Consolidação de Elranatamab/Lenalidomida e/ou Manutenção do Elranatamab versus padrão de atendimento após indução de D-VRD em pacientes com NDMM elegíveis para transplantes (ElLen)
A Phase 3, Open-label, Controlled, Randomized Study of Newly Diagnosed Multiple Myeloma Treatment, Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of the Elranatamab-lenalidomide Combination as a Replacement for Chemotherapy Followed by Autologous Stem Cell Transplant in the Consolidation Phase, and to Compare Elranatamab With Standard of Care in the Maintenance Phase
Este estudo foi projetado como um estudo multicêntrico, randomizado e paralelo, de fase 3 de fase 3 em indivíduos com diagnóstico recém-diagnostico não tratado elegível para mieloma múltiplo para ASCT.
824 pacientes serão incluídos neste estudo de aproximadamente 70 locais de estudo.
As 2 partes na fase de tratamento são descritas abaixo.
Parte 1: Fase de Indução/ASCT/Consolidação (randomização 1: 1)
Após o período de triagem, os pacientes serão alocados aleatoriamente (1: 1) para:
- Arm a (padrão de cuidados): terapia de indução padrão com 4 ciclos de D-VD, seguido pelo HDCT (melphalan) + ASCT, terapia de consolidação de D-VRD
- ARM B (BRAC experimental): terapia de indução padrão com 4 ciclos de D-VRD, seguido por Elranatamab e terapia de consolidação de lenalidomida.
Parte 2: Os pacientes da fase de manutenção (1: 1 re-randomização) serão re-randomizados (1: 1) e entrarão na fase de manutenção após a conclusão da terapia de consolidação.
- Arm C (padrão de cuidados): lenalidomida
- Braço D (braço experimental): Elranatamab
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliette SEON, PharmD
- Número de telefone: 0140212404
- E-mail: j.seon@myelome.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Annecy, França
- Recrutamento
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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Avignon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier H. Duffaut
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Bayonne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Blois, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Bobigny, França
- Recrutamento
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque - Centre F. Magendi
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Bourg-en-Bresse, França
- Recrutamento
- CH Fleyriat
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Brest, França
- Recrutamento
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU Caen - Côte de Nacre
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Chalon-sur-Saône, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, França
- Recrutamento
- CHMS Centre Hospitalier Métropole Savoie
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Chartres, França
- Recrutamento
- Hôpital Louis Pasteur
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Clamart, França
- Recrutamento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, França
- Recrutamento
- CHU Henri Mondor
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Dijon, França
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Dunkirk, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- CHD Vendée
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La Réunion, França
- Recrutamento
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
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Le Havre, França
- Recrutamento
- Hopital Monod
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Le Mans, França
- Recrutamento
- CH Le Mans
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Lille, França
- Recrutamento
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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Meaux, França
- Recrutamento
- Grand Hopital Est Francilien (GHEF) Site de Meaux
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Metz, França
- Recrutamento
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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Mont-de-Marsan, França
- Recrutamento
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Mulhouse, França
- Recrutamento
- Hôpital E. Muller
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice, França
- Recrutamento
- Hôpital Archet 1
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Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
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Orléans, França
- Recrutamento
- CHR Orléans
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Necker
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Paris, França
- Recrutamento
- La Pitié Salpétrière
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Paris, França
- Recrutamento
- CHU Hopital Saint Antoine
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Perpignan, França
- Recrutamento
- CH Saint Jean
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Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Pontoise, França
- Recrutamento
- Centre hospitalier René Dubost
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Périgueux, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Quimper, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Priest, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Strasbourg
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Tarbes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
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Vannes, França
- Recrutamento
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
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Versailles, França
- Recrutamento
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres, com mais de 18 anos.
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito voluntário antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado (NDMM) elegíveis para quimioterapia em altas doses (melfalano) e transplante de células-tronco autólogas (ASCT).
Pacientes com NDMM sintomático documentado de acordo com os critérios de caranguejo e/ou Slim, com doença mensurável, conforme definido por:
Presença de células plasmáticas monoclonais ≥10% na medula óssea ou presença de um plasmacitoma comprovado por biópsia. Além disso, o paciente deve ter ≥1 dos seguintes eventos de definição de mieloma:
- Hipercalcemia: cálcio sérico> 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) superior aos limites superiores do normal (ULN) ou> 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL).
- Insuficiência renal: depuração da creatinina <40ml/min/1,73 m2 usando CKD-EPI ou creatinina sérica> 177 μmol/L (> 2 mg/dL).
- Anemia: hemoglobina> 2 g/dL abaixo do limite inferior do normal (LLN) ou hemoglobina <10 g/dL.
- Lesões ósseas: ≥1 Lesão osteolítica na radiografia esquelética, CT ou PET-CT.
- Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea clonal ≥60%.
- Soro envolvido/não envolvido com a taxa de cadeia de luz livre ≥100.
- Mais de 1 lesão focal (≥5 mm de diâmetro) na ressonância magnética.
- Doença mensurável, conforme definido pelo componente m sérico ≥5 g/L e/ou componente m da urina ≥200 mg/24 h e/ou sérico FLC ≥100 mg/L.
- O paciente possui um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) ≤2.
Os pacientes devem ter valores do laboratório clínico (dentro de 15 dias após o início da terapia de indução), como segue:
• hemoglobina ≥7,5 g/dL (≥5 mmol/L). É permitido a transfusão anterior de glóbulos vermelhos (RBC) ou o uso de eritropoietina humana recombinante.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 g/L (fator estimulante da colônia de granulócitos [G-CSF] é permitido).
• Aspartato de aminotransferase (AST) ≤3 x ULN.
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN.
• Bilirrubina total ≤3 x ULN (exceto em indivíduos com bilirrubinemia congênita, como a síndrome de Gilbert, que requerem uma bilirrubina direta ≤3 x ULN).
• Depuração da creatinina calculada ≥40 ml/min/1.73 m².
• Cálcio sérico corrigido pela albumina ≤14 mg/dL (<3,5 mmol/L); ou cálcio de ionizado livre ≤6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).
• Contagem de plaquetas ≥50 giga/L para indivíduos que têm <50% das células nucleadas da medula óssea como células plasmáticas. Caso contrário, contagem de plaquetas> 30 g/L (transfusões de plaquetas realizadas durante os 15 dias antes de iniciar a terapia de indução não são permitidas).
- As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de soro negativo ou urina durante o período de triagem antes da randomização e dentro de 3 dias antes de iniciar a terapia de indução.
Critérios de exclusão:
- Assuntos previamente tratados com qualquer terapia sistêmica para mieloma múltiplo. Os pacientes são permitidos corticosteróides durante a triagem não> 160 mg de dexametasona (ou equivalente). Pacientes com radioterapia simultânea (localizada) dentro dos 14 dias antes de iniciar a terapia de indução não são elegíveis (se possível, nesses casos, a inscrição deve ser adiada).
- Assunto com grau em andamento ≥ 3 Sensorial periférico ou neuropatia motora.
- Sujeito com histórico de variantes de GBS ou GBS, ou histórico de qualquer grau ≥3 polineuropatia motora periférica.
- Sujeito com um diagnóstico atual de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo fumegante ou plasmacitoma solitário.
- O sujeito tem um diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström, ou outras condições nas quais a proteína M da IgM está presente na ausência de uma infiltração de células plasmáticas clonais com lesões ósseas líticas.
- O sujeito teve plasmaférese dentro de 14 dias após o início da terapia de indução.
- Sujeito com sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
- O sujeito possui leucemia de células plasmáticas (por critério da OMS: ≥5% das células plasmáticas no sangue periférico) ou síndrome dos poemas (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações na pele).
- O sujeito possui qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, diabetes não controlado, doença pulmonar infiltrativa difusa aguda) que provavelmente interferirá nos procedimentos ou resultados do estudo, ou na opinião do investigador, constituiria um risco para participar deste estudo.
O sujeito tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:
• O sujeito teve infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes de iniciar a terapia de indução ou atualmente possui uma doença/condição instável ou não controlada relacionada ou afetando a função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, Associação de Coração de Nova York [NYHA] classe III IV).
• O sujeito possui arritmia cardíaca descontrolada (critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão 4 grau ≥2) ou anormalidades de eletrocardiografia clinicamente significativa (ECG).
• Assunto com um intervalo QT de linha de base, conforme corrigido pela fórmula de Fridericia (QTCF)> 470 ms (ECG de 12 derivações).
- Subjects taking systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de Ginkgo Biloba ou Morto de São João (Millepertuis) nos 14 dias antes de iniciar a terapia de indução.
- Intolerância conhecida a esteróides, manitol, amido pré -gelatinizado, estearil fumarato de sódio, histidina (como base de base e hidrocloretos), hidrocloretto de arginina, que não seriam mais agregados com premedicação com premedicação ou qualquer outro componentes do estudo.
- Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos, seus análogos ou excipientes nas várias formulações.
- Os indivíduos que fizeram uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da inclusão do estudo (assinando o consentimento informado) ou não se recuperarão totalmente da cirurgia antes de iniciar a terapia de indução ou planejaram a cirurgia durante a participação do estudo. A cifoplastia e a vertebroplastia não são consideradas como cirurgia importante.
- Subjects with any prior or concurrent invasive malignancy (other than multiple myeloma) within 10 years of study inclusion study, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or localized prostate adenocarcinoma diagnosed ≥3 years ago and without evidence of biological failure, or other cancers for which the subject has undergone potentially curative therapy and has without evidence de recaída/recorrência por ≥10 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Mulheres que se recusam a se abster de relações heterossexuais ou se recusam a usar contraceptivos adequados durante a relação heterossexual a partir de pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia de indução e continuamente até pelo menos 4 semanas após a interrupção da lenalidomida, 90 dias após a descontinuação do daratumumab e 6 meses após a descontinuação do elánatamabe.
18. Homens com parceiros de potencial de bote, até homens com uma vasectomia bem -sucedida, que se recusam a usar um preservativo durante a relação sexual, desde o início da terapia de indução a ≥4 semanas de YS após interromper a lenalidomida. Além disso, os homens devem concordar em não doar esperma durante esse período.
19. Conhecido positivo para HIV ou hepatite Aiva A, B ou C: Infecção não controlada ou ativa do HBV: pacientes com HBSAG positivo e/ou DNA do HBV
De nota:
Os pacientes podem ser elegíveis se a IgG anti-HBC positiva (com ou sem anti-HBS positiva), mas o HBSAG e o DNA do HBV forem negativos.
o Se a terapia anti-HBV em relação à infecção anterior foi iniciada antes do início do IMP, a terapia e o monitoramento anti-HBV deve continuar durante o período de tratamento do estudo.
Pacientes com HBSAG negativo e DNA positivo do HBV observados durante o período de triagem serão avaliados por um especialista no início do tratamento antiviral: o tratamento do estudo poderá ser proposto se o DNA do HBV se tornar negativo e todos os outros critérios de estudo ainda forem atendidos.
- Infecção ativa do HCV: RNA positivo do HCV e anti-HCV negativo.
De nota:
Pacientes com terapia antiviral para HCV iniciados antes do início do IMP e os anticorpos positivos do HCV são elegíveis. A terapia antiviral para o HCV deve continuar durante o período de tratamento até a soroconversão.
Pacientes com RNA positivo anti-HCV e HCV indetectável sem terapia antiviral para HCV são elegíveis.
20. Paciente com infecção sistêmica ativa ou infecções graves que requerem administração parenteral de antibióticos.
21. Pacientes com doença/distúrbio gastrointestinal que podem afetar significativamente a absorção de tratamentos orais.
22. Pacientes incapazes ou não quererem sofrer profilaxia antitrômbica.
23. Uma pessoa sob tutela, trusteira ou privada de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indução D-VRD, Consolidação ASCT e D-VRD (braço A)
Terapia de indução padrão com 4 ciclos de D-VRD, seguido pelo HDCT (melfalano) + ASCT e 2 ciclos de terapia de consolidação de D-VRD
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O daratumumab é dado em associação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona na terapia de indução (todos os pacientes) e braço de consolidação A
ASCT é realizada em consolidação para os pacientes com ARM após a terapia de indução com D-VRD
O bortezomibe é dado em associação com daratumumumab, lenalidomida e dexametasona em indução (todos os pacientes) e braço de consolidação a
A dexametasona é dada em associação com daratumumab, bortezomibe e lenalidomida em indução (todos os pacientes) e braço de consolidação a
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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Experimental: Indução de D-VRD seguida por Elranatamab e Consolidação de Lenalidomida (braço B)
Terapia de indução padrão com 4 ciclos de D-VRD, seguido pelo elranatamabe e terapia de consolidação de lenalidomida.
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O daratumumab é dado em associação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona na terapia de indução (todos os pacientes) e braço de consolidação A
O bortezomibe é dado em associação com daratumumumab, lenalidomida e dexametasona em indução (todos os pacientes) e braço de consolidação a
A dexametasona é dada em associação com daratumumab, bortezomibe e lenalidomida em indução (todos os pacientes) e braço de consolidação a
Elranatamab é dado aos pacientes com ARM B em associação com lenalidomida (para consolidação) e pacientes com ARM D em monoterapia (para manutenção) como braços experimentais
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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Experimental: Manutenção de Elranatamab (braço D)
Monoterapia com Elranatamab por dois anos (manutenção)
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Elranatamab é dado aos pacientes com ARM B em associação com lenalidomida (para consolidação) e pacientes com ARM D em monoterapia (para manutenção) como braços experimentais
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Comparador Ativo: daratumumab + lenalidomide maintenance (Arm C)
Daratumumab + Lenalidomide for two years (maintenance)
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O daratumumab é dado em associação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona na terapia de indução (todos os pacientes) e braço de consolidação A
In association with daratumumab, bortezomib and dexamethasone (Arm A), in association with elranatamab (Arm B), and in combination with daratumumab in maintenance (Arm C)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (indução/consolidação) da randomização 1 (R1): avaliar se a terapia de consolidação com elranatamab e lenalidomida é superior ao padrão de atendimento, em termos de negatividade mínima de doença residual (MRD)
Prazo: No final da consolidação, até 36 meses
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Avaliar se a terapia de consolidação com elranatamabe e lenalidomida é superior ao padrão de atendimento, em termos de taxa de negatividade do MRD.
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No final da consolidação, até 36 meses
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Parte 2 (manutenção) da randomização 2 (r2): avaliar se a terapia de manutenção com o elranatamabe é superior ao padrão de atendimento, em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: Desde a data da segunda randomização até a data de PD confirmado (critérios IMWG) ou morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 93 MONTS
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Avaliar se a terapia de manutenção com o Elranatamab é superior ao padrão de atendimento, em termos de PFS.
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Desde a data da segunda randomização até a data de PD confirmado (critérios IMWG) ou morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 93 MONTS
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Objetivos secundários -chave: Parte 1 (Indução/Consolidação) de R1: Avaliar se a terapia de consolidação com Elranatamab e Lenalidomida é superior, em termos de PFS
Prazo: PFS definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira randomização até a data da doença de progressão confirmada (critérios de IMWG) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro., Avaliado até 128 meses
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Para avaliar se a terapia de consolidação com Elranatamab e Lenalidomida é superior, em termos de PFS
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PFS definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira randomização até a data da doença de progressão confirmada (critérios de IMWG) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro., Avaliado até 128 meses
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Objetivos secundários -chave: Parte I (Indução/Consolidação) de R1: Avaliar se a terapia de consolidação com Elranatamab e Lenalidomida é superior ao padrão de atendimento, em termos de sobrevivência excessiva (OS)
Prazo: até 128 meses
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Avaliar se a terapia de consolidação com Elranatamab e Lenalidomida é superior ao padrão de atendimento, em termos de OS
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até 128 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (indução/consolidação) de R1: avaliar a eficácia da terapia de consolidação com Elranatamab e Lenalidomida em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: Fase de Fim da Consolidação, até 36 meses
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Para avaliar a eficácia da terapia de consolidação com elranatamab e lenalidomida em comparação com o padrão de atendimento: taxa geral de resposta (ORR), taxa de resposta parcial muito boa (VGPR), taxa de resposta completa (CR)
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Fase de Fim da Consolidação, até 36 meses
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Parte 2 (Manutenção) de R2: Avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab
Prazo: Fim da manutenção, até 58 meses
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Para avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab:
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Fim da manutenção, até 58 meses
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Avalie a segurança e a tolerabilidade durante a indução e durante a terapia de consolidação e manutenção: eventos adversos (AE), eventos adrversos graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (AESI) - incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 128 meses
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Para avaliar a segurança durante a indução e durante a terapia de consolidação e manutenção: Taxas de AES, SAE e AESI, incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
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Através da conclusão do estudo, até 128 meses
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Durante todo o estudo, para avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) usando o questionário de retrabalho
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 128 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento na QV relacionada à saúde: Questionário de retrabalho
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Através da conclusão do estudo, até 128 meses
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Parte 2 (manutenção) da randomização 2 (r2): para avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab, sobrevivência livre de progressão 2 Formulário Randomização 2
Prazo: até 128 meses
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Para avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab: - PFS da linha de tratamento subsequente/próxima (PFS2 de R2) |
até 128 meses
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Parte 2 (Manutenção) de R2: Avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab, em termos de negatividade mínima da doença residual
Prazo: 12 meses após R2, até 71 meses
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Para avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab: - MRD Negatividade 12 meses após R2 |
12 meses após R2, até 71 meses
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Durante o estudo: avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) usando o EQ-5D-5L
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de 11 anos
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Para avaliar o impacto do tratamento na QV relacionada à saúde: Título da escala: EQ-5D-5L, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100 (100 corresponde à melhor saúde que o paciente pode imaginar, 0 corresponde à pior saúde que o paciente pode imaginar
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Embora a conclusão do estudo, uma média de 11 anos
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Parte 2 (Manutenção) de R2: Avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab (OS R2)
Prazo: até 128 meses
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Para avaliar a eficácia da terapia de manutenção com Elranatamab: - Sobrevivência geral da segunda randomização (OS R2) |
até 128 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratórios: avaliar o impacto de marcadores genômicos (do sequenciamento da próxima geração (NGS) e sequenciamento de genoma inteiro (WGS)) no resultado
Prazo: até 128 meses
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Para avaliar o impacto de marcadores genômicos (de NGS e WGS) no resultado: taxa de negatividade MRD, conforme determinado pelo NGS com uma sensibilidade de pelo menos 10-5 - Pfs1 e OS
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até 128 meses
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Objetivos exploratórios: Avaliar mecanismos imunes prevendo Elra-Len vs ASCT eficácia
Prazo: até 128 meses
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Impacto do microambiente (mecanismos imunológicos que prevêem eficácia Elra-Len vs ASCT) de acordo com o resultado (MRD, PFS e OS)
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até 128 meses
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Objetivos exploratórios: avaliar o impacto dos parâmetros/variáveis de imagem para animais de estimação no resultado
Prazo: Fase de Fim da Consolidação, até 36 meses
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taxa de imagem PET positiva / negativa de acordo com as taxas de resultado (MRD, PFS e OS)
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Fase de Fim da Consolidação, até 36 meses
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Objetivos exploratórios: determinar a influência da medição de componentes M avaliada por espectrometria de massa no resultado
Prazo: até 128 meses
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Para determinar a influência da medição de componentes M avaliada por espectrometria de massa no resultado
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até 128 meses
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Objetivos exploratórios: determinar a influência das células tumorais circulantes no resultado no termo de PFS1 e OS
Prazo: até 128 meses
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Para determinar a influência das células tumorais circulantes no resultado no termo de PFS1 e OS
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até 128 meses
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Exploratory objective :To evaluate the pharmacokinetics (PK) of elranatamab
Prazo: up to 128 months
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Predose and postdose concentrations of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective : To evaluate the immunogenicity of elranatamab
Prazo: up to 128 months
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To evaluate the immunogenicity of elranatamab
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up to 128 months
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Exploratory objective :To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
Prazo: up to 128 months
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To explore correlations between elranatamab exposure and efficacy, safety and biomarker endpoints, if data allow
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up to 128 months
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exploratory objective : assess treatment discontinuation rates
Prazo: up to 128 months
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To assess treatment discontinuation rates
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up to 128 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chanaz LOUNI, The Institute for Functional Medicine
- Investigador principal: Aurore PERROT, Prof, IUCT Toulouse France
- Investigador principal: Cyrille TOUZEAU, Prof, CHU Nantes France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
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- Esteróides
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- Esteróides, fluorados
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- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Dexametasona
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- IFM 2025-01
- 2024-516418-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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