Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elranatamab/lenalidomid konsolidering og/eller elranatamab vedligeholdelse versus standard for pleje efter D-VRD-induktion hos transplantationsberettigede NDMM-patienter (ElLen)

28. maj 2026 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

En fase 3, open-mærket, kontrolleret, randomiseret undersøgelse af nyligt diagnosticeret multiple myeloma-behandling, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Elranatamab-Lenalidomid-kombination

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, randomiserede, parallelle grupper, open-label, fase 3-undersøgelse hos personer med ubehandlet nyligt diagnoser multiple myelomer, der er berettiget til ASCT.

824 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse fra ca. 70 undersøgelsessteder.

De 2 dele i behandlingsfasen er beskrevet nedenfor.

Del 1: Induktion/ASCT/konsolideringsfase (1: 1 randomisering)

Efter screeningsperioden tildeles patienter tilfældigt (1: 1) til enten:

  • Arm A (standard for plejere): Standardinduktionsterapi med 4 cykler med D-VRD, efterfulgt af HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD-konsolideringsterapi
  • ARM B (Eksperimentel ARM): Standardinduktionsterapi med 4 cyklusser af D-VRD, efterfulgt af Elranatamab og lenalidomid konsolideringsterapi.

Del 2: Vedligeholdelsesfase (1: 1 re-randomization) patienter vil blive randomiseret (1: 1) og vil komme ind i vedligeholdelsesfasen efter afslutningen af ​​konsolideringsterapi.

  • ARM C (standard for plejearme): lenalidomid
  • Arm D (eksperimentel arm): Elranatamab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
      • Blois, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Chartres, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Dunkirk, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
      • La Réunion, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Le Havre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Monod
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
      • Metz, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Pontoise, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier René Dubost
      • Périgueux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Quimper, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Priest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg
      • Tarbes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner, over 18 år.
  2. Patienter har leveret frivilligt skriftligt informeret samtykke, før de udfører en undersøgelsesrelateret procedure.
  3. Patienter med nyligt diagnosticeret multiple myeloma (NDMM) berettigede til højdosis kemoterapi (Melphalan) og autolog stamcelletransplantation (ASCT).

  4. Patienter med dokumenteret symptomatisk NDMM i henhold til CRAB og/eller SLIM -kriterier med målbar sygdom som defineret af:

    • Tilstedeværelse af ≥10% monoklonale plasmaceller i knoglemarven eller tilstedeværelsen af ​​en biopsi-beviset plasmacytom. Derudover skal patienten have ≥1 af følgende myelom, der definerer begivenheder:

      - Hypercalcæmi: serumkalcium> 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) højere end øvre grænser for normale (ULN) eller> 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL).

      - Nyreinsufficiens: Kreatinin-clearance <40 ml/min/1,73 m2 ved anvendelse af CKD-EPI eller serumkreatinin> 177 μmol/L (> 2 mg/dL).

      - Anæmi: hæmoglobin> 2 g/dL under den nedre grænse for normal (LLN) eller hæmoglobin <10 g/dL.

      • Knoglæsioner: ≥1 osteolytisk læsion på skeletradiografi, CT eller PET-CT.
      • Klonal knoglemarvsplasmacelleprocent ≥60%.
      • Serum involveret/ikke involveret fri lyskædeforhold ≥100.
      • Mere end 1 fokal læsion (≥5 mm diameter) på MR.
    • Målbar sygdom som defineret af serum M-komponent ≥5 g/L og/eller urin M-komponent ≥200 mg/24 timer og/eller serum FLC ≥100 mg/L.
  5. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2.

  6. Patienter skal have kliniske laboratorieværdier (inden for 15 dage efter indledningen af ​​induktionsterapi) som følger:

    • Hæmoglobin ≥7,5 g/dL (≥5 mmol/L). Tidligere røde blodlegemer (RBC) transfusion eller brugen af ​​rekombinant human erythropoietin er tilladt.

    • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,0 ​​g/L (granulocytkoloni stimulerende faktor [G-CSF] anvendelse er tilladt).

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤3 x uln.

    • Alaninaminotransferase (alt) ≤ 3 x uln.

    • Total bilirubin ≤3 x Uln (undtagen hos personer med medfødt bilirubinæmi, såsom Gilbert -syndrom, der kræver en direkte bilirubin ≤3 x uln).

    • Beregnet kreatinin -clearance ≥40 ml/min/1,73 m².

    • Albumin korrigeret serumkalcium ≤14 mg/dL (<3,5 mmol/L); eller fri-ioniseret calcium ≤6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

    • Blodpladetælling ≥50 Giga/L for forsøgspersoner, der har <50% af knoglemarvsnukleare celler som plasmaceller. Hvis ikke, er blodpladetælling> 30 g/l (blodpladertransfusioner udført i løbet af de 15 dage før indledende induktionsterapi ikke tilladt).

  7. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum eller urin graviditetstest i screeningsperioden før randomisering og inden for 3 dage før efter at have indledt induktionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tidligere blev behandlet med enhver systemisk terapi til multiple myelomer. Patienter har tilladelse til kortikosteroider under screening ikke> 160 mg dexamethason (eller tilsvarende). Patienter med samtidig strålebehandling (lokaliseret) inden for de 14 dage før indførelse af induktionsterapi er ikke berettiget (hvis muligt, i disse tilfælde skal tilmelding udsættes).
  2. Emne med løbende grad ≥ 3 perifer sensorisk eller motorisk neuropati.
  3. Emne med HISTORIE AF GBS- eller GBS -varianter eller historie af en hvilken som helst grad ≥3 perifer motorisk polyneuropati.
  4. Emne med en nuværende diagnose af primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende multiple myelomer eller ensom plasmacytom.
  5. Emne har en diagnose af Waldenströms makroglobulinæmi eller andre tilstande, hvor IgM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytiske knoglelesioner.
  6. Emnet har haft plasmaferese inden for 14 dage efter påbegyndelse af induktionsterapi.
  7. Emne med kliniske tegn på meningeal involvering af multiple myelomer.
  8. Emnet har plasmacelle leukæmi (efter WHO -kriterium: ≥5% af plasmaceller i det perifere blod) eller digte syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudændringer).
  9. Emne har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. Aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, akut diffus infiltrativ lungesygdom), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller resultaterne, eller som efter efterforskerens mening udgør en fare for at deltage i denne undersøgelse.

  10. Emnet har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

    • Emne har haft myokardieinfarkt inden for 1 år før indførelse af induktionsterapi eller har i øjeblikket en ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktion (f.eks. Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association [NYHA] klasse III IV).

    • Emne har ukontrolleret hjertearytmi (almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] version 4 -grad ≥2) eller klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG) abnormaliteter.

    • Emne med et baseline QT-interval som korrigeret af Fridericias formel (QTCF)> 470 msek (12-bly EKG).

  11. Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller anvendelse af Ginkgo Biloba eller St. John's Wort (Millepertuis) inden for de 14 dage før påbegyndelse af induktionsterapi.
  12. Kendt intolerance over for steroider, mannitol, pregelatiniseret stivelse, natriumstearylfumarat, histidin (som base og hydrochlorid salt), argininhydrochlorid, poloxamer 188, saccrose eller nogen af ​​de andre komponenter af undersøgelsesintervention, der ikke er ammenable til premedication med steroider og H2 -blokke eller ville være prohibs yderligere behandlinger med disse ADENTER.
  13. Kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller excipienser i de forskellige formuleringer.
  14. Personer, der har haft større operation inden for 2 uger før studieindeslutning (underskrift af det informerede samtykke) eller vil ikke være kommet fuldt ud efter operationen, før han indledte induktionsterapi eller har planlagt kirurgi under deres undersøgelsesdeltagelse. Kyphoplasty og vertebroplasty betragtes ikke som større kirurgi.
  15. Personer med tidligere eller samtidig invasiv malignitet (bortset fra multiple myelomer) inden for 10 år efter undersøgelsesundersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle eller pladecellekarcinom i huden, in situ -karcinom i livmoderhalsen, eller lokaliseret prostata -adenocarcinom, der er diagnosticeret ≥3 år siden og uden bevis for biologisk svigt, eller andre kræft, som emnet har undergone -potentialet, der har curativt. Tilbagefald/gentagelse i ≥10 år.
  16. Gravide eller ammende kvinder.

Kvinder, der nægter at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller nægter at bruge tilstrækkelige prævention under heteroseksuelt samleje, der starter mindst 4 uger før indledende induktionsterapi og kontinuerligt indtil mindst 4 uger efter ophør med lenalidomid, 90 dage efter ophørte daratumumab og 6 måneder efter ophørte elranatamab.

18. Mænd med partnere af fødedygtige potentiale, endda mænd med en vellykket vasektomi, der nægter at bruge kondom under samleje, fra at indlede induktionsterapi til ≥4 uger ys efter at have ophørt lenalidomid. Desuden skal mænd blive enige om ikke at donere sæd i denne periode.

19. Kendt positiv for HIV eller aktiv hepatitis A, B eller C: Ukontrolleret eller aktiv HBV -infektion: Patienter med positiv HBsAg og/eller HBV DNA

Bemærk:

Patienter kan være berettigede, hvis anti-HBC IgG-positive (med eller uden positiv anti-HBS), men HBsAg og HBV DNA er negative.

o Hvis anti-HBV-terapi i relation til forudgående infektion blev startet før påbegyndelse af IMP, bør anti-HBV-terapien og overvågningen fortsætte i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.

Patienter med negativ HBsAg og positiv HBV-DNA observeret i screeningsperioden vil blive evalueret af en specialist til start af antiviral behandling: undersøgelsesbehandling kunne foreslås, hvis HBV-DNA bliver negativt, og alle de andre undersøgelseskriterier er stadig opfyldt.

  • Aktiv HCV-infektion: Positiv HCV RNA og negativ anti-HCV.

Bemærk:

Patienter med antiviral terapi til HCV startede før påbegyndelse af IMP og positive HCV -antistoffer er berettigede. Den antivirale terapi for HCV skal fortsætte gennem behandlingsperioden indtil serokonversion.

Patienter med positiv anti-HCV og ikke-detekterbar HCV RNA uden antiviral terapi for HCV er berettigede.

20. Patient med en aktiv systemisk infektion eller alvorlige infektioner, der kræver parenteral administration af antibiotika.

21. Patienter med en gastrointestinal sygdom/lidelse, der kan have væsentlig indflydelse på absorptionen af ​​orale behandlinger.

22. Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå antitrombisk profylakse.

23. En person under værgemål, trusteeship eller frataget frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-VRD-induktion, ASCT og D-VRD-konsolidering (arm A)
Standardinduktionsterapi med 4 cyklusser af D-VRD, efterfulgt af HDCT (Melphalan) + ASCT og 2 cyklusser af D-VRD-konsolideringsterapi
Medicin: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab gives i forbindelse med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i induktionsterapi (alle patienter) og konsolideringsarm A
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
ASCT udføres i konsolidering af arm A-patienter efter induktionsterapi med D-VRD
Medicin: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib gives i tilknytning til daratumumab, lenalidomid og dexamethason i induktion (alle patienter) og konsolideringsarm A
Medicin: Dexamethason
Dexamethason gives i forbindelse med daratumumab, bortezomib og lenalidomid i induktion (alle patienter) og konsolideringsarm A
Medicin: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Eksperimentel: D-VRD-induktion efterfulgt af Elranatamab og lenalidomidkonsolidering (ARM B)
Standardinduktionsterapi med 4 cyklusser af D-VRD, efterfulgt af Elranatamab og lenalidomid konsolideringsterapi.
Medicin: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab gives i forbindelse med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i induktionsterapi (alle patienter) og konsolideringsarm A
Medicin: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib gives i tilknytning til daratumumab, lenalidomid og dexamethason i induktion (alle patienter) og konsolideringsarm A
Medicin: Dexamethason
Dexamethason gives i forbindelse med daratumumab, bortezomib og lenalidomid i induktion (alle patienter) og konsolideringsarm A
Medicin: Elranatamab
Elranatamab gives til ARM B -patienter i forbindelse med lenalidomid (til konsolidering) og ARM D -patienter i monoterapi (til vedligeholdelse) som eksperimentelle arme
Medicin: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Eksperimentel: Elranatamab vedligeholdelse (arm D)
Elranatamab monoterapi i to år (vedligeholdelse)
Medicin: Elranatamab
Elranatamab gives til ARM B -patienter i forbindelse med lenalidomid (til konsolidering) og ARM D -patienter i monoterapi (til vedligeholdelse) som eksperimentelle arme
Aktiv komparator: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
Medicin: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab gives i forbindelse med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i induktionsterapi (alle patienter) og konsolideringsarm A
Medicin: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (induktion/konsolidering) fra randomisering 1 (R1): At vurdere, om konsolideringsterapi med Elranatamab og lenalidomid er overlegen end plejestandarden, hvad angår minimal resterende sygdom (MRD) negativitetshastighed
Tidsramme: I slutningen af ​​konsolideringen op til 36 måneder
For at vurdere, om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er bedre end plejestandard, hvad angår MRD -negativitetshastighed.
I slutningen af ​​konsolideringen op til 36 måneder
Del 2 (vedligeholdelse) fra randomisering 2 (R2): At vurdere, om vedligeholdelsesbehandling med Elranatamab er bedre end plejestandard, hvad angår progression fri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra datoen for anden randomisering til datoen for bekræftede PD (IMWG -kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 93 monts
For at vurdere, om vedligeholdelsesbehandling med elranatamab er bedre end plejestandard, hvad angår PFS.
Fra datoen for anden randomisering til datoen for bekræftede PD (IMWG -kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 93 monts
De vigtigste sekundære mål: Del 1 (induktion/konsolidering) fra R1: At vurdere, om konsolideringsterapi med Elranatamab og lenalidomid er overlegen, med hensyn til PFS
Tidsramme: PFS defineret som tidsintervallet fra datoen for den første randomisering til datoen for bekræftet progressionssygdom (IMWG -kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først., Vurderet op til 128 måneder
For at vurdere, om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er overlegen, er det med hensyn til PFS
PFS defineret som tidsintervallet fra datoen for den første randomisering til datoen for bekræftet progressionssygdom (IMWG -kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først., Vurderet op til 128 måneder
De vigtigste sekundære mål: Del I (induktion/konsolidering) fra R1: At vurdere, om konsolideringsterapi med Elranatamab og Lenalidomid er overlegen end plejestandard, hvad angår overordnet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 128 måneder
For at vurdere, om konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid er overlegen end plejestandard, hvad angår OS
op til 128 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (induktion/konsolidering) fra R1: At vurdere effektiviteten af ​​konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid sammenlignet med plejestandard
Tidsramme: Slut på konsolideringsfasen, op til 36 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​konsolideringsterapi med elranatamab og lenalidomid sammenlignet med plejestandard: samlet responsrate (ORR), meget god delvis respons (VGPR) hastighed, komplet respons (CR) hastighed
Slut på konsolideringsfasen, op til 36 måneder
Del 2 (vedligeholdelse) fra R2: At vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med elranatamab
Tidsramme: Slut på vedligeholdelse, op til 58 måneder

For at vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med elranatamab:

  • Samlet svarprocent (ORR) i vedligeholdelse
  • Meget god delvis respons (VGPR) sats i vedligeholdelse
  • Komplet svar (CR) Rate i vedligeholdelse
Slut på vedligeholdelse, op til 58 måneder
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet under induktion og under konsolidering og vedligeholdelsesbehandling: Bivirkninger (AE), alvorlige Adrverse -begivenheder (SAE) og bivirkninger af særlige interesse (AESI) -priser - Forekomst af behandlingsmæssige bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 128 måneder
For at vurdere sikkerheden under induktion og under konsolidering og vedligeholdelsesbehandling: AES, SAE og AESI-priser, forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling [Sikkerhed og tolerabilitet]
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 128 måneder
Under hele undersøgelsen for at evaluere virkningen af ​​behandlingen på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) ved hjælp af omarbejdningsspørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 128 måneder
For at evaluere virkningen af ​​behandlingen på sundhedsrelateret QOL: omarbejdningsspørgeskema
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 128 måneder
Del 2 (vedligeholdelse) fra randomisering 2 (R2): For at vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med Elranatamab, Progression Free Survival 2 Form randomisering 2
Tidsramme: op til 128 måneder

For at vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med elranatamab:

- PFS af efterfølgende/næste behandlingslinje (PFS2 fra R2)
op til 128 måneder
Del 2 (vedligeholdelse) fra R2: At vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med elranatamab, i form af minimal restsygdom negativitet
Tidsramme: 12 måneder efter R2, op til 71 måneder

For at vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med elranatamab:

- MRD -negativitet ved 12 måneder efter R2
12 måneder efter R2, op til 71 måneder
I hele undersøgelsen: At evaluere virkningen af ​​behandlingen på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Skønt studieafslutningen, i gennemsnit 11 år
For at evaluere virkningen af ​​behandlingen på sundhedsrelateret QOL: Skala Titel: EQ-5D-5L, minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 100 (100 svarer til det bedste helbred, som patienten kan forestille sig, 0 svarer til det værste helbred, som patienten kan forestille sig
Skønt studieafslutningen, i gennemsnit 11 år
Del 2 (vedligeholdelse) fra R2: At vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med Elranatamab (OS R2)
Tidsramme: op til 128 måneder

For at vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med elranatamab:

- Samlet overlevelse fra anden randomisering (OS R2)
op til 128 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål: At vurdere virkningen af ​​genomiske markører (fra næste generations sekventering (NGS) og hele genomsekventering (WGS)) på resultatet
Tidsramme: op til 128 måneder
For at vurdere virkningen af ​​genomiske markører (fra NGS og WGS) på resultatet: MRD -negativitetsgrad som bestemt af NGS med en følsomhed på mindst 10-5 - PFS1 og OS
op til 128 måneder
Udforskende mål: At vurdere immunmekanismer, der forudsiger Elra-Len vs ASCT-effektivitet
Tidsramme: op til 128 måneder
Virkningen af ​​mikromiljøet (immunmekanismer, der forudsiger Elra-Len vs ASCT-effektivitet) i henhold til resultatet (MRD, PFS og OS)
op til 128 måneder
Undersøgelsesmål: At vurdere virkningen af ​​PET -billeddannelsesparametre/variabler på resultatet
Tidsramme: Slut på konsolideringsfasen, op til 36 måneder
Hastighed af PET -billeddannelse Positiv / negativ efter resultat (MRD, PFS og OS) satser
Slut på konsolideringsfasen, op til 36 måneder
Undersøgelsesmål: At bestemme indflydelse af M-komponentmåling vurderet ved massespektrometri på resultatet
Tidsramme: op til 128 måneder
For at bestemme indflydelse af M-komponentmåling vurderet ved massespektrometri på resultatet
op til 128 måneder
Undersøgelsesmål: At bestemme indflydelse af cirkulerende tumorceller på resultatet i form af PFS1 og OS
Tidsramme: op til 128 måneder
For at bestemme indflydelse af cirkulerende tumorceller på resultatet i form af PFS1 og OS
op til 128 måneder
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Tidsramme: up to 128 months
Predose and postdose concentrations of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Tidsramme: up to 128 months
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Tidsramme: up to 128 months
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
up to 128 months
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Tidsramme: up to 128 months
To assess treatment discontinuation rates
up to 128 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
  • Ledende efterforsker: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
  • Ledende efterforsker: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFM 2025-01
  • 2024-516418-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab SC (Darzalex)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner