Consolidación de Elranatamab/Lenalidomida y/o mantenimiento de Elranatamab versus estándar de atención después de la inducción de D-VRD en pacientes con NDMM elegibles para el trasplante (ElLen)
A Phase 3, Open-label, Controlled, Randomized Study of Newly Diagnosed Multiple Myeloma Treatment, Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of the Elranatamab-lenalidomide Combination as a Replacement for Chemotherapy Followed by Autologous Stem Cell Transplant in the Consolidation Phase, and to Compare Elranatamab With Standard of Care in the Maintenance Phase
Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado y paralelo, de fase abierta, fase 3 en sujetos con recién diagnósticos no tratados de mieloma múltiple elegible para ASCT.
824 pacientes se inscribirán en este estudio de aproximadamente 70 sitios de estudio.
Las 2 partes en la fase de tratamiento se describen a continuación.
Parte 1: Fase de inducción/ASCT/Consolidación (aleatorización 1: 1)
Después del período de detección, los pacientes serán asignados aleatoriamente (1: 1) a cualquiera de los dos:
- Brazo A (brazo estándar de atención): terapia de inducción estándar con 4 ciclos de D-VRD, seguido de HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD Terapia de consolidación
- ARM B (brazo experimental): terapia de inducción estándar con 4 ciclos de D-VRD, seguido de Elranatamab y la terapia de consolidación de lenalidomida.
Parte 2: Fase de mantenimiento (re-aleatorización 1: 1) Los pacientes serán re-aleatorios (1: 1) e ingresarán la fase de mantenimiento al finalizar la terapia de consolidación.
- Brazo C (brazo estándar de cuidados): lenalidomida
- Brazo D (brazo experimental): Elranatamab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliette SEON, PharmD
- Número de teléfono: 0140212404
- Correo electrónico: j.seon@myelome.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- Reclutamiento
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier H. Duffaut
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Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Blois, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Reclutamiento
- CH Fleyriat
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen - Côte de Nacre
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, Francia
- Reclutamiento
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
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Chartres, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Pasteur
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Clamart, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Dunkirk, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- CHD Vendée
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La Réunion, Francia
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
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Le Havre, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Monod
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Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- CH Le Mans
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Meaux, Francia
- Reclutamiento
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
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Metz, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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Mont-de-Marsan, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Mulhouse, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital E. Muller
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Archet 1
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Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- CHR Orléans
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Necker
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Hopital Saint Antoine
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Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- CH Saint Jean
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Pontoise, Francia
- Reclutamiento
- Centre hospitalier René Dubost
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Périgueux, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Quimper, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Priest, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Strasbourg
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Tarbes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
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Versailles, Francia
- Reclutamiento
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Los pacientes han brindado consentimiento informado por escrito voluntario antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los pacientes con mieloma múltiple (NDMM) recién diagnosticado son elegibles para quimioterapia altas en dosis (melfalan) y trasplante de células madre autólogas (ASCT).
Los pacientes con NDMM sintomático documentado según el cangrejo y/o los criterios delgados, con enfermedad medible definida por:
Presencia de ≥10% de células plasmáticas monoclonales en la médula ósea o presencia de un plasmacitoma probado por biopsia. Además, el paciente debe tener ≥1 de los siguientes eventos de definición del mieloma:
- Hipercalcemia: calcio en suero> 0.25 mmol/L (> 1 mg/dl) más alto que los límites superiores de (ULN) o> 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL).
- Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina <40ml/min/1.73 m2 usando CKD-EPI o creatinina sérica> 177 μmol/L (> 2 mg/dL).
- Anemia: hemoglobina> 2 g/dL por debajo del límite inferior de normal (LLN) o hemoglobina <10 g/dL.
- Lesiones óseas: ≥1 lesión osteolítica en radiografía esquelética, CT o PET-CT.
- Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea clonal ≥60%.
- Suero involucrado/relación de cadena ligera libre no involucrada ≥100.
- Más de 1 lesión focal (≥5 mm de diámetro) en MRI.
- Enfermedad medible definida por el componente M en suero ≥5 g/L, y/o componente M de orina ≥200 mg/24 h y/o FLC suero ≥100 mg/L.
- El paciente tiene un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) (PS) ≤2.
Los pacientes deben tener valores de laboratorio clínicos (dentro de los 15 días posteriores a la iniciación de la terapia de inducción) de la siguiente manera:
• Hemoglobina ≥7.5 g/dL (≥5 mmol/L). Se permite la transfusión previa de los glóbulos rojos (RBC) o el uso de eritropoyetina humana recombinante.
• El recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 g/L (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-C-CSF] se permite el uso).
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x Uln.
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x Uln.
• Bilirrubina total ≤3 x Uln (excepto en sujetos con bilirrubinemia congénita, como el síndrome de Gilbert, que requieren una bilirrubina directa ≤3 x Uln).
• Liquidación de creatinina calculada ≥40 ml/min/1.73 m².
• Calcio en suero corregido de albúmina ≤14 mg/dl (<3.5 mmol/L); o calcio ionizado libre ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L).
• Recuento de plaquetas ≥50 GIGA/L para sujetos que tienen <50% de las células nucleadas de la médula ósea como células plasmáticas. Si no, el recuento de plaquetas> 30 g/L (no se permiten las transfusiones de plaquetas realizadas durante los 15 días antes de iniciar la terapia de inducción).
- Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina durante el período de detección antes de la aleatorización y dentro de los 3 días antes de iniciar la terapia de inducción.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos previamente tratados con cualquier terapia sistémica para mieloma múltiple. Los pacientes se les permite corticosteroides durante la detección no> 160 mg de dexametasona (o equivalente). Los pacientes con radioterapia concurrente (localizada) dentro de los 14 días previos a la iniciación de la terapia de inducción no son elegibles (si es posible, en estos casos, la inscripción debe diferirse).
- Sujeto con grado continuo ≥ 3 neuropatía sensorial o motora.
- Sujeto con antecedentes de variantes GBS o GBS, o antecedentes de cualquier calificación motora periférica de grado ≥3.
- Sujeto con un diagnóstico actual de amiloidosis primaria, gammopatía monoclonal de importancia indeterminada, mieloma múltiple ardiente o plasmacitoma solitario.
- El sujeto tiene un diagnóstico de la macroglobulinemia de Waldenström, u otras condiciones en las que la proteína M IgM está presente en ausencia de una infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones óseas líticas.
- El sujeto ha tenido plasmaféresis dentro de los 14 días posteriores a la iniciación de la terapia de inducción.
- Sujeto con signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.
- El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas (por criterio de la OMS: ≥5% de las células plasmáticas en la sangre periférica) o el síndrome de poemas (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
- El sujeto tiene cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.
El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye:
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de 1 año antes de iniciar la terapia de inducción, o actualmente tiene una enfermedad/condición inestable o no controlada relacionada o afectando la función cardíaca (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, asociación cardíaca de Nueva York [NYHA] Clase IV).
• El sujeto tiene arritmia cardíaca no controlada (criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Versión 4 Grado ≥2) o anormalidades de electrocardiografía clínicamente significativa (ECG).
• Sujeto con un intervalo QT de referencia según lo corregido por la fórmula de Fridericia (QTCF)> 470 ms (ECG de 12-lecho).
- Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan (Millepertuis) dentro de los 14 días antes de iniciar la terapia de inducción.
- Intolerancia conocida a los esteroides, manitol, almidón pregelatinizado, fumarato de estearilo de sodio, histidina (como base de base e hidrocloruro), hidrocloruro de arginina, poloxamer 188, sacarosa o cualquiera de los otros componentes de la intervención de estudio que no son amables con la premedicación con esteroides y bloqueadores H2 o serían un tratamiento en más de tiempo.
- Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones.
- Los sujetos que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la inclusión del estudio (firma del consentimiento informado) o no se habrán recuperado completamente de la cirugía antes de iniciar la terapia de inducción o que la cirugía planee durante la participación del estudio. La cifoplastia y la vertebroplastia no se consideran cirugía mayor.
- Sujetos con cualquier malignidad invasiva previa o concurrente (que aparte del mieloma múltiple) dentro de los 10 años posteriores al estudio de inclusión del estudio, excepto el carcinoma de células basales o de células basales tratadas adecuadamente de la piel, el carcinoma in situ de Cervix, o el adenocinoma de próstata adenocarcinoma de la próstata diagnosticado ≥3 años y sin evidencia de fracasos biológicos, u otros que tienen un fallado biológico, o los que han sido los sujetos que han bajo el sujeto para los sujetos, los que han tenido un número de potencias localizados. sin evidencia de recaída/recurrencia durante ≥10 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Las mujeres que se niegan a abstenerse de las relaciones sexuales heterosexuales o se niegan a usar anticonceptivos adecuados durante las relaciones sexuales heterosexuales a partir de al menos 4 semanas antes de iniciar la terapia de inducción y continuamente hasta al menos 4 semanas después de descontinuar Lenalidomida, 90 días después de la discontinencia de Daratumumab y 6 meses después de la discontinente Elranatamab.
18. Hombres con socios de potencial de maternidad, incluso hombres con una vasectomía exitosa, que se niegan a usar un condón durante el sexo, desde iniciar la terapia de inducción hasta ≥4 semanas ys después de suspender la lenalidomida. Además, los hombres deben aceptar no donar espermatozoides durante este período.
19. Conocido positivo por el VIH o la hepatitis activa A, B o C: Infección contra el VHB no controlada o activa: pacientes con HBSAG positivo y/o ADN del VHB
De destacar:
Los pacientes pueden ser elegibles si anti-HBC IgG positivo (con o sin anti-HBS positivo) pero el ADN de HBSAG y HBV son negativos.
o Si la terapia anti-VHB en relación con la infección previa se inició antes del inicio de IMP, la terapia y el monitoreo anti-VHB deben continuar durante todo el período de tratamiento del estudio.
Los pacientes con HBSAG negativo y el ADN positivo del VHB observados durante el período de detección serán evaluados por un especialista para el inicio del tratamiento antiviral: el tratamiento del estudio podría propuestos si el ADN del VHB se vuelve negativo, y todos los demás criterios de estudio aún se cumplen.
- Infección activa del VHC: ARN positivo del VHC y anti-VHC negativo.
De destacar:
Los pacientes con terapia antiviral para VHC comenzaron antes del inicio de los anticuerpos IMP y VHC positivos son elegibles. La terapia antiviral para el VHC debe continuar durante el período de tratamiento hasta la seroconversión.
Los pacientes con anti-VHC positivo y ARN de VHC indetectable sin terapia antiviral para VHC son elegibles.
20. Paciente con una infección sistémica activa o infecciones graves que requieren la administración parenteral de antibióticos.
21. Pacientes con una enfermedad gastrointestinal/trastorno que puede afectar significativamente la absorción de tratamientos orales.
22. pacientes incapaces o no dispuestos a someterse a profilaxis antitrombic.
23. Una persona bajo tutela, fideicomiso o privada de libertad por una decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inducción D-VRD, consolidación ASCT y D-VRD (brazo A)
Terapia de inducción estándar con 4 ciclos de D-VRD, seguido de HDCT (Melphalan) + ASCT, y 2 ciclos de terapia de consolidación D-VRD
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Daratumumab se administra en asociación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en la terapia de inducción (todos los pacientes) y el brazo de consolidación A
ASCT se realiza en consolidación para pacientes con el brazo A después de la terapia de inducción con D-VRD
Bortezomib se administra en asociación con daratumumab, lenalidomida y dexametasona en la inducción (todos los pacientes) y el brazo de consolidación A
La dexametasona se da en asociación con daratumumab, bortezomib y lenalidomida en la inducción (todos los pacientes) y el brazo de consolidación A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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Experimental: Inducción D-VRD seguida de Elranatamab y consolidación de lenalidomida (brazo B)
Terapia de inducción estándar con 4 ciclos de D-VRD, seguida de Elranatamab y la terapia de consolidación de lenalidomida.
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Daratumumab se administra en asociación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en la terapia de inducción (todos los pacientes) y el brazo de consolidación A
Bortezomib se administra en asociación con daratumumab, lenalidomida y dexametasona en la inducción (todos los pacientes) y el brazo de consolidación A
La dexametasona se da en asociación con daratumumab, bortezomib y lenalidomida en la inducción (todos los pacientes) y el brazo de consolidación A
Elranatamab se administra a pacientes con el brazo B en asociación con lenalidomida (para consolidación) y pacientes con el brazo D en monoterapia (para mantenimiento) como armas experimentales
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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Experimental: Mantenimiento de Elranatamab (brazo D)
Monoterapia de Elranatamab durante dos años (mantenimiento)
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Elranatamab se administra a pacientes con el brazo B en asociación con lenalidomida (para consolidación) y pacientes con el brazo D en monoterapia (para mantenimiento) como armas experimentales
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Comparador activo: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
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Daratumumab se administra en asociación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en la terapia de inducción (todos los pacientes) y el brazo de consolidación A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (inducción/consolidación) de la aleatorización 1 (R1): evaluar si la terapia de consolidación con elranatamab y la lenalidomida es superior al estándar de atención, en términos de tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Al final de la consolidación, hasta 36 meses
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Evaluar si la terapia de consolidación con elranatamab y la lenalidomida es superior al estándar de atención, en términos de la tasa de negatividad de MRD.
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Al final de la consolidación, hasta 36 meses
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Parte 2 (Mantenimiento) de la aleatorización 2 (R2): para evaluar si la terapia de mantenimiento con Elranatamab es superior al estándar de atención, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la segunda aleatorización hasta la fecha de PD confirmada (criterios IMWG) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 93 Monts
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Evaluar si la terapia de mantenimiento con Elranatamab es superior al estándar de atención, en términos de PFS.
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Desde la fecha de la segunda aleatorización hasta la fecha de PD confirmada (criterios IMWG) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 93 Monts
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Objetivos secundarios clave: Parte 1 (inducción/consolidación) de R1: evaluar si la terapia de consolidación con Elranatamab y Lenalidomida es superior, en términos de PFS
Periodo de tiempo: PFS definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aleatorización hasta la fecha de la enfermedad de progresión confirmada (criterios IMWG) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero., Evaluado hasta 128 meses
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Evaluar si la terapia de consolidación con Elranatamab y la lenalidomida es superior, en términos de PFS
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PFS definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aleatorización hasta la fecha de la enfermedad de progresión confirmada (criterios IMWG) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero., Evaluado hasta 128 meses
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Objetivos secundarios clave: Parte I (inducción/consolidación) de R1: evaluar si la terapia de consolidación con elranatamab y la lenalidomida es superior al estándar de atención, en términos de supervivencia excesiva (OS)
Periodo de tiempo: hasta 128 meses
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Evaluar si la terapia de consolidación con elranatamab y la lenalidomida es superior al estándar de atención, en términos de SG
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hasta 128 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (inducción/consolidación) de R1: evaluar la eficacia de la terapia de consolidación con elranatamab y la lenalidomida en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: Fase de final de consolidación, hasta 36 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia de consolidación con elranatamab y la lenalidomida en comparación con el estándar de atención: tasa de respuesta general (ORR), muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR), tasa de respuesta completa (CR)
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Fase de final de consolidación, hasta 36 meses
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Parte 2 (mantenimiento) de R2: para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab
Periodo de tiempo: Fin del mantenimiento, hasta 58 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab:
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Fin del mantenimiento, hasta 58 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad durante la inducción, y durante la terapia de consolidación y mantenimiento: eventos adversos (AE), eventos adrendidos graves (SAE) y eventos adversos de tasas de interés especial (AESI): incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 128 meses
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Para evaluar la seguridad durante la inducción, y durante la terapia de consolidación y mantenimiento: tasas de AES, SAE y AESI, incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
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A través de la finalización del estudio, hasta 128 meses
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A lo largo del estudio para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) utilizando el cuestionario de reelaboración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 128 meses
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Para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario de reelaboración
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A través de la finalización del estudio, hasta 128 meses
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Parte 2 (Mantenimiento) de la aleatorización 2 (R2): para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab, Supervivencia libre de progresión 2 Forma Aleatorización 2
Periodo de tiempo: hasta 128 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab: - PFS de la línea de tratamiento posterior/siguiente (PFS2 de R2) |
hasta 128 meses
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Parte 2 (Mantenimiento) de R2: para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab, en términos de negatividad de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 12 meses después de R2, hasta 71 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab: - Negatividad MRD a los 12 meses después de R2 |
12 meses después de R2, hasta 71 meses
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A lo largo del estudio: evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de 11 años
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Para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud: Título de la escala: EQ-5D-5L, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100 (100 corresponde a la mejor salud que el paciente puede imaginar, 0 corresponde a la peor salud que el paciente puede imaginar
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Aunque la finalización del estudio, un promedio de 11 años
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Parte 2 (Mantenimiento) de R2: para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab (OS R2)
Periodo de tiempo: hasta 128 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con Elranatamab: - Supervivencia general de la segunda aleatorización (OS R2) |
hasta 128 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratorios: evaluar el impacto de los marcadores genómicos (de la secuenciación de la próxima generación (NGS) y la secuenciación del genoma completo (WGS)) en el resultado
Periodo de tiempo: hasta 128 meses
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Para evaluar el impacto de los marcadores genómicos (de NGS y WGS) en el resultado: la tasa de negatividad de MRD según lo determine los NG con una sensibilidad de al menos 10-5 - PFS1 y OS
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hasta 128 meses
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Objetivos exploratorios: evaluar los mecanismos inmunes que predicen la eficacia de Elra-Len frente a ASCT
Periodo de tiempo: hasta 128 meses
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Impacto del microambiente (mecanismos inmunes que predicen la eficacia de Elra-Len vs ASCT) de acuerdo con las tasas de resultados (MRD, PFS y OS)
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hasta 128 meses
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Objetivos exploratorios: evaluar el impacto de los parámetros/variables de imágenes PET en el resultado
Periodo de tiempo: Fase de final de consolidación, hasta 36 meses
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Tasa de imágenes PET positivas / negativas según las tasas de resultados (MRD, PFS y OS)
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Fase de final de consolidación, hasta 36 meses
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Objetivos exploratorios: para determinar la influencia de la medición de componentes M evaluados por espectrometría de masas en el resultado
Periodo de tiempo: hasta 128 meses
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Para determinar la influencia de la medición de componente M evaluada por espectrometría de masas en el resultado
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hasta 128 meses
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Objetivos exploratorios: determinar la influencia de las células tumorales circulantes en el resultado en términos de PFS1 y OS
Periodo de tiempo: hasta 128 meses
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Para determinar la influencia de las células tumorales circulantes en el resultado en términos de PFS1 y OS
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hasta 128 meses
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Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Periodo de tiempo: up to 128 months
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Predose and postdose concentrations of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Periodo de tiempo: up to 128 months
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To evaluate the immunogenicity of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Periodo de tiempo: up to 128 months
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To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
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up to 128 months
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exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Periodo de tiempo: up to 128 months
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To assess treatment discontinuation rates
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up to 128 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Investigador principal: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Investigador principal: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomib
- Dexametasona
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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