Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidace elranatamab/lenalidomidu a/nebo elranatamab versus standard péče po indukci D-VRD u pacientů s NDMM způsobilým transplantací (ElLen)

28. května 2026 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome

Fáze 3, otevřená označení, kontrolovaná, randomizovaná studie nově diagnostikovaného léčby mnohočetného myelomu, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elranatamab-lenalidomidové kombinace jako nahrazení za chemoterapii následovanou transplantací kmenové buňky ve fázi konsolidace a porovnání elranatamabu ve fázi údržby údržby ve fázi údržby.

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, paralelní skupiny, otevřená studie fáze 3 u subjektů s neošetřeným nově diagnózou myelomu způsobilého pro ASCT.

Do této studie bude zapsáno 824 pacientů z přibližně 70 studijních míst.

Níže jsou popsány 2 díly ve fázi léčby.

Část 1: Indukční/ASCT/konsolidační fáze (1: 1 randomizace)

Po období screeningu budou pacienti náhodně přiděleni (1: 1) na buď:

  • ARM A (Standard péče): Standardní indukční terapie 4 cykly D-VRD, následované HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD konsolidační terapie
  • ARM B (experimentální rameno): Standardní indukční terapie 4 cykly D-VRD, následované elranatamab a lenalidomidovou konsolidační terapií.

Část 2: Fáze údržby (1: 1 re-randomizace) pacienti budou znovu randomizováni (1: 1) a po dokončení konsolidační terapie vstoupí do fáze údržby.

  • ARM C (Standard of Care ARM): Lenalidomid
  • ARM D (experimentální rameno): Elranatamab

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

824

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Besançon
      • Blois, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Nábor
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francie
        • Nábor
        • CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Chartres, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Francie
        • Nábor
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Dunkirk, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendée
      • La Réunion, Francie
        • Nábor
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Le Havre, Francie
        • Nábor
        • Hopital Monod
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • CH Le Mans
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Francie
        • Nábor
        • Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
      • Metz, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Nábor
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Pontoise, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier René Dubost
      • Périgueux, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Quimper, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Priest, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg
      • Tarbes, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Francie
        • Nábor
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo ženy předměty ve věku více než 18 let.
  2. Pacienti poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem.
  3. Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM) způsobilým pro chemoterapii s vysokou dávkou (melfalan) a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).

  4. Pacienti s zdokumentovaným symptomatickým NDMM podle kritérií krabů a/nebo štíhlého, s měřitelným onemocněním, jak je definováno:

    • Přítomnost ≥ 10% monoklonálních plazmatických buněk v kostní dřeni nebo přítomnosti biopsie prokázaného plazmacytomu. Kromě toho musí mít pacient ≥1 následujících událostí definujících myelom:

      - Hyperkalcémie: sérový vápník> 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) vyšší než horní limity normální (ULN) nebo> 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl).

      - Renální nedostatečnost: clearance kreatininu <40ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-EPI nebo sérového kreatininu> 177 μmol/l (> 2 mg/dl).

      - Anémie: hemoglobin> 2 g/dl pod dolní hranici normálního (LLN) nebo hemoglobinu <10 g/dl.

      • Kostní léze: ≥1 Osteolytická léze na kosterní radiografii, CT nebo PET-CT.
      • Plazmatické buňky klonální kostní dřeně procento ≥ 60%.
      • Zúčastněný sérum/nezúčastněný poměr volného lehkého řetězce ≥100.
      • Více než 1 fokální léze (≥ 5 mm průměr) na MRI.
    • Měřitelné onemocnění definované s sérovou M-složkou ≥5 g/l a/nebo moči M-komponentu ≥ 200 mg/24 hodin a/nebo sérové ​​FLC ≥ 100 mg/l.
  5. Pacient má výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (PS) ≤2.

  6. Pacienti musí mít klinické laboratorní hodnoty (do 15 dnů od zahájení indukční terapie) takto:

    • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl (≥5 mmol/l). Je povolena transfúze předchozích červených krvinek (RBC) nebo použití rekombinantního lidského erytropoetinu.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​g/l (je povolen faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]).

    • Aspartát aminotransferázy (AST) ≤ 3 x Uln.

    • Alanine aminotransferáza (alt) ≤ 3 x uln.

    • Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN (s výjimkou subjektů s vrozenou bilirubinémií, jako je Gilbertový syndrom, které vyžadují přímý bilirubin ≤ 3 x ULN).

    • Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 40 ml/min/1,73 m².

    • albumin korigovaný sérový vápník ≤14 mg/dl (<3,5 mmol/l); nebo volně ionizovaný vápník ≤ 6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).

    • Počet krevních destiček ≥ 50 GIGA/L pro subjekty, které mají <50% buněk nukleatovaných kostní dřeně jako plazmatické buňky. Pokud tomu tak není, počet destiček> 30 g/l (transfuze destiček provedené během 15 dnů před zahájením indukční terapie nejsou povoleny).

  7. Ženy porodu potenciálu musí mít negativní test těhotenství v séru nebo moči během období screeningu před randomizací a do 3 dnů před zahájením indukční terapie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty dříve léčené jakoukoli systémovou terapií pro mnohočetný myelom. Pacienti jsou povoleni kortikosteroidy během screeningu, nikoli> 160 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu). Pacienti se souběžnou radioterapií (lokalizovanou) během 14 dnů před zahájením indukční terapie nejsou způsobilí (pokud je to možné, v těchto případech by měl být odložen zápis).
  2. Subjekt s probíhající třídou ≥ 3 periferní senzorická nebo motorická neuropatie.
  3. Předmět s anamnézou variant GBS nebo GBS nebo historie jakéhokoli stupně ≥ 3 periferní motorická polyneuropatie.
  4. Subjekt se současnou diagnózou primární amyloidózy, monoklonální gamopatie neurčeného významu, doutnající mnohočetný myelom nebo osamělý plazmacytom.
  5. Subjekt má diagnózu makroglobulinémie Waldenströmu nebo jiných podmínek, ve kterých je přítomen IgM M-protein v nepřítomnosti infiltrace klonálních plazmatických buněk s lézemi lytických kostí.
  6. Subjekt má plazmaferézu do 14 dnů od zahájení indukční terapie.
  7. Předmět s klinickými příznaky meningálního zapojení mnohočetného myelomu.
  8. Subjekt má leukémii plazmatických buněk (kritérium WHO: ≥ 5% plazmatických buněk v periferní krvi) nebo básní syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a změny kůže).
  9. Subjekt má jakýkoli souběžný lékařský nebo psychiatrický stav nebo onemocnění (např. Aktivní systémová infekce, nekontrolovaná diabetes, akutní difúzní infiltrační plicní onemocnění), které pravděpodobně narušují studijní postupy nebo výsledky, nebo by podle názoru vyšetřovatele představovaly účast v této studii.

  10. Subjekt má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně:

    • Subjekt měl infarkt myokardu do 1 roku před zahájením indukční terapie nebo má v současné době nestabilní nebo nekontrolovanou onemocnění/stav související s srdeční funkcí (např. Nestabilní angina, Kongestivní srdeční selhání, New York Heart Association [NYHA] třída III IV).

    • Subjekt má nekontrolovanou srdeční arytmii (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 4 stupeň ≥2) nebo klinicky významné elektrokardiografie (EKG).

    • Subjekt s výchozím intervalem QT, který je korigován Fridericiaovým vzorcem (QTCF)> 470 ms (12-vedoucí EKG).

  11. Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo použití Ginkgo Biloba nebo Wort St. John's Wort (MillePertuis) během 14 dnů před zahájením indukční terapie.
  12. Známá nesnášenlivost na steroidy, mannitol, pregelatinizovaný škrob, stearyl sodný, histidin (jako báze a hydrochloridová sůl), arginin hydrochlorid, poloxamer 188, sacharóza nebo jakoukoli jinou komponentami studijních intervence, které by nelze angažovanou s steroidy a by se staly dalšími agenty.
  13. Známé alergie na některou ze studijních léků, jejich analogů nebo pomocných látek v různých formulacích.
  14. Subjekty, které podstoupily velkou chirurgii do 2 týdnů před začleněním studie (podepsání informovaného souhlasu) nebo se před zahájením indukční terapie plně nezotaví z chirurgického zákroku nebo se během účasti studie plánují. Kyfoplastika a vertebroplastika se nepovažují za hlavní chirurgii.
  15. Subjekty s jakoukoli předchozí nebo souběžnou invazivní malignitou (jinou než mnohočetný myelom) do 10 let od studie studie, s výjimkou adekvátně ošetřených bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů kůže, in situ karcinom děložního čípku, nebo lokalizovaný prostata adenokarcinom, který byl diagnostikován před a bez bez dokladu, který měl předtím, který měl předtím, nebo je ne -li, a ne nebo bez Důkaz relapsu/recidivy po dobu ≥ 10 let.
  16. Těhotné nebo kojící ženy.

Ženy, které odmítají zdržet se heterosexuálního styku nebo odmítají používat odpovídající antikoncepční prostředky během heterosexuálního pohlavního pohlavního pohlavního pohlavního styku, začínající nejméně 4 týdny před zahájením indukční terapie a neustále až 4 týdny po ukončení lenalidomidu, 90 dní po přerušení daratumumabu a 6 měsíců po přerušení elranatab.

18. Muži s partnery porodu potenciálu, dokonce i muži s úspěšnou vazektomií, kteří odmítají používat kondom během pohlavního styku, od zahájení indukční terapie po ≥ 4 týdny Ys po ukončení lenalidomidu. Kromě toho musí muži souhlasit s tím, že během tohoto období nedaří sperma.

19. Známý pozitivní pro HIV nebo aktivní hepatitidu A, B nebo C: Nekontrolovaná nebo aktivní infekce HBV: pacienti s pozitivní HBSAG a/nebo HBV DNA

Poznámka:

Pacienti mohou být způsobilí, pokud je anti-HBC IgG pozitivní (s nebo bez pozitivního anti-HBS), ale HBSAG a HBV DNA jsou negativní.

o Pokud byla před zahájením IMP zahájena terapie anti-HBV ve vztahu k předchozí infekci, měla by terapie anti-HBV a monitorování pokračovat po celou dobu studijního období.

Pacienti s negativní HBSAG a pozitivní HBV DNA pozorovanou během období screeningu budou hodnoceni specialistou na zahájení antivirové léčby: Léčba studie by mohla být navržena, pokud se HBV DNA stane negativní a všechna ostatní studijní kritéria jsou stále splněna.

  • Aktivní infekce HCV: pozitivní HCV RNA a negativní anti-HCV.

Poznámka:

Pacienti s antivirovou terapií pro HCV začali před zahájením IMP a pozitivních HCV protilátek. Antivirová terapie HCV by měla pokračovat po celou dobu léčby až do sérokonverze.

Pacienti s pozitivní anti-HCV a nedetekovatelnou HCV RNA bez antivirové terapie pro HCV jsou způsobilí.

20. Pacient s aktivní systémovou infekcí nebo závažnými infekcemi vyžadujícími parenterální podávání antibiotik.

21. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním/poruchou, která může významně ovlivnit absorpci perorální léčby.

22. Pacienti neschopní nebo neochotní podstoupit antitrombickou profylaxi.

23. Osoba pod opatrovnickým prostorem, důvěryhodnou nebo zbavenou svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indukce D-VRD, konsolidace ASCT a D-VRD (rameno A)
Standardní indukční terapie 4 cykly D-VRD, následované HDCT (Melphalan) + ASCT a 2 cykly konsolidační terapie D-VRD
Lék: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab je podáván ve spojení s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem při indukční terapii (všichni pacienti) a konsolidačním ramenem A
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
ASCT se provádí při konsolidaci pro pacienty ARM A po indukční terapii s D-VRD
Lék: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib je podáván v Associtaionu s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem v indukci (všichni pacienti) a konsolidační rameno a
Lék: Dexamethason
Dexamethason je podáván ve spojení s daratumumabem, bortezomibem a lenalidomidem v indukci (všichni pacienti) a konsolidační ramenem A
Lék: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Experimentální: D-VRD indukce následovaná elranatamabem a konsolidací lenalidomidu (ARM B)
Standardní indukční terapie 4 cykly D-VRD, následované Elranatamab a Lenalidomidovou konsolidační terapií.
Lék: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab je podáván ve spojení s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem při indukční terapii (všichni pacienti) a konsolidačním ramenem A
Lék: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib je podáván v Associtaionu s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem v indukci (všichni pacienti) a konsolidační rameno a
Lék: Dexamethason
Dexamethason je podáván ve spojení s daratumumabem, bortezomibem a lenalidomidem v indukci (všichni pacienti) a konsolidační ramenem A
Lék: Elranatamab
Elranatamab je podáván pacientům ramene B ve spojení s lenalidomidem (pro konsolidaci) a pacienty s ramenem D v monoterapii (pro údržbu) jako experimentální ramena
Lék: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Experimentální: Údržba Elranatamabu (ARM D)
Monoterapie Elranatamab po dobu dvou let (údržba)
Lék: Elranatamab
Elranatamab je podáván pacientům ramene B ve spojení s lenalidomidem (pro konsolidaci) a pacienty s ramenem D v monoterapii (pro údržbu) jako experimentální ramena
Aktivní komparátor: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
Lék: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab je podáván ve spojení s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem při indukční terapii (všichni pacienti) a konsolidačním ramenem A
Lék: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (indukce/konsolidace) z randomizace 1 (R1): Pro posouzení, zda je konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem lepší než standard péče, pokud jde o míru minimálního zbytkového onemocnění (MRD) negativita
Časové okno: Na konci konsolidace až 36 měsíců
Posoudit, zda konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem je lepší než standard péče, pokud jde o míru negativity MRD.
Na konci konsolidace až 36 měsíců
Část 2 (údržba) z randomizace 2 (R2): Pro posouzení, zda je udržovací terapie s Elranatamabem lepší než standard péče, pokud jde o přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od data druhé randomizace k datu potvrzeného PD (IMWG kritéria) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo až 93 Monts
Posoudit, zda je udržovací terapie s Elranatamabem lepší než standard péče, pokud jde o PFS.
Od data druhé randomizace k datu potvrzeného PD (IMWG kritéria) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo až 93 Monts
Klíčové sekundární cíle: Část 1 (indukce/konsolidace) z R1: Posoudit, zda je konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem lepší, pokud jde o PFS
Časové okno: PFS definované jako časový interval ode dne první randomizace do data potvrzeného progresivního onemocnění (IMWG kritéria) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první., Posoudil až 128 měsíců
Pro posouzení, zda konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem je lepší, pokud jde o PFS
PFS definované jako časový interval ode dne první randomizace do data potvrzeného progresivního onemocnění (IMWG kritéria) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první., Posoudil až 128 měsíců
Klíčové sekundární cíle: Část I (indukce/konsolidace) z R1: Posoudit, zda je konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem lepší než standard péče, pokud jde o přežití nadměrného přežití (OS)
Časové okno: Až 128 měsíců
Pro posouzení, zda konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem je lepší než standard péče, pokud jde o OS
Až 128 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (indukce/konsolidace) z R1: Posouzení účinnosti konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem ve srovnání se standardem péče
Časové okno: Konec konsolidační fáze, až 36 měsíců
Pro posouzení účinnosti konsolidační terapie s Elranatamabem a lenalidomidem ve srovnání se standardem péče: celková míra odezvy (ORR), velmi dobrá částečná reakce (VGPR), úplná odezva (CR) rychlost (CR) rychlost (CR) (CR)
Konec konsolidační fáze, až 36 měsíců
Část 2 (údržba) z R2: Posouzení účinnosti udržovací terapie s Elranatamabem
Časové okno: konec údržby, až 58 měsíců

Posoudit účinnost udržovací terapie elranatamabem:

  • Celková míra odezvy (ORR) v údržbě
  • Velmi dobrá částečná reakce (VGPR) v údržbě
  • Údržba Údržby úplné reakce (CR)
konec údržby, až 58 měsíců
Posoudit bezpečnost a snášenlivost během indukce a během konsolidace a terapie údržby: Nežádoucí účinky (AE), závažné poznávací události (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) - výskyt nežádoucích účinků v oblasti léčby -ergentent.
Časové okno: Dokončení studie, až 128 měsíců
Posoudit bezpečnost během indukce a během konsolidace a terapie udržování: AES, míra SAE a AESI, výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a tolerovatelnosti]
Dokončení studie, až 128 měsíců
V průběhu studie k vyhodnocení dopadu léčby na kvalitu života související se zdravím (QOL) pomocí dotazníku pro přepracování
Časové okno: Dokončení studie, až 128 měsíců
Chcete-li vyhodnotit dopad léčby na zdraví související se zdravím: Přepracování dotazníku
Dokončení studie, až 128 měsíců
Část 2 (údržba) z randomizace 2 (R2): Pro posouzení účinnosti udržovací terapie elranatamabem, přežití bez progrese 2 Randomizace Form 2
Časové okno: Až 128 měsíců

Posoudit účinnost udržovací terapie elranatamabem:

- PFS následné/další léčebné linie (PFS2 z R2)
Až 128 měsíců
Část 2 (údržba) z R2: Posouzení účinnosti udržovací terapie elranatamabem, z hlediska minimálního zbytkového onemocnění negativita
Časové okno: 12 měsíců po R2, až 71 měsíců

Posoudit účinnost udržovací terapie elranatamabem:

- MRD negativita po 12 měsících po R2
12 měsíců po R2, až 71 měsíců
V průběhu studie: Chcete-li vyhodnotit dopad léčby na kvalitu života související se zdravím (QOL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Přestože dokončení studie, v průměru 11 let
Pro vyhodnocení dopadu léčby na zdraví QoL související se zdravím: Scale Název: EQ-5D-5L, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 (100 odpovídá nejlepšímu zdraví, které si pacient dokáže představit, 0 odpovídá tomu nejhorším zdraví, které si pacient dokáže představit
Přestože dokončení studie, v průměru 11 let
Část 2 (údržba) z R2: Posouzení účinnosti udržovací terapie Elranatamabem (OS R2)
Časové okno: Až 128 měsíců

Posoudit účinnost udržovací terapie elranatamabem:

- Celkové přežití z druhé randomizace (OS R2)
Až 128 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné cíle: Posoudit dopad genomických markerů (ze sekvenování nové generace (NGS) a celého sekvenování genomu (WGS)) na výsledek
Časové okno: Až 128 měsíců
Posoudit dopad genomických markerů (z NGS a WGS) na výsledek: Mrd negativita, jak je stanovena NGS s citlivostí alespoň 10-5 - PFS1 a OS
Až 128 měsíců
Průzkumné cíle: Posoudit imunitní mechanismy předpovídající elra-len vs ASCT účinnost
Časové okno: Až 128 měsíců
Dopad mikroprostředí (imunitní mechanismy předpovídající Elra-len vs ASCT účinnost) podle výsledku (MRD, PFS a OS)
Až 128 měsíců
Průzkumné cíle: Posoudit dopad parametrů/proměnných zobrazování PET na výsledek
Časové okno: Konec konsolidační fáze, až 36 měsíců
Míra zobrazování PET Pozitivní / negativní podle rychlostí výsledku (MRD, PFS a OS)
Konec konsolidační fáze, až 36 měsíců
Průzkumné cíle: Stanovení vlivu měření M-komponenty hodnocené hmotnostní spektrometrií na výsledku
Časové okno: Až 128 měsíců
Chcete-li stanovit vliv měření M-komponenty hodnoceného hmotnostní spektrometrií na výsledku
Až 128 měsíců
Průzkumné cíle: Stanovit vliv cirkulujících nádorových buněk na výsledek z hlediska PFS1 a OS
Časové okno: Až 128 měsíců
Chcete -li stanovit vliv cirkulujících nádorových buněk na výsledek, pokud jde o PFS1 a OS
Až 128 měsíců
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Časové okno: up to 128 months
Predose and postdose concentrations of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Časové okno: up to 128 months
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Časové okno: up to 128 months
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
up to 128 months
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Časové okno: up to 128 months
To assess treatment discontinuation rates
up to 128 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFM 2025-01
  • 2024-516418-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab SC (Darzalex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit