Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling met een geïntensiveerde behandeling met omeprazol om stoma 1 te voorkomen. (STOP-HOS-1)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Studie van behandeling met een geïntensiveerde behandeling met omeprazol om hoge outputstoma 1 te voorkomen: een gerandomiseerde, niet-blote, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of geïntensiveerde omeprazoltherapie stoma (HOS) met hoge output bij volwassenen kan verminderen die een ileostomie-vorming chirurgie ondergaan. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  • Om te beoordelen of een geïntensiveerde omeprazolbehandeling de gemiddelde dagelijkse ileostomie -output (ml/24 uur) tijdens de eerste drie postoperatieve dagen aanzienlijk vermindert in vergelijking met standaard omeprazolbehandeling.
  • Om het aandeel patiënten te evalueren dat voldoet aan de criteria voor stoma met hoge output (HOS ≥1400 ml/dag) op opeenvolgende postoperatieve dagen.
  • Om de vereiste tijd te meten voor stabilisatie van ileostomie -output (<1400 ml/dag gehandhaafd gedurende drie opeenvolgende dagen).
  • Om de incidentie van uitdratatiegerelateerde complicaties te bepalen, met name elektrolytstoornissen (hyponatriëmie, hypokaliëmie).
  • Om de duur van het initiële verblijf in het ziekenhuis te vergelijken, frequentie van rehospitalisaties binnen 30 dagen na ontslag en totale duur van het ziekenhuisverblijf (inclusief rehospitalisaties).

Onderzoekers zullen de geïntensiveerde omeprazolbehandeling vergelijken (laaddosis van 80 mg IV gevolgd door 40 mg IV tweemaal daags) met standaardbehandeling (40 mg iv eenmaal daags) om de effectiviteit van de intensievere dosering bij het verminderen van ileostomie -output te bepalen en de postoperatieve resultaten te verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang standaard of geïntensiveerde intraveneuze omeprazol tijdens hun ziekenhuisopname.
  • Ondergaan dagelijkse metingen van ileostomie -output.
  • Hebben routinematige laboratoriumbeoordelingen van elektrolytniveaus.
  • Neem deel aan vervolgbeoordelingen tot 30 dagen na ontslag, uitgevoerd door poliklinische bezoeken of telefoonoverleg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie onderzoekt of geïntensiveerde omeprazoltherapie een aandoening die bekend staat als stoma (HOS) met hoge output effectief kan verminderen bij volwassen patiënten die ileostomie-chirurgie ondergaan. Ileostomiechirurgie omvat het creëren van een opening in de buik (stoma) om afval af te leiden van een ziek of chirurgisch verwijderd deel van de darm. Na deze procedure ontwikkelen sommige patiënten een overmatige vloeistofoutput van de stoma, bekend als stoma met hoge output, gedefinieerd als de productie van meer dan 1400 ml vloeistof per dag. Dit overmatige vloeistofverlies kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken, waaronder ernstige uitdroging, elektrolytonevenwichtigheden (zoals laag natrium- of kaliumgehalte), voedingstekorten, een verhoogd risico op nierproblemen, cardiovasculaire complicaties en langdurige ziekenhuisverblijven.

Momenteel omvat de standaardbehandeling voor het beheren van stoma met een hoge output in de voeding, het beperken van vloeistofinname, het toedienen van anti-diarree-medicijnen zoals loperamide en het bieden van intraveneuze vloeistoffen en elektrolyten. Veel patiënten blijven echter een hoge stoma -output ervaren ondanks deze standaardbehandelingen.

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat protonpompremmers (PPI's) zoals omeprazol, medicijnen die vaak worden gebruikt om maagzuur te verminderen, kunnen helpen de totale hoeveelheid geproduceerde darmvloeistof te verminderen. Omeprazol verhoogt het pH -niveau (vermindert de zuurgraad) van de maaginhoud, wat irritatie in de darm kan verminderen en vloeistofverlies door de stoma kan vertragen. Hoewel de eerste resultaten veelbelovend zijn, zijn de huidige gegevens beperkt.

In deze gerandomiseerde klinische studie willen onderzoekers bepalen of het bieden van een geïntensiveerd doseringsregime van omeprazol de output van de ileostomievloeistof aanzienlijk kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren in vergelijking met de standaarddosering. De studie omvat volwassen patiënten die gepland zijn voor electieve of nood ileostomiechirurgie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  • Standaard behandelingsgroep: deelnemers krijgen de standaard ziekenhuisbehandeling, die elke ochtend een dagelijkse intraveneuze dosis van 40 mg omeprazol omvat.
  • Intensified Treatment Group: Deelnemers ontvangen een geïntensiveerd regime van omeprazol, beginnend met een initiële intraveneuze laaddosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg die tweemaal daags (ochtend en avond) wordt gegeven.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of de geïntensiveerde omeprazolbehandeling de gemiddelde dagelijkse ileostomvloeistofoutput in de eerste drie dagen na de operatie vermindert. Aanvullende doelstellingen omvatten het beoordelen van hoe snel stoma-output stabiliseert (gedefinieerd als output minder dan 1400 ml/dag gedurende drie opeenvolgende dagen), het vergelijken van de incidentie van dehydratiegerelateerde complicaties zoals elektrolyt-onevenwichtigheden, het evalueren van verschillen in ziekenhuisverblijven en het volgen van de percentages rehospitalisatie binnen 30 dagen na ontslag.

Deelnemers aan beide groepen zullen dagelijkse monitoring van hun ileostomie -output en regelmatige bloedtesten ondergaan om de elektrolytniveaus te controleren tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Na ontslag zullen deelnemers 30 dagen blijven gevolgd door poliklinische bezoeken of telefonische overleg om verdere complicaties of gezondheidsproblemen te controleren.

De bevindingen van deze studie kunnen cruciaal bewijs leveren met betrekking tot de voordelen van intensievere omeprazoltherapie. Indien bewezen effectief, kan deze aanpak de resultaten van de patiënt aanzienlijk verbeteren, de frequentie verminderen van complicaties die verband houden met hoog uitputten, het ziekenhuisverblijven inkorten en lagere zorgkosten met betrekking tot postoperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Werving
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80952
        • Werving
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michalina Ciosek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve of noodoperaties die eind- of loop ileostomievorming vereisen
  • Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen contra -indicaties voor het gebruik van omeprazol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatie
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor protonpompremmers (inclusief omeprazol)
  • Omstandigheden die een nauwkeurige meting van de dagelijkse ileostomie -output voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsarm
Deelnemers aan deze groep ontvangen de standaardtherapie bestaande uit een enkele dagelijkse intraveneuze dosis omeprazol (40 mg), elke ochtend toegediend tijdens ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Standaard intraveneuze omeprazoltherapie (40 mg iv eenmaal daags om 6:00 uur).
De controlegroep ontvangt standaard intraveneuze omeprazoltherapie volgens de routinematige klinische praktijk voor gastro -intestinale profylaxe. Deelnemers ontvangen een enkele dagelijkse dosis van 40 mg omeprazol intraveneus toegediend om 6:00 uur tijdens ziekenhuisopname. Dit standaard doseringsregime dient als de vergelijker voor het beoordelen van de werkzaamheid van het geïntensiveerde doseringsregime dat in de experimentele groep wordt gebruikt.
Experimenteel: Intensified behandelingsarm
Deelnemers aan deze groep ontvangen een geïntensiveerde therapie, beginnend met een eerste intraveneuze laaddosis van 80 mg omeprazol, gevolgd door 40 mg toegediend tweemaal daags (ochtend en avond) tijdens ziekenhuisopname en na ontslag tot 10 dagen van omprozoltherapie.
Geneesmiddel: Intensieve intraveneuze omeprazoltherapie (laaddosis 80 mg iv, vervolgens 40 mg iv tweemaal daags om 6:00 uur en 18:00 uur)
Deze interventie bestaat uit geïntensiveerde intraveneuze omeprazoltherapie die specifiek is ontworpen om ilostomie met hoge output na de operatie te verminderen. Het omvat een eerste laaddosis van 80 mg omeprazol die intraveneus wordt toegediend op de dag vóór de operatie (of op de dag van de operatie in noodgevallen), gevolgd door een continue behandeling van 40 mg intraveneus tweemaal daags (om 6:00 uur en 18:00 uur en na ontslag om 10 dagen te ontladen, het distiteren van de standaard om te ontladen, typisch gebruikte omgasprotocols typisch gebruik te maken van geleider. Profylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde ileostomie-output (ml/24 uur) tussen postoperatieve dagen (pod) 1-3 tussen de experimentele en controlegroepen
Tijdsspanne: Van stoma creatie tot postoperatieve dag 3
Het primaire eindpunt is het verschil in gemiddelde ileostomie-output (ml/24h) tussen postoperatieve dagen (POD) 1-3 tussen de experimentele en controlegroepen, na het uitsluiten van patiënten met minimale output (<200 ml in elke pod 1-3). Een klinisch significante vermindering van de output wordt gedefinieerd als ≥250 ml/dag.
Van stoma creatie tot postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten voldoet aan de criteria voor stoma met hoge output
Tijdsspanne: 1 maand van Stoma Creation
Het aandeel van de patiënten die voldoet aan de criteria voor stoma met hoge output (HOS ≥1400 ml/dag) op opeenvolgende postoperatieve dagen.
1 maand van Stoma Creation
Tijd tot stabilisatie van ileostomie -output
Tijdsspanne: 1 maand van Stoma Creation
Tijd tot stabilisatie van ileostomie -output (gedefinieerd als uitgang consequent <1400 ml/dag gedurende drie opeenvolgende dagen).
1 maand van Stoma Creation
Incidentie van uitdrogingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag na het maken van stoma
Incidentie van uitdrogingsgerelateerde complicaties (hyponatriëmie, hypokaliëmie). Hyponatriëmie zal worden geëvalueerd door het aantal hyponatremie -incidenten tijdens de ziekenhuisopname en 30 dagen na ontslag. Hypokaliëmie zal worden geëvalueerd door de totale som van suppletie (G) die nodig is en het aantal hypokaliëmie -incidenten tijdens de HSPitalisatie.
30 dagen na ontslag na het maken van stoma
Totale lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag na het maken van stoma
Lengte van het initiële verblijf in het ziekenhuis (LOS - verblijfsduur), rehospitalisatiesnelheid binnen 30 dagen na ontslag en totale duur van ziekenhuisopname (TLOS - Totale verblijfsduur).
30 dagen na ontslag na het maken van stoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/99/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren