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Consolidamento elranatamab/lenalidomide e/o manutenzione di elranatamab rispetto allo standard di cura dopo l'induzione di D-VRD nei pazienti NDMM ammissibili al trapianto (ElLen)

28 maggio 2026 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome

Uno studio di fase 3, in aperto, controllato e randomizzato sul trattamento di mieloma multiplo di nuova diagnosi, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione Elranatamab-Lenalidomide in sostituzione della chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali autologhe nella fase di consolidamento e per confrontare Elranatamab con lo standard di assistenza nella fase di mantenimento della fase di mantenimento

Questo studio è progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, in apertura e lobel di fase 3 su soggetti con mieloma multiplo non trattato di recente diagnosi ammissibile per l'ASCT.

824 pazienti saranno arruolati in questo studio da circa 70 siti di studio.

Le 2 parti nella fase di trattamento sono descritte di seguito.

Parte 1: fase di induzione/ASCT/Consolidamento (randomizzazione 1: 1)

Dopo il periodo di screening, i pazienti verranno assegnati casualmente (1: 1) a entrambi:

  • Braccio A (braccio standard di cura): terapia di induzione standard con 4 cicli di d-VRD, seguito da HDCT (melfalan) + ASCT, terapia di consolidamento D-VRD
  • ARM B (braccio sperimentale): terapia di induzione standard con 4 cicli di D-VRD, seguita da terapia di consolidamento di elranatamab e lenalidomide.

Parte 2: la fase di manutenzione (ri-randomizzazione 1: 1) i pazienti verranno ri-randomizzati (1: 1) e entreranno nella fase di mantenimento al completamento della terapia di consolidamento.

  • ARM C (braccio standard di cura): lenalidomide
  • ARM D (braccio sperimentale): Elranatamab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

824

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
      • Blois, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Reclutamento
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francia
        • Reclutamento
        • CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Chartres, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Dunkirk, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendée
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Le Havre, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Monod
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Francia
        • Reclutamento
        • Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
      • Metz, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Pontoise, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier René Dubost
      • Périgueux, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Quimper, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Priest, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Vannes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschili o femminili, di età superiore ai 18 anni.
  2. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto volontario prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) ammissibili alla chemioterapia ad alte dosi (melfalan) e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

  4. Pazienti con NDMM sintomatico documentato secondo i criteri di granchio e/o slim, con malattia misurabile come definito da:

    • Presenza di cellule plasmatiche monoclonali ≥10% nel midollo osseo o presenza di un plasmacitoma comprovato dalla biopsia. Inoltre, il paziente deve avere ≥1 dei seguenti eventi che definiscono il mieloma:

      - Ipercalcemia: calcio sierico> 0,25 mmol/L (> 1 mg/dl) superiore ai limiti superiori di normale (ULN) o> 2,75 mmol/L (> 11 mg/dl).

      - Insufficienza renale: clearance della creatinina <40 ml/min/1,73 m2 usando CKD-EPI o creatinina sierica> 177 μmol/L (> 2 mg/dl).

      - Anemia: emoglobina> 2 g/dl al di sotto del limite inferiore di normale (LLN) o emoglobina <10 g/dL.

      • Lesioni ossee: ≥1 lesione osteolitica sulla radiografia scheletrica, CT o PET-CT.
      • Percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo clonale ≥60%.
      • Siero coinvolto/rapporto catena leggera libera non coinvolta ≥100.
      • Più di 1 lesione focale (diametro ≥5 mm) sulla risonanza magnetica.
    • Malattia misurabile come definita dal componente M sierico ≥5 g/L e/o nel componente M di urina ≥200 mg/24 ore e/o flc sierico ≥100 mg/L.
  5. Il paziente ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) ≤2.

  6. I pazienti devono avere valori di laboratorio clinico (entro 15 giorni dall'inizio della terapia di induzione) come segue:

    • Emoglobina ≥7,5 g/dL (≥5 mmol/L). È consentita la trasfusione di globuli rossi (RBC) precedenti o l'uso di eritropoietina umana ricombinante.

    • Conta di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 ​​g/L (fattore stimolante della colonia di granulociti [G-CSF] è consentito l'uso).

    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 x Uln.

    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x Uln.

    • Bilirubina totale ≤3 x Uln (tranne nei soggetti con bilirubinemia congenita, come la sindrome di Gilbert, che richiedono una bilirubina diretta ≤3 x Uln).

    • Clearance della creatinina calcolata ≥40 ml/min/1,73 m².

    • Calcio sierico corretto dell'albumina ≤14 mg/dl (<3,5 mmol/L); o calcio ionizzato libero ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/L).

    • Conta piastrinica ≥50 GigA/L per soggetti che hanno <50% delle cellule nucleate del midollo osseo come cellule plasmatiche. In caso contrario, non è consentita la conta delle piastrine> 30 g/L (trasfusioni di piastrine eseguite durante i 15 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione).

  7. Le donne di potenziale di gravidanza devono avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine durante il periodo di screening prima della randomizzazione e entro 3 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti precedentemente trattati con qualsiasi terapia sistemica per mieloma multiplo. Ai pazienti sono consentiti corticosteroidi durante lo screening non> 160 mg di desametasone (o equivalente). I pazienti con radioterapia simultanea (localizzati) entro i 14 giorni prima di iniziare la terapia di induzione non sono ammissibili (se possibile, in questi casi, l'iscrizione dovrebbe essere differita).
  2. Soggetto con grado in corso ≥ 3 periferici o neuropatia motoria.
  3. Soggetto con storia di varianti GBS o GBS o storia di qualsiasi polieuropatia motoria periferica di grado ≥3.
  4. Soggetto con una diagnosi attuale di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato, fumante mieloma multiplo o plasmacitoma solitario.
  5. Il soggetto ha una diagnosi della macroglobulinemia di Waldenström o altre condizioni in cui la proteina M IgM è presente in assenza di un'infiltrazione di cellule plasmatiche clonali con lesioni ossee litiche.
  6. Il soggetto ha avuto plasmaferesi entro 14 giorni dall'inizio della terapia di induzione.
  7. Soggetto con segni clinici di coinvolgimento meningeo di mieloma multiplo.
  8. Il soggetto ha la leucemia a cellule plasmatiche (per criterio dell'OMS: ≥5% delle cellule plasmatiche nel sangue periferico) o sindrome di poesie (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e cambiamenti della pelle).
  9. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica simultanea o malattia (ad es. Infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta) che probabilmente interferisca con le procedure o i risultati dello studio, o che, secondo l'opinione dell'investigatore, costituirebbe un pericolo per la partecipazione in questo studio.

  10. Il soggetto ha malattie cardiache clinicamente significative, tra cui:

    • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico entro 1 anno prima di iniziare la terapia di induzione o attualmente ha una malattia/condizione instabile o non controllata correlata o influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association [NYHA] Classe IV).

    • Il soggetto ha aritmia cardiaca non controllata (criteri di terminologia comune per eventi avversi [CTCAE] versione 4 di grado ≥2) o elettrocardiografia clinicamente significativa (ECG).

    • Soggetto con un intervallo QT basale come corretto dalla formula di Fridericia (QTCF)> 470 msec (ECG a 12 lead).

  11. Soggetti che assumono un trattamento sistemico con forti inibitori di CYP1A2 (fluvoxamina, enoxacina), forti inibitori del CYP3A (claritromicina, telitromicina, Itraconazolo, voriconazolo, RifAzolo, RifabAzolo, RifabAzolo, RifAbAzole, RifAbAMENTENTY, RIFABAPENTENTY, RIFABAPENTENTY, RIFABAMENTENTY, RIFABAPENTENTY, RIFABAPENTENTY, RIFABAMENTENTENT. Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di Ginkgo Biloba o St. John's Wort (Milleperis) entro 14 giorni prima di iniziare la terapia di induzione.
  12. Intolleranza conosciuta a steroidi, mannitolo, amido pregelatinizzato, stearil fumarato di sodio, istidina (come base di base e cloridrato), arginina cloridrato, poloxamer 188, saccarosio o qualsiasi agevole.
  13. Allergie conosciute a uno qualsiasi dei farmaci di studio, ai loro analoghi o agli eccipienti nelle varie formulazioni.
  14. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'inclusione dello studio (firma del consenso informato) o non si sono completamente ripresi dall'intervento prima di iniziare la terapia di induzione o di avere un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio. La cifoplastica e la vertebroplastica non sono considerate un intervento chirurgico importante.
  15. Subjects with any prior or concurrent invasive malignancy (other than multiple myeloma) within 10 years of study inclusion study, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or localized prostate adenocarcinoma diagnosed ≥3 years ago and without evidence of biological failure, or other cancers for which the subject has undergone potentially curative therapy and has senza evidenza di recidiva/recidiva per ≥10 anni.
  16. Donne incinte o che allattano.

Le donne che si rifiutano di astenersi dal rapporto eterosessuale o si rifiutano di usare contraccettivi adeguati durante i rapporti eterosessuali a partire da almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia di induzione e continuamente fino ad almeno 4 settimane dopo aver interrotto la leenalidomide, 90 giorni dopo aver interrotto il daratumumab e 6 mesi dopo aver interrotto la elranatamab.

18. Uomini con partner di potenziale di gravidanza, persino uomini con vasectomia di successo, che si rifiutano di usare un preservativo durante il rapporto sessuale, dall'avvio della terapia di induzione a ≥4 settimane Ys dopo aver interrotto la lenalidomide. Inoltre, gli uomini devono accettare di non donare lo sperma durante questo periodo.

19. noto positivo per HIV o epatite attivo A, B o C: infezione da HBV non controllata o attiva: pazienti con HBSAG positivo e/o DNA HBV

Notare:

I pazienti possono essere ammissibili se IgG anti-HBC positivo (con o senza anti-HB positivo) ma il DNA HBSAG e HBV sono negativi.

o Se è stata avviata la terapia anti-HBV in relazione all'infezione precedente prima dell'inizio di IMP, la terapia e il monitoraggio anti-HBV dovrebbero continuare per tutto il periodo di trattamento dello studio.

I pazienti con HBSAG negativo e il DNA HBV positivo osservati durante il periodo di screening saranno valutati da uno specialista per l'inizio del trattamento antivirale: il trattamento dello studio potrebbe essere proposto se il DNA dell'HBV diventa negativo e tutti gli altri criteri di studio sono ancora soddisfatti.

  • Infezione da HCV attiva: RNA HCV positivo e anti-HCV negativo.

Notare:

I pazienti con terapia antivirale per l'HCV sono iniziati prima dell'inizio di IMP e anticorpi HCV positivi sono ammissibili. La terapia antivirale per l'HCV dovrebbe continuare per tutto il periodo di trattamento fino alla sieroconversione.

Sono ammissibili pazienti con anti-HCV positivo e RNA HCV non rilevabile senza terapia antivirale per l'HCV.

20. Paziente con infezione sistemica attiva o gravi infezioni che richiedono somministrazione parenterale di antibiotici.

21. pazienti con una malattia/disturbo gastrointestinale che possono influire significativamente sull'assorbimento dei trattamenti orali.

22. pazienti incapaci o non disposti a sottoporsi alla profilassi antitrombica.

23. Una persona sotto la tutela, il trusteeship o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consolidamento D-VRD induzione, ASCT e D-VRD (ARM A)
Terapia di induzione standard con 4 cicli di D-VRD, seguiti da HDCT (Melphalan) + ASCT e 2 cicli di terapia di consolidamento D-VRD
Droga: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab è somministrato in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone nella terapia di induzione (tutti i pazienti) e braccio di consolidamento a
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe
ASCT viene eseguito in consolidamento per il braccio A pazienti dopo terapia di induzione con D-VRD
Droga: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib è somministrato in Associazione a daratumumab, lenalidomide e desametasone nell'induzione (tutti i pazienti) e braccio di consolidamento a
Droga: Desametasone
Il desametasone è somministrato in associazione con Daratumumab, Bortezomib e Lenalidomide nell'induzione (tutti i pazienti) e il braccio di consolidamento A
Droga: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Sperimentale: Induzione D-VRD seguita dal consolidamento di elranatamab e lenalidomide (braccio B)
Terapia di induzione standard con 4 cicli di D-VRD, seguita da terapia di consolidamento di elranatamab e lenalidomide.
Droga: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab è somministrato in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone nella terapia di induzione (tutti i pazienti) e braccio di consolidamento a
Droga: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib è somministrato in Associazione a daratumumab, lenalidomide e desametasone nell'induzione (tutti i pazienti) e braccio di consolidamento a
Droga: Desametasone
Il desametasone è somministrato in associazione con Daratumumab, Bortezomib e Lenalidomide nell'induzione (tutti i pazienti) e il braccio di consolidamento A
Droga: Elranatamab
Elranatamab viene somministrato ai pazienti con braccio B in associazione con lenalidomide (per consolidamento) e pazienti con braccio in monoterapia (per mantenimento) come armi sperimentali
Droga: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Sperimentale: Elranatamab Manutenance (braccio d)
Monoterapia Elranatamab per due anni (manutenzione)
Droga: Elranatamab
Elranatamab viene somministrato ai pazienti con braccio B in associazione con lenalidomide (per consolidamento) e pazienti con braccio in monoterapia (per mantenimento) come armi sperimentali
Comparatore attivo: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
Droga: Daratumumab SC (Darzalex)
Daratumumab è somministrato in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone nella terapia di induzione (tutti i pazienti) e braccio di consolidamento a
Droga: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (induzione/consolidamento) dalla randomizzazione 1 (R1): per valutare se la terapia di consolidamento con elranatamab e lenalidomide è superiore allo standard di cura, in termini di tasso di negatività della malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine del consolidamento, fino a 36 mesi
Per valutare se la terapia di consolidamento con elranatamab e lenalidomide è superiore allo standard di cura, in termini di tasso di negatività MRD.
Alla fine del consolidamento, fino a 36 mesi
Parte 2 (manutenzione) da randomizzazione 2 (R2): valutare se la terapia di mantenimento con elranatamab è superiore allo standard di cura, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla data della seconda randomizzazione alla data del PD confermato (criteri IMWG,) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo, valutato fino a 93 MONTS
Per valutare se la terapia di mantenimento con Elranatamab è superiore allo standard di cura, in termini di PFS.
Dalla data della seconda randomizzazione alla data del PD confermato (criteri IMWG,) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo, valutato fino a 93 MONTS
Obiettivi secondari chiave: Parte 1 (induzione/consolidamento) da R1: per valutare se la terapia di consolidamento con Elranatamab e Lenalidomide è superiore, in termini di PFS
Lasso di tempo: PFS definito come intervallo di tempo dalla data della prima randomizzazione alla data della malattia di progressione confermata (criteri IMWG) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima.
Valutare se la terapia di consolidamento con elranatamab e lenalidomide è superiore, in termini di PFS
PFS definito come intervallo di tempo dalla data della prima randomizzazione alla data della malattia di progressione confermata (criteri IMWG) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima.
Obiettivi secondari chiave: Parte I (induzione/consolidamento) da R1: per valutare se la terapia di consolidamento con Elranatamab e Lenalidomide è superiore allo standard di cura, in termini di sopravvivenza overale (OS)
Lasso di tempo: fino a 128 mesi
Valutare se la terapia di consolidamento con elranatamab e lenalidomide è superiore allo standard di cura, in termini di OS
fino a 128 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (induzione/consolidamento) da R1: per valutare l'efficacia della terapia di consolidamento con elranatamab e lenalidomide rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Fine della fase di consolidamento, fino a 36 mesi
Per valutare l'efficacia della terapia di consolidamento con elranatamab e lenalidomide rispetto allo standard di cura: tasso di risposta complessivo (ORR), tasso di risposta parziale molto buona (VGPR), tasso di risposta completa (CR)
Fine della fase di consolidamento, fino a 36 mesi
Parte 2 (manutenzione) da R2: per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab
Lasso di tempo: Fine della manutenzione, fino a 58 mesi

Per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab:

  • Tasso di risposta complessivo (ORR) in manutenzione
  • Ottimo tasso di risposta parziale (VGPR) in manutenzione
  • Tasso di risposta completa (CR) in manutenzione
Fine della manutenzione, fino a 58 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità durante l'induzione e durante la terapia di consolidamento e mantenimento: eventi avversi (AE), eventi a diratto gravi (SAE) ed eventi avversi di tassi di interesse speciale (AESI) - incidenza di eventi avversi emergenti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 128 mesi
Per valutare la sicurezza durante l'induzione e durante la terapia di consolidamento e mantenimento: tassi di eventi avversi, SAE e AESI, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Attraverso il completamento dello studio, fino a 128 mesi
Durante lo studio per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) utilizzata dalla salute utilizzando il questionario sulla rilavorazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 128 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento sulla QOL relativa alla salute: questionario sulla rielaborazione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 128 mesi
Parte 2 (manutenzione) dalla randomizzazione 2 (R2): per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab, Survival Free Progressione 2 Forma di randomizzazione 2
Lasso di tempo: fino a 128 mesi

Per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab:

- PFS della linea di trattamento successiva/successiva (PFS2 da R2)
fino a 128 mesi
Parte 2 (mantenimento) da R2: per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab, in termini di negatività minima di malattia residua
Lasso di tempo: 12 mesi dopo R2, fino a 71 mesi

Per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab:

- negatività MRD a 12 mesi dopo R2
12 mesi dopo R2, fino a 71 mesi
Durante lo studio: valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Sebbene il completamento dello studio, in media 11 anni
Per valutare l'impatto del trattamento sulla QoL correlata alla salute: titolo scala: EQ-5D-5L, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100 (100 corrisponde alla migliore salute che il paziente può immaginare, 0 corrisponde alla peggiore salute che il paziente può immaginare
Sebbene il completamento dello studio, in media 11 anni
Parte 2 (manutenzione) da R2: per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab (OS R2)
Lasso di tempo: fino a 128 mesi

Per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con Elranatamab:

- Sopravvivenza globale dalla seconda randomizzazione (OS R2)
fino a 128 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi esplorativi: valutare l'impatto dei marcatori genomici (del sequenziamento di prossima generazione (NGS) e del sequenziamento del genoma intero (WGS)) sul risultato
Lasso di tempo: fino a 128 mesi
Per valutare l'impatto dei marcatori genomici (da NGS e WGS) sul risultato: tasso di negatività MRD determinato da NGS con una sensibilità di almeno 10-5 - PFS1 e OS
fino a 128 mesi
Obiettivi esplorativi: valutare i meccanismi immunitari che predicono l'efficacia ELRA-LEN vs ASCT
Lasso di tempo: fino a 128 mesi
Impatto del microambiente (meccanismi immunitari che prevedono l'efficacia ELRA-LEN vs ASCT) in base ai tassi di esito (MRD, PFS e OS)
fino a 128 mesi
Obiettivi esplorativi: valutare l'impatto dei parametri/variabili di imaging PET sul risultato
Lasso di tempo: Fine della fase di consolidamento, fino a 36 mesi
Tasso di imaging PET positivo / negativo in base ai tassi di risultato (MRD, PFS e OS)
Fine della fase di consolidamento, fino a 36 mesi
Obiettivi esplorativi: determinare l'influenza della misurazione del componente M valutata mediante spettrometria di massa sul risultato
Lasso di tempo: fino a 128 mesi
Per determinare l'influenza della misurazione del componente M valutata mediante spettrometria di massa sul risultato
fino a 128 mesi
Obiettivi esplorativi: determinare l'influenza delle cellule tumorali circolanti sul risultato in termini di PFS1 e OS
Lasso di tempo: fino a 128 mesi
Per determinare l'influenza delle cellule tumorali circolanti sul risultato in termini di PFS1 e OS
fino a 128 mesi
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Lasso di tempo: up to 128 months
Predose and postdose concentrations of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Lasso di tempo: up to 128 months
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Lasso di tempo: up to 128 months
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
up to 128 months
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Lasso di tempo: up to 128 months
To assess treatment discontinuation rates
up to 128 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
  • Investigatore principale: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
  • Investigatore principale: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFM 2025-01
  • 2024-516418-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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