Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia zintensyfikowanym leczeniem omeprazolem w celu zapobiegania stomie 1 o wysokiej wydajności 1 (STOP-HOS-1)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Badanie leczenia zintensyfikowanym leczeniem omeprazolowym w celu zapobiegania stomii o wysokiej wydajności 1: randomizowane, nieobsługiwane, kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zintensyfikowana terapia omeprazolowa może zmniejszyć stomię o wysokim wyjściu (HOS) u dorosłych poddawanych operacji tworzenia Ileostomii. Głównymi celami badania są:

  • Aby ocenić, czy zintensyfikowane leczenie omeprazolami znacznie zmniejsza średnią codzienną wydajność Ileostomii (ML/24H) w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych w porównaniu ze standardowym leczeniem omeprazolowym.
  • W celu oceny odsetka pacjentów spełniających kryteria stomii o wysokim wyjściu (HOS ≥1400 ml/dzień) w kolejne dni pooperacyjne.
  • Aby zmierzyć czas wymagany do stabilizacji produkcji Ileostomii (<1400 ml/dzień utrzymywany przez trzy kolejne dni).
  • Aby określić częstość powikłań związanych z odwodnieniem, w szczególności zaburzenia elektrolitów (hiponatremia, hipokaliemia).
  • Aby porównać długość początkowego pobytu w szpitalu, częstotliwość rehospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisie i całkowita długość pobytu w szpitalu (w tym rehossitalizacje).

Naukowcy porównają zintensyfikowane leczenie omeprazol (dawka obciążenia 80 mg IV, a następnie 40 mg IV dwa razy dziennie) ze standardowym leczeniem (40 mg IV raz na dobę) w celu ustalenia skuteczności intensywnej dawkowania w zmniejszaniu wydajności Ileostomii i poprawie wyników pooperacyjnych.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj standardowe lub zintensyfikowane dożylne omeprazol podczas ich hospitalizacji.
  • Przejmuj codzienne pomiary produkcji Ileostomii.
  • Mają rutynowe oceny laboratoryjne poziomów elektrolitów.
  • Weź udział w ocenach kontrolnych do 30 dni po wypisie, przeprowadzane przez wizyty ambulatoryjne lub konsultacje telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym bada, czy intensywna terapia omeprazolowa może skutecznie zmniejszyć stan znany jako stomia o wysokim wyjściu (HOS) u dorosłych pacjentów poddawanych operacji Ileostomii. Operacja Ileostomii polega na stworzeniu otworu w brzuch (stomii) w celu odwrócenia odpadów od chorego lub chirurgicznie usuniętego odcinka jelit. Po tej procedurze niektórzy pacjenci rozwijają nadmierną wydajność płynu ze stomii, znaną jako stomia o wysokim wyjściu, zdefiniowana jako produkcja ponad 1400 ml płynu dziennie. Ta nadmierna utrata płynów może powodować poważne problemy zdrowotne, w tym poważne odwodnienie, nierównowagi elektrolitów (takie jak niski poziom sodu lub potasu), niedobory żywieniowe, zwiększone ryzyko problemów z nerek, powikłania sercowo -naczyniowe i przedłużone pobyty szpitalne.

Obecnie standardowe leczenie zarządzania stomią o wysokim wyjściu obejmuje zmiany dietetyczne, ograniczenie spożycia płynów, podawanie leków przeciwbrzelnych, takich jak Loperamid oraz zapewnianie płynów dożylnych i elektrolitów. Jednak wielu pacjentów nadal doświadcza wysokiej produkcji stomii pomimo tych standardowych metod leczenia.

Poprzednie badania sugerują, że inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak omeprazol, leki powszechnie stosowane w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego, mogą pomóc zmniejszyć całkowitą ilość wytwarzanego płynu jelitowego. Omeprazol zwiększa poziom pH (zmniejsza kwasowość) zawartości żołądka, co może zmniejszyć podrażnienie jelit i spowolnić utratę płynów ze stomii. Chociaż początkowe wyniki są obiecujące, bieżące dane są ograniczone.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym naukowcy dążą do ustalenia, czy dostarczenie zintensyfikowanego schematu dawkowania omeprazolu może znacząco zmniejszyć produkcję płynów Ileostomii i poprawić wyniki kliniczne w porównaniu ze standardowym dawkowaniem. W badaniu obejmie dorosłych pacjentów zaplanowanych na chirurgię do wyboru lub awaryjnej Ileostomii.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

  • Standardowa grupa leczenia: uczestnicy otrzymają standardowe leczenie szpitalne, które każdego ranka obejmuje codzienną dawkę dożylną 40 mg omeprazolu.
  • Zintensyfikowana grupa leczona: Uczestnicy otrzymają intensywny schemat omeprazolu, zaczynając od początkowej dawki obciążenia dożylnej 80 mg, a następnie 40 mg podanego dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Głównym celem badania jest ocena, czy zintensyfikowane leczenie omeprazolami zmniejsza średnią dzienną wydajność płynu Ileostomii w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu. Dodatkowe cele obejmują ocenę, w jaki sposób moc wyjściowa stomii stabilizuje się (zdefiniowana jako produkcja mniejsza niż 1400 ml/dzień przez trzy kolejne dni), porównywanie częstości powikłań związanych z odwodnieniem, takich jak nierównowaga elektrolitów, ocena różnic w czasie trwania pobytu w szpitalu i monitorowanie tempa rekonizacji w ciągu 30 dni.

Uczestnicy obu grup będą poddawać się codziennym monitorowaniu ich produkcji Ileostomii i regularnych badań krwi w celu sprawdzenia poziomu elektrolitów podczas pobytu w szpitalu. Po zwolnieniu uczestnicy będą nadal obserwować przez 30 dni poprzez wizyty ambulatoryjne lub konsultacje telefoniczne w celu monitorowania dalszych komplikacji lub problemów zdrowotnych.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć kluczowych dowodów dotyczących korzyści z intensywnej terapii omeprazolowej. Jeśli zostanie udowodnione skuteczne, podejście to może znacznie poprawić wyniki pacjentów, zmniejszyć częstotliwość powikłań związanych ze stomami o wysokim wyjściu, skrócone pobyty szpitalne i niższe koszty opieki zdrowotnej związane z opieką pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polska, 80952
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Główny śledczy:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michalina Ciosek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zaplanowane na chirurgię planową lub awaryjną wymagającą tworzenia się końcowej lub pętli
  • Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Brak przeciwwskazań do używania omeprazolu

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na inhibitory pompy protonowej (w tym omeprazol)
  • Warunki zapobiegające dokładnym pomiarowi codziennej mocy Ileostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię leczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową terapię składającą się z jednej dziennej dawki dożylnej omeprazolu (40 mg), podawanej każdego ranka podczas hospitalizacji.
Lek: Standardowa dożylna terapia omeprazolowa (40 mg IV raz na dobę o 6:00).
Grupa kontrolna otrzyma standardową dożylną terapię omeprazolową zgodnie z rutynową praktyką kliniczną dla profilaktyki przewodu pokarmowego. Uczestnicy otrzymają jedną dzienną dawkę 40 mg omeprazol dożylnie podawaną o 6:00 rano podczas hospitalizacji. Ten standardowy schemat dawkowania służy jako komparator do oceny skuteczności zintensyfikowanego schematu dawkowania stosowanego w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Zintensyfikowane ramię leczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają zintensyfikowaną terapię, zaczynając od początkowej dawki obciążenia dożylnego 80 mg omeprazolu, a następnie 40 mg podawanych dożylnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podczas hospitalizacji oraz po wypisie do ukończenia 10 dni terapii omeprazolu.
Lek: Zintensyfikowana dożylna terapia omeprazolowa (obciążenie dawka 80 mg IV, następnie 40 mg IV dwa razy dziennie o 6:00 i 18:00)
Ta interwencja obejmuje zintensyfikowaną dożylną terapię omeprazolową specjalnie zaprojektowaną w celu zmniejszenia wysokiej ilości Ileostomii po operacji. Obejmuje początkową dawkę obciążenia 80 mg omeprazolu podawanego dożylnie w dniu przed operacją (lub w dniu operacji w przypadkach awaryjnych), a następnie ciągłe leczenie 40 mg dożylnie dwa razy dziennie (o 6:00 i 18:00) podczas hospitalizacji i po wypisie do zakończenia terapii 10 dni, odróżnianie go od standardowego dawnego dawkowania dawkowania protekcyjnego dla Gowieście w Gowieście w Gowieście w Gowieście w Gowieście Gowieście profilaktyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej wydajności Ileostomii (ML/24H) między dniami pooperacyjnymi (POD) 1-3 między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Od tworzenia stomii po 3 dzień pooperacyjny
Pierwotnym punktem końcowym jest różnica w średniej wydajności Ileostomii (ML/24H) między dniami pooperacyjnymi (POD) 1-3 między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi, po wykluczeniu pacjentów o minimalnej wydajności (<200 ml w dowolnym POD 1-3). Klinicznie znaczące zmniejszenie produkcji definiuje się jako ≥250 ml/dzień.
Od tworzenia stomii po 3 dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria stomii o wysokim wyjściu
Ramy czasowe: 1 miesiąc od Stomii Creation
Odsetek pacjentów spełniających kryteria stomii o wysokim wyjściu (HOS ≥1400 ml/dzień) w kolejne dni pooperacyjne.
1 miesiąc od Stomii Creation
Czas na stabilizację wydajności Ileostomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc od Stomii Creation
Czas do stabilizacji produkcji Ileostomii (zdefiniowany jako produkcja konsekwentnie <1400 ml/dzień przez trzy kolejne dni).
1 miesiąc od Stomii Creation
Występowanie powikłań związanych z odwodnieniem
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie po utworzeniu stomii
Częstość występowania powikłań związanych z odwodnieniem (hiponatremia, hipokalemia). Hiponatremia będzie oceniana na podstawie liczby incydentów hiponatremii podczas hospitalizacji i 30 dni po wypisie. Hipokaliemia będzie oceniana na podstawie całkowitej suma potrzebnej suplementacji (G) i liczbą incydentów hipokaliemii podczas HSPITAIIII.
30 dni po wypisie po utworzeniu stomii
Całkowita długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie po utworzeniu stomii
Długość początkowego pobytu w szpitalu (długość pobytu), wskaźnik rehospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisie i całkowita długość hospitalizacji (TLOS - całkowita długość pobytu).
30 dni po wypisie po utworzeniu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/99/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj