría reducir la irritación en el intestino y disminuir la pérdida de líquido del estoma. Aunque los resultados iniciales son prometedores, los datos actuales son limitados.

En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo determinar si proporcionar un régimen de dosificación intensificado de omeprazol puede reducir significativamente la producción de líquidos de ileostomía y mejorar los resultados clínicos en comparación con la dosificación estándar. El estudio incluirá pacientes adultos programados para la cirugía de ileostomía electiva o de emergencia.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:

  • Grupo de tratamiento estándar: los participantes recibirán el tratamiento hospitalario estándar, que incluye una dosis intravenosa diaria de 40 mg de omeprazol cada mañana.
  • Grupo de tratamiento intensificado: los participantes recibirán un régimen intensificado de omeprazol, comenzando con una dosis de carga intravenosa inicial de 80 mg, seguido de 40 mg administrado dos veces al día (mañana y noche).

El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento intensificado de omeprazol reduce la producción promedio de líquido diario diario en los primeros tres días después de la cirugía. Los objetivos adicionales incluyen evaluar cuán rápido se estabiliza la salida del estoma (definida como una salida de menos de 1400 ml/día durante tres días consecutivos), comparando la incidencia de complicaciones relacionadas con la deshidratación, como los desequilibrios electrolíticos, evaluar las diferencias en la duración de la estadía hospitalaria y monitorear las tasas de rehospitalización dentro de los 30 días posteriores al descarga.

Los participantes en ambos grupos se someterán a monitoreo diario de su producción de ileostomía y análisis de sangre regulares para verificar los niveles de electrolitos durante su estadía en el hospital. Después del alta, los participantes continuarán siendo seguidos durante 30 días a través de visitas ambulatorias o consultas telefónicas para monitorear otras complicaciones o problemas de salud.

Los resultados de este estudio podrían proporcionar evidencia crucial sobre los beneficios de la terapia con omeprazol intensificada. Si se demuestra que este enfoque puede mejorar significativamente los resultados del paciente, reducir la frecuencia de las complicaciones asociadas con estomas de alto rendimiento, acortar estadías en el hospital y reducir los costos de atención médica relacionados con la atención postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamiento
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Contacto:
          • Katarzyna Suwała, MD
          • Número de teléfono: 0048 513359794
          • Correo electrónico: ksuwala8@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polonia, 80952
        • Reclutamiento
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Investigador principal:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Investigador principal:
          • Michalina Ciosek, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Programado para la cirugía electiva o de emergencia que requiere formación de ileostomía final o de bucle
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No hay contraindicaciones para el uso de omeprazol

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a los inhibidores de la bomba de protones (incluido el omeprazol)
  • Condiciones que evitan la medición precisa de la producción diaria de ileostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento estándar
Los participantes en este grupo recibirán la terapia estándar que consiste en una sola dosis diaria intravenosa de omeprazol (40 mg), administrada cada mañana durante la hospitalización.
Droga: Terapia de omeprazol intravenoso estándar (40 mg IV una vez al día a las 6:00 a.m.).
El grupo de control recibirá terapia de omeprazol intravenosa estándar según la práctica clínica de rutina para la profilaxis gastrointestinal. Los participantes recibirán una dosis diaria única de 40 mg de omeprazol administrada por vía intravenosa a las 6:00 a.m. durante la hospitalización. Este régimen de dosificación estándar sirve como comparador para evaluar la eficacia del régimen de dosificación intensificado utilizado en el grupo experimental.
Experimental: Brazo de tratamiento intensificado
Los participantes en este grupo recibirán una terapia intensificada, comenzando con una dosis de carga intravenosa inicial de 80 mg de omeprazol, seguido de 40 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día (mañana y noche) durante la hospitalización y después del alta para completar 10 días de terapia con omeprazol.
Droga: Terapia intravenosa intravenosa intensiva (dosis de carga 80 mg IV, luego 40 mg IV dos veces al día a las 6:00 a.m. y a las 6:00 p.m.)
Esta intervención consiste en una terapia intravenosa intravenosa intensificada específicamente diseñada para reducir la ileostomía de alto rendimiento después de la cirugía. Incluye una dosis de carga inicial de 80 mg de omeprazol administrado por vía intravenosa el día anterior a la cirugía (o el día de la cirugía en casos de emergencia), seguido de un tratamiento continuo de 40 mg por vía intravenosa dos veces al día (a las 6:00 am y 6:00 pm) durante la hospitalización y después del alta para la terapia completa de 10 días, lo que lo distingue de una protección de dosis de dosis de dosteazole estándar que una vez diariamente es una dosidad de dosteazole omeprazole-omeprazole típicamente por el típico por el gastainteintinal de los usos típicamente. profilaxis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la producción media de ileostomía (ml/24 h) entre los días postoperatorios (POD) 1-3 entre los grupos experimentales y de control
Periodo de tiempo: Desde la creación del estoma hasta el día postoperatorio 3
El punto final primario es la diferencia en la producción media de ileostomía (ml/24 h) entre los días postoperatorios (POD) 1-3 entre los grupos experimentales y de control, después de excluir a los pacientes con una producción mínima (<200 ml en cualquier POD 1-3). Una reducción clínicamente significativa en la producción se define como ≥250 ml/día.
Desde la creación del estoma hasta el día postoperatorio 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que cumplen los criterios para el estoma de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 1 mes de la creación de estoma
Proporción de pacientes que cumplen los criterios para el estoma de alto rendimiento (HOS ≥1400 ml/día) en días postoperatorios consecutivos.
1 mes de la creación de estoma
Tiempo de estabilización de la producción de ileostomía
Periodo de tiempo: 1 mes de la creación de estoma
Tiempo de estabilización de la producción de ileostomía (definida como la salida de manera consistente <1400 ml/día durante tres días consecutivos).
1 mes de la creación de estoma
Incidencia de complicaciones relacionadas con la deshidratación
Periodo de tiempo: 30 días después del alta después de la creación del estoma
Incidencia de complicaciones relacionadas con la deshidratación (hiponatremia, hipocalemia). La hiponatremia será evaluada por el número de incidentes de hiponatremia durante la hospitalización y 30 días después del alta. La hipocalemia será evaluada por la suma total de suplementación (g) necesaria y el número de incidentes de hipocalemia durante la Hspitalización.
30 días después del alta después de la creación del estoma
Longitud total de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después del alta después de la creación del estoma
Duración de la estadía del hospital inicial (LOS - Duración de la estadía), la tasa de rehospitalización dentro de los 30 días posteriores a la descarga y la duración total de la hospitalización (TLOS - Longitud total de estadía).
30 días después del alta después de la creación del estoma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Silla de estudio: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/99/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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