Elranatamab/lenalidomide consolidatie en/of elranatamab onderhoud versus zorgstandaard na d-vrd inductie in transplantatie-in aanmerking komende NDMM-patiënten (ElLen)
Een fase 3, open-label, gereguleerde, gerandomiseerde studie van nieuw gediagnosticeerde multiple myeloombehandeling, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van de elranatamab-lenalidomide-combinatie te evalueren als een vervanging voor chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie in de consolidatiefase en om Elranatamab te vergelijken met standaard in de onderhoudsfase.
Deze studie is ontworpen als een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepen, open-label, fase 3-studie bij proefpersonen met onbehandelde nieuw diagnoses multiple myeloom in aanmerking voor ASCT.
824 patiënten worden ingeschreven in deze studie van ongeveer 70 studiesites.
De 2 delen in de behandelingsfase worden hieronder beschreven.
Deel 1: Inductie/ASCT/Consolidatiefase (1: 1 Randomisatie)
Na de screeningperiode worden patiënten willekeurig toegewezen (1: 1) aan beide:
- ARM A (standaard van zorgarm): standaardinductietherapie met 4 cycli van D-VRD, gevolgd door HDCT (Melphalan) + ASCT, D-vrd Consolidation Therapy
- ARM B (experimentele arm): standaardinductietherapie met 4 cycli van D-VRD, gevolgd door elranatamab en lenalidomide consolidatietherapie.
Deel 2: Onderhoudsfase (1: 1 re-randomisatie) Patiënten worden opnieuw gerandomiseerd (1: 1) en zullen de onderhoudsfase invoeren na voltooiing van de consolidatietherapie.
- ARM C (Standaard van zorgarm): Lenalidomide
- ARM D (experimentele arm): Elranatamab
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juliette SEON, PharmD
- Telefoonnummer: 0140212404
- E-mail: j.seon@myelome.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrijk
- Werving
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier H. Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU Besançon
-
Blois, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, Frankrijk
- Werving
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- Werving
- CH Fleyriat
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Frankrijk
- Werving
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Chartres, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Frankrijk
- Werving
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Dunkirk, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- CHD Vendée
-
La Réunion, Frankrijk
- Werving
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Le Havre, Frankrijk
- Werving
- Hopital Monod
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
Meaux, Frankrijk
- Werving
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
-
Metz, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk
- Werving
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Mulhouse, Frankrijk
- Werving
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Archet 1
-
Nîmes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Frankrijk
- Werving
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Pontoise, Frankrijk
- Werving
- Centre hospitalier René Dubost
-
Périgueux, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Priest, Frankrijk
- Werving
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Strasbourg
-
Tarbes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
-
Vannes, Frankrijk
- Werving
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
-
Versailles, Frankrijk
- Werving
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, ouder dan 18 jaar oud.
- Patiënten hebben vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voordat ze een studiegerelateerde procedure uitvoeren.
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiple myeloom (NDMM) in aanmerking voor hoge dosis chemotherapie (melfalan) en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Patiënten met gedocumenteerde symptomatische NDMM volgens krab- en/of slanke criteria, met meetbare ziekte zoals gedefinieerd door:
Aanwezigheid van ≥10% monoklonale plasmacellen in het beenmerg of aanwezigheid van een biopsie-bewezen plasmacytoma. Bovendien moet de patiënt ≥1 van de volgende myeloma die gebeurtenissen definiëren hebben:
- Hypercalciëmie: serumcalcium> 0,25 mmol/L (> 1 mg/dl) hoger dan bovengrenzen van normale (ULN) of> 2,75 mmol/L (> 11 mg/dl).
- Nierinsufficiëntie: Creatinine-klaring <40 ml/min/1.73 m2 met CKD-EPI of serumcreatinine> 177 μmol/L (> 2 mg/dl).
- Bloedarmoede: Hemoglobine> 2 g/dl onder de ondergrens van normale (LLN) of hemoglobine <10 g/dl.
- Botlaesies: ≥1 osteolytische laesie op skeletradiografie, CT of PET-CT.
- Klonaal beenmergplasmacelpercentage ≥60%.
- Serum betrokken/niet -betrokken vrije lichte ketenverhouding ≥100.
- Meer dan 1 focale laesie (≥5 mm diameter) op MRI.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door serum M-component ≥5 g/l, en/of urine M-component ≥200 mg/24 uur en/of serum FLC ≥ 100 mg/L.
- Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤2.
Patiënten moeten klinische laboratoriumwaarden hebben (binnen 15 dagen na het initiëren van inductietherapie) als volgt:
• Hemoglobine ≥7,5 g/dl (≥5 mmol/L). Eerdere rode bloedcel (RBC) transfusie of het gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan.
• Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,0 g/l (Granulocyt-kolonie Stimulerende factor [G-CSF] Gebruik is toegestaan).
• Aspartaat aminotransferase (AST) ≤3 x uln.
• Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x uln.
• Totaal bilirubine ≤3 x uln (behalve bij personen met congenitale bilirubinemie, zoals het Gilbert -syndroom, die een directe bilirubine ≤3 x uln vereisen).
• Berekende creatinineklaring ≥40 ml/min/1.73 m².
• Albumine gecorrigeerd serumcalcium ≤14 mg/dl (<3,5 mmol/l); of vrij-geïoniseerd calcium ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/L).
• Plaatjes telling ≥50 giga/l voor personen die <50% van de kerncellen van het beenmerg hebben als plasmacellen. Zo niet, is het aantal bloedplaatjes> 30 g/l (bloedplaatjes transfusies uitgevoerd tijdens de 15 dagen voordat de inductietherapie wordt gestart, niet toegestaan).
- Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten een negatieve serum- of urine -zwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode vóór randomisatie en binnen 3 dagen vóór het initiëren van inductietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder werden behandeld met elke systemische therapie voor multipel myeloom. Patiënten hebben corticosteroïden toegestaan tijdens screening, niet> 160 mg dexamethason (of equivalent). Patiënten met gelijktijdige radiotherapie (gelokaliseerd) binnen de 14 dagen vóór het starten van inductietherapie komen niet in aanmerking (indien mogelijk, in deze gevallen moet de inschrijving worden uitgesteld).
- Onderwerp met lopende graad ≥ 3 perifere sensorische of motorneuropathie.
- Onderwerp met geschiedenis van GBS- of GBS -varianten, of geschiedenis van een graad ≥3 perifere motorische polyneuropathie.
- Patiënten met een huidige diagnose van primaire amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend multipel myeloom of solitair plasmacytoma.
- Het onderwerp heeft een diagnose van de macroglobulinemie van Waldenström of andere aandoeningen waarin IgM M-eiwit aanwezig is in afwezigheid van een klonale plasmacelinfiltratie met lytische botlaesies.
- Het onderwerp heeft binnen 14 dagen na het initiëren van inductietherapie plasmaferese gehad.
- Onderwerp met klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom.
- Het onderwerp heeft plasmacelleukemie (door WHO -criterium: ≥5% van plasmacellen in het perifere bloed) of gedichten syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen).
- Onderworpen heeft een gelijktijdige medische of psychiatrische toestand of ziekte (bijv. Actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, acute diffuse infiltratieve longziekte) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of resultaten zal verstoren, of dat naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan deze studie.
Onderwerp heeft klinisch significante hartziekte, waaronder:
• Onderwerp heeft een hartinfarct gehad binnen 1 jaar voordat hij inductietherapie start, of heeft momenteel een onstabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening gerelateerd aan of de cardiale functie (bijvoorbeeld onstabiele angina, congestief hartfalen, New York Heart Association [NYHA] Klasse III IV).
• Onderworpen heeft ongecontroleerde hartritmestoornissen (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] versie 4 graad ≥2) of klinisch significante elektrocardiografie (ECG) afwijkingen.
• Onderwerp met een baseline QT-interval zoals gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTCF)> 470 msec (12-lead ECG).
- Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van Ginkgo Biloba of St. John's Wort (Millepertuis) binnen de 14 dagen vóór het initiëren van inductietherapie.
- Known intolerance to steroids, mannitol, pregelatinized starch, sodium stearyl fumarate, histidine (as base and hydrochloride salt), arginine hydrochloride, poloxamer 188, sucrose or any of the other components of study intervention that are not amenable to premedication with steroids and H2 blockers or would prohibit further treatment with these agents.
- Bekende allergieën voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen.
- Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de inclusie van de studie een grote operatie hebben ondergaan (ondertekening van de geïnformeerde toestemming) of niet volledig zijn hersteld van een operatie voordat ze inductietherapie initiëren of een operatie hebben gepland tijdens hun deelname van de studie. Kyfoplastiek en vertebroplastiek worden niet beschouwd als een grote chirurgie.
- Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 10 jaar na studie -inclusiestudie, behalve voor voldoende behandelde basale cel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals, of gelokaliseerd prostaatadenocoma gediagnosticeerd ≥ 3 jaar geleden en zonder bewijs van biologisch fouten, of andere cancers. Bewijs van terugval/recidief gedurende ≥10 jaar.
- Zwangere of borstvoeding vrouwen.
Vrouwen die weigeren zich te onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of weigeren adequate anticonceptiva te gebruiken tijdens heteroseksuele geslachtsgemeenschap vanaf minimaal 4 weken voordat de inductietherapie en continu tot ten minste 4 weken na stopzetting van lenalidomide, 90 dagen na het discontineren van daratumumab en 6 maanden na discontineerde elranatamab.
18. Mannen met partners van het vruchtbare potentieel, zelfs mannen met een succesvolle vasectomie, die weigeren een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, van het initiëren van inductietherapie tot ≥4 weken Ys na het stopzetten van lenalidomide. Bovendien moeten mannen ermee instemmen om sperma niet te doneren in deze periode.
19. Bekend positief voor HIV of actieve hepatitis A, B of C: ongecontroleerde of actieve HBV -infectie: patiënten met positieve HBsAg en/of HBV -DNA
Opmerking:
Patiënten kunnen in aanmerking komen als anti-HBC IgG-positief (met of zonder positieve anti-HB's) maar HBSAG en HBV-DNA negatief zijn.
o Als anti-HBV-therapie met betrekking tot eerdere infectie werd gestart vóór de start van IMP, zou de anti-HBV-therapie en monitoring gedurende de behandelingsperiode van de studie moeten doorgaan.
Patiënten met negatieve HBsAg en positief HBV-DNA waargenomen tijdens de screeningperiode worden geëvalueerd door een specialist voor het begin van antivirale behandeling: onderzoeksbehandeling kan worden voorgesteld als HBV-DNA negatief wordt en aan alle andere onderzoekscriteria nog aan wordt voldaan.
- Actieve HCV-infectie: positief HCV-RNA en negatieve anti-HCV.
Opmerking:
Patiënten met antivirale therapie voor HCV zijn gestart voordat de start van IMP en positieve HCV -antilichamen in aanmerking komen. De antivirale therapie voor HCV moet doorgaan tijdens de behandelingsperiode tot seroconversie.
Patiënten met positieve anti-HCV en niet-detecteerbaar HCV-RNA zonder antivirale therapie voor HCV komen in aanmerking.
20. Patiënt met een actieve systemische infectie of ernstige infecties die parenterale toediening van antibiotica vereisen.
21. Patiënten met een gastro -intestinale ziekte/aandoening die de absorptie van orale behandelingen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
22. Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn antitrombische profylaxe te ondergaan.
23. Een persoon onder voogdij, trusteeship of vrijheid van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: D-VRD-inductie, ASCT en D-VRD-consolidatie (ARM A)
Standaard inductietherapie met 4 cycli van D-VRD, gevolgd door HDCT (Melphalan) + ASCT en 2 cycli van D-VRD-consolidatietherapie
|
Daratumumab wordt gegeven in samenhang met bortezomib, lenalidomide en dexamethason in inductietherapie (alle patiënten) en consolidatiearm a
ASCT wordt uitgevoerd in consolidatie voor ARM A-patiënten na inductietherapie met D-VRD
Bortezomib wordt gegeven in associtaion met daratumumab, lenalidomide en dexamethason in inductie (alle patiënten) en consolidatiearm a
Dexamethason wordt gegeven in samenhang met daratumumab, bortezomib en lenalidomide in inductie (alle patiënten) en consolidatiearm a
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Experimenteel: D-vrd-inductie gevolgd door Elranatamab en Lenalidomide Consolidation (ARM B)
Standaard inductietherapie met 4 cycli van D-VRD, gevolgd door elranatamab en lenalidomide consolidatietherapie.
|
Daratumumab wordt gegeven in samenhang met bortezomib, lenalidomide en dexamethason in inductietherapie (alle patiënten) en consolidatiearm a
Bortezomib wordt gegeven in associtaion met daratumumab, lenalidomide en dexamethason in inductie (alle patiënten) en consolidatiearm a
Dexamethason wordt gegeven in samenhang met daratumumab, bortezomib en lenalidomide in inductie (alle patiënten) en consolidatiearm a
Elranatamab wordt gegeven aan arm B -patiënten in samenhang met lenalidomide (voor consolidatie) en arm D -patiënten in monotherapie (voor onderhoud) als experimentele armen
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Experimenteel: Elranatamab Maintenance (Arm D)
Elranatamab monotherapie gedurende twee jaar (onderhoud)
|
Elranatamab wordt gegeven aan arm B -patiënten in samenhang met lenalidomide (voor consolidatie) en arm D -patiënten in monotherapie (voor onderhoud) als experimentele armen
|
|
Actieve vergelijker: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
|
Daratumumab wordt gegeven in samenhang met bortezomib, lenalidomide en dexamethason in inductietherapie (alle patiënten) en consolidatiearm a
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (inductie/consolidatie) uit randomisatie 1 (R1): om te beoordelen of consolidatietherapie met elranatamab en lenalidomide superieur is aan de standaard van zorg, in termen van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitsnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de consolidatie, tot 36 maanden
|
Om te beoordelen of consolidatietherapie met elranatamab en lenalidomide superieur is aan de zorgstandaard, in termen van MRD -negativiteitspercentage.
|
Aan het einde van de consolidatie, tot 36 maanden
|
|
Deel 2 (onderhoud) van randomisatie 2 (R2): om te beoordelen of onderhoudstherapie met Elranatamab superieur is aan de zorgstandaard, in termen van progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Van de datum van tweede randomisatie tot de datum van bevestigde PD (IMWG -criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 93 monts
|
Om te beoordelen of onderhoudstherapie met Elranatamab superieur is aan de zorgstandaard, in termen van PFS.
|
Van de datum van tweede randomisatie tot de datum van bevestigde PD (IMWG -criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 93 monts
|
|
Belangrijkste secundaire doelstellingen: Deel 1 (inductie/consolidatie) van R1: om te beoordelen of consolidatietherapie met elranatamab en lenalidomide superieur is, in termen van PFS
Tijdsspanne: PFS gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van eerste randomisatie tot de datum van bevestigde progressieziekte (IMWG -criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 128 maanden
|
Om te beoordelen of consolidatietherapie met Elranatamab en lenalidomide superieur is, in termen van PFS
|
PFS gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van eerste randomisatie tot de datum van bevestigde progressieziekte (IMWG -criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 128 maanden
|
|
Belangrijkste secundaire doelstellingen: Deel I (inductie/consolidatie) van R1: om te beoordelen of consolidatietherapie met elranatamab en lenalidomide superieur is aan de standaard van zorg, in termen van overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 128 maanden
|
Om te beoordelen of consolidatietherapie met elranatamab en lenalidomide superieur is aan de zorgstandaard, in termen van besturingssysteem
|
tot 128 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (inductie/consolidatie) van R1: om de werkzaamheid van consolidatietherapie met elranatamab en lenalidomide te beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard
Tijdsspanne: Einde van de consolidatiefase, tot 36 maanden
|
Om de werkzaamheid van consolidatietherapie met elranatamab en lenalidomide te beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard: totale responspercentage (ORR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), volledige respons (CR)
|
Einde van de consolidatiefase, tot 36 maanden
|
|
Deel 2 (onderhoud) van R2: om de werkzaamheid van onderhoudstherapie met Elranatamab te beoordelen
Tijdsspanne: Einde van onderhoud, tot 58 maanden
|
Om de werkzaamheid van onderhoudstherapie met Elranatamab te beoordelen:
|
Einde van onderhoud, tot 58 maanden
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens inductie en tijdens consolidatie- en onderhoudstherapie: bijwerkingen (AE), ernstige ADRVerse -gebeurtenissen (SAE) en en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) -tarieven - Incidentie van bijwerkingen voor de behandeling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 128 maanden
|
Om de veiligheid te beoordelen tijdens inductie, en tijdens consolidatie- en onderhoudstherapie: AES, SAE en AESI-cijfers, incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
|
Door het voltooien van de studie, tot 128 maanden
|
|
Gedurende de studie om de impact van behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren met behulp van herwerkvragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 128 maanden
|
Om de impact van behandeling op gezondheidsgerelateerde QOL te evalueren: vragenlijst herwerken
|
Door het voltooien van de studie, tot 128 maanden
|
|
Deel 2 (onderhoud) uit randomisatie 2 (R2): om de werkzaamheid van onderhoudstherapie te beoordelen met Elranatamab, progressievrije overleving 2 vorm randomisatie 2
Tijdsspanne: tot 128 maanden
|
Om de werkzaamheid van onderhoudstherapie met Elranatamab te beoordelen: - PFS van latere/volgende behandelingslijn (PFS2 van R2) |
tot 128 maanden
|
|
Deel 2 (onderhoud) van R2: om de werkzaamheid van onderhoudstherapie met Elranatamab te beoordelen, in termen van minimale resterende ziektegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden na R2, tot 71 maanden
|
Om de werkzaamheid van onderhoudstherapie met Elranatamab te beoordelen: - MRD -negativiteit op 12 maanden na R2 |
12 maanden na R2, tot 71 maanden
|
|
Gedurende de studie: om de impact van behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Hoewel het onderzoek is voltooid, gemiddeld 11 jaar
|
Om de impact van de behandeling op gezondheidsgerelateerde QOL te evalueren: schaaltitel: EQ-5D-5L, de minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 100 (100 komt overeen met de beste gezondheid die de patiënt kan voorstellen, 0 komt overeen met de ergste gezondheid die patiënt kan voorstellen dat de patiënt zich kan voorstellen
|
Hoewel het onderzoek is voltooid, gemiddeld 11 jaar
|
|
Deel 2 (onderhoud) van R2: om de werkzaamheid van onderhoudstherapie te beoordelen met Elranatamab (OS R2)
Tijdsspanne: tot 128 maanden
|
Om de werkzaamheid van onderhoudstherapie met Elranatamab te beoordelen: - Algemene overleving van tweede randomisatie (OS R2) |
tot 128 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende doelstellingen: om de impact van genomische markers (van Next Generation Sequencing (NGS) en hele genoomsequencing (WGS)) te beoordelen op uitkomst
Tijdsspanne: tot 128 maanden
|
Om de impact van genomische markers (van NGS en WG's) op uitkomst te beoordelen: MRD -negativiteitssnelheid zoals bepaald door NGS met een gevoeligheid van ten minste 10-5 - PFS1 en OS
|
tot 128 maanden
|
|
Verkennende doelstellingen: om immuunmechanismen te beoordelen die ELRA-LEN versus ASCT-werkzaamheid voorspellen
Tijdsspanne: tot 128 maanden
|
Impact van de micro-omgeving (immuunmechanismen die ELRA-LEN versus ASCT-werkzaamheid voorspellen) volgens de uitkomst (MRD, PFS en OS)
|
tot 128 maanden
|
|
Verkennende doelstellingen: om de impact van PET -beeldvormingsparameters/variabelen op de uitkomst te beoordelen
Tijdsspanne: Einde van de consolidatiefase, tot 36 maanden
|
Snelheid van PET -beeldvorming positief / negatief volgens de uitkomst (MRD, PFS en OS) tarieven
|
Einde van de consolidatiefase, tot 36 maanden
|
|
Verkennende doelstellingen: het bepalen van de invloed van M-componentmeting beoordeeld door massaspectrometrie op uitkomst
Tijdsspanne: tot 128 maanden
|
Om de invloed van M-componentmeting te bepalen, beoordeeld door massaspectrometrie op de uitkomst
|
tot 128 maanden
|
|
Verkennende doelstellingen: om de invloed van circulerende tumorcellen op de uitkomst op de uitkomst te bepalen in termen van PFS1 en OS
Tijdsspanne: tot 128 maanden
|
Om de invloed van circulerende tumorcellen op de uitkomst te bepalen in termen van PFS1 en OS
|
tot 128 maanden
|
|
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Tijdsspanne: up to 128 months
|
Predose and postdose concentrations of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Tijdsspanne: up to 128 months
|
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Tijdsspanne: up to 128 months
|
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
|
up to 128 months
|
|
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Tijdsspanne: up to 128 months
|
To assess treatment discontinuation rates
|
up to 128 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Hoofdonderzoeker: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Hoofdonderzoeker: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Dexamethason
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .