Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling med intensiveret omeprazolbehandling for at forhindre stomi med høj output 1 (STOP-HOS-1)

28. juli 2025 opdateret af: Tomasz Sylwestrzak, Medical University of Gdansk

Undersøgelse af behandling med intensiveret omeprazolbehandling for at forhindre stomi med høj output 1: Et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om intensiveret omeprazolbehandling kan reducere stoma med høj output (HOS) hos voksne, der gennemgår ileostomi-dannelsesoperation. Undersøgelsens hovedmål er:

  • For at vurdere, om intensiveret omeprazolbehandling, reducerer den gennemsnitlige daglige ileostomi -udgang markant (ML/24H) i løbet af de første tre postoperative dage sammenlignet med standard omeprazolbehandling.
  • For at evaluere andelen af ​​patienter, der opfylder kriterierne for høj-output-stomi (HOS ≥1400 ml/dag) på på hinanden følgende postoperative dage.
  • For at måle den tid, der kræves til stabilisering af ileostomi -output (<1400 ml/dag, opretholdes i tre på hinanden følgende dage).
  • For at bestemme forekomsten af ​​dehydreringsrelaterede komplikationer, specifikt elektrolytforstyrrelser (hyponatræmi, hypokalæmi).
  • For at sammenligne længden af ​​indledende ophold på hospitalet, hyppigheden af ​​rehospitaliseringer inden for 30 dage efter decharge og den samlede længde af hospitalets ophold (inklusive rehospitaliseringer).

Forskere vil sammenligne intensiveret omeprazolbehandling (belastningsdosis på 80 mg IV efterfulgt af 40 mg IV to gange dagligt) med standardbehandling (40 mg IV en gang dagligt) for at bestemme effektiviteten af ​​intensiveret dosering til reduktion af ileostomyproduktion og forbedring af postoperative resultater.

Deltagerne vil:

  • Modtag enten standard eller intensiveret intravenøs omeprazol under deres indlæggelse.
  • Gennemgå daglige målinger af ileostomi -output.
  • Har rutinemæssige laboratorievurderinger af elektrolytniveauer.
  • Deltag i opfølgningsvurderinger op til 30 dage efter decharge, der gennemføres enten gennem ambulante besøg eller telefonkonsultationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg undersøger, om intensiveret omeprazolbehandling effektivt kan reducere en tilstand kendt som High-output Stoma (HOS) hos voksne patienter, der gennemgår ileostomi-kirurgi. Ileostomi -kirurgi involverer at skabe en åbning i maven (stoma) for at aflede affald væk fra en syg eller kirurgisk fjernet del af tarmen. Efter denne procedure udvikler nogle patienter en overdreven væskeudgang fra stomien, kendt som høj-output-stomi, defineret som produktionen af ​​mere end 1400 ml væske pr. Dag. Dette overdrevne væsketab kan forårsage alvorlige sundhedsmæssige problemer, herunder alvorlig dehydrering, elektrolytubalance (såsom lavt natrium- eller kaliumniveau), ernæringsmæssige mangler, øget risiko for nyreproblemer, kardiovaskulære komplikationer og langvarige hospitalophold.

I øjeblikket inkluderer standardbehandlingen til håndtering af høj-output-stoma diætændringer, begrænsning af væskeindtagelse, administration af anti-diarrheal medicin som loperamid og tilvejebringelse af intravenøse væsker og elektrolytter. Imidlertid oplever mange patienter fortsat med høj stomaudgang på trods af disse standardbehandlinger.

Tidligere undersøgelser har antydet, at protonpumpeinhibitorer (PPI'er) såsom omeprazol, medicin, der ofte bruges til at reducere mavesyre, kan hjælpe med at reducere den samlede mængde tarmvæske produceret. Omeprazol øger pH -niveauet (reducerer surhedsgraden) af maveindholdet, hvilket kan reducere irritation i tarmen og bremse væsketab fra stomien. Selvom de oprindelige resultater er lovende, er aktuelle data begrænsede.

I dette randomiserede kliniske forsøg har forskere til at bestemme, om der tilvejebringes et intensiveret doseringsregime af omeprazol, kan reducere ileostomiproduktionsudgangen markant og forbedre kliniske resultater sammenlignet med standarddoseringen. Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der er planlagt til valgfri eller nødostomi -kirurgi.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

  • Standardbehandlingsgruppe: Deltagerne modtager standardhospitalets behandling, som inkluderer en daglig intravenøs dosis på 40 mg omeprazol hver morgen.
  • Intensiveret behandlingsgruppe: Deltagerne vil modtage en intensiveret regime af omeprazol, startende med en indledende intravenøs belastningsdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg givet to gange dagligt (morgen og aften).

Undersøgelsens primære mål er at evaluere, om den intensiverede omeprazolbehandling reducerer den gennemsnitlige daglige ileostomi -væskeudgang i de første tre dage efter operationen. Yderligere mål inkluderer vurdering af, hvor hurtigt Stoma-output stabiliseres (defineret som output mindre end 1400 ml/dag i tre på hinanden følgende dage), sammenligning af forekomsten af ​​dehydreringsrelaterede komplikationer såsom elektrolytbalancer, evaluering af forskelle i opholdsvarighed for hospitalet og overvågning af rehospitaliseringen inden for 30 dage efter udskrivning.

Deltagere i begge grupper vil gennemgå daglig overvågning af deres ileostomi -output og regelmæssige blodprøver for at kontrollere elektrolytniveauer under deres hospitalophold. Efter udskrivning vil deltagerne fortsat blive fulgt i 30 dage gennem ambulante besøg eller telefonkonsultationer for at overvåge yderligere komplikationer eller sundhedsmæssige problemer.

Resultaterne af denne undersøgelse kunne give afgørende bevis for fordelene ved intensiveret omeprazolbehandling. Hvis det er bevist effektivt, kan denne tilgang markant forbedre patientresultaterne, reducere hyppigheden af ​​komplikationer forbundet med stomas med høj output, forkortelse af hospitalets ophold og lavere omkostninger til sundhedsydelser relateret til postoperativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Suwała, MD
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80952
        • Rekruttering
        • Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Sylwestrzak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Spychalski, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michalina Ciosek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt til valgfri eller akutkirurgi, der kræver dannelse af slut- eller loop ileostomi
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kontraindikationer til omeprazolbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte overfølsomhed eller allergi over for protonpumpeinhibitorer (inklusive omeprazol)
  • Betingelser, der forhindrer nøjagtig måling af den daglige ileostomi -output

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardterapien bestående af en enkelt daglig intravenøs dosis omeprazol (40 mg), der administreres hver morgen under indlæggelse.
Medicin: Standard intravenøs omeprazolbehandling (40 mg IV en gang dagligt kl. 06:00).
Kontrolgruppen vil modtage standard intravenøs omeprazolbehandling pr. Rutinemæssig klinisk praksis for gastrointestinal profylakse. Deltagerne vil modtage en enkelt daglig dosis på 40 mg omeprazol intravenøst ​​administreret kl. 06.00 under indlæggelse. Denne standarddoseringsregime fungerer som komparator til vurdering af effektiviteten af ​​det intensiverede doseringsregime, der blev anvendt i den eksperimentelle gruppe.
Eksperimentel: Intensiveret behandlingsarm
Deltagere i denne gruppe vil modtage intensiveret terapi, startende med en indledende intravenøs belastningsdosis på 80 mg omeprazol, efterfulgt af 40 mg indgivet intravenøst to gange dagligt (morgen og aften) under indlæggelse og efter udskrivning til at afslutte 10 dage med omeprazolbehandling.
Medicin: Intensiveret intravenøs omeprazolbehandling (indlæsning af dosis 80 mg IV, derefter 40 mg IV to gange dagligt kl. 18:00 og 18:00)
Denne intervention består af intensiveret intravenøs omeprazolbehandling specifikt designet til at reducere ileostomi med høj output efter operationen. It includes an initial loading dose of 80 mg omeprazole administered intravenously on the day before surgery (or on the day of surgery in emergency cases), followed by a continuous treatment of 40 mg intravenously twice daily (at 6:00 AM and 6:00 PM) during hospitalization and after discharge to complete 10 day therapy, distinguishing it from standard once-daily omeprazole dosing protocols typically used for gastrointestinal ulcer Profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ileostomi-output (ML/24H) mellem postoperative dage (POD) 1-3 mellem eksperimentelle og kontrolgrupper
Tidsramme: Fra stomaoprettelse til postoperativ dag 3
Det primære endepunkt er forskellen i gennemsnitlig ileostomi-output (ML/24H) mellem postoperative dage (POD) 1-3 mellem eksperimentelle og kontrolgrupper, efter at have udelukket patienter med minimal output (<200 ml i enhver POD 1-3). En klinisk signifikant reduktion i output defineres som ≥250 ml/dag.
Fra stomaoprettelse til postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfylder kriterierne for høj-output-stomi
Tidsramme: 1 måned fra Stoma -skabelse
Andel af patienter, der opfylder kriterierne for høj-output-stomi (HOS ≥1400 ml/dag) på på hinanden følgende postoperative dage.
1 måned fra Stoma -skabelse
Tid til stabilisering af ileostomi -output
Tidsramme: 1 måned fra Stoma -skabelse
Tid til stabilisering af ileostomi -output (defineret som output konsekvent <1400 ml/dag i tre på hinanden følgende dage).
1 måned fra Stoma -skabelse
Forekomst af dehydreringsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning efter oprettelse af stomier
Forekomst af dehydreringsrelaterede komplikationer (hyponatræmi, hypokalæmi). Hyponatræmi vil blive evalueret af antallet af hyponatræmihændelser under indlæggelsen og 30 dage efter udskrivning. Hypokalæmi vil blive evalueret ved den samlede sum af tilskud (G) nødvendig og antallet af hypokalæmihændelser under HSpitaliseringen.
30 dage efter udskrivning efter oprettelse af stomier
Den samlede længde af indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning efter oprettelse af stomier
Længde på indledende hospitalets ophold (LOS - opholdslængde), rehospitaliseringsgrad inden for 30 dage efter decharge og total længde af hospitalisering (TLOS - samlet opholdslængde).
30 dage efter udskrivning efter oprettelse af stomier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Studiestol: Jarosław Kobiela, Professor, MUG Division of General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/99/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner