Consolidation Elranatamab / Lénalidomide et / ou maintenance Elranatamab par rapport à la norme de soins après l'induction du D-VRD chez les patients NDMM éligibles à la transplantation (ElLen)
A Phase 3, Open-label, Controlled, Randomized Study of Newly Diagnosed Multiple Myeloma Treatment, Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of the Elranatamab-lenalidomide Combination as a Replacement for Chemotherapy Followed by Autologous Stem Cell Transplant in the Consolidation Phase, and to Compare Elranatamab With Standard of Care in the Maintenance Phase
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et parallèle, de l'étude ouverte et de phase 3 chez des sujets présentant un nouveau diagnostic de myélome multiple non traité éligible à l'ASCT.
824 patients seront inscrits dans cette étude à partir d'environ 70 sites d'étude.
Les 2 parties de la phase de traitement sont décrites ci-dessous.
Partie 1: Phase d'induction / ASCT / Consolidation (randomisation 1: 1)
Après la période de dépistage, les patients seront alloués au hasard (1: 1) à soit:
- ARME A (Standard of Care ARM): Thérapie d'induction standard avec 4 cycles de D-VRD, suivi du HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD Consolidation Therapy
- ARM B (ARM expérimental): Thérapie d'induction standard avec 4 cycles de D-VRD, suivi de l'elranatamab et de la thérapie de consolidation du lénalidomide.
Partie 2: Les patients de la phase de maintenance (1: 1) seront re-randomisés (1: 1) et entreront dans la phase de maintenance à la fin de la thérapie de consolidation.
- ARM C (Standard of Care ARM): Lénalidomide
- Bras D (bras expérimental): elranatamab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliette SEON, PharmD
- Numéro de téléphone: 0140212404
- E-mail: j.seon@myelome.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens
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Angers, France
- Recrutement
- CHU Angers
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Annecy, France
- Recrutement
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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Avignon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier H. Duffaut
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Bayonne, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, France
- Recrutement
- CHU Besançon
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Blois, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, France
- Recrutement
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
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Bourg-en-Bresse, France
- Recrutement
- CH Fleyriat
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Brest, France
- Recrutement
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Caen, France
- Recrutement
- CHU Caen - Côte de Nacre
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Chalon-sur-Saône, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, France
- Recrutement
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
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Chartres, France
- Recrutement
- Hôpital Louis Pasteur
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Clamart, France
- Recrutement
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, France
- Recrutement
- CHU Henri Mondor
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Dijon, France
- Recrutement
- CHU Dijon
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Dijon, France
- Recrutement
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Dunkirk, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, France
- Recrutement
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- CHD Vendée
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La Réunion, France
- Recrutement
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
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Le Havre, France
- Recrutement
- Hopital Monod
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Le Mans, France
- Recrutement
- CH Le Mans
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Lille, France
- Recrutement
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lyon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, France, 69373
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
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Meaux, France
- Recrutement
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
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Metz, France
- Recrutement
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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Mont-de-Marsan, France
- Recrutement
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
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Montpellier, France
- Recrutement
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Mulhouse, France
- Recrutement
- Hôpital E. Muller
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Nancy, France
- Recrutement
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Nantes, France
- Recrutement
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice, France
- Recrutement
- Hôpital Archet 1
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Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
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Orléans, France
- Recrutement
- CHR Orléans
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Cochin
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Necker
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Paris, France
- Recrutement
- La Pitié Salpétrière
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Paris, France
- Recrutement
- CHU Hopital Saint Antoine
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Perpignan, France
- Recrutement
- CH Saint Jean
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Poitiers, France
- Recrutement
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Pontoise, France
- Recrutement
- Centre hospitalier René Dubost
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Périgueux, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Quimper, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Rennes, France
- Recrutement
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen, France
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Priest, France
- Recrutement
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Strasbourg
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Tarbes, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier
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Toulouse, France
- Recrutement
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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Tours, France
- Recrutement
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
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Vannes, France
- Recrutement
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
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Versailles, France
- Recrutement
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Villejuif, France
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans.
- Les patients ont donné un consentement éclairé par écrit volontaire avant d'effectuer une procédure liée à l'étude.
- Les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) ont éligible à une chimiothérapie à haute dose (Melphalan) et à la transplantation de cellules souches autologues (ASCT).
Patients atteints de NDMM symptomatique documentés selon des critères de crabe et / ou minces, avec une maladie mesurable telle que définie par:
Présence de plasmocytes monoclonaux ≥ 10% dans la moelle osseuse ou la présence d'un plasmacytome prouvé par la biopsie. De plus, le patient doit avoir ≥ 1 des événements de définition du myélome suivant:
- Hypercalcémie: calcium sérique> 0,25 mmol / L (> 1 mg / dL) supérieur aux limites supérieures de la normale (ULN) ou> 2,75 mmol / L (> 11 mg / dl).
- Insuffisance rénale: clairance de la créatinine <40 ml / min / 1,73 m2 en utilisant CKD-EPI ou créatinine sérique> 177 μmol / L (> 2 mg / dl).
- Anémie: hémoglobine> 2 g / dl en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) ou de l'hémoglobine <10 g / dl.
- Lésions osseuses: ≥ 1 lésion ostéolytique sur la radiographie squelettique, CT ou PET-CT.
- Pourcentage de cellules plasmatiques de la moelle osseuse clonale ≥60%.
- Sérum impliqué / Ratio de chaîne légère libre non impliquée ≥100.
- Plus d'une lésion focale (≥ 5 mm de diamètre) sur l'IRM.
- Maladie mesurable telle que définie par la composante M sérique ≥ 5 g / L, et / ou la composante M urinaire ≥200 mg / 24 h et / ou le FLC sérique ≥ 100 mg / L.
- Le patient a un groupe de performance en oncologie coopérative orientale (ECOG) (PS) ≤2.
Les patients doivent avoir des valeurs de laboratoire cliniques (dans les 15 jours suivant le début de la thérapie d'induction) comme suit:
• Hémoglobine ≥7,5 g / dL (≥ 5 mmol / L). La transfusion antérieure des globules rouges (RBC) ou l'utilisation de l'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée.
• Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,0 g / L (utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] est autorisé).
• L'aspartate aminotransférase (AST) ≤3 x uln.
• Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x uln.
• Bilirubine totale ≤3 x uln (sauf chez les sujets atteints de bilirubinémie congénitale, comme le syndrome de Gilbert, qui nécessitent une bilirubine directe ≤3 x uln).
• Plai de créatinine calculée ≥40 ml / min / 1,73 m².
• calcium sérique corrigé de l'albumine ≤ 14 mg / dL (<3,5 mmol / L); ou calcium ionisé libre ≤ 6,5 mg / dL (≤1,6 mmol / L).
• Nombre de plaquettes ≥50 GIGA / L pour les sujets qui ont <50% des cellules nucléées de la moelle osseuse comme plasmocytes. Sinon, le nombre de plaquettes> 30 g / L (les transfusions des plaquettes effectuées au cours des 15 jours avant le début du traitement d'induction ne sont pas autorisées).
- Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pendant la période de dépistage avant la randomisation et dans les 3 jours précédant le début du traitement par induction.
Critères d'exclusion:
- Les sujets précédemment traités avec une thérapie systémique pour le myélome multiple. Les patients sont autorisés aux corticostéroïdes pendant le dépistage et non> 160 mg de dexaméthasone (ou équivalent). Les patients atteints de radiothérapie simultanée (localisée) dans les 14 jours avant le début du traitement d'induction ne sont pas éligibles (si possible, dans ces cas, l'inscription doit être différée).
- Sujet avec une neuropathie sensorielle ou motorale périphérique ou motrice périphérique.
- Sujet d'histoire des variantes GBS ou GBS, ou historique de toute polyneuropathie moteur périphérique de grade ≥3.
- Sujet avec un diagnostic actuel de l'amylose primaire, de la gammopathie monoclonale de la signification indéterminée, du myélome multiple qui coule ou du plasmacytome solitaire.
- Le sujet a un diagnostic de macroglobulinémie de Waldenström, ou d'autres conditions dans lesquelles la protéine M IgM est présente en l'absence d'une infiltration de cellules plasmatiques clonales avec des lésions osseuses lytiques.
- Le sujet a subi une plasmaphérèse dans les 14 jours suivant le début du traitement d'induction.
- Sujet avec des signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple.
- Le sujet a une leucémie à cellules plasmatiques (par critère de l'OMS: ≥ 5% des plasmocytes dans le sang périphérique) ou le syndrome des poèmes (polyneuropathie, organomomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et changements cutanés).
- Le sujet a une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique simultanée (par exemple, une infection systémique active, un diabète incontrôlé, une maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë) qui est susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou que, en avis de l'enquêteur, constituerait un risque de participation à cette étude.
Le sujet a une maladie cardiaque cliniquement importante, notamment:
• Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans un délai d'un an avant de lancer une thérapie d'induction, ou a actuellement une maladie / condition instable ou incontrôlée liée ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, Angine instable, insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association [NYHA] CLASSE III IV).
• Le sujet a une arythmie cardiaque incontrôlée (critères de terminologie courants pour les événements indésirables [CTCAE] version 4 grade ≥2) ou des anomalies d'électrocardiographie cliniquement significatives (ECG).
• Sujet avec un intervalle QT de base tel que corrigé par la formule de Fridericia (QTCF)> 470 ms (ECG à 12-lead).
- Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, La carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital) ou l'utilisation de Ginkgo biloba ou du millepertuis de St. John's (Millepertuis) dans les 14 jours précédant la thérapie d'induction.
- L'intolérance connue aux stéroïdes, le mannitol, l'amidon prégelatinisé, le stéaryl fumarate de sodium, l'histidine (comme le sel de base et le chlorhydrate), le chlorhydrate d'arginine, le poloxamère 188, le saccharose ou l'un des autres composants de l'intervention d'étude qui ne se sont pas accordés à des prédédication avec des stéroïdes et des plancheurs H2 ou ne provoqueraient pas de traitement à ces actes avec des stéroïdes et des plancheurs H2 ou ne provoqueraient pas de traitement.
- Allergies connues à l'un des médicaments d'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations.
- Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines avant l'inclusion de l'étude (signature du consentement éclairé) ou qui ne seront pas complètement remis d'une intervention chirurgicale avant de lancer un traitement d'induction ou de faire une chirurgie pendant leur participation à l'étude. La cyphoplastie et la vertébroplastie ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure.
- Subjects with any prior or concurrent invasive malignancy (other than multiple myeloma) within 10 years of study inclusion study, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or localized prostate adenocarcinoma diagnosed ≥3 years ago and without evidence of biological failure, or other cancers for which the subject has undergone potentially curative therapy and has sans preuve de rechute / récidive pendant ≥ 10 ans.
- Femmes enceintes ou allaitées.
Les femmes qui refusent de s'abstenir des rapports hétérosexuels ou refusent d'utiliser des contraceptifs adéquats pendant les rapports sexuels hétérosexuels commençant au moins 4 semaines avant de lancer une thérapie d'induction et continuellement jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide, 90 jours après la désintérêt du daratumumab et 6 mois après l'arrêt de l'elranatamab.
18. hommes avec des partenaires de potentiel de procréation, même des hommes avec une vasectomie réussie, qui refusent d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels, de l'organisation de la thérapie d'induction à ≥ 4 semaines YS après l'arrêt du lénalidomide,. De plus, les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme au cours de cette période.
19. Positif connu pour le VIH ou l'hépatite A active, B ou C: infection contre le VHB incontrôlée ou active: patients atteints de HBSAg positif et / ou d'ADN HBV
Il convient de noter:
Les patients peuvent être éligibles si les IgG anti-HBC sont positives (avec ou sans anti-HBS positives) mais l'ADN HBSAG et HBV sont négatifs.
o Si un traitement anti-HBV par rapport à l'infection antérieure a commencé avant le début de l'IMP, la thérapie et la surveillance anti-HBV devraient se poursuivre tout au long de la période de traitement de l'étude.
Les patients atteints de HBSAg négatif et d'ADN de VHB positif observés pendant la période de dépistage seront évalués par un spécialiste pour le début du traitement antiviral: un traitement à l'étude pourrait être proposé si l'ADN du VHB devient négatif, et tous les autres critères d'étude sont toujours satisfaits.
- Infection active du VHC: ARN du VHC positif et anti-VHC négatif.
Il convient de noter:
Les patients atteints de traitement antiviral pour le VHC ont commencé avant le début de l'IMP et les anticorps positifs du VHC sont éligibles. La thérapie antivirale du VHC devrait se poursuivre tout au long de la période de traitement jusqu'à la séroconversion.
Les patients atteints d'anti-HCV positif et d'ARN du VHC indétectable sans traitement antiviral pour le VHC sont éligibles.
20. Patient présentant une infection systémique active ou des infections graves nécessitant une administration parentérale d'antibiotiques.
21. Les patients atteints d'une maladie / trouble gastro-intestinal qui peuvent avoir un impact significatif sur l'absorption des traitements oraux.
22. Patients incapables ou peu disposés à subir une prophylaxie antithrombique.
23 Une personne sous tutelle, tutelle ou privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Induction D-VRD, consolidation ASCT et D-VRD (ARM A)
Thérapie d'induction standard avec 4 cycles de D-VRD, suivi du HDCT (Melphalan) + ASCT, et 2 cycles de thérapie de consolidation D-VRD
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Le daratumumab est donné en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement par induction (tous les patients) et le bras de consolidation A
L'ASCT est effectué en consolidation pour les patients ARM A après un traitement par induction avec D-VRD
Le bortézomib est donné en association avec le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone dans l'induction (tous les patients) et le bras de consolidation a
La dexaméthasone est donnée en association avec le daratumumab, le bortézomib et le lénalidomide dans l'induction (tous les patients) et le bras de consolidation A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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Expérimental: Induction du D-VRD suivie d'une consolidation d'Elranatamab et de lénalidomide (ARM B)
Thérapie d'induction standard avec 4 cycles de D-VRD, suivi de l'elranatamab et de la thérapie de consolidation du lénalidomide.
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Le daratumumab est donné en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement par induction (tous les patients) et le bras de consolidation A
Le bortézomib est donné en association avec le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone dans l'induction (tous les patients) et le bras de consolidation a
La dexaméthasone est donnée en association avec le daratumumab, le bortézomib et le lénalidomide dans l'induction (tous les patients) et le bras de consolidation A
Elranatamab est donné aux patients ARM B en association avec le lénalidomide (pour la consolidation) et les patients ARM D en monothérapie (pour l'entretien) comme armes expérimentales
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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Expérimental: Entretien Elranatamab (ARM D)
Monothérapie Elranatamab pendant deux ans (entretien)
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Elranatamab est donné aux patients ARM B en association avec le lénalidomide (pour la consolidation) et les patients ARM D en monothérapie (pour l'entretien) comme armes expérimentales
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Comparateur actif: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
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Le daratumumab est donné en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement par induction (tous les patients) et le bras de consolidation A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 (induction / consolidation) de la randomisation 1 (R1): pour évaluer si le traitement de la consolidation avec l'elranatamab et le lénalidomide est supérieur aux normes de soins, en termes de maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: à la fin de la consolidation, jusqu'à 36 mois
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Évaluer si la thérapie de consolidation avec l'élranatamab et le lénalidomide est supérieure à la norme de soins, en termes de taux de négativité du MRD.
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à la fin de la consolidation, jusqu'à 36 mois
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Partie 2 (maintenance) de la randomisation 2 (R2): évaluer si le traitement d'entretien avec l'elranatamab est supérieur à la norme de soins, en termes de survie sans progression (PFS).
Délai: À partir de la date de la deuxième randomisation à la date de la PD confirmée (critères IMWG) ou du décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 93 monts
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Évaluer si le traitement d'entretien avec Elranatamab est supérieur à la norme de soins, en termes de PFS.
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À partir de la date de la deuxième randomisation à la date de la PD confirmée (critères IMWG) ou du décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 93 monts
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Objectifs secondaires clés: Partie 1 (induction / consolidation) de R1: pour évaluer si la thérapie de consolidation avec Elranatamab et Lénalidomide est supérieure, en termes de PFS
Délai: La PFS définie comme l'intervalle de temps de la date de la première randomisation à la date de la maladie de progression confirmée (critères IMWG) ou à la mort de toute cause, selon la première fois., Évaluée jusqu'à 128 mois
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Pour évaluer si le traitement de la consolidation avec Elranatamab et Lénalidomide est supérieur, en termes de PFS
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La PFS définie comme l'intervalle de temps de la date de la première randomisation à la date de la maladie de progression confirmée (critères IMWG) ou à la mort de toute cause, selon la première fois., Évaluée jusqu'à 128 mois
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Objectifs secondaires clés: Partie I (induction / consolidation) de R1: pour évaluer si la thérapie de consolidation avec Elranatamab et Lénalidomide est supérieure à la norme de soins, en termes de survie (OS).
Délai: jusqu'à 128 mois
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Pour évaluer si la thérapie de consolidation avec Elranatamab et Lénalidomide est supérieure à la norme de soins, en termes de SG
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jusqu'à 128 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 (induction / consolidation) de R1: pour évaluer l'efficacité de la thérapie de consolidation avec l'elranatamab et le lénalidomide par rapport à la norme de soins
Délai: Phase de fin de consolidation, jusqu'à 36 mois
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Pour évaluer l'efficacité de la thérapie de consolidation avec l'elranatamab et le lénalidomide par rapport à la norme de soins: taux de réponse global (ORR), taux de réponse partielle (VGPR), taux de réponse complet (CR)
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Phase de fin de consolidation, jusqu'à 36 mois
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Partie 2 (maintenance) de R2: pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec elranatamab
Délai: fin de maintenance, jusqu'à 58 mois
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Pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec Elranatamab:
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fin de maintenance, jusqu'à 58 mois
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité pendant l'induction, et pendant la consolidation et la thérapie d'entretien: événements indésirables (AE), événements adrversés graves (SAE) et événements indésirables des taux d'intérêt particulier (AESI) - Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 128 mois
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Évaluer la sécurité pendant l'induction et pendant la consolidation et la thérapie d'entretien: taux d'EI, SAE et AESI, incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 128 mois
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Tout au long de l'étude pour évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (QOL) à l'aide du questionnaire de repens
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 128 mois
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Pour évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé: questionnaire de retravail
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 128 mois
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Partie 2 (maintenance) à partir de la randomisation 2 (R2): Pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec l'élranatamab, la survie libre de progression 2 forme randomisation 2
Délai: jusqu'à 128 mois
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Pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec Elranatamab: - PFS de la ligne de traitement ultérieure / suivante (PFS2 à partir de R2) |
jusqu'à 128 mois
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Partie 2 (maintenance) de R2: pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec Elranatamab, en termes de négativité minimale de la maladie résiduelle
Délai: 12 mois après R2, jusqu'à 71 mois
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Pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec Elranatamab: - Négativité MRD à 12 mois après R2 |
12 mois après R2, jusqu'à 71 mois
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Tout au long de l'étude: pour évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (QoL) à l'aide d'EQ-5D-5L
Délai: Bien que l'achèvement de l'étude, une moyenne de 11 ans
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Pour évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé: Titre de l'échelle: EQ-5D-5L, la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 100 (100 correspond à la meilleure santé que le patient peut imaginer, 0 correspond à la pire santé que le patient peut imaginer
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Bien que l'achèvement de l'étude, une moyenne de 11 ans
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Partie 2 (maintenance) de R2: pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec Elranatamab (OS R2)
Délai: jusqu'à 128 mois
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Pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec Elranatamab: - Survie globale de la deuxième randomisation (OS R2) |
jusqu'à 128 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectifs exploratoires: évaluer l'impact des marqueurs génomiques (du séquençage de prochaine génération (NGS) et du séquençage du génome entier (WGS) sur les résultats
Délai: jusqu'à 128 mois
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Pour évaluer l'impact des marqueurs génomiques (de NGS et WGS) sur les résultats: taux de négativité MRD déterminé par NGS avec une sensibilité d'au moins 10-5 - PFS1 et OS
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jusqu'à 128 mois
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Objectifs exploratoires: évaluer les mécanismes immunitaires prédisant l'efficacité Elra-Len vs ASCT
Délai: jusqu'à 128 mois
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Impact du microenvironnement (mécanismes immunitaires prédisant les taux d'Elra-Len vs ASCT) selon les taux (MRD, PFS et OS)
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jusqu'à 128 mois
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Objectifs exploratoires: évaluer l'impact des paramètres / variables d'imagerie des TEP sur les résultats
Délai: Phase de fin de consolidation, jusqu'à 36 mois
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Taux d'imagerie TEP positive / négative en fonction des résultats des résultats (MRD, PFS et OS)
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Phase de fin de consolidation, jusqu'à 36 mois
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Objectifs exploratoires: déterminer l'influence de la mesure des composants M évaluée par spectrométrie de masse sur les résultats
Délai: jusqu'à 128 mois
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Pour déterminer l'influence de la mesure des composants M évaluée par spectrométrie de masse sur les résultats
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jusqu'à 128 mois
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Objectifs exploratoires: déterminer l'influence des cellules tumorales circulantes sur les résultats en termes de PFS1 et OS
Délai: jusqu'à 128 mois
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Pour déterminer l'influence des cellules tumorales circulantes sur les résultats en termes de PFS1 et OS
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jusqu'à 128 mois
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Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Délai: up to 128 months
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Predose and postdose concentrations of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Délai: up to 128 months
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To evaluate the immunogenicity of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Délai: up to 128 months
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To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
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up to 128 months
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exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Délai: up to 128 months
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To assess treatment discontinuation rates
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up to 128 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Chercheur principal: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Chercheur principal: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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