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エルラナタマブ/レナリドマイドの統合および/またはエルラナタマブの維持と、移植資格のあるNDMM患者におけるD-VRD誘導後のケア標準ケア (ElLen)

2026年8月10日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome

エルラナタマブ - レナリドマイドの組み合わせの有効性と安全性を化学療法の代替として評価し、それに続く統合フェーズでの自家幹細胞移植の代替として、およびエルラナタマブと標準的なケアのケアのケアと標準的なケアのケアのケアと比較するように設計された、新たに診断された多発性骨髄腫治療の第3相、オープンラベル、制御された無作為化研究。

この研究は、ASCTの対象となる未治療の新たに診断された多発性骨髄腫を伴う被験者の多施設、無作為化、並行グループ、オープンラベル、フェーズ3研究として設計されています。

824人の患者がこの研究に約70の研究サイトから登録されます。

治療段階の2つの部分を以下に説明します。

パート1：誘導/ASCT/統合フェーズ（1：1ランダム化）

スクリーニング期間の後、患者は次のいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）

  • ARM A（ケアアームの標準）：D-VRDの4サイクルを使用した標準誘導療法、続いてHDCT（Melphalan） + ASCT、D-VRD統合療法が続きます
  • アームB（実験群）：4サイクルのD-VRDを使用した標準誘導療法、続いてエルラナタマブおよびレナリドマイド統合療法が続きます。

パート2：メンテナンスフェーズ（1：1の再ランダム化）患者は再ランダム化され（1：1）、統合療法の完了時に維持段階に入ります。

  • アームC（標準ケアアーム）：レナリドマイド
  • アームD（実験群）：エルラナタマブ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

824

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Juliette SEON, PharmD
  • 電話番号：0140212404
  • メール：j.seon@myelome.fr

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU Angers
      • Annecy、フランス
        • 募集
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU Besançon
      • Blois、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny、フランス
        • 募集
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
      • Bourg-en-Bresse、フランス
        • 募集
        • CH Fleyriat
      • Brest、フランス
        • 募集
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Chalon-sur-Saône、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry、フランス
        • 募集
        • CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Chartres、フランス
        • 募集
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart、フランス
        • 募集
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Dunkirk、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée
      • La Réunion、フランス
        • 募集
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Le Havre、フランス
        • 募集
        • Hopital Monod
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • CH Le Mans
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lyon、フランス、69373
        • まだ募集していません
        • Centre Léon Bérard
      • Meaux、フランス
        • 募集
        • Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
      • Metz、フランス
        • 募集
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan、フランス
        • 募集
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse、フランス
        • 募集
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans、フランス
        • 募集
        • CHR Orléans
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • 募集
        • La Pitié Salpétrière
      • Paris、フランス
        • 募集
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan、フランス
        • 募集
        • CH Saint Jean
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Pontoise、フランス
        • 募集
        • Centre hospitalier René Dubost
      • Périgueux、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Quimper、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Priest、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Strasbourg
      • Tarbes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Vannes、フランス
        • 募集
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles、フランス
        • 募集
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 患者は、研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  3. 高用量化学療法（メルファラン）および自家幹細胞移植（ASCT）の対象となる、新しく診断された多発性骨髄腫（NDMM）の患者。

  4. カニおよび/またはスリムな基準に従って症候性NDMMを記録した患者、次のように測定可能な疾患を有する患者

    • 骨髄における10％以上のモノクローナル血漿細胞の存在または生検で実証された形質腫の存在。 さらに、患者は、イベントを定義する次の骨髄腫のうち1つ以上を持っている必要があります。

      - 高カルシウム血症：血清カルシウム> 0.25 mmol/L（> 1 mg/dL）は、正常（ULN）または> 2.75 mmol/L（> 11 mg/dL）の上限よりも高くなります。

      - 腎不全：CKD-EPIまたは血清クレアチニン>177μmol/L（> 2 mg/dL）を使用したクレアチニンクリアランス<40ml/min/1.73 m2。

      - 貧血：ヘモグロビン> 2 g/dLは、正常（LLN）またはヘモグロビン<10 g/dLの下限を下回っています。

      • 骨病変：骨格X線撮影、CTまたはPET-CTにおける骨分解病変以上。
      • クローン骨髄プラズマ細胞の割合≥60％。
      • 血清関与/関与していないフリーライトチェーン比≥100。
      • MRIに1つ以上の焦点病変（直径5 mm以上）。
    • 血清M成分≥5g/L、および/または尿M-成分≥200mg/24時間および/または血清FLC≥100mg/Lで定義される測定可能な疾患。
  5. 患者には、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）≤2があります。

  6. 患者は、次のように（誘導療法を開始してから15日以内）臨床検査値を持っている必要があります。

    •ヘモグロビン≥7.5g/dL（≥5mmol/L）。 以前の赤血球（RBC）輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用が許可されています。

    •絶対好中球数（ANC）≥1.0g/L（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]使用が許可されています）。

    •アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3X ULN。

    •アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3X ULN。

    •総ビリルビン≤3x uln（ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の被験者を除き、直接ビリルビン≤3xulnを必要とします）。

    •計算されたクレアチニンクリアランス≥40mL/min/1.73 m²。

    •アルブミン補正された血清カルシウム≤14mg/dL（<3.5 mmol/L）;または自由イオン化されたカルシウム≤6.5mg/dL（≤1.6mmol/L）。

    •血漿細胞として骨髄核核細胞の50％未満の被験者の血小板数≥50ギガ/L。 そうでない場合、血小板数は30 g/Lをカウントします（誘導療法の開始前の15日間に行われた血小板輸血は許可されていません）。

  7. 出産可能性のある女性は、無作為化前および誘導療法の開始3日以内にスクリーニング期間中に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準：

  1. 以前に多発性骨髄腫の全身療法で治療された被験者。 Patients are allowed corticosteroids during screening not >160 mg of dexamethasone (or equivalent). 誘導療法を開始する14日以内に同時放射線療法（局所化）の患者は適格ではありません（可能であれば、これらの場合、登録は延期されるべきです）。
  2. 進行中のグレード≥3の末梢感覚または運動神経障害を伴う被験者。
  3. GBSまたはGBSバリアントの既往歴、またはグレード3以上の末梢運動多発性症状の歴史を持つ被験者。
  4. 原発性アミロイドーシスの現在の診断、未定の重要性のモノクローナルガンモパシー、くすぶっている多発性骨髄腫、または孤立性形質細胞腫の対象。
  5. 被験者は、Waldenströmのマクログロブリン血症、または溶解性骨病変を伴うクローン血漿細胞浸潤の非存在下でIgM Mタンパク質が存在する他の状態と診断されています。
  6. 被験者は、誘導療法を開始してから14日以内にプラスマフェレシスを受けました。
  7. 多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候を持つ被験者。
  8. 被験者には、血漿細胞白血病（WHO基準：末梢血中の血漿細胞の5％以上）または詩症候群（多発性、有機症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）があります。
  9. 被験者は、研究手順または結果を妨害する可能性が高い、または研究者の意見に干渉する可能性が高い、同時の医学的または精神疾患または疾患（例：積極的な全身感染、制御されていない糖尿病、急性拡散浸潤性肺疾患）があります。

  10. 被験者は臨床的に重大な心臓病を患っています。

    •被験者は、誘導療法を開始する1年以内に心筋梗塞を患っているか、現在、心機能に関連する、または影響に関連する不安定または制御されていない疾患/状態があります（例：不安定な狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII IV）。

    •被験者には、心臓の不整脈が制御されていない（有害事象の一般的な用語基準[CTCAE]バージョン4グレード≥2）または臨床的に有意な心電図（ECG）異常があります。

    •Fridericiaのフォーミュラ（QTCF）> 470ミリ秒（12リードECG）で修正されたベースラインQT間隔を持つ被験者。

  11. CYP1A2（フルボキサミン、エノキサシン）の強力な阻害剤、CYP3A（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）の強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、テリトロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール）を服用している被験者は、CYP3Aインデルンジェンサー（ラフィン剤）または強いCYP3Aカルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、または誘導療法を開始する14日以内にイチョウのビロバまたはセントジョンズワート（Millepertuis）の使用。
  12. ステロイド、マンニトール、プレゲラチン化澱粉、フマル酸ナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩塩など）、塩酸塩アルギニン、ポロキサマー188、スクロース、またはスターロイドとh2ブロッキングとの潜水処理との対象と対象となります。
  13. さまざまな製剤における研究薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
  14. 研究包含の2週間以内に大手術を受けた被験者（インフォームドコンセントの署名）、または研究参加中に誘導療法を開始する前に手術から完全に回復したり、手術を計画したりしない被験者。 脊髄形成術と脊椎形成術は、主要な手術とは見なされません。
  15. 皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部のin situ癌、または局所的な前立腺腺癌腫、または3年以上前に診断された診断された診断された診断されていないcurpy障害のないcursed curseがcurved 10年以上の再発/再発の。
  16. 妊娠または母乳育児の女性。

異性愛者の性交を拒否したり、異性愛者の性交を拒否したり、異性愛者の性交中に適切な避妊薬を使用することを拒否する女性は、誘導療法を開始する前に少なくとも4週間前から、継続的にレナリドマイドを中止してから少なくとも4週間まで、ダラツムマブを中止してから6か月後にエルラナタマブを中止してから6か月後にレナリドマイドを中止してから継続的に継続的に使用することを拒否します。

18。誘導療法の開始からレナリドマイドを中止した後、誘導療法の開始から4週間以上YSまで、性交中にコンドームの使用を拒否する出産可能性のあるパートナー、さらには血管切除術の成功した男性でさえ。 さらに、男性はこの期間中に精子を寄付しないことに同意しなければなりません。

19. HIVまたは活動性肝炎A、BまたはCの陽性陽性：非制御または活性HBV感染：HBSAGおよび/またはHBV DNA陽性の患者

注：

抗HBC IgG陽性の場合（陽性抗HBSの有無にかかわらず）患者は資格がありますが、HBSAGとHBV DNAは陰性です。

o IMPの開始前に以前の感染に関連した抗HBV療法が開始された場合、抗HBV療法とモニタリングは、研究治療期間を通して継続する必要があります。

スクリーニング期間中に観察された陰性HBSAGおよび陽性HBV DNAの患者は、抗ウイルス治療の開始について専門家によって評価されます。HBVDNAが陰性になり、他のすべての研究基準がまだ満たされている場合、研究治療を提案できます。

  • 活性HCV感染：陽性HCV RNAおよび陰性抗HCV。

注：

HCVの抗ウイルス療法の患者は、IMPの開始前に開始され、陽性HCV抗体が適格です。 HCVの抗ウイルス療法は、セロコンバージョンまで治療期間を通して継続する必要があります。

HCVの抗ウイルス療法を伴わない陽性抗HCVおよび検出不能なHCV RNAを有する患者が適格です。

20。抗生物質の非経口投与を必要とする活性全身感染症または重度の感染症の患者。

21.経口治療の吸収に大きな影響を与える可能性のある胃腸疾患/障害のある患者。

22。抗抗抗皮膚の予防を受けることができない、または不本意な患者。

23。 司法または行政上の決定により、後見、信頼、または自由を奪われた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：D-VRD誘導、ASCTおよびD-VRD統合（ARMA）
4サイクルのD-VRD、続いてHDCT（メルファラン） + ASCT、および2サイクルのD-VRD統合療法による標準誘導療法
薬：ダラトゥムマブSC（darzalex）
ダラトゥムマブは、誘導療法（すべての患者）および統合群Aにおいて、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンに関連して投与されます。
手順：自己幹細胞移植
ASCTは、D-VRDによる誘導療法後、ARM A患者の統合で実施されます
薬：Bortezomib（Velcade®）
ボルテゾミブは、誘導（すべての患者）および統合アームAにおいて、ダラツムマブ、レナリドマイド、デキサメタゾンとの関連で投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、誘導（すべての患者）および統合アームAにおいて、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイドと関連して投与されます。
薬：Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
実験的：D-vrd誘導とそれに続くエルラナタマブとレナリドマイドの統合（腕B）
D-VRDの4サイクル、エルラナタマブおよびレナリドマイド統合療法が続く標準誘導療法。
薬：ダラトゥムマブSC（darzalex）
ダラトゥムマブは、誘導療法（すべての患者）および統合群Aにおいて、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンに関連して投与されます。
薬：Bortezomib（Velcade®）
ボルテゾミブは、誘導（すべての患者）および統合アームAにおいて、ダラツムマブ、レナリドマイド、デキサメタゾンとの関連で投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、誘導（すべての患者）および統合アームAにおいて、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイドと関連して投与されます。
薬：エルラナタマブ
エルラナタマブは、実験腕として単剤療法のレナリドマイド（統合用）およびアームD患者に関連してARM B患者に投与されます
薬：Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
実験的：エルラナタマブのメンテナンス（腕D）
2年間のエルラナタマブ単剤療法（メンテナンス）
薬：エルラナタマブ
エルラナタマブは、実験腕として単剤療法のレナリドマイド（統合用）およびアームD患者に関連してARM B患者に投与されます
アクティブコンパレータ：daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
薬：ダラトゥムマブSC（darzalex）
ダラトゥムマブは、誘導療法（すべての患者）および統合群Aにおいて、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンに関連して投与されます。
薬：Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化1（R1）からのパート1（誘導/統合）：エルラナタマブおよびレナリドマイドによる統合療法が標準的なケアよりも優れているかどうか、最小限の残存疾患（MRD）否定率の観点から
時間枠：統合の終わりに、最大36か月
Elranatamabおよびレナリドマイドによる統合療法が、MRDの否定率の観点から、標準的なケアよりも優れているかどうかを評価します。
統合の終わりに、最大36か月
パート2（メンテナンス）ランダム化2（R2）：エルラナタマブによる維持療法が標準的なケアよりも優れているかどうかを評価します。
時間枠：2回目のランダム化の日付から確認されたPDの日付（IMWG基準）またはあらゆる理由からの死亡のいずれか最初のいずれか、最大93のモン
Elranatamabによる維持療法がPFSの観点から、標準ケアよりも優れているかどうかを評価する。
2回目のランダム化の日付から確認されたPDの日付（IMWG基準）またはあらゆる理由からの死亡のいずれか最初のいずれか、最大93のモン
主要な二次目標：R1からのパート1（誘導/統合）：Elranatamabおよびレナリドマイドによる統合療法がPFSに関して優れているかどうかを評価する
時間枠：最初のランダム化の日付から確認された進行疾患の日付（IMWG基準）または死亡の予定の時間間隔として定義されたPFSは、最大128か月まで評価されたいずれかの原因によるいずれかです。
PFSの観点から、エルラナタマブおよびレナリドマイドによる統合療法が優れているかどうかを評価する
最初のランダム化の日付から確認された進行疾患の日付（IMWG基準）または死亡の予定の時間間隔として定義されたPFSは、最大128か月まで評価されたいずれかの原因によるいずれかです。
主要な二次目標：R1からのパートI（誘導/統合）：エルラナタマブおよびレナリドマイドによる統合療法が過剰生存率（OS）の観点から標準ケアよりも優れているかどうかを評価する
時間枠：最大128か月
Elranatamabおよびレナリドマイドによる統合療法がOSの観点から標準的なケアよりも優れているかどうかを評価する
最大128か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R1からのパート1（誘導/統合）：標準的なケアと比較したエルラナタマブおよびレナリドマイドによる統合療法の有効性を評価する
時間枠：統合段階の終了、最大36か月
標準的なケアと比較したエルラナタマブおよびレナリドマイドによる統合療法の有効性を評価するために：全体的な反応率（ORR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、完全な応答（CR）レート
統合段階の終了、最大36か月
R2からのパート2（メンテナンス）：エルラナタマブによる維持療法の有効性を評価する
時間枠：メンテナンスの終了、最大58か月

エルラナタマブによる維持療法の有効性を評価するには：

  • メンテナンスの全体的な回答率（ORR）
  • メンテナンスにおける非常に良い部分応答（VGPR）レート
  • メンテナンスの完全な応答（CR）レート
メンテナンスの終了、最大58か月
誘導中および統合および維持療法中の安全性と忍容性を評価する：有害事象（AE）、深刻な副詞イベント（SAE）、および特別な利息（AESI）率の有害事象 - 治療発生型の有害事象の発生率
時間枠：学習の完了を通じて、最大128か月
誘導中および統合および維持療法中の安全性を評価するために：AES、SAEおよびAESI率、治療に発生する有害事象の発生率[安全性と忍容性]
学習の完了を通じて、最大128か月
研究全体を通して、リワークアンケートを使用した健康関連の生活の質（QOL）に対する治療の影響を評価する
時間枠：学習の完了を通じて、最大128か月
健康関連のQOLに対する治療の影響を評価するため：リワークアンケート
学習の完了を通じて、最大128か月
パート2（メンテナンス）ランダム化2（R2）：エルラナタマブによる維持療法の有効性を評価するには、進行自由生存2型ランダム化2
時間枠：最大128か月

エルラナタマブによる維持療法の有効性を評価するには：

- 後続/次の治療ラインのPFS（R2からのPFS2）
最大128か月
R2からのパート2（メンテナンス）：エルラナタマブによる維持療法の有効性を評価するために、最小限の残留疾患の否定性という点で
時間枠：R2から12か月、最大71か月

エルラナタマブによる維持療法の有効性を評価するには：

-R2後12か月でのMRD否定性
R2から12か月、最大71か月
研究全体を通して：EQ-5D-5Lを使用した健康関連の生活の質（QOL）に対する治療の影響を評価する
時間枠：学習の完了ですが、平均11年
健康関連のQOLに対する治療の影響を評価するには：スケールタイトル：EQ-5D-5L、最小値は0であり、最大値は100です（患者が想像できる最高の健康に対応します。0は患者が想像できる最悪の健康に対応します
学習の完了ですが、平均11年
R2からのパート2（メンテナンス）：Elranatamab（OS R2）による維持療法の有効性を評価する
時間枠：最大128か月

エルラナタマブによる維持療法の有効性を評価するには：

- 2回目のランダム化からの全生存（OS R2）
最大128か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目的：結果に対するゲノムマーカー（次世代シーケンス（NGS）および全ゲノムシーケンス（WGS）から）の影響を評価する
時間枠：最大128か月
結果に対するゲノムマーカー（NGSおよびWGSから）の影響を評価するには：少なくとも10-5 -PFS1およびOSの感度を持つNGSによって決定されるMRD否定率率
最大128か月
探索的目的：ELRA-LEN対ASCT有効性を予測する免疫メカニズムを評価する
時間枠：最大128か月
結果（MRD、PFS、OS）率に従って、微小環境（Elra-len vs ASCT有効性を予測する免疫メカニズム）の影響
最大128か月
探索的目的：結果に対するPETイメージングパラメーター/変数の影響を評価する
時間枠：統合段階の終了、最大36か月
結果に応じたペットイメージングの陽性 /陰性率（MRD、PFS、OS）率
統合段階の終了、最大36か月
探索的目的：結果に対する質量分析によって評価されたM成分測定の影響を決定する
時間枠：最大128か月
結果に対する質量分析によって評価されたM成分測定の影響を決定する
最大128か月
探索的目的：PFS1およびOSの用語での結果に対する循環腫瘍細胞の影響を決定する
時間枠：最大128か月
PFS1およびOSの観点からの結果に対する循環腫瘍細胞の影響を決定する
最大128か月
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
時間枠：up to 128 months
Predose and postdose concentrations of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
時間枠：up to 128 months
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
時間枠：up to 128 months
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
up to 128 months
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
時間枠：up to 128 months
To assess treatment discontinuation rates
up to 128 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergroupe Francophone du Myelome

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Chanaz LOUNI、The Institute for Functional Medicine
  • 主任研究者：Aurore PERROT, Prof、IUCT Toulouse France
  • 主任研究者：Cyrille TOUZEAU, Prof、CHU Nantes France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月9日

一次修了 (推定)

2036年5月1日

研究の完了 (推定)

2036年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFM 2025-01
  • 2024-516418-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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