Elranatamab/Lenalidomidin yhdistäminen ja/tai Elranatamabin ylläpito verrattuna hoitoon D-VRD (ElLen)
Vaiheen 3, avoimen multippelisoomahoidon avoimen, kontrolloidun, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Elranatamab-lenalidomidikombinaation tehokkuutta ja turvallisuutta korvaavan kemoterapian korvaamiseksi, jota seuraa autologinen kantasolujensiirto konsolidaatiovaiheessa, ja yhdistämään Elranatamab hoitoon huoltovaiheessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, vaiheen 3 tutkimus koehenkilöillä, joilla on hoitamaton äskettäin diagnoosi ASCT: hen kelvollinen multippeli myelooma.
824 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 70 tutkimuspaikasta.
Hoitovaiheen 2 osaa kuvataan alla.
Osa 1: Induktio/ASCT/konsolidointivaihe (1: 1 satunnaistaminen)
Seulontajakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (1: 1) joko:
- ARM A (hoitovarren standardi): Standardi induktioterapia 4 D-VRD-syklillä, jota seuraa HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD-konsolidointihoito
- ARM B (kokeellinen käsivarsi): Standardi induktioterapia 4 D-VRD-syklillä, joita seuraavat Elranatamab ja lenalidomidien konsolidointihoito.
Osa 2: Ylläpitovaihe (1: 1 satunnaistaminen) potilaat satunnaistetaan uudelleen (1: 1) ja siirtyvät ylläpitovaiheeseen konsolidointihoidon päätyttyä.
- ARM C (hoitovarsi): Lenalidomidi
- ARM D (kokeellinen käsi): Elranatamab
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliette SEON, PharmD
- Puhelinnumero: 0140212404
- Sähköposti: j.seon@myelome.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier H. Duffaut
-
Bayonne, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Blois, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Rekrytointi
- CH Fleyriat
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Ranska
- Rekrytointi
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Chartres, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Dunkirk, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
La Réunion, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Le Havre, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Monod
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Meaux, Ranska
- Rekrytointi
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
-
Metz, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Mulhouse, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Archet 1
-
Nîmes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Ranska
- Rekrytointi
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Pontoise, Ranska
- Rekrytointi
- Centre hospitalier René Dubost
-
Périgueux, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Priest, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Strasbourg
-
Tarbes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
-
Vannes, Ranska
- Rekrytointi
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
-
Versailles, Ranska
- Rekrytointi
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset, yli 18 -vuotiaat.
- Potilaat ovat toimittaneet vapaaehtoista kirjallista tietoon liittyvää suostumusta ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jotka ovat oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan (melfalaaniin) ja autologiseen kantasolujensiirtoon (ASCT).
Potilaat, joilla on dokumentoitu oireenmukaista NDMM: tä rapujen ja/tai ohuten kriteerien mukaan, mitattavissa oleva sairaus määrittelee:
≥10% monoklonaalisten plasmasolujen läsnäolo luuytimessä tai biopsia-todistetun plasmasytooman läsnäolo. Lisäksi potilaalla on oltava ≥1 seuraavista myeloomasta, joka määrittelee tapahtumat:
- Hyperkalsemia: seerumin kalsium> 0,25 mmol/L (> 1 mg/dl) korkeampi kuin normaalin (ULN) tai> 2,75 mmol/L (> 11 mg/dl) ylärajat.
- munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhde <40 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI: tä tai seerumin kreatiniinia> 177 μmol/L (> 2 mg/dl).
- Anemia: hemoglobiini> 2 g/dl normaalin (LLN) tai hemoglobiinin <10 g/dl alarajan alapuolella.
- Luuvauriot: ≥1 osteolyyttinen vaurio luuston radiografialla, CT tai PET-CT.
- Klonaalinen luuytimen plasmasoluprosentti ≥60%.
- Seerumi mukana/osallistumaton vapaa kevyen ketjun suhde ≥100.
- MRI: llä enemmän kuin yksi polttovaurio (≥5 mm halkaisija).
- Mitattava sairaus, joka on määritelty seerumin M-komponentilla ≥5 g/l ja/tai virtsan M-komponentti ≥200 mg/24 h ja/tai seerumin FLC ≥100 mg/l.
- Potilaalla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤2.
Potilailla on oltava kliiniset laboratorioarvot (15 päivän kuluessa induktiohoidon aloittamisesta) seuraavasti:
• Hemoglobiini ≥7,5 g/dl (≥5 mmol/L). Aikaisemmat punasolujen (RBC) verensiirto tai ihmisen rekombinantin erytropoietiinin käyttö on sallittua.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 g/l (granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä [G-CSF] käyttö on sallittua).
• Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤3 x uln.
• Alaniini -aminotransferaasi (alt) ≤ 3 x uln.
• Kokonaisbilirubiini ≤3 x ULN (paitsi henkilöillä, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbert -oireyhtymä, jotka vaativat suoran bilirubiinin ≤3 x uln).
• Laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥40 ml/min/1,73 M².
• albumiinikorjattu seerumin kalsium ≤14 mg/dl (<3,5 mmol/l); tai vapaasti ionisoitu kalsium ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).
• Verihiutaleiden lukumäärä ≥50 GIGA/L koehenkilöillä, joilla on <50% luuytimen ytimet soluista plasmasoluina. Jos ei, verihiutaleiden lukumäärä> 30 g/l (verihiutaleiden verensiirrot, jotka tehdään 15 päivän aikana ennen induktiohoidon aloittamista, eivät ole sallittuja).
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulontajakson aikana ennen satunnaistamista ja 3 päivän kuluessa ennen induktiohoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa systeemisellä terapialla multippeli myeloomalle. Potilaat ovat sallittuja kortikosteroideja seulonnan aikana, ei> 160 mg deksametasonia (tai vastaavaa). Potilaita, joilla on samanaikainen sädehoito (paikallistettu) 14 päivän kuluessa ennen induktiohoitoa aloittamista, ei ole kelvollisia (jos mahdollista, ilmoittautumista on lykättävä näissä tapauksissa).
- Kohde, jolla on meneillään oleva luokka ≥ 3 perifeerinen aisti- tai motorinen neuropatia.
- Aihe, jolla on historiaa GBS- tai GBS -variantteja tai minkä tahansa luokan ≥3 perifeerisen moottorin polyneuropatian historia.
- Kohde, jolla on nykyinen diagnoosi primaarisesta amyloidoosista, monoklonaalisesta gammopatiasta, jolla on määrittelemätön merkitys, multippeli myelooma tai yksinäinen plasmasytooma.
- Koehenkilöllä on diagnoosi Waldenströmin makroglobulinemiasta tai muista tiloista, joissa IgM M-proteiinia esiintyy ilman kloonaalista plasmasolujen tunkeutumista lyyttisiin luuvaurioihin.
- Koehenkilöllä on ollut plasmafereesi 14 päivän kuluessa induktiohoidon aloittamisesta.
- Aihe, jolla on kliinisiä merkkejä meningeaalisesta multippelisen myelooman osallistumisesta.
- Koehenkilöllä on plasmasoluleukemia (WHO: n kriteeri: ≥ 5% perifeerisen veren plasmasoluista) tai runojen oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihonmuutokset).
- Koehenkilöllä on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (esim. Aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä tämä tutkimukseen osallistuminen.
Kohteella on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:
• Koehenkilöllä on ollut sydäninfarkti yhden vuoden sisällä ennen induktiohoidon aloittamista tai sillä on tällä hetkellä epävakaa tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttamaan siihen (esim. Epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New Yorkin sydämen assosiaatio [Nyha] luokka III IV).
• Koehenkilöllä on hallitsematon sydämen rytmihäiriö (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio 4 luokka ≥2) tai kliinisesti merkitsevää elektrokardiografiaa (EKG) poikkeavuuksia.
• Kohde, jolla on lähtötason QT-aika, kuten Friderician kaava (QTCF) on korjattu,> 470 ms (12-johtava EKG).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemistä hoitoa CYP1A2: n voimakkaita estäjiä (fluvoksamiinia, enoksasiinia), CYP3A: n voimakkaita estäjiä (klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, nefamponi, poskonatsoli) tai vahva Cyp3a -indusoinnit (rifampiini, rifapeniini, rifapeniinit, rifapponi, rifapeniinit, rifapsiniinit, rifapsinit, rifampaniinit, rifapsiniinit, rifampaniinit, rifapsinit, rifapsinit, rifappiinit, rifapsinit, rifappiinia Karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo Biloba- tai St. John's Wort (Millepertuis) käyttö 14 päivän kuluessa ennen induktiohoidon aloittamista.
- Steroidien tunnettu suvaitsemattomuus, mannitoli, esgelatinisoitu tärkkelys, natrium steryylifumaraatti, histidiini (emäs- ja hydrokloridisuola), arginiinihydrokloridina, poloksameerinä 188, sakkaroosia tai muita tutkimustoimenpiteiden komponentteja, jotka eivät ole steroidien ja h2 -salankojen kanssa.
- Tunnetut allergiat mihin tahansa tutkimuslääkkeisiin, niiden analogeihin tai eri formulaatioihin.
- Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä (tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen) tai jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta ennen induktiohoidon aloittamista tai he ovat suunniteltu tutkimuksen osallistumisen aikana. Kyphoplastiaa ja selkärangan ei pidetä suurena leikkauksena.
- Koehenkilöt, joilla on kymmenen vuoden kuluessa tutkimuksen sisällyttämistutkimuksesta, lukuun ottamatta riittävästi hoidetussa asukarsinoomassa, kohdunkaulan ja paikallisen eturauhasen adenokarsinooman diagnosoidun ≥3 vuotta sitten ja ilman todisteita tai muusta syöttämistä koskevaa henkilöä, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä perussolua tai okasolua. uusiutumista/toistumista ≥10 vuotta.
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia.
Naiset, jotka kieltäytyvät pidättämästä heteroseksuaalista yhdyntää tai kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisyvälineitä heteroseksuaalisten yhdynnän aikana, alkaen vähintään 4 viikkoa ennen induktioterapian aloittamista ja jatkuvasti vähintään 4 viikkoa Lenalidomidin lopettamisen jälkeen, 90 päivän kuluttua daratumumabista ja 6 kuukauden kuluttua Elrantamabin lopettamisesta.
18. Miehet, joilla on lastenhoitopotentiaalin kumppaneita, jopa miehet, joilla on onnistunut vasektomia, jotka kieltäytyvät käyttämästä kondomia yhdynnän aikana, induktiohoidon aloittamisesta ≥4 viikkoon YS lenalidomidin lopettamisen jälkeen. Lisäksi miesten on suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä tänä aikana.
19. Tunnettu positiivinen HIV: lle tai aktiiviselle hepatiitti A, B tai C: hallitsematon tai aktiivinen HBV -infektio: Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg ja/tai HBV -DNA
Huomaa:
Potilaat voivat olla tukikelpoisia, jos anti-HBC IgG -positiiviset (positiivisilla anti-HB: ien kanssa tai ilman sitä), mutta HBsAg ja HBV-DNA ovat negatiivisia.
o Jos anti-HBV-terapia suhteessa aikaisempaan infektioon aloitettiin ennen IMP: n aloittamista, anti-HBV-hoidon ja seurannan tulisi jatkua koko tutkimushoitojakson ajan.
Potilaat, joilla on negatiivinen HBsAg ja seulontajakson aikana havaittu positiivinen HBV-DNA, arvioi asiantuntija viruslääkkeen aloittamiseksi: Tutkimushoitoa voitaisiin ehdottaa, jos HBV-DNA tulee negatiivisesti ja kaikki muut tutkimuskriteerit täyttyvät edelleen.
- Aktiivinen HCV-infektio: Positiivinen HCV-RNA ja negatiivinen anti-HCV.
Huomaa:
Potilaat, joilla on viruslääketiede HCV: lle, aloitettiin ennen IMP: n aloittamista ja positiivisia HCV -vasta -aineita. HCV: n viruksenvastaisen hoidon tulisi jatkua koko hoitojakson ajan serokonversioon saakka.
Potilaat, joilla on positiivinen anti-HCV ja huomaamaton HCV-RNA ilman viruslääkettä HCV: lle, ovat kelvollisia.
20. Potilas, jolla on aktiivinen systeeminen infektio tai vakavat infektiot, jotka vaativat antibioottien parenteraalista antamista.
21. Potilaat, joilla on maha -suolikanavan sairaus/häiriöt, voivat vaikuttaa merkittävästi suun kautta otettavien hoitomuotojen imeytymiseen.
22. Potilaat, jotka eivät kykene tai haluton läpäisemään antitromisia ennaltaehkäisuja.
23. Henkilö, joka on huoltajuuden, edunvalvonnan tai vapauden menettämä vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-VRD-induktio, ASCT ja D-VRD-konsolidointi (ARM A)
Standardi induktioterapia 4 D-VRD-syklillä, jota seuraa HDCT (Melphalan) + ASCT ja 2 sykliä D-VRD-konsolidointihoidosta
|
Daratumumabi annetaan yhdessä bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa induktiohoidossa (kaikki potilaat) ja konsolidointivarsi A
ASCT suoritetaan yhdistämisessä AR-potilaille induktiohoidon jälkeen D-VRD: llä
Bortetsomibia annetaan assosioituneina daratumumabiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin induktiossa (kaikki potilaat) ja konsolidointivarsi A
Deksametasonia annetaan yhdessä daratumumabin, bortetsomibin ja lenalidomidin kanssa induktiossa (kaikki potilaat) ja konsolidointivarsi A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Kokeellinen: D-VRD-induktio, jota seuraavat Elranatamab ja lenalidomidien konsolidointi (käsivarsi B)
Tavanomainen induktioterapia 4 D-VRD-syklillä, mitä seuraa Elranatamab ja lenalidomidien yhdistämisterapia.
|
Daratumumabi annetaan yhdessä bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa induktiohoidossa (kaikki potilaat) ja konsolidointivarsi A
Bortetsomibia annetaan assosioituneina daratumumabiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin induktiossa (kaikki potilaat) ja konsolidointivarsi A
Deksametasonia annetaan yhdessä daratumumabin, bortetsomibin ja lenalidomidin kanssa induktiossa (kaikki potilaat) ja konsolidointivarsi A
Elranatamab annetaan ARM B -potilaille yhdessä lenalidomidin (konsolidointia varten) ja käsivarsipotilailla monoterapiassa (ylläpidossa) kokeellisina aseina
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
|
Kokeellinen: Elranatamabin ylläpito (käsi D)
Elranatamab -monoterapia kaksi vuotta (ylläpito)
|
Elranatamab annetaan ARM B -potilaille yhdessä lenalidomidin (konsolidointia varten) ja käsivarsipotilailla monoterapiassa (ylläpidossa) kokeellisina aseina
|
|
Active Comparator: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
|
Daratumumabi annetaan yhdessä bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa induktiohoidossa (kaikki potilaat) ja konsolidointivarsi A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (induktio/konsolidointi) satunnaistamisesta 1 (R1): Arvioida, onko konsolidointihoito Elranatamabin ja lenalidomidin kanssa parempi kuin hoidon standardi, minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Yhdistämisen lopussa jopa 36 kuukautta
|
Arvioidakseen, onko konsolidointihoito Elranatamabin ja lenalidomidin kanssa parempi kuin hoidon standardi, MRD -negatiivisuusasteen suhteen.
|
Yhdistämisen lopussa jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 2 (ylläpito) satunnaistamisesta 2 (R2): Arvioida, onko Elranatamabin ylläpitohoito parempi kuin hoidon standardi, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.
Aikaikkuna: Toisen satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun PD (IMWG -kriteerien) tai kuoleman päivämäärään, joka tuli ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tuli ensin, jopa 93 Montsia
|
Arvioida, onko Elranatamabin ylläpitohoito PFS: n suhteen parempi kuin hoidon standardi.
|
Toisen satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun PD (IMWG -kriteerien) tai kuoleman päivämäärään, joka tuli ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tuli ensin, jopa 93 Montsia
|
|
Keskeiset sekundaaritavoitteet: Osa 1 (induktio/konsolidointi) R1: stä: Arvioida, onko konsolidointihoito Elranatamabin ja Lenalidomidin kanssa PFS: n suhteen parempia
Aikaikkuna: PFS määritellään aikavälillä ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun etenemissairauden (IMWG -kriteerien) tai minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioidaan 128 kuukauteen saakka.
|
Arvioida, onko konsolidointihoito Elranatamabin ja lenalidomidin kanssa PFS: n suhteen parempaa
|
PFS määritellään aikavälillä ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun etenemissairauden (IMWG -kriteerien) tai minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioidaan 128 kuukauteen saakka.
|
|
Keskeiset toissijaiset tavoitteet: Osa I (induktio/konsolidointi) R1: stä: Arvioida, onko konsolidointihoito Elranatamabin ja Lenalidomidin kanssa parempi kuin hoidon standardi, ylimääräisen eloonjäämisen (OS) suhteen (OS).
Aikaikkuna: jopa 128 kuukautta
|
Arvioida, onko konsolidointihoito Elranatamabin ja lenalidomidin kanssa parempaa kuin hoidon standardi, OS: n suhteen
|
jopa 128 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (induktio/konsolidointi) R1: stä: arvioida konsolidointihoidon tehokkuutta Elranatamabilla ja lenalidomidilla verrattuna hoitostandardiin
Aikaikkuna: Konsolidointivaiheen loppu, jopa 36 kuukautta
|
Konsolidointihoidon tehokkuuden arvioimiseksi Elranatamabin ja lenalidomidin kanssa verrattuna hoitostandardiin: kokonaisvaste (ORR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) -prosentti (CR)
|
Konsolidointivaiheen loppu, jopa 36 kuukautta
|
|
Osa 2 (ylläpito) R2: sta: Arvioida ylläpitohoidon tehokkuutta Elranatamabilla
Aikaikkuna: Huollon loppu, jopa 58 kuukautta
|
Elranatamabin ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi:
|
Huollon loppu, jopa 58 kuukautta
|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys induktion aikana, ja konsolidointi- ja ylläpitohoidon aikana: haittavaikutukset (AE), vakavat adrverse -tapahtumat (SAE) ja ja erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset (AESI) - Hoito -esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 128 kuukautta
|
Turvallisuuden arvioimiseksi induktion aikana ja konsolidointi- ja ylläpitohoidon aikana: AES-, SAE- ja AESI-määrät, hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 128 kuukautta
|
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) käyttämällä Rework-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 128 kuukautta
|
Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi terveyteen liittyvään QoL: hen: Rework-kyselylomake
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 128 kuukautta
|
|
Osa 2 (ylläpito) satunnaistamisesta 2 (R2): Elranatamabin ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi, etenemisvapaa eloonjääminen 2 Form Form Satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: jopa 128 kuukautta
|
Elranatamabin ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi: - Seuraavan/seuraavan hoitolinjan PFS (PFS2 R2: sta) |
jopa 128 kuukautta
|
|
Osa 2 (ylläpito) R2: sta: Elranatamabin ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi minimaalisen jäännöstaudin negatiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta R2: n jälkeen, jopa 71 kuukautta
|
Elranatamabin ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi: - MRD -negatiivisuus 12 kuukauden ajan R2: n jälkeen |
12 kuukautta R2: n jälkeen, jopa 71 kuukautta
|
|
Koko tutkimuksen ajan: arvioida hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) EQ-5D-5L: n avulla
Aikaikkuna: Vaikka tutkimuksen valmistuminen on keskimäärin 11 vuotta
|
Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi terveyteen liittyvään QOL: iin: Asteikon otsikko: EQ-5D-5L, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100 (100 vastaa parasta terveyttä, jota potilas voi kuvitella, 0 vastaa pahinta terveyttä, jonka potilas voi kuvitella
|
Vaikka tutkimuksen valmistuminen on keskimäärin 11 vuotta
|
|
R2: n osa 2 (ylläpito): Elranatamabin ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi (OS R2)
Aikaikkuna: jopa 128 kuukautta
|
Elranatamabin ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi: - Yleinen eloonjääminen toisesta satunnaistamisesta (OS R2) |
jopa 128 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavat tavoitteet: Arvioida genomisten markkerien (seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja koko genomisekvensointia (WGS)) vaikutuksia lopputuloksessa
Aikaikkuna: jopa 128 kuukautta
|
Genomimarkkerien (NGS: n ja WGS: n) vaikutuksen arvioimiseksi tulokseen: MRD -negatiivisuusaste NGS: n määrittämällä tavalla, jonka herkkyys on vähintään 10-5 - PFS1 ja OS
|
jopa 128 kuukautta
|
|
Tutkittavat tavoitteet: Elra-len vs. ASCT: n tehokkuuden ennustavien immuunimekanismien arviointi
Aikaikkuna: jopa 128 kuukautta
|
Mikroympäristön vaikutukset (immuunimekanismit, jotka ennustavat Elra-len vs. ASCT-tehokkuutta) tuloksen (MRD, PFS ja OS) määrät (MRD, PFS ja OS)
|
jopa 128 kuukautta
|
|
Tutkivat tavoitteet: Arvioida PET -kuvantamisparametrien/muuttujien vaikutusta lopputulokseen
Aikaikkuna: Konsolidointivaiheen loppu, jopa 36 kuukautta
|
PET -kuvantamisnopeus positiivinen / negatiivinen tulos (MRD, PFS ja OS) -asteet
|
Konsolidointivaiheen loppu, jopa 36 kuukautta
|
|
Tutkivat tavoitteet: Massaspektrometrian arvioidun M-komponentin mittauksen vaikutuksen määrittämiseksi lopputuloksessa
Aikaikkuna: jopa 128 kuukautta
|
Massaspektrometrialla arvioidun M-komponentin mittauksen vaikutuksen määrittämiseksi lopputuloksessa
|
jopa 128 kuukautta
|
|
Tutkittavat tavoitteet: kiertävien kasvainsolujen vaikutuksen määrittäminen PFS1: n ja OS: n lopputulokseen
Aikaikkuna: jopa 128 kuukautta
|
Kiertävien kasvainsolujen vaikutuksen määrittämiseksi PFS1: n ja OS
|
jopa 128 kuukautta
|
|
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Aikaikkuna: up to 128 months
|
Predose and postdose concentrations of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Aikaikkuna: up to 128 months
|
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
|
up to 128 months
|
|
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Aikaikkuna: up to 128 months
|
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
|
up to 128 months
|
|
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Aikaikkuna: up to 128 months
|
To assess treatment discontinuation rates
|
up to 128 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Päätutkija: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Päätutkija: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .