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Elranatamab/Lenalidomidkonsolidierung und/oder Elranatamab-Wartung im Vergleich zur Versorgung der Versorgung nach D-VRD (ElLen)

10. August 2026 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Eine in Phase 3, offene, kontrollierte, randomisierte Untersuchung der neu diagnostizierten multiplen Myelombehandlung, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Elranatamab-Lenalidomid als Ersatz für Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation in der Konsolidierungsphase bewerten und Elranatamab mit Standard der Pflege in der Wartungsphase vergleichen können, in der Pflege in der Pflege in der Pflege Phase der Pflege in der Pflege in der Pflegephase in der Pflegephase in der Pflegephase vergleichen, in der Pflege Phase in der Pflege Phase zu vergleichen, in der Pflege in der Pflegephase in der Pflegephase zu vergleichen, in der Pflege in der Pflege Phase zu vergleichen, in der Pflege Phase der Pflegeversorgung zu vergleichen, in der Pflegephase in der Pflegephase in der Pflegephase zu vergleichen, in der Pflege Phase in der Pflege Phase zu vergleichen.

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, parallele Gruppen, Open-Label-, Phase-3-Studie an Probanden mit unbehandelten neu diagnostizierten multiplen Myelom, die für ASCT in Frage kommen, entwickelt.

824 Patienten werden in diese Studie von ungefähr 70 Studienstellen aufgenommen.

Die 2 Teile in der Behandlungsphase sind nachstehend beschrieben.

Teil 1: Induktion/ASCT/Konsolidierungsphase (1: 1 Randomisierung)

Nach der Screening -Periode werden Patienten nach dem Zufallsprinzip (1: 1) für beide zugeteilt:

  • ARM A (Standard des Pflegearms): Standardinduktionstherapie mit 4 Zyklen D-VRD, gefolgt von HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRD-Konsolidierungstherapie
  • Arm B (Versuchsarm): Standardinduktionstherapie mit 4 Zyklen von D-VRD, gefolgt von Elranatamab und Lenalidomid-Konsolidierungstherapie.

Teil 2: Aufrechterhaltungsphase (1: 1-Neurandomisierung) Patienten werden nach Abschluss der Konsolidierungstherapie erneut (1: 1) (1: 1) in die Wartungsphase eintreten.

  • Arm C (Standard des Pflegearms): Lenalidomid
  • Arm D (Versuchsarm): Elranatamab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
      • Blois, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Dunkirk, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Le Havre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Monod
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Meaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
      • Metz, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Pontoise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier René Dubost
      • Périgueux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Quimper, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Priest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
      • Tarbes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren.
  2. Die Patienten haben vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  3. Patienten mit neu diagnostiziertem Multiple Myelom (NDMM), die für eine hochdosierte Chemotherapie (Melphalan) und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

  4. Patienten mit dokumentierten symptomatischen NDMM nach Krabben- und/oder schlanken Kriterien mit messbaren Erkrankungen gemäß definiert durch:

    • Vorhandensein von ≥10% monoklonalen Plasmazellen im Knochenmark oder Vorhandensein eines Biopsie-Proven-Plasmazytoms. Darüber hinaus muss der Patient ≥ 1 des folgenden Myeloms -Definieren von Ereignissen haben:

      - Hyperkalzämie: Serumcalcium> 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) höher als die oberen Grenzen von Normalen (ULN) oder> 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl).

      .

      - Anämie: Hämoglobin> 2 g/dl unter der unteren Grenze von Normal (LLN) oder Hämoglobin <10 g/dl.

      • Knochenläsionen: ≥1 osteolytische Läsion der Skelettradiographie, CT oder PET-CT.
      • Klonaler Knochenmark -Plasmazellenanteil ≥ 60%.
      • Serum involviert/unbeteiligt freies Leichtkettenverhältnis ≥ 100.
      • Mehr als 1 fokale Läsion (≥ 5 mm Durchmesser) bei MRT.
    • Messbare Erkrankung gemäß Serum-M-Komponenten ≥ 5 g/l und/oder Urin-M-Komponenten ≥200 mg/24 h und/oder Serum-FLC ≥100 mg/l.
  5. Der Patient hat einen ECOG -Leistungsstatus (PS) ≤ 2.

  6. Die Patienten müssen klinische Laborwerte (innerhalb von 15 Tagen nach der Einleitung einer Induktionstherapie) wie folgt aufweisen:

    • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl (≥ 5 mmol/l). Eine vorangegangene Transfusion der roten Blutkörperchen (RBC) oder die Verwendung von rekombinantem menschlichen Erythropoietin ist zulässig.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 g/l (die Verwendung von Granulozytenkolonie-Stimulierfaktor [G-CSF] ist zulässig).

    • Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Uln.

    • Alaninaminotransferase (Alt) ≤ 3 x Uln.

    • Gesamtbilirubin ≤ 3 x uln (außer bei Probanden mit angeborener Bilirubinämie wie Gilbert -Syndrom, für die ein direktes Bilirubin ≤ 3 x uln erforderlich ist).

    • Berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m².

    • Albumin korrigiertes Serumcalcium ≤ 14 mg/dl (<3,5 mmol/l); oder freies Ionencalcium ≤ 6,5 mg/dl (≤ 1,6 mmol/l).

    • Thrombozytenzahl ≥ 50 Giga/L für Probanden mit <50% der Knochenmark -Kernzellen als Plasmazellen. Wenn nicht, die Thrombozytenzahl> 30 g/l (Thrombozyten -Transfusionen, die in den 15 Tagen vor der Einleitung einer Induktionstherapie durchgeführt wurden, sind nicht zulässig).

  7. Frauen mit einem gebärfähigen Potential müssen während des Screening -Zeitraums vor der Randomisierung und innerhalb von 3 Tagen vor der Einleitung einer Induktionstherapie einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor mit einer systemischen Therapie für multiple Myelom behandelt wurden. Patienten dürfen während des Screenings Kortikosteroide nicht> 160 mg Dexamethason (oder gleichwertig). Patienten mit gleichzeitiger Strahlentherapie (lokalisiert) innerhalb der 14 Tage vor der Einleitung einer Induktionstherapie sind nicht berechtigt (wenn möglich, sollte in diesen Fällen die Aufschreibung aufgeschoben werden).
  2. Subjekt mit anhaltender Grad ≥ 3 periphere sensorische oder motorische Neuropathie.
  3. Subjekt mit der Geschichte von GBS- oder GBS -Varianten oder der Vorgeschichte einer peripheren motorischen Polyneuropathie von Grad ≥3.
  4. Subjekt mit einer aktuellen Diagnose einer primären Amyloidose, einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz, des Schwelenmyeloms oder einem Einzelplasmazytom.
  5. Das Subjekt diagnostiziert die Makroglobulinämie von Waldenström oder andere Erkrankungen, unter denen IgM M-Protein in Abwesenheit einer klonalen Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorhanden ist.
  6. Das Subjekt hatte innerhalb von 14 Tagen nach der Einleitung einer Induktionstherapie Plasmapherese.
  7. Subjekt mit klinischen Anzeichen einer Meningealbeteiligung an multipler Myelom.
  8. Das Subjekt hat Plasmazellleukämie (nach WHO -Kriterium: ≥ 5% der Plasmazellen im peripheren Blut) oder Poem -Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  9. Das Probanden hat eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierte Diabetes, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankungen), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder dass der Untersucher eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie ausmachen würde.

  10. Der Probanden hat klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich:

    • Das Subjekt hatte innerhalb von 1 Jahr vor der Initiierung der Induktionstherapie einen Myokardinfarkt oder hat derzeit eine instabile oder unkontrollierte Krankheit/einen unkontrollierten Erkrankung im Zusammenhang mit der Herzfunktion (z. B. instabile Angina, Congestive Heart Versagen, New York Heart Association [NYHA] Klasse III IV).

    • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Herzrhythmie (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Version 4 Grad ≥2) oder klinisch signifikante Elektrokardiographie -Anomalien (EKG).

    • Subjekt mit einem Basis-QT-Intervall, wie durch die Formel von Fridericia (QTCF)> 470 ms (12-Lead-EKG) korrigiert.

  11. Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Ginkgo Biloba oder St. John's Wurt (Milpertuis) innerhalb der 14 Tage vor der Einleitung einer Induktionstherapie.
  12. Bekannte Intoleranz gegenüber Steroiden, Mannitol, vorgelatinisierter Stärke, Natriumstearylfumarat, Histidin (als Basis und Hydrochloridsalz), Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Saccharose oder eine der anderen Komponenten der Studienintervention, die nicht mit Steroiden und H2 -Blockierungen oder H2 -Blockierungen oder H2 -Blockierungen oder mit Vorhaben mit den Voraussetzungen mit den Voraussetzungen mit den Voraussetzungen und den Voraussetzungen mit den Voraussetzungen oder den Voraussetzungen sind.
  13. Bekannte Allergien gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen.
  14. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studienaufnahme eine größere Operation unterzogen wurden (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) oder sich vor der Einleitung einer Induktionstherapie nicht vollständig von der Operation erholt haben oder während der Teilnahme an der Studie eine Operation geplant haben. Kyphoplastik und Vertebroplastik gelten nicht als Hauptoperation.
  15. Subjects with any prior or concurrent invasive malignancy (other than multiple myeloma) within 10 years of study inclusion study, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or localized prostate adenocarcinoma diagnosed ≥3 years ago and without evidence of biological failure, or other cancers for which the subject has undergone potentially curative therapy and has without evidence of Rückfall/Wiederholung für ≥ 10 Jahre.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.

Frauen, die sich weigern, sich auf den heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten, oder weigern sich, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs angemessene Kontrazeptiva zu verwenden, die mindestens 4 Wochen vor der Einleitung einer Induktionstherapie und kontinuierlich bis mindestens 4 Wochen nach Abbruch von Lenalidomid, 90 Tagen nach Abbruch von Elranatamab, kontinuierlich und mindestens 4 Wochen abgeleitet werden.

18. Männer mit Partnern mit gebrochenem Potenzial, sogar Männer mit einer erfolgreichen Vasektomie, die sich weigern, während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom zu verwenden, von der Initiierung der Induktionstherapie bis zu ≥4 Wochen nach Abschluss Lenalidomids. Darüber hinaus müssen Männer zustimmen, während dieser Zeit keine Spermien zu spenden.

19. positiv für HIV- oder aktive Hepatitis A, B oder C: unkontrollierte oder aktive HBV -Infektion: Patienten mit positivem HBSAG und/oder HBV -DNA

Bemerkenswerterweise:

Patienten können berechtigt sein, wenn Anti-HBC-IgG-positiv (mit oder ohne positive Anti-HBs), aber HBSAG und HBV-DNA negativ sind.

o Wenn die Anti-HBV-Therapie in Bezug auf frühere Infektionen vor Beginn der IMP begonnen wurde, sollte die Anti-HBV-Therapie und -überwachung während des gesamten Studienbehandlungsperiode fortgesetzt werden.

Patienten mit negativer HBSAG und positiver HBV-DNA, die während der Screening-Periode beobachtet wurden, werden von einem Spezialisten für den Beginn der antiviralen Behandlung bewertet: Die Studienbehandlung könnte vorgeschlagen werden, wenn die HBV-DNA negativ wird und alle anderen Studienkriterien noch erfüllt sind.

  • Aktive HCV-Infektion: positive HCV-RNA und negativer Anti-HCV.

Bemerkenswerterweise:

Patienten mit antiviraler Therapie für HCV begannen, bevor IMP und positive HCV -Antikörper initiieren, förderfähig. Die antivirale Therapie für HCV sollte während des gesamten Behandlungszeitraums bis zur Serokonversion fortgesetzt werden.

Patienten mit positiver Anti-HCV und nicht nachweisbarer HCV-RNA ohne antivirale Therapie für HCV sind berechtigt.

20. Patient mit einer aktiven systemischen Infektion oder schweren Infektionen, die eine parenterale Verabreichung von Antibiotika erfordern.

21. Patienten mit einer Magen -Darm -Erkrankung/-störung, die die Absorption von oralen Behandlungen signifikant beeinflussen kann.

22. Patienten, die keine antithrombische Prophylaxe unterziehen oder nicht bereit sind.

23. Eine Person unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D-VRD-Induktion, ASCT und D-VRD-Konsolidierung (Arm A)
Standardinduktionstherapie mit 4 Zyklen D-VRD, gefolgt von HDCT (Melphalan) + ASCT und 2 Zyklen der D-VRD-Konsolidierungstherapie
Arzneimittel: Daratumumab SC (DARZALEX)
Daratumumab ist in Verbindung mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason in der Induktionstherapie (alle Patienten) und Konsolidierungsarm a verabreicht
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
ASCT wird in der Konsolidierung für ARM-A-Patienten nach Induktionstherapie mit D-VRD durchgeführt
Arzneimittel: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib ist in Associtaion mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason in der Induktion (alle Patienten) und Konsolidierungsarm a verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in Zusammenarbeit mit Daratumumab, Bortezomib und Lenalidomid in der Induktion (alle Patienten) und Konsolidierungsarm a verabreicht
Arzneimittel: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Experimental: D-VRD-Induktion gefolgt von Elranatamab und Lenalidomidkonsolidierung (Arm B)
Standard-Induktionstherapie mit 4 Zyklen von D-VRD, gefolgt von Elranatamab und Lenalidomid-Konsolidierungstherapie.
Arzneimittel: Daratumumab SC (DARZALEX)
Daratumumab ist in Verbindung mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason in der Induktionstherapie (alle Patienten) und Konsolidierungsarm a verabreicht
Arzneimittel: Bortezomib (Velcade®)
Bortezomib ist in Associtaion mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason in der Induktion (alle Patienten) und Konsolidierungsarm a verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in Zusammenarbeit mit Daratumumab, Bortezomib und Lenalidomid in der Induktion (alle Patienten) und Konsolidierungsarm a verabreicht
Arzneimittel: Elranatamab
Elranatamab wird den ARM -B -Patienten in Verbindung mit Lenalidomid (zur Konsolidierung) und den ARM -D -Patienten in der Monotherapie (zur Erhaltung) als experimentelle Arme übertragen
Arzneimittel: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
Experimental: Elranatamab Wartung (Arm D)
Elranatamab Monotherapie seit zwei Jahren (Erhaltung)
Arzneimittel: Elranatamab
Elranatamab wird den ARM -B -Patienten in Verbindung mit Lenalidomid (zur Konsolidierung) und den ARM -D -Patienten in der Monotherapie (zur Erhaltung) als experimentelle Arme übertragen
Aktiver Komparator: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
Arzneimittel: Daratumumab SC (DARZALEX)
Daratumumab ist in Verbindung mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason in der Induktionstherapie (alle Patienten) und Konsolidierungsarm a verabreicht
Arzneimittel: Lenalidomide (Revlimid®)
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Induktion/Konsolidierung) aus Randomisierung 1 (R1): Um zu beurteilen, ob die Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid dem Standard der Versorgung in Bezug
Zeitfenster: am Ende der Konsolidierung bis zu 36 Monate
Um zu beurteilen, ob die Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid in Bezug auf die MRD -Negativitätsrate dem Standard der Versorgung überlegen ist.
am Ende der Konsolidierung bis zu 36 Monate
Teil 2 (Wartung) aus Randomisierung 2 (R2): Um zu beurteilen, ob die Erhaltungstherapie mit Elranatamab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) dem Standard der Versorgung überlegen ist.
Zeitfenster: Ab dem Datum der zweiten Randomisierung bis zum Datum der bestätigten PD (IMWG -Kriterien) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 93 Monts bewertet
Um zu beurteilen, ob die Erhaltungstherapie mit Elranatamab in Bezug auf PFS dem Standard der Versorgung überlegen ist.
Ab dem Datum der zweiten Randomisierung bis zum Datum der bestätigten PD (IMWG -Kriterien) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 93 Monts bewertet
Schlüsselziele der zweiten Sekundäre: Teil 1 (Induktion/Konsolidierung) von R1: Um zu beurteilen, ob die Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid im Hinblick auf PFS überlegen ist
Zeitfenster: PFS definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Datum der bestätigten Progressionserkrankung (IMWG
Um zu beurteilen, ob die Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid in Bezug auf PFS überlegen ist
PFS definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Datum der bestätigten Progressionserkrankung (IMWG
Schlüsselziele der zweiten Sekundär: Teil I (Induktion/Konsolidierung) von R1: Um zu beurteilen, ob die Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid im Hinblick auf das Überleben der Versorgung (OS) dem Standard der Versorgung überlegen ist
Zeitfenster: bis zu 128 Monate
Um zu beurteilen, ob die Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid in Bezug auf OS dem Standard der Versorgung überlegen ist
bis zu 128 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Induktion/Konsolidierung) von R1: Beurteilung der Wirksamkeit der Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid im Vergleich zum Standard der Versorgung
Zeitfenster: Ende der Konsolidierungsphase bis zu 36 Monate
Um die Wirksamkeit der Konsolidierungstherapie mit Elranatamab und Lenalidomid im Vergleich zum Standard der Versorgung zu beurteilen: Gesamt -Ansprechrate (ORR), sehr gute Partialdaktion (VGPR), COR -Rate (CR) Rate (CR)
Ende der Konsolidierungsphase bis zu 36 Monate
Teil 2 (Wartung) von R2: Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab
Zeitfenster: Ende der Wartung, bis zu 58 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab:

  • Gesamtansprechrate (ORR) bei der Wartung
  • Sehr gute Teilerantwort (VGPR) bei der Wartung
  • CR -Rate (CR) in Wartung
Ende der Wartung, bis zu 58 Monate
Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit während der Induktion sowie während der Konsolidierung und Instandhaltungstherapie: unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende ADRVES -Ereignisse (SAE) und und unerwünschte Ereignisse von Special Interest (AESI) - Inzidenz von unerwünschten unerwünschten Ereignissen in Behandlungen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 128 Monate
Um die Sicherheit während der Induktion und während der Konsolidierung und zur Erhaltungstherapie zu bewerten: AES-, SAE- und AESI-Raten, Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Durch Abschluss des Studiums bis zu 128 Monate
Während der gesamten Studie bewerten die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lebensqualität) mithilfe von Nacharbeitsfragebogen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 128 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf gesundheitsbezogene Lebensqualität: Nacharbeit Fragebogen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 128 Monate
Teil 2 (Wartung) aus Randomisierung 2 (R2): Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab, progression freies Überleben 2 Form Randomisierung 2 Form 2
Zeitfenster: bis zu 128 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab:

- PFS der nachfolgenden/nächsten Behandlungslinie (PFS2 aus R2)
bis zu 128 Monate
Teil 2 (Erhaltung) von R2: Beurteilung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab bei minimaler Negativität der Resterkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach R2, bis zu 71 Monaten

Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab:

- MRD Negativität nach 12 Monaten nach R2
12 Monate nach R2, bis zu 71 Monaten
Während der gesamten Studie: Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Obwohl die Studie abgeschlossen ist, durchschnittlich 11 Jahre
Um die Auswirkungen der Behandlung auf gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten: Skalierungs-Titel: EQ-5D-5L, beträgt der Mindestwert 0 und der Maximalwert 100 (100 entspricht der besten Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann, 0 entspricht der schlimmsten Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann
Obwohl die Studie abgeschlossen ist, durchschnittlich 11 Jahre
Teil 2 (Wartung) von R2: Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab (OS R2)
Zeitfenster: bis zu 128 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Elranatamab:

- Gesamtüberleben aus der zweiten Randomisierung (OS R2)
bis zu 128 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziele: Bewertung der Auswirkungen genomischer Marker (aus der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) und der Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) auf das Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 128 Monate
Um die Auswirkungen genomischer Marker (aus NGs und WGs) auf das Ergebnis zu bewerten: MRD -Negativitätsrate, bestimmt durch NGs mit einer Empfindlichkeit von mindestens 10-5 - PFS1 und OS
bis zu 128 Monate
Erkundungsziele: Beurteilung der Immunmechanismen zur Vorhersage von Elra-len gegen Asct-Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 128 Monate
Einfluss der Mikroumgebung (Immunmechanismen, die Elra-len gegen ASCT-Wirksamkeit vorhersagen) nach Ergebnisraten (MRD, PFS und OS)
bis zu 128 Monate
Erkundungsziele: Bewertung der Auswirkungen von PET -Bildgebungsparametern/Variablen auf das Ergebnis
Zeitfenster: Ende der Konsolidierungsphase bis zu 36 Monate
Rate der PET -Bildgebung positiv / negativ nach Ergebnis (MRD, PFS und Betriebssystem)
Ende der Konsolidierungsphase bis zu 36 Monate
Erkundungsziele: Einfluss von M-Komponentenmessungen zu bestimmen, die durch Massenspektrometrie auf das Ergebnis bewertet wurden
Zeitfenster: bis zu 128 Monate
Um den Einfluss der Messung der M-Komponenten zu bestimmen, die durch Massenspektrometrie auf das Ergebnis bewertet wurde
bis zu 128 Monate
Erkundungsziele: den Einfluss zirkulierender Tumorzellen auf das Ergebnis bei PFS1 und OS zu bestimmen
Zeitfenster: bis zu 128 Monate
Um den Einfluss zirkulierender Tumorzellen auf das Ergebnis im Term von PFS1 und OS zu bestimmen
bis zu 128 Monate
Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Zeitfenster: up to 128 months
Predose and postdose concentrations of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Zeitfenster: up to 128 months
To evaluate the immunogenicity of elranatamab
up to 128 months
Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Zeitfenster: up to 128 months
To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
up to 128 months
exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Zeitfenster: up to 128 months
To assess treatment discontinuation rates
up to 128 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
  • Hauptermittler: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
  • Hauptermittler: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 2025-01
  • 2024-516418-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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