Elranatamab/Lenalidomide 통합 및/또는 Elranatamab 유지 대 이식 자격이있는 NDMM 환자의 D-VRD 유도 후 치료 표준 치료. (ElLen)
2026년 8월 10일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome
새로 진단 된 다발성 골수종 치료에 대한 3 상, 오픈 라벨, 제어, 무작위 연구, 엘라 나타 맙-레 날리도 마이드 조합의 효능 및 안전성을 화학 요법 대체로 평가 한 후 칭찬 단계에서의자가 줄기 세포 이식 및 유지 보수 단계에서 Elranatamab을 비교합니다.
이 연구는 처리되지 않은 새로 진단되지 않은 다발성 골수종이 ASCT 자격을 갖춘 대상에서 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 3 단계 연구로 설계되었습니다.
824 명의 환자 가이 연구에 약 70 개의 연구 사이트에서 등록 될 것입니다.
처리 단계의 두 부분은 아래에 설명되어 있습니다.
1 부 : 유도/ASCT/통합 단계 (1 : 1 무작위 화)
선별 기간 후, 환자는 무작위로 할당됩니다 (1 : 1).
- ARM A (표준 관리 ARM) : 4 사이클의 D-VRD를 갖는 표준 유도 요법, HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD 통합 요법
- ARM B (실험 암) : 4주기의 D-VRD를 갖는 표준 유도 요법,이어서 Elranatamab 및 Lenalidomide 통합 요법.
2 부 : 유지 보수 단계 (1 : 1 재 랜덤 화) 환자는 다시 랜덤 화되며 (1 : 1) 통합 요법이 완료되면 유지 보수 단계에 들어갑니다.
- ARM C (표준 관리 ARM) : 레 날리도 마이드
- 팔 d (실험 팔) : 엘라 나타 맙
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
824
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juliette SEON, PharmD
- 전화번호: 0140212404
- 이메일: j.seon@myelome.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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Annecy, 프랑스
- 모병
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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Avignon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier H. Duffaut
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besancon
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Blois, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Bobigny, 프랑스
- 모병
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- 모병
- CH Fleyriat
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU Caen - Côte de Nacre
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, 프랑스
- 모병
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
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Chartres, 프랑스
- 모병
- Hôpital Louis Pasteur
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Clamart, 프랑스
- 모병
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Estaing
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, 프랑스
- 모병
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
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Dunkirk, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU de Grenoble
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- CHD Vendee
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La Réunion, 프랑스
- 모병
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
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Le Havre, 프랑스
- 모병
- Hopital Monod
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- CH Le Mans
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Berard
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Meaux, 프랑스
- 모병
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
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Metz, 프랑스
- 모병
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, 프랑스
- 모병
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Mulhouse, 프랑스
- 모병
- Hôpital E. Muller
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스
- 모병
- Hôpital Archet 1
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Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
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Orléans, 프랑스
- 모병
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스
- 모병
- La Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Hopital Saint Antoine
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Perpignan, 프랑스
- 모병
- CH Saint Jean
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Pontoise, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier René Dubost
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Périgueux, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Quimper, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Priest, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Strasbourg
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Tarbes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
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Vannes, 프랑스
- 모병
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
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Versailles, 프랑스
- 모병
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 새로 진단 된 다발성 골수종 (NDMM)이있는 환자는 고용량 화학 요법 (Melphalan) 및자가 줄기 세포 이식 (ASCT)을받을 수 있습니다.
크랩 및/또는 슬림 기준에 따라 문서화 된 증상 NDMM 환자, 다음과 같이 정의 된대로 측정 가능한 질병을 가진 환자.
골수에서 ≥10% 모노클로 날 혈장 세포의 존재 또는 생검으로 제공된 혈장 종종의 존재. 또한 환자는 다음 골수종 중 ≥1을 정의해야합니다.
- 고칼슘 혈증 : 혈청 칼슘> 0.25 mmol/L (> 1 mg/dl)은 정상 (ULN) 또는> 2.75 mmol/L (> 11 mg/dl)보다 높습니다.
- 신장 부족 : CKD-EPI 또는 혈청 크레아티닌을 사용한 크레아티닌 클리어런스 <40ml/min/1.73 m2> 177 μmol/L (> 2 mg/dl).
-Anemia : Hemoglobin> 2 g/dl 아래의 하한 (LLN) 또는 헤모글로빈 <10 g/dl.
- 뼈 병변 : 골격 방사선 촬영, CT 또는 PET-CT의 ≥1 골 용해성 병변.
- 클론 골수 혈장 세포 백분율 ≥60%.
- 혈청 관련/관련없는 자유 경쇄 비율 ≥100.
- MRI에서 1 개 이상의 국소 병변 (직경 ≥5 mm 직경).
- 혈청 M- 성분 ≥5 g/L 및/또는 소변 M- 성분 ≥200 mg/24 h 및/또는 혈청 FLC ≥100 mg/L에 의해 정의 된 측정 가능한 질병.
- 환자는 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) ≤2를 가지고 있습니다.
환자는 다음과 같이 임상 실험실 값 (유도 요법을 시작한 후 15 일 이내)을 가져야합니다.
• 헤모글로빈 ≥7.5 g/dl (≥5 mmol/L). 이전 적혈구 (RBC) 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴의 사용이 허용됩니다.
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 g/L (육아 세포 콜로니 자극 인자 [G-CSF] 사용이 허용됨).
• 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 x uln.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 x uln.
• 총 빌리루빈 ≤3 x uln (Gilbert 증후군과 같은 선천성 빌리루빈 혈증이있는 피험자 제외, 직접 빌리루빈 ≤3 x ULN이 필요합니다).
• 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥40 ml/min/1.73 m².
• 알부민 교정 된 혈청 칼슘 ≤14 mg/dl (<3.5 mmol/L); 또는 자유 이온화 된 칼슘 ≤6.5 mg/dl (≤1.6 mmol/L).
• 혈장 세포로서 골수 핵 생성 세포의 <50%가있는 대상에 대해 혈소판은 ≥50 giga/L을 수 카운트합니다. 그렇지 않은 경우, 혈소판 수> 30 g/L (유도 요법 개시 15 일 동안 수행 된 혈소판 수혈은 허용되지 않음).
- 가임 전위의 여성은 무작위 화 전 선별 기간 동안 및 유도 요법을 시작하기 전 3 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 다발성 골수종에 대한 전신 요법으로 이전에 치료 한 대상. 환자는> 160 mg의 덱사메타손 (또는 이와 동등한)이 아닌 스크리닝 동안 코르티코 스테로이드가 허용됩니다. 유도 요법을 시작하기 14 일 이내에 동시 방사선 요법 (국소화 된) 환자는 적격하지 않습니다 (가능한 경우 등록이 연기되어야 함).
- 지속적인 등급 ≥ 3 주변 감각 또는 운동 신경 병증이있는 대상.
- GBS 또는 GBS 변이체의 병력, 또는 등급 ≥3 주변 모터 다발성 병력이있는 대상.
- 1 차 아밀로이드증의 현재 진단, 결정되지 않은 유의성의 단일 클론 감마 병증, 다발성 골수종, 독방 혈장 종종의 대상.
- 대상체는 Waldenström의 Macroglobulinemia 진단 또는 용해성 뼈 병변에 의한 클론 혈장 세포 침윤이 없을 때 IgM M- 단백질이 존재하는 다른 상태의 진단을 가지고있다.
- 피험자는 유도 요법을 시작한 후 14 일 이내에 혈장 표현을 가졌다.
- 다발성 골수종의 수막 관여의 임상 적 징후를 가진 대상.
- 대상체는 혈장 세포 백혈병 (WHO 기준 : 말초 혈액에서 혈장 세포의 5% 이상) 또는시 증후군 (다발성, 유기농, 내분비 병증, 단일 클론 단백질 및 피부 변화)이 있습니다.
- 피험자는 동시 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병 (예 : 활성 전신 감염, 통제되지 않은 당뇨병, 급성 확산 침윤 폐 질환)이 있거나 연구 절차 또는 결과를 방해 할 가능성이 높거나 조사자의 의견에 따라이 연구에 참여할 위험이 있습니다.
피험자는 다음을 포함하여 임상 적으로 유의미한 심장 질환이 있습니다.
• 피험자는 유도 요법을 시작하기 1 년 이내에 심근 경색을 가졌거나 현재 심장 기능과 관련된 불안정하거나 통제되지 않은 질병/상태 (예 : 불안정한 협심증, 울혈 성 심부전, 뉴욕 심장 협회 [NYHA] 클래스 III IV)를 가지고 있습니다.
• 대상은 제어되지 않은 심장 부정맥 (부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [CTCAE] 버전 4 등급 ≥2) 또는 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 이상을 가지고 있습니다.
• Fridericia 's Formula (QTCF)> 470 MSEC (12- 리드 ECG)에 의해 수정 된 기준 QT 간격을 가진 주제.
- CYP1A2 (Fluvoxamine, enoxacin)의 강한 억제제, CYP3A (Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazole, Voriconazole, Ketoconazole, Nefazododone, Posaconozole) 또는 강한 CYP3A 획득의 강한 억제제로 전신 치료를받는 대상체. 유도 요법을 시작하기 전 14 일 이내에 카르 바 마제 핀, 페니토인, 페노 바르 비탈) 또는 Ginkgo Biloba 또는 St. John 's Wort (Millepertuis) 사용.
- 스테로이드, 만 니톨, 프리 겔라틴 화분, 전염성 전분, 나트륨 스테어 릴 푸마 레이트, 히스티딘 (염기 및 히드로 클로라이드 소금), 아르기닌 히드로 클로라이드, 폴록 사머 188, 수 크로스 또는 다른 연구 개입에 대한 공지 된 내용은 스테로이드 및 H2를 추적 할 수없는 연구 개입의 다른 성분 중 하나에 대한 연구 개입에 대한 안정성을 추가로 치료할 수있는 연구 개입에 대한 공지 된 내용.
- 다양한 제제에서 연구 약물, 유사체 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 연구 포함 전 2 주 이내에 주요 수술을받은 피험자 (사전 동의 서명) 또는 연구 참여 중에 수술을 완전히 회복하지 못하거나 연구 참여 중에 수술을 계획하지 못했습니다. kyphoplasty와 척추 성형술은 주요 수술로 간주되지 않습니다.
- 연구 포함 연구 후 10 년 내에 이전 또는 동시 침습성 악성 악성 종양 (다발성 침습성 악성 악성 악성 악성 종양), 피부의 적절한 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 현장 암종 또는 국소 전립선 선종이 ≥3 년 전 진단을 받거나 생물학적 실패의 증거를 갖지 않고, 다른 증거를 갖지 않고, 다른 증거를 가지고 있으며, 잠재적으로 증거를 가지고 있으며, 잠재적으로 증거를 가지고 있으며, 잠재적으로 증거를 가지고 있으며, 잠재적으로 증거가없고, 잠재적으로 증거가없고, 전립선 선종이 3 년 이상 진단되었다. 10 년 이상 재발/재발.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
이성애 성관계를 거부하거나 유도 요법을 시작하기 최소 4 주 전에 시작하고 레 날리도 마이드 중단 후 최소 4 주, 다라 토무 맙을 중단 한 후 90 일 이후 4 주 이상까지 지속적으로 이성애 성관계 동안 적절한 피임약을 사용하는 것을 거부하는 여성.
18. 가임 잠재력의 파트너, 심지어 성공적인 정관 절제술을받은 남성조차도 성관계 중에 콘돔 사용을 거부하고, 유도 요법을 시작하여 레 날리도 마이드를 중단 한 후 4 주 이상까지의 남성. 또한 남성은이 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
19. HIV 또는 활성 간염, B 또는 C에 긍정적 인 것으로 알려진 알려진 HBSAG 및/또는 HBV DNA 긍정적 인 환자
참고 :
항 -HBC IgG 양성 (양성 항 -HBS가 있거나없는 경우)이라면 환자는 자격이 될 수 있지만 HBSAG 및 HBV DNA는 음성입니다.
o 사전 감염과 관련하여 항 -HBV 요법이 IMP 개시 전에 시작된 경우, 항 -HBV 요법 및 모니터링은 연구 치료 기간 동안 계속되어야합니다.
선별 기간 동안 관찰 된 음성 HBSAG 및 양성 HBV DNA를 가진 환자는 항 바이러스 치료의 시작을위한 전문가에 의해 평가 될 것이다 : HBV DNA가 음성이되면 연구 치료가 제안 될 수 있고 다른 모든 연구 기준이 여전히 충족되고있다.
- 활성 HCV 감염 : 양성 HCV RNA 및 음성 항 -HCV.
참고 :
HCV에 대한 항 바이러스 요법 환자는 IMP 및 양성 HCV 항체가 시작되기 전에 시작되었다. HCV에 대한 항 바이러스 요법은 혈청 전환까지 치료 기간 동안 계속되어야한다.
HCV에 대한 항 바이러스 요법이없는 양성 항 -HCV 및 감지 불가능한 HCV RNA를 가진 환자는 자격이 있습니다.
20. 항생제의 비경 구 투여가 필요한 활성 전신 감염 또는 중증 감염 환자.
21. 구강 치료의 흡수에 크게 영향을 줄 수있는 위장병/장애가있는 환자.
22. 환자는 항 혈전 예방을받을 수 없거나 꺼려합니다.
23. 사법 또는 행정 결정에 의해 보호자, 신탁 또는 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D-VRD 유도, ASCT 및 D-VRD 통합 (ARM A)
4 사이클의 D-VRD, HDCT (Melphalan) + ASCT 및 D-VRD 통합 요법의 2 사이클을 갖는 표준 유도 요법
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Daratumumab은 유도 요법 (모든 환자) 및 Consolidation Arm A에서 Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone과 관련하여 제공됩니다
ASCT는 D-VRD를 사용한 유도 요법 후 환자를위한 통합으로 수행됩니다.
Bortezomib은 유도 (모든 환자) 및 Consolidation Arm a에서 Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone과의 Associtaion에서 제공됩니다.
Dexamethasone은 유도 (모든 환자) 및 통합 Arm A에서 Daratumumab, Bortezomib 및 Lenalidomide와 관련하여 제공됩니다.
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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실험적: D-VRD 유도에 이어 Elranatamab 및 Lenalidomide Consolidation (ARM B)
4주기의 D-VRD를 갖는 표준 유도 요법,이어서 Elranatamab 및 Lenalidomide 통합 요법.
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Daratumumab은 유도 요법 (모든 환자) 및 Consolidation Arm A에서 Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone과 관련하여 제공됩니다
Bortezomib은 유도 (모든 환자) 및 Consolidation Arm a에서 Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone과의 Associtaion에서 제공됩니다.
Dexamethasone은 유도 (모든 환자) 및 통합 Arm A에서 Daratumumab, Bortezomib 및 Lenalidomide와 관련하여 제공됩니다.
Elranatamab은 실험 팔로 레 날리도 마이드 (통합)와 관련하여 Lenalidomide (통합) 및 ARM D 환자와 관련하여 ARM B 환자에게 제공됩니다.
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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실험적: Elranatamab 유지 보수 (ARM D)
2 년 동안의 Elranatamab 단일 요법 (유지 보수)
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Elranatamab은 실험 팔로 레 날리도 마이드 (통합)와 관련하여 Lenalidomide (통합) 및 ARM D 환자와 관련하여 ARM B 환자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
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Daratumumab은 유도 요법 (모든 환자) 및 Consolidation Arm A에서 Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone과 관련하여 제공됩니다
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 1 (R1)의 1 부 (유도/통합) : Elranatamab 및 Lenalidomide와의 통합 요법이 최소 잔류 질환 (MRD) 부정성 측면에서 치료 표준 치료보다 우수한 지 평가합니다.
기간: 통합 종료시 최대 36 개월
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Elranatamab 및 Lenalidomide를 이용한 통합 요법이 MRD 부정성 속도 측면에서 치료 표준 치료보다 우수한 지 여부를 평가합니다.
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통합 종료시 최대 36 개월
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무작위 화 2 (R2)의 2 부 (유지 보수) : 엘라 나타 맙으로의 유지 요법이 진행없는 생존 (PFS) 측면에서 치료 표준 치료보다 우수한 지 평가합니다.
기간: 두 번째 무작위 배정 날짜부터 확인 된 PD (IMWG 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 최대 93 Monts까지 평가 된 사망자
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Elranatamab의 유지 요법이 PFS 측면에서 치료 표준보다 우수한 지 여부를 평가합니다.
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두 번째 무작위 배정 날짜부터 확인 된 PD (IMWG 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 최대 93 Monts까지 평가 된 사망자
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주요 보조 목표 : R1의 1 부 (유도/통합) : PFS 측면에서 Elranatamab 및 Lenalidomide와의 통합 요법이 우수한 지 평가합니다.
기간: PFS는 첫 번째 무작위 배정 날짜부터 확인 된 진행 질환 날짜 (IMWG 기준) 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의 된 PF는 최대 128 개월까지 평가되었습니다.
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PFS 측면에서 Elranatamab 및 Lenalidomide를 사용한 통합 요법이 우수한 지 평가합니다.
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PFS는 첫 번째 무작위 배정 날짜부터 확인 된 진행 질환 날짜 (IMWG 기준) 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의 된 PF는 최대 128 개월까지 평가되었습니다.
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주요 2 차 목표 : R1의 1 부 (유도/통합) : Elranatamab 및 Lenalidomide를 이용한 통합 요법이 Overal Survival (OS)의 관점에서 표준 치료보다 우수한 지 평가합니다.
기간: 최대 128 개월
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Elranatamab 및 Lenalidomide를 이용한 통합 요법이 OS 측면에서 표준 치료보다 우수한 지 여부를 평가합니다.
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최대 128 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R1의 1 부 (유도/통합) : Elranatamab 및 Lenalidomide와의 통합 요법의 효능을 표준 치료와 비교하여 평가합니다.
기간: 통합 단계의 끝, 최대 36 개월
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치료 표준 치료와 비교하여 Elranatamab 및 Lenalidomide를 이용한 통합 요법의 효능을 평가하기 위해 : 전체 반응률 (ORR), 매우 양호한 부분 반응 (VGPR) 속도, 완전한 반응 (CR) 속도
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통합 단계의 끝, 최대 36 개월
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R2의 2 부 (유지 보수) : Elranatamab을 사용한 유지 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 유지 보수 종료, 최대 58 개월
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Elranatamab을 사용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위해 :
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유지 보수 종료, 최대 58 개월
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유도 및 강화 및 유지 치료 중 안전성 및 내약성 평가 : 부작용 (AE), 심각한 Adrverse (SAE) 및 특별 관심사 (AESI) 비율의 부작용 - 치료가 발생한 부작용의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 최대 128 개월
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유도 및 통합 및 유지 치료 중 안전성을 평가하기 위해 : AES, SAE 및 AESI 비율, 치료 응급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
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학습 완료를 통해 최대 128 개월
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연구 전반에 걸쳐 치료가 건강 관련 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 재 작업 설문지를 사용하여 평가합니다.
기간: 학습 완료를 통해 최대 128 개월
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건강 관련 QOL에 대한 치료의 영향을 평가하려면 : 재 작업 설문지
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학습 완료를 통해 최대 128 개월
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무작위 배정 2 (R2)의 2 부 (유지 보수) : Elranatamab을 사용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위해, 진행이없는 생존 2 형태 무작위 화 2
기간: 최대 128 개월
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Elranatamab을 사용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위해 : - 후속/다음 처리 라인의 PF (R2의 PFS2) |
최대 128 개월
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R2의 2 부 (유지) : 최소 잔류 질병 부정성 측면에서 Elranatamab을 이용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위해
기간: R2 후 12 개월, 최대 71 개월
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Elranatamab을 사용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위해 : -R2 이후 12 개월에 MRD 부정 |
R2 후 12 개월, 최대 71 개월
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연구 전반에 걸쳐 : EQ-5D-5L을 사용하여 건강 관련 삶의 질 (QOL)에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해
기간: 학습 완료는 평균 11 년입니다
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건강 관련 QOL에 대한 치료의 영향을 평가하려면 : 스케일 제목 : EQ-5D-5L, 최소값은 0이고 최대 값은 100입니다 (100은 환자가 상상할 수있는 최상의 건강에 해당합니다. 0은 환자가 상상할 수있는 최악의 건강에 해당합니다.
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학습 완료는 평균 11 년입니다
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R2의 2 부 (유지 보수) : Elranatamab (OS R2)로 유지 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 128 개월
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Elranatamab을 사용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위해 : - 두 번째 무작위 화 (OS R2)의 전체 생존 |
최대 128 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표 : 결과에 대한 게놈 마커 (NGS) 및 전체 게놈 시퀀싱 (WGS)의 영향을 평가하기 위해
기간: 최대 128 개월
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결과에 대한 게놈 마커 (NGS 및 WGS)의 영향을 평가하려면 : 최소 10-5 -PFS1 및 OS의 민감도를 갖는 NGS에 의해 결정된 MRD 네거티브 속도
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최대 128 개월
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탐색 적 목표 : ELRA-LEN vs ASCT 효능을 예측하는 면역 메커니즘을 평가하기 위해
기간: 최대 128 개월
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결과 (MRD, PFS 및 OS) 비율에 따른 미세 환경 (ELRA- 임대 대 ASCT 효능을 예측하는 면역 메커니즘)의 영향
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최대 128 개월
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탐색 목표 : PET 이미징 매개 변수/변수의 결과를 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 통합 단계의 끝, 최대 36 개월
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PET 영상 속도 결과 (MRD, PFS 및 OS) 비율에 따른 양성 / 음성
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통합 단계의 끝, 최대 36 개월
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탐색 목표 : 결과에 대한 질량 분석법에 의해 평가 된 M- 성분 측정의 영향을 결정하기 위해
기간: 최대 128 개월
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결과에 대한 질량 분석법에 의해 평가 된 M- 성분 측정의 영향을 결정하기 위해
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최대 128 개월
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탐색 목표 : PFS1 및 OS 측면에서 순환 종양 세포의 영향을 결정하기 위해
기간: 최대 128 개월
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PFS1 및 OS 측면에서 순환 종양 세포의 영향을 결정하기 위해
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최대 128 개월
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Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
기간: up to 128 months
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Predose and postdose concentrations of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
기간: up to 128 months
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To evaluate the immunogenicity of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
기간: up to 128 months
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To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
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up to 128 months
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exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
기간: up to 128 months
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To assess treatment discontinuation rates
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up to 128 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- 수석 연구원: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- 수석 연구원: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- 무기 화학 물질
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 보 론산
- 산, 비 카르 복실
- 산
- 붕소 화합물
- 피라진
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 다라 토무 맙
기타 연구 ID 번호
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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